我院283例藥品不良反應(yīng)報告分析

許韓波（廣東普寧市人民醫(yī)院藥劑科，普寧市 515300）

藥品不良反應(yīng)（ADR）是指按正常用法用量應(yīng)用藥物進(jìn)行預(yù)防、診斷或治療疾病過程中，發(fā)生的與治療目的無關(guān)的有害的反應(yīng)[1]。我院自2005年開展ADR監(jiān)測與報告以來，成績顯著，一直受到各級主管部門的表揚與推廣。為了解我院近期ADR發(fā)生的現(xiàn)狀和趨勢，探討我院ADR發(fā)生的特點及一般規(guī)律，并將信息向臨床反饋，現(xiàn)對我院2009年12月21日－2010年12月20日通過網(wǎng)絡(luò)向廣東省ADR監(jiān)測中心上報的283份ADR報告利用Excel 2003進(jìn)行回顧性統(tǒng)計、分析。

1 資料來源與方法

對我院2009年12月21日－2010年12月20日通過網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)向廣東省ADR監(jiān)測中心上報的283份ADR報告，按患者性別、年齡、給藥途徑、藥品種類、ADR累及器官或系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)、上報的科室等方面進(jìn)行統(tǒng)計、分析，并依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局ADR監(jiān)測中心的評價標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行ADR關(guān)聯(lián)性評價。

2 結(jié)果

2.1 發(fā)生ADR患者的性別與年齡分布

283例ADR中，男性134例，女性149例（男∶女＝1∶1.11），分別占ADR總?cè)藬?shù)的47.35%和52.65%。患者年齡最小者不足1 d，最大者90歲，10歲以下的兒童及60歲以上的老年人分別是55例和69例，所占的比例是19.43%和24.38%。發(fā)生ADR患者的性別與年齡分布見表1。

表1 發(fā)生ADR患者的性別與年齡分布Tab 1 Distribution of age and sex ofADR cases

2.2 引發(fā)ADR的給藥途徑分布

283例ADR中，靜脈滴注給藥引發(fā)的ADR最多，有272例，占96.11%。引發(fā)ADR的給藥途徑分布見表2。

表2 引發(fā)ADR的給藥途徑分布Tab 2 Distribution of route of administration ofADR

2.3 引發(fā)ADR的藥品種類分布

根據(jù)《新編藥物學(xué)》（第16版）的藥品分類方法，將引發(fā)ADR的藥品進(jìn)行分類統(tǒng)計。結(jié)果，283例ADR中共涉及藥品17類96種藥品，其中抗微生物藥引發(fā)的ADR最多，并且都為抗生素，有137例（48.41%）；其次是中藥注射劑，有45例（15.90%）。在96種藥品中ADR發(fā)生率最高的前5個藥品分別是注射用頭孢噻肟鈉（22例）、環(huán)丙沙星氯化鈉注射液（17例）、參麥注射液（15例）、注射用氨甲環(huán)酸（12例）、注射用水溶性維生素（10例）。引發(fā)ADR的藥品種類分布見表3；引發(fā)ADR的抗微生物藥種類分布見表4。

表3 引發(fā)ADR的藥品種類分布Tab 3 Distribution of categories ofADR-inducing drugs

表4 引發(fā)ADR的抗微生物藥種類分布Tab 4 Category ofADR-inducing antimicrobial drugs

2.4 ADR累及器官或系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)

283例ADR累及8大器官或系統(tǒng)，其中皮膚及其附件損害最為常見，有135例/次，占37.50%。因有的ADR累及多個器官或系統(tǒng)，因此合計的例數(shù)比實際的ADR例數(shù)多。ADR累及器官或系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)見表5。

2.5 ADR報告的來源

283例ADR報告中，280例ADR來自臨床住院科室，3例來自門診。報告來源于18個科室，其中兒科上報的最多，有34例（12.01%）。上報ADR的科室分布見表6。

2.6 ADR分級及關(guān)聯(lián)性評價

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局ADR監(jiān)測中心的評價標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行ADR關(guān)聯(lián)性評價。結(jié)果，283例中評價為肯定的有8例，很可能的有221例，可能的有54例。ADR的分級根據(jù)評價標(biāo)準(zhǔn)分為一般的、新的一般的及嚴(yán)重的。ADR分級及關(guān)聯(lián)性評價見表7。

