巴西“功能與健康聲稱產品管理辦法”解析

佘遙 張海峰

北京林業(yè)大學 何穎敏

巴西的功能與健康聲稱產品包含功能與健康食品、補充劑、生物活性物質與益生菌三大類。巴西功能與健康聲稱產品的管理機構是巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（National Health Surveillance Agency），簡稱ANVISA。ANVISA對每個產品逐一展開功能評價，功能食品與新成分技術與科學委員會（Technical and Scientific Committee on Functional Food and Novel Ingredients）（簡稱CTCAF）為ANVISA提供科學咨詢。本文對巴西“功能與健康聲稱產品管理辦法”進行解析。

1 功能與健康聲稱產品概述

在拉丁美洲的國家中，巴西是唯一對允許聲稱功能與健康的產品（以下統(tǒng)稱為功能與健康聲稱產品）制定了較完善的監(jiān)管法規(guī)的國家。巴西制定了“功能與健康聲稱”的定義，并允許產品使用這兩種聲稱。對于聲稱，有一定的限制，如：健康聲稱僅允許聲稱“保持健康”或“減少患病風險”，而不允許聲稱“預防”和“治療”。那些聲稱了“預防”和“治療”的產品，按藥品管理。在巴西，食品和藥品通過預期用途、說明形式和目標人群嚴格區(qū)分。食品與具有藥理學功能草藥的混合物被認為屬于藥品或草本藥劑，也按藥品管理。

功能與健康食品屬于食品范疇，而非藥品，可作為日常飲食的一部分，并可聲稱其有益于健康。補充劑僅指礦物質、維生素或兩者的混合物。介于食品和藥品之間的產品統(tǒng)稱為生物活性物質，生物活性物質與益生菌也屬于功能與健康聲稱產品，并有專門的法規(guī)管理。三類功能與健康聲稱產品的屬性及形態(tài)見附表。功能與健康聲稱產品在注冊前需要基于風險分析開展安全性評估，并基于學界一致認同的科學論證（如：文獻、新研究結果等）證實其有效性。經過審評后可予以注冊上市。ANVISA對每個產品逐一審評。功能與健康聲稱應符合公共健康政策，應是真實、易懂、不產生歧義的，部分聲稱需提供功效的有效時間、不適宜人群等信息。

附表 三類功能與健康聲稱產品的屬性及形態(tài)

2 功能與健康聲稱產品的發(fā)展歷程

20世紀90年代早期，大量非食品范疇的產品向巴西衛(wèi)生系統(tǒng)申請批準為食品。后此類產品的申請數(shù)量逐年增長，并在各種媒體上宣傳?；诎踩嵌瓤紤]，巴西衛(wèi)生系統(tǒng)反對將此類產品歸為食品管理。但當時大量產品已經在市場上經營銷售，且以藥品的形態(tài)（如片劑、膠囊）出現(xiàn)，自稱“膳食補充劑”、“天然產物”或“植物性藥材”，聲稱具有預防或治療疾病的功能。其中，某些產品是由草藥提取物混合制成的，這些草藥提取物中含有活性很強的藥用成分，如：安非他命（麻黃堿）和生物堿類，存在較大的安全風險。與此同時，以ω-3脂肪酸、植物甾醇、纖維素和低聚糖等原料制成的，聲稱具有健康功能的產品，也大量流入市場。

2.1 監(jiān)管體系的建立 為建立功能與健康聲稱產品的監(jiān)管體系，巴西政府、學術機構和行業(yè)代表于1998年開始，開展了長達1年的科學論證。1999年，ANVISA結合社會各界的建議，制定了“功能與健康聲稱產品管理辦法”，將功能與健康食品和補充劑納入其中，并給出了制定“功能與健康食品管理辦法”的大致原則，即：功能與健康食品是一種可以聲稱功能的傳統(tǒng)意義上的食品，而不是一種新的食品類型；功能與健康食品應有益于健康，不可與國家營養(yǎng)和衛(wèi)生政策相悖；產品的安全性和有效性應經過科學論證；聲稱應是真實的，不應在讀音或寫法上誤導消費者。

2.2 安全性與有效性的評價 為評估功能與健康聲稱產品的安全性和有效性，ANVISA建立了功能食品與新成分技術與科學委員會（Technical and Scientific Committee on Functional Food and Novel Ingredients），簡稱CTCAF。CTCAF的成員來自于高校或研究機構，其在食品科學、營養(yǎng)學和毒理學等領域擁有豐富的工作經驗。依據(jù)需要評估產品的數(shù)量，CTCAF每1～2月開一次專家會，必要時也會邀請?zhí)囟ㄐ袠I(yè)的專家參會。CTCAF對每個申請逐一開展安全性與有效性審評，并向ANVISA提出審批建議。同時，CTCAF也會對之前已審評過的申請開展復審。CTCAF要求產品的聲稱必須易于理解，并且不得明示或暗示有預防、治療或根治疾病的作用。

