小包裝中藥飲片存在的問題及改進(jìn)措施探討

金麗杰，謝敬東，鄧偉生

1.遼寧省沈陽市沈北新區(qū)中心醫(yī)院，遼寧沈陽 110121；2.沈陽醫(yī)學(xué)院，遼寧沈陽 110034；3.黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)，黑龍江哈爾濱 150040

2008年8 月，國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布了《小包裝中藥飲片醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用指南》，并在廣東揭陽、安徽亳州舉辦培訓(xùn)班，在全國三級中醫(yī)醫(yī)院和部分二級中醫(yī)醫(yī)院推廣使用小包裝中藥飲片[1]。小包裝中藥飲片改變以往傳統(tǒng)的中藥調(diào)劑模式，方便了飲片的貯存保管和運輸，可逆向操作而減少浪費，提高了配方給藥的準(zhǔn)確性，提高了藥房工作人員的工作效率，改善了工作環(huán)境，有利于藥房工作的管理。但作為中藥調(diào)劑方式改革的探索，小包裝中藥飲片這種模式，在實際應(yīng)用中還存在一些需要改進(jìn)的地方。

1 小包裝中藥飲片在應(yīng)用中存在的問題

1.1 中藥飲片包裝方面

1.1.1 小包裝藥袋材料的安全性 包裝用的大多數(shù)塑料樹脂本身無毒，但當(dāng)這些塑料樹脂與某些中藥，特別是含有辛香揮發(fā)油、糖、蜜制水分、脂肪油質(zhì)等成分的中藥接觸時，組成塑料樹脂的單體分子就可能會發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，產(chǎn)生毒性物質(zhì)，影響飲片的質(zhì)量和療效。

1.1.2 包裝質(zhì)量問題 小包裝藥袋封口不嚴(yán)或破裂，包裝袋上的飲片名稱不清或漏標(biāo)等包裝質(zhì)量問題，容易造成藥袋中的內(nèi)容物外漏、變質(zhì)，致使飲片實際劑量與標(biāo)示劑量不符，對飲片的質(zhì)量和療效產(chǎn)生不良影響。有些包裝用的材料透氣性較差，存放時間過長會引起霉變、生蟲，直接降低中藥飲片的質(zhì)量。

1.1.3 造成環(huán)境污染 《指南》提出可使用聚乙烯塑料單膜、聚乙烯復(fù)合塑料膜、纖維濾紙、無紡布、汗衫布5種包裝材料。從目前全國實際使用情況看，都采用塑料袋作為包裝材料。小包裝塑料袋屬國辦“限塑令”禁止之列，造成的“白色污染”與國家“禁塑”政策相悖。

1.2 中藥飲片質(zhì)量方面

1.2.1 飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一 《中國藥典》、《全國中藥炮制規(guī)范》和地方炮制規(guī)范共同構(gòu)成了中藥飲片的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)[2]，此三個標(biāo)準(zhǔn)之間沒有實現(xiàn)完全統(tǒng)一。特別是地方炮制標(biāo)準(zhǔn)，由于地域不同，炮制工藝規(guī)程的多樣復(fù)雜性，也造成各地飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)的差異，同一種飲片按照各地區(qū)的炮制規(guī)范炮制出不同質(zhì)量的中藥飲片，使每批進(jìn)貨的飲片質(zhì)量都有所不同。

1.2.2 飲片容易出現(xiàn)質(zhì)量問題 傳統(tǒng)的中藥飲片一般都要求保存環(huán)境通風(fēng)、透氣，而飲片經(jīng)過小包裝后，通風(fēng)、透氣性大大降低，一些用量小或采購量大、周轉(zhuǎn)慢的飲片就可能出現(xiàn)質(zhì)量問題。一旦飲片發(fā)生霉變、蟲蛀等質(zhì)量問題，又很難進(jìn)行處理，有些只能報廢[3]。有些生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)小包裝飲片時，甚至以次充好、以偽充真、摻假增重，這必然產(chǎn)生一系列的質(zhì)量隱患，影響臨床用藥安全。

