醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制與安全

邢旭東 劉宇靜

1 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控與安全的現(xiàn)狀

1.1 醫(yī)療設(shè)備的安全隱患

目前，因醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量和控制方面所存在的問題而引發(fā)的事故時(shí)有發(fā)生。同時(shí)，在使用醫(yī)療設(shè)備安全方面也存在著巨大的隱患。據(jù)有關(guān)資料報(bào)道，對上海市自2002年以來使用的X射線機(jī)、嬰兒培養(yǎng)箱、高頻電刀、麻醉機(jī)、心電圖機(jī)和B超機(jī)進(jìn)行現(xiàn)場檢測，2002年有70%～80%的產(chǎn)品不合格；2003年有50%～60%的產(chǎn)品不合格。2004年對麻醉機(jī)檢測中，發(fā)現(xiàn)有50%以上的在用麻醉機(jī)出現(xiàn)蒸發(fā)器泄漏、計(jì)量不準(zhǔn)確或麻醉氣體管道泄漏。

在一次軍隊(duì)系統(tǒng)組織的全國范圍內(nèi)在用設(shè)備檢測結(jié)果顯示：合格率為86.6%，不合格率為13.4%。

1.2 政府監(jiān)管

我國政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)對醫(yī)療設(shè)備依法實(shí)行監(jiān)管。質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局依據(jù)《計(jì)量法》對心腦電、血壓計(jì)、醫(yī)用三源和B超等進(jìn)行檢測；衛(wèi)生部門及疾病預(yù)防控制中心依據(jù)《職業(yè)病防治法》對醫(yī)用輻射源、消毒設(shè)備等進(jìn)行檢測；食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行檢測認(rèn)證。

1.3 醫(yī)院管理現(xiàn)狀

政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)對于正在使用的醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量檢測、防護(hù)檢測不能覆蓋所有應(yīng)檢設(shè)備，不能有效解決實(shí)際問題。另一方面醫(yī)療設(shè)備全壽命周期管理欠缺，即：從申請、采購、庫存、在用管理、檢測、維修、報(bào)廢等沒有能夠做到統(tǒng)一管理，真正能夠做到系統(tǒng)化管理的醫(yī)院并不多見。

軍隊(duì)醫(yī)院應(yīng)逐漸建立起醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系，具有獨(dú)立的檢測規(guī)范和評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，并逐漸推廣和購置相應(yīng)的檢測設(shè)備，但目前還沒有全面展開。地方醫(yī)院檢測能力嚴(yán)重不足，地方三級甲等醫(yī)院中擁有檢測設(shè)備或開展質(zhì)量控制檢測的醫(yī)院所占比例不足5%；二級及以下醫(yī)院幾乎沒有對在用設(shè)備檢測的能力，主要依靠政府檢測機(jī)構(gòu)每年進(jìn)行一次檢測。

2 國家政策法規(guī)的推動(dòng)

2.1 經(jīng)濟(jì)發(fā)展與醫(yī)療衛(wèi)生

隨著中國國民經(jīng)濟(jì)持續(xù)穩(wěn)定快速的增長和發(fā)展，中國醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用也在逐年提高，并且增長幅度高于GDP的增長；從1990年的747億元增加到2009年的16119億元。醫(yī)療費(fèi)用占人均可支配收入比例由1990年的人均76元增加到2009年的人均1511元。

2.2 醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模

中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，10年間行業(yè)整體規(guī)模增長1000倍，2009年醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口50.14億美元，同比增長17.3%。

2.3 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制檢測比例

2009年，醫(yī)療檢測設(shè)備行業(yè)規(guī)模不到5000萬，與醫(yī)療設(shè)備整體規(guī)模相比，占比不到為0.05%。

2.4 國家職能部門推進(jìn)質(zhì)量控制

2010年1月18日衛(wèi)生部頒布：《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》，引起了醫(yī)療機(jī)構(gòu)乃至醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的廣泛關(guān)注?！兑?guī)范》對醫(yī)療器械的臨床使用進(jìn)行了系統(tǒng)、全面的規(guī)范，將進(jìn)一步保證醫(yī)療器械發(fā)揮其應(yīng)有的作用，充分保證患者的醫(yī)用器械安全。

衛(wèi)生部《醫(yī)院管理評價(jià)指南（2008版）》規(guī)定了醫(yī)療質(zhì)量管理與持續(xù)改進(jìn)，要求醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療質(zhì)量管理體系。要建立健全醫(yī)療質(zhì)量管理組織，嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)章制度、技術(shù)操作規(guī)范、常規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)基礎(chǔ)質(zhì)量、環(huán)節(jié)質(zhì)量和終末質(zhì)量管理，建立和完善可追溯制度、監(jiān)督評價(jià)和持續(xù)改進(jìn)機(jī)制，提高醫(yī)療服務(wù)能力，為患者提供優(yōu)質(zhì)、安全的醫(yī)療服務(wù)，提高醫(yī)院核心競爭力。建立醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)防范、控制和追溯機(jī)制，按規(guī)定報(bào)告不良醫(yī)療事件，開展醫(yī)療質(zhì)量檢查和評價(jià)，建立和完善監(jiān)管記錄，定期分析，及時(shí)反饋，落實(shí)整改。

2.5 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制對醫(yī)院的益處

2.5.1 減少醫(yī)療事故 醫(yī)療質(zhì)控體系的建立，有助于醫(yī)院提高在用醫(yī)療設(shè)備的完好率，避免因醫(yī)療設(shè)備“帶病”工作而造成的醫(yī)療事故。

