巴西藥品知識產(chǎn)權(quán)制度探析

柳建朋

（同濟(jì)大學(xué) 法學(xué)院/知識產(chǎn)權(quán)學(xué)院，上海 200092）

●法學(xué)研究

巴西藥品知識產(chǎn)權(quán)制度探析

柳建朋

（同濟(jì)大學(xué) 法學(xué)院/知識產(chǎn)權(quán)學(xué)院，上海 200092）

作為世界藥品市場中的重要一極，巴西藥品市場前景廣闊，對志于走出去的中國企業(yè)而言大有可為。了解并認(rèn)知巴西的藥品市場和知識產(chǎn)權(quán)制度尤其專利制度，勢必為中國企業(yè)駛向巴西至南美大陸提供所需之益，也可為國內(nèi)學(xué)者研究巴西知識產(chǎn)權(quán)備一小小的切入點。

巴西；藥品市場；知識產(chǎn)權(quán)

巴西全稱巴西聯(lián)邦共和國（The Federative Republic of Brazil），地處廣袤的南美大陸，是拉丁美洲最大的國家，人口居世界第五，面積亦居世界第五，比美國本土面積還要大。歷史上，巴西曾為葡萄牙殖民地，現(xiàn)官方語言為葡萄牙語。巴西是聯(lián)合國（UN）、美洲國家組織（OAS）、關(guān)貿(mào)總協(xié)定（GATT）和世貿(mào)組織（WTO）的創(chuàng)始國，如今2014年世界杯和2016年奧運會也即將來到這塊沃土。

中巴兩國素來友好，中巴友誼源遠(yuǎn)流長，兩國同為金磚國家（BRICS），在各領(lǐng)域有著共同的利益和追求。2009年，中國已超越美國成為巴西第一大出口目的國。①作為世界藥品市場上的一個大戶，巴西藥品市場需求巨大、契機(jī)眾多、前景廣闊，故了解巴西的藥品市場和知識產(chǎn)權(quán)制度，必將對國內(nèi)藥企進(jìn)入巴西至南美市場、國內(nèi)企業(yè)投資巴西至南美大陸產(chǎn)生有益作用和引導(dǎo)。

一、可觀的藥品市場前景

在世界藥品市場中，拉丁美洲約占7%的比例，而巴西一國就占拉美的40%。②2009年，巴西國內(nèi)生產(chǎn)總值（GDP）約為1.53萬億美元，超過俄羅斯成為世界第八大經(jīng)濟(jì)體。③在全球經(jīng)濟(jì)危機(jī)的環(huán)境下，巴西經(jīng)濟(jì)依然表現(xiàn)良好，并且堅挺，顯示出不錯的增長潛力。其中，約10.8%的GDP花在了零售藥和醫(yī)用藥上，也反映出巴西政府的戰(zhàn)略調(diào)整，優(yōu)先保障醫(yī)療，包括積極采取措施擴(kuò)大藥品準(zhǔn)入，估計未來幾年可能會超過北美、西歐和日本的藥品市場。巴西全國約有52 000家藥店，2009年的零售藥市場大約為126億美元，比2008年增長了約14.3%。④而在2007年，巴西的人均醫(yī)療支出就已達(dá)到837美元，居世界第55位。

巴西藥品市場歷來是兵家必爭之地，有著近300家參與者。在巴西制藥領(lǐng)域，約有270家私有公司和21家國有公司，其中很多是四大制藥協(xié)會的會員。正如第一個承認(rèn)巴西獨立一樣，美國也是巴西最大的藥品投資商，在巴西醫(yī)藥公司中，31%的是美國公司、42%的是歐洲公司，而巴西本土公司只占27%。⑤跨國公司正把巴西作為生產(chǎn)平臺，生產(chǎn)的藥品銷至拉美、北美和歐洲市場，而巴西本國公司生產(chǎn)的藥品也出口到了40多個國家。巴西國有制藥公司生產(chǎn)或進(jìn)口了巴西國內(nèi)用的大多數(shù)疫苗。與美國相比，巴西的合資制藥公司十分發(fā)達(dá)，并且在某些產(chǎn)品的市場份額上極具影響力。