1.2.3 中藥飲片鑒別困難 臨床中，中藥的真?zhèn)蝺?yōu)劣主要是由有經(jīng)驗的藥師依照藥材的性狀進(jìn)行鑒別。有些藥材可通過直接嗅聞嘗來初步斷定質(zhì)量，如蒼術(shù)、丁香、薄荷等；烏梅、木瓜用口嘗以味酸，黃連、黃柏以味苦，甘草以味甜為優(yōu)[3]。中藥飲片采用小包裝后，為了便于包裝，飲片都切制得比較碎，基本看不到原來飲片的性狀特征，調(diào)配人員很難對飲片的質(zhì)量把關(guān)；有的包裝袋不透明，里面飲片質(zhì)量的真?zhèn)蝺?yōu)劣就很難判斷，甚至發(fā)霉變質(zhì)也不易發(fā)現(xiàn)。因此，依靠傳統(tǒng)的鑒別方法，很難對小包裝中藥飲片的質(zhì)量進(jìn)行控制。

1.3 飲片名稱使用不規(guī)范

根據(jù)小包裝中藥飲片的相關(guān)管理規(guī)定，飲片的名稱、產(chǎn)地、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期等內(nèi)容必須在包裝中注明。但在實踐中，許多中藥飲片名稱用的卻是別名或出現(xiàn)錯別字，如：夜交藤寫為首烏藤，淫羊藿變成陰陽火。另外，有些飲片的別名較多，常會出現(xiàn)醫(yī)生開具的處方藥名與小包裝中藥飲片藥名不符的情況，造成患者疑慮，導(dǎo)致不必要的投訴、糾紛。

1.4 飲片劑量規(guī)格存在局限

由于受人力和管理成本影響，小包裝中藥飲片中通常不會出現(xiàn)1、2、5 g等小規(guī)格的包裝，一定程度上影響到醫(yī)生的合理用藥。另外，由于特殊群體（嬰幼兒、孕婦等）對劑量的特殊要求，醫(yī)師給小兒看病，根據(jù)病情、體重確定的用藥劑量有時連最小的規(guī)格也達(dá)不到，如細(xì)辛，調(diào)劑人員只能對包裝進(jìn)行拆零，這不僅增加了調(diào)配員的工作量，而且對藥材也造成了浪費。

2 小包裝中藥飲片存在問題的改進(jìn)對策

2.1 改進(jìn)包裝材料

應(yīng)對現(xiàn)有的包裝材料進(jìn)行改進(jìn)，如使用無紡布。無紡布具有防潮、透氣、柔韌、質(zhì)輕、不助燃、容易分解、無毒、可循環(huán)使用等特點，是新一代環(huán)保材料。一個無紡布包裝袋可重復(fù)使用10次以上，并且廢棄后在90 d內(nèi)就可以徹底分解，對環(huán)境的污染度也只有塑料袋的1/10[4]。

2.2 加強中藥飲片的質(zhì)量管理

2.2.1 統(tǒng)一飲片炮制規(guī)范 針對中藥飲片炮制規(guī)范不統(tǒng)一的現(xiàn)狀，建議國家建立一部統(tǒng)一的全國炮制規(guī)范，全國各地的中藥材生產(chǎn)企業(yè)都應(yīng)按照一個統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行中藥飲片的生產(chǎn)，從而實現(xiàn)中藥飲片的規(guī)?；?、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)。對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證，對符合條件者核發(fā)許可證、GMP證書，以此規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)，創(chuàng)造公平的市場競爭環(huán)境。

2.2.2 改變傳統(tǒng)的鑒別方式，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān) 通過外觀、性狀檢查來鑒別中藥飲片質(zhì)量的傳統(tǒng)方式，對于實行了小包裝的中藥飲片來說，存在很多局限性，要保證飲片的質(zhì)量，應(yīng)加快中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，建立中藥飲片成分測定的標(biāo)準(zhǔn)。在沒確定測定標(biāo)準(zhǔn)之前，在進(jìn)貨時，應(yīng)對每一品種每種規(guī)格每一批次的飲片進(jìn)行拆包驗收，根據(jù)經(jīng)驗鑒別 (眼看、手摸、鼻嗅等方式)確認(rèn)飲片質(zhì)量，符合要求的方可驗收入庫。