2.5.2 節(jié)約管理成本 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系的建立，使得醫(yī)院能有效的對醫(yī)療設(shè)備全生命周期進(jìn)行有效管理，降低設(shè)備耗損，節(jié)約管理成本。

2.5.3 科學(xué)化信息化 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系的建立需要依托檢測設(shè)備和信息系統(tǒng)的軟件和硬件結(jié)合、兩者的結(jié)合幫助醫(yī)院對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行科學(xué)化、信息化管理，提高醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備管理水平。

2.5.4 提高醫(yī)院收益 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系的建立，將為醫(yī)院建立良好的聲譽(yù)、避免醫(yī)患糾紛、直接或間接地為醫(yī)院帶來更多的經(jīng)濟(jì)效益。

3 解決途徑和未來趨勢

3.1 加強(qiáng)政府監(jiān)督力度

3.1.1 質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)需加強(qiáng)技術(shù)力量、增加檢測規(guī)范、改善與醫(yī)院的關(guān)系、增強(qiáng)執(zhí)法力度。

3.1.2 衛(wèi)生監(jiān)督部門要與質(zhì)檢部門展開合作，加強(qiáng)技術(shù)力量、推進(jìn)質(zhì)量控制工作改革。

3.1.3 醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督、技術(shù)力量加強(qiáng)、增加市場監(jiān)管機(jī)制。

3.1.4 加強(qiáng)軟環(huán)境（信息化）的支持，醫(yī)療設(shè)備管理信息系統(tǒng)對醫(yī)療設(shè)備全生命周期的管理提供有效的支持。

3.2 未來趨勢

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制與安全管理不僅是政府監(jiān)督部門的職責(zé)，而是醫(yī)院日常管理不可或缺的重要組成。

3.2.1 政府監(jiān)管部門 檢測項(xiàng)目更加完善，涉及醫(yī)院在用設(shè)備的方方面面；設(shè)備的主力檢測機(jī)構(gòu)是監(jiān)督部門。

3.2.2 醫(yī)院檢測體系 醫(yī)院購置必要的檢測設(shè)備，建立起醫(yī)院日常質(zhì)控檢測和安全管理體系；醫(yī)院與專業(yè)化檢測公司合作開展檢測外包服務(wù)。

3.2.3 全壽命周期管理 依托計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的發(fā)展和專業(yè)醫(yī)療設(shè)備管理信息系統(tǒng)的支持，建立起醫(yī)療設(shè)備全壽命周期，即申請、采購、庫存、領(lǐng)用、檢測、計(jì)量、維修及報(bào)廢等管理的科學(xué)化系統(tǒng)。

4 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制檢測設(shè)備與應(yīng)用

4.1 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制檢測設(shè)備

4.1.1 電生理類 ①監(jiān)護(hù)檢測設(shè)備（多參數(shù)模擬儀、血壓模擬儀、血氧模擬儀）；②呼吸分析儀器（呼吸/麻醉機(jī)分析儀、麻醉氣體分析儀）；③氣體流量分析（氣體流量分析儀）；④除顫器分析儀（除顫/起搏分析儀）；⑤高頻手術(shù)器械檢測設(shè)備（高頻電刀分析儀）；⑥血透機(jī)分析儀；⑦輸液泵/注射泵分析儀。

4.1.2 電離輻射類 ①加速器檢測（三維水箱）；②X光機(jī)檢測（多功能X射線檢測儀、便攜式快速X射線檢測儀）；③CT/MRI機(jī)檢測（CT性能模體、MRI模體）、④檢測模體（CR/DR模體、DSA模體、乳腺模體、PET模體）。

4.1.3 溫度巡檢設(shè)備 高溫滅菌驗(yàn)證系統(tǒng)（溫度、濕度和壓力數(shù)據(jù)記錄器）。

4.2 醫(yī)療設(shè)備安全質(zhì)量控制軟件

4.2.1 便攜式計(jì)量信息采集系統(tǒng)

便攜式計(jì)量信息采集系統(tǒng)是一款專門應(yīng)用于檢測和計(jì)量工作中的軟件產(chǎn)品，支持電子簽名。

4.2.2 臨床信息管理系統(tǒng)

麻醉管理信息系統(tǒng)(AMIS)是面向醫(yī)院手術(shù)室（麻醉科）的專業(yè)化軟件系統(tǒng)，利用網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和臨床計(jì)算技術(shù)對手術(shù)過程中的信息進(jìn)行記錄、處理和保存，輔助麻醉醫(yī)師提高工作效率、提升手術(shù)質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)手術(shù)室的數(shù)字化、科學(xué)化和統(tǒng)一化管理。

ICU重癥監(jiān)護(hù)信息系統(tǒng)(IMIS)如圖1所示。

圖1 ICU重癥監(jiān)護(hù)信息系統(tǒng)示意圖

4.2.3 醫(yī)療設(shè)備管理系統(tǒng)

醫(yī)療設(shè)備管理軟件主要應(yīng)用于醫(yī)院設(shè)備管理科室，涵蓋了與醫(yī)院設(shè)備科室相關(guān)的業(yè)務(wù)流程，包括設(shè)備申請、購置、庫存管理、在用管理、質(zhì)量控制、計(jì)量管理、資料管理和科室管理等諸多方面。

5 結(jié)語

醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制和安全，經(jīng)過數(shù)據(jù)分析統(tǒng)計(jì)后，從宏觀和微觀上全方位反應(yīng)了醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量信息與質(zhì)控安全，為設(shè)備管理提供了第一手的資料。醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量安全越來越受到各方重視，控制好醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量，保證其安全運(yùn)行是使用者義不容辭的責(zé)任。

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