總體而言，巴西不愧是拉丁美洲甚至世界藥品市場的一塊肥肉，從政府到行業(yè)至企業(yè)及公眾，可謂前景遼闊、機(jī)會眾多，亦不失為一片藥品投資熱土。

二、完善的知識產(chǎn)權(quán)法律

與藥品緊聯(lián)的是專利，和專利密切相關(guān)的就是知識產(chǎn)權(quán)法。伴隨知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)范圍擴(kuò)大化、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)水平高度化、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)國際化時代的到來，巴西也概莫能外地加入了知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)國際公約，變革了知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)國內(nèi)立法。

在國際條約方面，巴西是《保護(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約》（Paris Convention on the Protection of Industrial Property）的原始簽字國，其專利法始于1809年⑥，也是《保護(hù)文學(xué)藝術(shù)作品伯爾尼公約》（Berne Convention for the Protection of Literary and Artistic Works）、世貿(mào)組織（成員國要遵守Trips協(xié)議）和國際植物新品種保護(hù)聯(lián)盟（依《國際植物新品種保護(hù)公約》即International Convention for the Protection of New Varieties of Plants建立）等國際條約或組織的成員國。

國內(nèi)立法上，巴西嚴(yán)格遵循Trips-plus標(biāo)準(zhǔn)，先后頒布了《工業(yè)產(chǎn)權(quán)法》（1996年9.279號）⑦、《著作權(quán)及鄰接權(quán)法》（1998年9.610號）⑧、《計算機(jī)軟件保護(hù)法》（1998年9.609號）⑨，以及微芯片、植物新品種、遺傳資源、傳統(tǒng)知識和民間文學(xué)、數(shù)據(jù)庫保護(hù)等方面的立法。這其中，與藥品保護(hù)緊密相關(guān)的《工業(yè)產(chǎn)權(quán)法》的范圍包括：發(fā)明和實用新型、工業(yè)設(shè)計、商標(biāo)、禁止虛假地理標(biāo)志和反不正當(dāng)競爭等。

三、健全的藥品行政執(zhí)法

在巴西，藥品行政執(zhí)法并不困難。對于紛繁復(fù)雜的藥品管理問題，巴西各政府機(jī)構(gòu)、各直屬部門分工明確、各司其職，全面宏觀調(diào)控、協(xié)調(diào)管理藥品各領(lǐng)域，以防控未來風(fēng)險、應(yīng)對已然問題。

主管機(jī)構(gòu)方面，巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）是巴西藥品管理方面的最高行政機(jī)構(gòu)，比如中國的醫(yī)療美容儀器出口至巴西須經(jīng)過ANVISA的認(rèn)證才能通關(guān)。

產(chǎn)業(yè)、衛(wèi)生和公共政策方面，衛(wèi)生部（Ministry of Health）和巴西國家經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展銀行（BNDES）Profarma項目主管巴西全國的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)、制定全國的衛(wèi)生公共政策。

藥品價格管理方面，藥品市場秩序協(xié)調(diào)委員會（Interagency Board CMED）主管巴西的藥品價格、調(diào)控管理巴西的藥品市場秩序。

藥品專利方面，對于藥品專利審查授權(quán)，巴西有兩套政府機(jī)構(gòu)即巴西國家工業(yè)產(chǎn)權(quán)機(jī)構(gòu)INPI（1970年設(shè)立的巴西專利局）和巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局ANVISA（1999年設(shè)立的巴西食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)）。其中，巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局還主管全國藥品專利的預(yù)先核準(zhǔn)。

