FDA批準(zhǔn)新藥laViv(azficel－T)

2011年6月22日，F(xiàn)ibrocell Science公司宣布，美國FDA已批準(zhǔn)其先導(dǎo)產(chǎn)品——laViv生物制品許可證的申請。laViv是第一個也是唯一一個FDA批準(zhǔn)的用于改善成人中度或嚴(yán)重性鼻唇褶皺紋(微笑線)外觀的細(xì)胞療法。

laViv的專利技術(shù)是一種先進(jìn)的技術(shù)，通過提取和繁殖一種特殊的人體內(nèi)自身皮膚細(xì)胞(成纖維細(xì)胞)從而生成laViv，然后被注入患者以改善面部微笑線的外觀。在正常皮膚中，成纖維細(xì)胞能夠生成膠原。

FDA的批準(zhǔn)是根據(jù)兩項相同的III期多中心，隨機(jī)的，雙盲的，安慰劑對照的聯(lián)合試驗結(jié)果，試驗涉及了421例患者。根據(jù)研究者和患者的評估，laViv和安慰劑治療相比，較大比例患者顯示陽性反應(yīng)。laViv能夠有效地改善鼻唇褶皺紋的外觀。

常見的不良反應(yīng)有:注射部位發(fā)紅、淤傷、腫脹、疼痛、出血、水腫、根瘤、丘疹、刺激、皮炎和瘙癢。