表5 ADR累及器官或系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)Tab 5 ADR-involved organs or systems and clinical manifestations

表6 上報ADR的科室分布Tab 6 Distribution of departments that reportedADR

表7 ADR分級及關(guān)聯(lián)性評價Tab 7 Classifying and evaluation of the relevance ofADR

2.7 ADR的轉(zhuǎn)歸

283例ADR患者由于能得到及時的治療及處理，除有1例嚴(yán)重的ADR患者延長了住院時間外，其他的患者都好轉(zhuǎn)、治愈。

3 討論

由表1可知，ADR的發(fā)生男女之間無顯著性差異。從患者的年齡分布上看，60歲以上老年人組及10歲以下的人群組ADR的發(fā)生率明顯高于其他年齡組，這與老年人臟器功能減退、合并多種疾病、用藥品種繁多，及與10歲以下的人群組器官發(fā)育未全有關(guān)。臨床診治過程中，要特別注意上述2類人群的用藥，把握用藥原則，選好藥物，加強用藥監(jiān)測。

由表2可知，靜脈滴注是引起ADR的主要給藥途徑。靜脈滴注是直接將藥物輸入體內(nèi)，藥物的濃度、pH值、滲透壓、不溶性微粒、內(nèi)毒素等均可能成為誘發(fā)ADR的因素[2]。藥物的配制方法、使用溶媒、配制后放置的時間以及靜脈滴注速度等都與ADR有關(guān)。故臨床應(yīng)堅持能口服就不注射用藥的原則，減少ADR的發(fā)生。

由表3、表4可知，抗微生物藥的ADR發(fā)生率占48.41%，其中頭孢菌素類占的37.96%，這與臨床抗菌藥物濫用有關(guān)。引起ADR第2位的是中藥注射劑，中藥注射劑存在著安全風(fēng)險，主要體現(xiàn)在基礎(chǔ)研究不充分、藥用物質(zhì)基礎(chǔ)不明確、生產(chǎn)工藝較簡單、質(zhì)量可控性較差以及說明書對合理用藥指導(dǎo)不足等方面[3]。在發(fā)生率最高的藥品中，前4位為醫(yī)保目錄中“甲類”品種，與臨床的廣泛使用有關(guān)，因我市的新農(nóng)合醫(yī)保政策對屬“甲類”品種有導(dǎo)向作用。臨床應(yīng)嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，嚴(yán)格按照診療常規(guī)及指南，辨證施治，合理用藥。

由表5可知，ADR可累及全身各個器官或系統(tǒng)，其中以皮膚及其附件損害最多[4]，可能因為皮膚及其附件主要為變態(tài)反應(yīng)所致的各種藥疹，其臨床表現(xiàn)易于觀察和診斷。其次是全身性損害，臨床表現(xiàn)也較為直觀。今后ADR監(jiān)測的重點應(yīng)放在藥物引起患者血糖變化、肝損害、腎損害、血象變化等不易發(fā)覺的副作用上，這些副作用潛在的危險性更大，監(jiān)測更有意義。

由表6可知，全年兒科上報的ADR有34例，占12.01%，列全院之首。雖與兒科患者較多有關(guān)，但更離不開兒科醫(yī)師的認(rèn)真負(fù)責(zé)、細(xì)致入微的工作。ADR工作的開展需要這種認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度。

由表7可知，“一般的”ADR占81.63%。臨床應(yīng)更加注意說明書未提及的ADR。

ADR報告和監(jiān)測工作是醫(yī)療機構(gòu)的一項重要任務(wù)，也能提高臨床安全、合理用藥水平，有利于患者，有利于醫(yī)療水平的提高。

[1] 陳新謙，金有豫，湯 光主編.新編藥物學(xué)[M].第16版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2007：45.

[2] 鄒立家主編.藥劑學(xué)[M].第1版.北京：中國醫(yī)藥科技出版社，1996：11.

[3] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于開展中藥注射劑安全性再評價工作的通知[Z].國食藥監(jiān)辦[2009]28號.2009-01-13.

[4] 陳 軍，黎碧玲，魏俊婷，等.我院2004－2006年422例藥品不良反應(yīng)報告分析[J].中國藥房，2008，19（5）：372.