為空港型綜合保稅區(qū)藥械安全護航 北京市藥監(jiān)局順義分局圓滿完成北京天竺綜合保稅區(qū)成立初期藥械監(jiān)管工作

□文 李長榮 龔慶華

▲北京市藥監(jiān)局順義分局參加綜合保稅區(qū)推介會

2009年7月，我國首個空港型綜合保稅區(qū)——北京天竺綜合保稅區(qū)（以下簡稱綜保區(qū)）正式封關(guān)運行，吸引了很多企業(yè)駐區(qū)發(fā)展。隨著時間的推移，也有從事醫(yī)療器械生產(chǎn)或流通的企業(yè)開始入駐該區(qū)。北京市藥品監(jiān)督管理局結(jié)合綜保區(qū)的實際情況，認真研究后決定，暫由北京市藥監(jiān)局順義分局承擔綜保區(qū)內(nèi)的藥監(jiān)工作。在不到一年的時間里，北京市藥監(jiān)局順義分局積極探索，扎實工作，圓滿完成了綜保區(qū)成立初期的藥械監(jiān)管工作，為綜保區(qū)藥監(jiān)工作的全面深入開展打下了良好的基礎。日前，北京市天竺綜合保稅區(qū)藥品監(jiān)督管理處正式成立，接管保稅區(qū)的工作。

綜保區(qū)的特性讓藥監(jiān)工作面臨挑戰(zhàn)

由于綜保區(qū)屬于海關(guān)監(jiān)管的特殊區(qū)域，它集口岸通關(guān)、加工出口、保稅物流等功能于一體，有著區(qū)港聯(lián)動、通關(guān)便捷、境內(nèi)關(guān)外、貿(mào)易自由等特點。其特殊性給藥監(jiān)工作帶來了新的挑戰(zhàn)。

2010年4月12日，北京市藥監(jiān)局召開第五次局務會議，決定暫由北京市藥監(jiān)局順義分局負責綜保區(qū)內(nèi)藥械監(jiān)管工作。北京市藥監(jiān)局順義分局接到任務后高度重視，對此項工作召開專題會議進行研究與部署，并將其列為2010年度四項重點工作之一。

工作開展之初，北京市藥監(jiān)局順義分局對綜保區(qū)內(nèi)從事藥械生產(chǎn)與經(jīng)營活動的企業(yè)進行逐一摸底。經(jīng)調(diào)查，綜保區(qū)共有5家企業(yè)獲得醫(yī)療藥械生產(chǎn)企業(yè)及經(jīng)營企業(yè)許可證，7家企業(yè)運營范圍包括藥械經(jīng)營相關(guān)活動，這12家企業(yè)占當時綜保區(qū)入?yún)^(qū)企業(yè)總數(shù)的24%，前期總投資額4.05億元人民幣，年銷售額4.154億元人民幣，進出口額高達22.7億元人民幣，地方立稅3000余萬元。5家國內(nèi)外知名企業(yè)也在積極爭取進駐綜保區(qū)，尋求新的發(fā)展。

努力提高行政審批效率

北京市藥監(jiān)局順義分局按照北京市人民政府218號令（北京天竺綜合保稅區(qū)管理辦法）要求，在綜保區(qū)內(nèi)開展“三品一械”的行政許可、行政監(jiān)督與執(zhí)法檢查工作。針對綜保區(qū)內(nèi)企業(yè)投資規(guī)模大、業(yè)務范圍廣、跨國周轉(zhuǎn)快等特點，該局暢通行政許可綠色審批通道，在綜保區(qū)內(nèi)注冊地現(xiàn)場辦公，使受理與審批工作時限得到盡可能的壓縮，先后高效辦結(jié)20余項行政許可事項，為企業(yè)節(jié)省共計50多個工作日。

北京市藥監(jiān)局順義分局積極與企業(yè)進行業(yè)務溝通，累計接待業(yè)務咨詢40多次，召開企業(yè)座談會議3次，現(xiàn)場實地勘察20余次；與海關(guān)、商檢、工商等相關(guān)部門協(xié)作溝通5次，將藥械產(chǎn)品監(jiān)管關(guān)口進行了有效前移，使批后監(jiān)管工作進入動態(tài)化與常態(tài)化。

探討適合綜保區(qū)的監(jiān)管模式

綜保區(qū)內(nèi)藥械監(jiān)管部門從系統(tǒng)管理到行業(yè)監(jiān)督具有職能職責相對獨立性，同時又存在多部門聯(lián)合執(zhí)法、諸環(huán)節(jié)緊密銜接的整體聯(lián)動性。北京市藥監(jiān)局順義分局結(jié)合綜保區(qū)區(qū)港聯(lián)動、通關(guān)便捷、貿(mào)易自由等特點，積極探索適應綜保區(qū)發(fā)展的集行政審批主位、行政監(jiān)督本位、積極換位于一體的“三位一體”藥械監(jiān)管新模式，推進藥監(jiān)工作的發(fā)展。對內(nèi)做到動態(tài)掌握綜保區(qū)政策與信息，為監(jiān)管提供支撐與保障；對外做好與海關(guān)、檢驗檢疫等部門的工作銜接，共同制定監(jiān)管辦法，形成監(jiān)管合力，保障綜保區(qū)內(nèi)藥械質(zhì)量安全。

順義分局托管綜保區(qū)內(nèi)藥械監(jiān)管工作近一年的時間里，北京市藥監(jiān)局局長叢駱駱多次親自帶隊到綜保區(qū)就監(jiān)管職能發(fā)揮、監(jiān)管模式創(chuàng)新、服務理念提升等多方面工作進行指導。工夫不負有心人，截至2011年2月，綜保區(qū)內(nèi)沒有發(fā)生一例藥害事件，沒有發(fā)生一起行政訴訟案件，沒有發(fā)生一起投訴舉報事件，綜保區(qū)管委會對藥監(jiān)部門周到的服務、高效的工作和模式的創(chuàng)新給予了高度評價。通過對綜保區(qū)內(nèi)企業(yè)進行無記名問卷調(diào)查發(fā)現(xiàn)，管理相對人綜合滿意率為100%。