在開展技術審評工作的同時，ANVISA不斷改進法規(guī)，CTCAF也發(fā)表聲明稱已經批準的幾個功能存在誤讀的情況。因此，在管理辦法出臺5年后，ANVISA決定對已批準的功能與健康食品開展復審。復審的結果是許多產品聲稱功能的許可被取消，還有一部分修改了功能的聲稱。此外，通過復審，ANVISA將經證實的具有特定功能的成分或益生菌匯總，編制了“巴西功能與健康聲稱許可表”，許可聲稱功能的產品使用相對應的原料。由于食物基質會影響功效成分的生物利用度，因此，在某些情況下使用目錄中的原料時，還需提供其他資料，證明其功效性后才能聲稱相對應的功能。如：往橙汁中添加植物甾醇類物質時應提供人體試食研究結果，以證明植物甾醇類物質在橙汁飲料中的功效性，并應在上市后追蹤調查。使用了相關的原料，是否需要聲稱相應的功能，可由生產商或經銷商自由選擇。許可表所記錄的功能與對應的成分僅在一段時間內是有效的，自2007年6月起，ANVISA開展了對該表的修訂與升級工作。

3 功能與健康食品的管理

1999年4月30日，衛(wèi)生部下屬的巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局制定了4個辦法，涵蓋風險評估、新資源食品或成分的注冊及功能或健康聲稱的功效性評價。

3.1 功能與健康食品的申報 申報功能與健康食品時，生產商和經銷商有義務提供所有能證明產品安全性和有效性的材料。在申報材料中，必須提供一份用葡萄牙語寫的科學性報告，包含以下內容：產品或成分名稱；功能或健康聲稱；推薦日服用量及適宜人群；原料來源、工藝說明；礦物質、植物性藥材、動物性原料的種類及來源（若使用則應提供）；化學結構和分子特征描述（如有則提供）；產品研發(fā)預期等。此外，申報材料中還應提供產品或成分的功能學評價方法，重金屬、致病菌毒素、農藥和獸藥殘留等試驗報告，可作為該產品或成分安全性的應用科學證據(jù)等。證實該產品或成分安全性的應用科學證據(jù)包含以下資料：營養(yǎng)學、生理學、毒理學動物試驗報告，生化試驗報告，流行病學研究結果，有效的臨床統(tǒng)計研究和人體安全食用歷史信息。報告還應包含：該產品或該成分在其他國家的食用情況，應當是其他國家管理部門或委員會證實其安全性后同意食用的。周刊、互聯(lián)網(wǎng)或書籍上的文章是不能作為科學證據(jù)的，只有發(fā)表在學術期刊上的文章或論文才是有效的。每一件產品都要進行審評，所有可證實其安全性的科學證據(jù)都應該作為附件提交。英文或西班牙語的科學證據(jù)不用翻譯，其他語言的一律翻譯成葡萄牙語。發(fā)展至今，巴西已批準19種功效成分及對應的9項功能、10種益生菌所對應的1項功能。其他的食品也可以申報功能與健康聲稱，前提是該食品中含有一種成分或營養(yǎng)素，人食用該食品后，該成分或營養(yǎng)素能發(fā)揮某種功效。

此外，以藥品劑型銷售的不含功能聲稱的食品（如：脫水甜菜根），必須在標簽上聲明“衛(wèi)生部警告：該產品無任何科學證據(jù)能證實其具有預防、治療或治愈疾病的功能”。此外，功能與健康聲稱的產品或成分的廣告內容應與標簽上聲稱的內容一致。

3.2 功能聲稱和健康聲稱的范疇 從巴西法律體系中可以看出，巴西認為功能聲稱是指營養(yǎng)或非營養(yǎng)成分在身體生長發(fā)育、形成和維持過程中對人體組織器官所發(fā)揮的其他作用；而健康聲稱則是指暗示、建議或陳述食品或成分對健康的影響。功能聲稱和健康聲稱都可以涉及維持身體健康、對生理機能所起的作用、營養(yǎng)或非營養(yǎng)成分和降低得病風險。聲稱不得涉及預防或治療疾病。巴西法規(guī)允許聲稱營養(yǎng)成分或非營養(yǎng)成分在生長、發(fā)育和維持正常身體機能方面所起的作用，對于那些功能已經被科學論證廣泛接受的營養(yǎng)成分，無需在標簽上證明或分析其有效性。而消費者對該類產品的性質產生了混淆，為更好地解釋這句話，ANVISA制定了一份說明文件。ANVISA認為，在標簽上聲稱功能的食品不應作為常規(guī)飲食的部分，也不鼓勵消費者過多食用。