2.2.3 加強飲片貯藏、養(yǎng)護管理 在小包裝中藥飲片普遍采用聚乙烯塑料袋的情況下，貯存庫房的養(yǎng)護就顯得尤為重要。在庫房日常管理中，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行養(yǎng)護規(guī)定，使庫房保持干燥通風(fēng)、清潔；使庫房避免陽光直射；安裝空調(diào)設(shè)備，嚴(yán)格監(jiān)控庫房溫度及濕度；對于易生霉、蟲蛀的夏天和梅雨季節(jié)，應(yīng)根據(jù)實際情況盡量減少庫存量。

2.2.4 加強飲片使用環(huán)節(jié)的管理 飲片出庫時，應(yīng)注意“先進(jìn)先出”和“近期先出”的出庫原則；應(yīng)經(jīng)常檢查日常藥斗內(nèi)的中藥飲片質(zhì)量，及時清理藥柜；不同批次的藥品分別擺放；要隨時關(guān)注臨床量不大的藥品，發(fā)現(xiàn)不合格飲片及時清理更換。有醫(yī)院建議“藥房設(shè)零庫存”[5]，藥房不設(shè)庫存，采取“即用即購”的辦法，可加快藥品的流通率，保證藥品質(zhì)量。

2.3 規(guī)范飲片名稱的使用

各醫(yī)院藥房可以《中國藥典》或《炮制規(guī)范》所列的標(biāo)準(zhǔn)名稱為準(zhǔn)，編寫在醫(yī)院內(nèi)部使用的中藥飲片目錄，醫(yī)師在處方時，嚴(yán)格按照目錄所規(guī)定的飲片名稱進(jìn)行書寫，讓處方的飲片名稱與包裝袋上的名稱保持一致，逐步達(dá)到取消使用飲片的別名。

2.4 合理設(shè)定包裝規(guī)格

為了最大限度滿足臨床醫(yī)師常用處方劑量，應(yīng)廣泛征求臨床科室醫(yī)生的意見，及時與臨床醫(yī)生進(jìn)行溝通，定時收集實際使用情況，遵循“高頻多規(guī)”原則，及時調(diào)整或增添醫(yī)院的小包裝中藥飲片規(guī)格。對于貯存條件特殊、規(guī)格需求特殊的中藥飲片還可配合使用散裝飲片的服務(wù)模式[6]，以適應(yīng)臨床需求和提高配方速度。

3 討論

小包裝中藥飲片是對中藥飲片處方的調(diào)劑方法所進(jìn)行的一種技術(shù)改造，是一種新生事物，它在一定程度上滿足了臨床常用劑量，提高了處方調(diào)劑的工作效率，改善了中藥調(diào)劑人員的工作環(huán)境，一定程度上保證了中藥飲片的質(zhì)量，有利于促進(jìn)中藥飲片生產(chǎn)的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化和品牌化。從目前小包裝中藥飲片在全國醫(yī)院的實行情況來看，這一新型調(diào)劑模式在飲片包裝方面、飲片質(zhì)量方面、飲片名稱的使用上以及小包裝的規(guī)格設(shè)計上，都還存在一定的問題，需要進(jìn)一步改進(jìn)與完善。

[1]王忠壯,卞艷芳.小包裝中藥飲片的使用實踐及存在問題的探討[J].藥學(xué)服務(wù)與研究,2010,10(2)：155-156.

[2]崔麗娟,朱立平,陸進(jìn),等.小包裝中藥飲片在使用過程中的利弊分析[J].中醫(yī)藥管理雜志,2010,18(4)：340-342.

[3]鄧蘇平.中藥飲片小包裝存在的不足及需要解決的問題[J].中國藥房,2010,21(31)：2969-2970.

[4]張玉珠.淺析小包裝中藥飲片存在的問題及對策[J].遼寧中醫(yī)雜志,2010,37(3)：507-508.

[5]郎玉英,王斌.中藥飲片小包裝的劑量和質(zhì)量管理[J].浙江中醫(yī)學(xué)院學(xué)報,2006,30(1)：95.

[6]高燕萍,周月芳.中藥飲片實行小包裝供應(yīng)的思考與實踐[J].藥學(xué)服務(wù)與研究,2009,9(3)：231-233.