主要的衛(wèi)生服務(wù)提供方面，巴西有統(tǒng)一的醫(yī)療體系、三級負(fù)責(zé)的管理體制。為了讓所有人都能得到醫(yī)療服務(wù)，巴西建立了統(tǒng)一醫(yī)療體系，實行以全民免費醫(yī)療為主、個人醫(yī)療保險為輔的醫(yī)療制度。統(tǒng)一醫(yī)療體系由全國所有的公立衛(wèi)生站、醫(yī)院、大學(xué)醫(yī)院、實驗室、制藥廠、血庫、醫(yī)療科研機(jī)構(gòu)及公共衛(wèi)生管理部門聘用的私立醫(yī)療機(jī)構(gòu)組成，由衛(wèi)生部、州衛(wèi)生廳和市衛(wèi)生局統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、共同負(fù)責(zé)。⑩

國內(nèi)市場競爭方面，巴西有21家國有制藥公司分庭抗禮，參與巴西國內(nèi)藥品市場競爭。

反對灰色市場商品方面，巴西有著嚴(yán)厲的規(guī)定，沒有國際用盡原則，他國可能出口，巴西絕對禁止進(jìn)口。

另外，巴西還有藥物警戒、研發(fā)和公共健康保護(hù)等方面的機(jī)構(gòu)。

四、規(guī)范的藥品專利申請

對于藥品專利申請，巴西有著一套完整的操作規(guī)范。

申請制上，巴西實行先申請制。任何自然人、法人或其他組織都可申請專利或注冊工業(yè)設(shè)計，該專利申請只在巴西范圍內(nèi)有效，巴西給予其專利權(quán)保護(hù)。發(fā)明人就其發(fā)明創(chuàng)造可申請巴西發(fā)明、實用新型或外觀設(shè)計專利。巴西允許化學(xué)產(chǎn)品、醫(yī)藥和食品的生產(chǎn)方法申請專利，也允許轉(zhuǎn)基因微生物申請專利。但對下列各項不授予專利權(quán)：不符合道德規(guī)范和文明禮貌要求（發(fā)明創(chuàng)造違背、不尊重宗教信仰等）、擾亂社會公共秩序（發(fā)明創(chuàng)造違反法律或公共安全）、損害公共福利（發(fā)明創(chuàng)造不利于人類身體健康）的發(fā)明創(chuàng)造；用原子核變換方法獲得的物質(zhì)（只有那些不改變產(chǎn)品或物質(zhì)物理化學(xué)特性的設(shè)備、機(jī)械、裝置、提煉方法等才可申請專利）；生物的全部或部分（同時滿足新穎性、創(chuàng)造性和實用性三條件的轉(zhuǎn)基因微生物除外，而不能僅是一項發(fā)現(xiàn)）。

申請專利前，申請人最好對已公開專利申請或?qū)＠M(jìn)行個別或特別調(diào)查，但這并非強(qiáng)制要求。申請人可到巴西國家工業(yè)產(chǎn)權(quán)機(jī)構(gòu)總部所在地進(jìn)行個別調(diào)查，申請人有三天的時間進(jìn)行該調(diào)查，所發(fā)現(xiàn)的信息資料應(yīng)在專利申請報告中簡要記載。若申請人本人無法進(jìn)行個別調(diào)查，也可選擇特別調(diào)查，由國家工業(yè)產(chǎn)權(quán)機(jī)構(gòu)相關(guān)人員代為執(zhí)行，并根據(jù)調(diào)查對象數(shù)量收取一定費用。詳情可登錄國家工業(yè)產(chǎn)權(quán)機(jī)構(gòu)網(wǎng)站，在“技術(shù)信息產(chǎn)品和服務(wù)”項下查找。