為取得預期效果，ANVISA于2004年在其網(wǎng)站上發(fā)布了名為“功能已經被科學論證并被接受的營養(yǎng)成分的標簽制定原則”的指導文件，文件中聲明了使用功能聲稱應遵從的條件。具體包括：聲稱的功能必須與該食品中自身含有的營養(yǎng)成分有關，該營養(yǎng)成分的含量至少應與相關法規(guī)明確規(guī)定的含量相等；聲稱的功能應詳細、客觀地描述；該產品不能替代符合飲食習慣的傳統(tǒng)飲食，并且傳統(tǒng)食品不得以膠囊劑、片劑等藥品形態(tài)出現(xiàn)。此外，文件還規(guī)定了功能聲稱的產品或成分的廣告內容應與標簽上聲稱的內容一致，正確且易懂。如果滿足以上4點，則無需在標簽上證明或分析其有效性。需要強調的是，無論是營養(yǎng)成分還是非營養(yǎng)成分，只要與植物性藥材有關或用于藥品中，則一概不認為屬于食品范疇。該指導文件再次強調了功能與健康聲稱產品必須逐個品種審批。除了證實其安全性和有效性外，還要告訴消費者，日常飲食也可以獲得該品種的功效。標簽所示的內容應是科學的，不可相悖于營養(yǎng)與健康政策。證明的范圍、類型和數(shù)量因聲稱不同而異。一些發(fā)表在科學著作上的研究報告，可以影響一種聲稱能否繼續(xù)存在。

4 補充劑的管理

巴西對補充劑有專門的規(guī)范進行管理。與其他國家不同，在巴西，補充劑僅指礦物質、維生素或兩者的混合物。該規(guī)范將補充劑定義為“一種當無法有效地從常規(guī)飲食中攝取或需要補充維生素、礦物質時，為消費者提供維生素、礦物質的食物?！卑慈辗昧糠玫难a充劑，應提供巴西推薦日攝入量的25%～100%。補充劑不能替代常規(guī)食品，也不能作為正餐單獨食用。產品可以是固體、半固體、液體或粉末等形式。

補充劑僅可聲稱原料維生素、礦物質已證實的功能，包括：維生素礦物質對人體生長發(fā)育所起的作用等。禁止明示或暗示具有預防、治療或根治疾病的作用，或改變生理機能的作用。標簽上必須注明“孕婦、乳母與3歲以下嬰幼兒請按醫(yī)囑食用”。根據(jù)這些規(guī)定，補充劑可分類為：①以單一維生素或復合維生素為原料的產品；②以單一礦物質或復合礦物質為原料的產品；③以維生素礦物質復合物為原料的產品；④以有專門質量標準和鑒別方法的天然維生素礦物質為原料的產品。

5 生物活性物質與益生菌的管理

在其他一些國家，保健藥大多指那些含有除基本營養(yǎng)素之外有益于健康成分的食品，而在巴西的法規(guī)中沒有保健藥的概念。巴西用以界定食品和藥品的原則之一是產品的形態(tài)，食品（包括功能與健康食品）不能以藥品的劑型出現(xiàn)。ANVISA認為，“具有功能或健康聲稱的單獨的生物活性物質和益生菌”類的產品應和功能與健康食品區(qū)分開來。經過長期的探討與研究后，巴西于2002年1月制定了審批生物活性物質與益生菌的辦法。

5.1 生物活性物質與益生菌的定義 生物活性物質定義為“營養(yǎng)成分和那些具有特定代謝或生理活性的非營養(yǎng)成分”?！皢为毜摹敝笍膩碓粗刑崛〕鰜淼奶崛∥?。這些物質被歸為7類：類胡蘿卜素、植物甾醇、黃酮類、磷脂、有機硫化合物、多元酚和益生菌。益生菌定義為“能夠提高腸道微生物平衡從而有益于人體健康的活菌”。

5.2 生物活性物質與益生菌的管理 類似于功能與健康食品，生物活性物質與益生菌在上市前也應先注冊。因為許多商家熱衷于此類產品，所以必須要保證其安全性。對于絕大多數(shù)人群而言，無需通過醫(yī)囑食用此類產品應該是安全的，但特定人群除外。在日服用量不超過RDA，且不影響攝入其他成分時，可以在產品中加入維生素和礦物質。劑型可以是片劑、膠囊劑、粉劑、顆粒劑、溶液或混懸液。生物活性物質與益生菌必須提供功能或健康聲稱的作用方式和健康功效。益生菌類產品必須保證在標簽所示的貯藏期內保證益生菌的生理性質是穩(wěn)定的。

6 前景展望

巴西“功能與健康聲稱產品管理辦法”側重于驗證產品的安全性和有效性，并隨著科技發(fā)展和國家健康政策改進不斷更新。

食品科學技術的發(fā)展促使巴西科學家與健康專家不斷研究對人類健康有益的成分或食品。雖然已對安全性和有效性進行了廣泛的研究，但研究的深度、類型和數(shù)量還有所欠缺。預計在不久的將來，基因組學和蛋白質組學將應用于證明安全性和有效性的研究中，這些新的研究可促進功能與健康聲稱產品的發(fā)展。此外，科學家和監(jiān)管者將研究更科學的評估方法，促進功能與健康聲稱產品的發(fā)展。