申請人必須前往巴西國家工業(yè)產(chǎn)權(quán)機(jī)構(gòu)申請專利，專利審查員對申請材料審查分析后才能授予專利權(quán)或準(zhǔn)予注冊登記。申請人應(yīng)提交以下材料：請求書、說明書、權(quán)利要求書、附圖和摘要等文件。申請人應(yīng)向國家工業(yè)產(chǎn)權(quán)機(jī)構(gòu)提交三份請求書，自己保留一份。提交請求書前，必須填寫一張?zhí)厥庑问降谋砀瘢⑻峤灰淹ㄟ^指定銀行支付相關(guān)費用的憑證。表格可在國家工業(yè)產(chǎn)權(quán)機(jī)構(gòu)前臺領(lǐng)取，也可在其任一分支機(jī)構(gòu)或代表機(jī)構(gòu)領(lǐng)取，還可在國家工業(yè)產(chǎn)權(quán)機(jī)構(gòu)網(wǎng)站下載。申請人可從前臺領(lǐng)取受理證書，然后與請求書復(fù)印件一并提交確認(rèn)。上述事項也可郵件至patente@inpi. gov.br詢問。另外，巴西國家工業(yè)產(chǎn)權(quán)機(jī)構(gòu)還制定了標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)則以規(guī)范專利請求書，這些規(guī)則也可從國家工業(yè)產(chǎn)權(quán)機(jī)構(gòu)網(wǎng)站下載。（11）

對于專利申請審查，巴西采用早期公開（自申請日或優(yōu)先權(quán)日起18個月即公開）和延遲審查（公開后的24個月內(nèi)申請人提出審查后再審查）制度，而實質(zhì)審查須在申請日起3年內(nèi)提出。1999年考慮到公共健康和經(jīng)濟(jì)因素，巴西對藥品專利規(guī)定了強(qiáng)制審查例外（regulatory review exception）和預(yù)先核準(zhǔn)（prior approval）。2002 年巴西國家工業(yè)產(chǎn)權(quán)機(jī)構(gòu)還為藥品和生物技術(shù)發(fā)明制定了專門指引。巴西專利保護(hù)期從申請日起20年或從授權(quán)日起10年，實用新型則為申請日起15年或授權(quán)日起5年。如果自授權(quán)日起3年內(nèi)專利權(quán)人未在巴西實施該專利或中止實施1年以上或雖實施但不能滿足市場需求，則可采取強(qiáng)制許可；如果授權(quán)后4年不實施或訂有許可合同5年不實施或中止實施2年以上，則專利失效；如果外國人在巴西獲得了專利權(quán)，且該專利技術(shù)已在國外實施，則巴西有權(quán)不經(jīng)專利權(quán)人同意而進(jìn)口該專利產(chǎn)品。

但是，巴西在藥品專利方面也是優(yōu)劣并存，并非絕對完美。關(guān)于顯而易見性，巴西法律方面仍然沒有解決。巴西國家工業(yè)產(chǎn)權(quán)機(jī)構(gòu)對申請截止日期控制十分嚴(yán)格，卻仍需六七年的時間來審查這些申請，這是一個十分龐大的積壓量。而且，它們的審查缺乏質(zhì)量、透明度和法律規(guī)則，所以在巴西較快獲得專利仍然是一個問題。對于專利鏈接，巴西沒有特別立法：沒有專利清單，沒有列明特定產(chǎn)品專利的公共數(shù)據(jù)庫（比如美式的橙皮書），也沒有專利未被在侵權(quán)的申明要求或類似美國的第四段認(rèn)證（Paragraph IV Certification）。另外，巴西法律也未要求巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局必須尊重第三方的專利權(quán)等。

五、完備的藥品司法保護(hù)

在巴西，藥品司法保護(hù)如其他國家一樣，也主要是司法訴訟和侵權(quán)救濟(jì)等方面的具體操作。

司法體系方面，巴西像美國一樣有兩套獨立的司法系統(tǒng)，即聯(lián)邦系統(tǒng)和州系統(tǒng)。與美國不同的是，巴西專利侵權(quán)案件只在州法院系統(tǒng)審理，而專利無效訴訟卻只在聯(lián)邦法院系統(tǒng)進(jìn)行。訴訟期間，巴西沒有美國式的審判，只有一系列簡短的聽證，每個聽證一般不超過一天。通常的做法是提交專家證人意見和宣誓書。

專利無效是法定的抗辯理由。但是，在侵權(quán)訴訟中任何基于專利有效性問題的決定都只影響各方當(dāng)事人，而不會致使該專利對一切第三方無效。

侵權(quán)救濟(jì)方面，專利權(quán)人有權(quán)尋求禁令救濟(jì)和損害賠償，禁令被廣泛使用，但只能在訴訟開始時或?qū)徟薪Y(jié)束前通過法院單方裁定獲得。

證據(jù)方面，巴西一般由原告來舉證，沒有美國式的證據(jù)發(fā)現(xiàn)規(guī)則。而對于侵權(quán)方法、侵權(quán)過程等方面的主張，采取舉證責(zé)任倒置。

特別地，在巴西專利侵權(quán)是重罪，可被判處3個月至1年監(jiān)禁或處罰金。

六、結(jié)論和展望

本文從市場商機(jī)、經(jīng)濟(jì)考量、政策導(dǎo)向和法律架構(gòu)視角對巴西藥品市場和知識產(chǎn)權(quán)制度作了一較為寬泛的引介，以期為志于開拓巴西至南美藥品市場的國內(nèi)企業(yè)提供一個大概輪廓和框架，以資參考。綜合前文可見，巴西藥品市場商機(jī)無限、經(jīng)濟(jì)利益可觀、政策導(dǎo)向鮮明、法律構(gòu)架完善，雖多少存在這樣那樣的問題，但無礙對其整體市場利益的期待，因此中國企業(yè)大有可為。

但話講回來，本文也僅僅是一大致引介而已，中國企業(yè)尤其藥企駛進(jìn)巴西至南美大陸依然前路漫漫，還需全方位、重細(xì)節(jié)地深度耕作以做足考前之功課，既要看準(zhǔn)市場和商機(jī)，也要把握政策和法律，更要找好咨詢和定位，進(jìn)而求得穩(wěn)扎穩(wěn)打、步步為營以進(jìn)退自如、穩(wěn)操勝券。

注釋：

①參見 http：//news.qq.com/a/20090403/001223.htm，2011年11月9日。

②參見 http：//www.bioon.com/industry/reviews/117058.shtml，2011年11月9日。

③參見http：//finance.sina.com.cn/roll/20100330/02507655 866.shtml，2011年 11月 9日。

④參見http：//www.okokok.com.cn/Htmls/PE_Product/100914/ 98332.html，2011年11月9日。

⑤參見 http：//www.bioon.com/industry/reviews/117058.shtml，2011年11月9日。

⑥參見http：//cn.info.articleonepartners.com/blog/bid/56219/ International-Patent-History-and-Laws-Brazil，2011 年 11 月9日。

⑦參見http：//www.ipachina.org/H_ReadNews.asp?NewsID= 603，2011年11月9日。

⑧參見 http：//www.wipo.int/wipolex/en/details.jsp?id=514，2011年11月9日。

⑨參見 http：//www.wipo.int/wipolex/en/details.jsp?id=513，2011年11月9日。

⑩參見http：//www.39kf.com/focus/trend/2005-08-19-93527. shtml，2011年11月9日。

（11）參見http://br.mofcom.gov.cn/aarticle/ddfg/qita/200905/ 20090506245706.html，2011年11月9日。

On the Brazilian Pharmaceutical Intellectual Property System

Liu Jianpeng

As a very important part of the world pharmaceutical market,Brazilian pharmaceutical market has a vast prospect and Chinese enterpriseswith go globalstrategy ofcourse do something forthat.Knowing and understanding Brazilian pharmaceutical market and intellectual property system especially the patent system will be helpful for Chinese enterprises to expand Brazilian even South American pharmaceutical market,and also be an academic access for Chinese scholars to study Brazilian intellectual property.

Brazil;pharmaceutical market;intellectual property

D923.4

A

1673－1573（2011）04－0037-03

2011-11-09

柳建朋（1986-），男，山東聊城人，同濟(jì)大學(xué)法學(xué)院/知識產(chǎn)權(quán)學(xué)院2009級法律碩士（法學(xué)）研究生，研究方向為知識產(chǎn)權(quán)。

責(zé)任編輯、校對：王巖云