注射劑說明書的調(diào)查分析

呂迅羽 陳銀月 郭澤莉

藥品說明書是藥品最基本，最重要的信息源，是醫(yī)生開方，藥師調(diào)配，護理給藥，患者服用的重要依據(jù)，具有醫(yī)學(xué)和法律上的意義?；瘜W(xué)藥品中注射劑是一種重要的特殊的劑型，它直接注入人體，若使用不當(dāng)則會造成嚴重的后果。因此，對注射劑說明書有更高的要求，必須更完整規(guī)范。為此，筆者對我院152種注射劑說明書的有關(guān)項目和內(nèi)容進行了統(tǒng)計與分析。

1 資料與方法

收集我院西藥房常用的152種注射劑說明書，根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》關(guān)于藥品說明書的要求，對說明書中的名稱，化學(xué)成分(主要成分)，性狀，藥理毒理，藥動學(xué)，適應(yīng)證(功能與主治)，用法與用量，不良反應(yīng)，禁忌證，注意事項，孕婦及哺乳期婦女用藥，兒童用藥，老年患者用藥，藥物相互作用，藥物過量，規(guī)格，貯藏，包裝，有效期，批準文號，生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容進行統(tǒng)計分析。

2 統(tǒng)計結(jié)果

藥品說明書中文字描述必須完整、準確、清晰、易懂［1］。在152種注射劑說明書種，“藥品名稱，成分，性狀，適應(yīng)證(功能和主治)，規(guī)格，用法用量，不良反應(yīng)，貯藏，包裝，有效期，執(zhí)行標準，批準文號，生產(chǎn)企業(yè)”這些項目都比較完整;而在“禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、藥理毒理、藥代動力學(xué)”各項中，則出現(xiàn)“未進行該項實驗;無可靠參考文獻;尚不明確”等描述模糊字樣的，本調(diào)查均將其歸為未標注明確。統(tǒng)計結(jié)果詳見表1。

表1 152種注射劑說明書有關(guān)項目的標注情況

3 分析與討論

3.1 特殊人群用藥的標注率低 由表1可見，總標注率平均只有70.2%，特別是中成藥注射劑中，對于特殊人群的標注率平均僅有7.8%，進口注射劑對于特殊人群的標注率明顯高于國產(chǎn)藥品。

妊娠期和哺乳期婦女，兒童，老年人，均屬于特殊人群，這部分人群的生理、生化功能的特殊性，使得其按常規(guī)的給藥方案產(chǎn)生的藥動學(xué)和藥效情況也與一般人群相比有差異［2］。所以，對這部分人群的用藥情況作明確的標注是非常重要的。但從表1可看出，制藥企業(yè)對特殊人群的用藥標注不是很重視。很多說明書上都出現(xiàn)了“尚不明確”的字樣，這樣對于需要用藥的特殊人群來說，藥物的選擇及劑量的確定都無數(shù)據(jù)可參考，用藥存在潛在的危險性。雖然不可以在這些特殊人群身上做藥物試驗，但是藥物研究過程中的動物實驗數(shù)據(jù)對于人體應(yīng)用的安全性和有效性也是有一定的參考意義的，建議制藥企業(yè)對說明書中的這部分內(nèi)容標注清晰，以便指導(dǎo)臨床合理用藥。

3.2 中成藥注射劑的標注率低 從表1可見，中成藥注射劑的總體標注率低，僅有1份標注了藥動學(xué)項，3份標注了藥物過量項。

藥動學(xué)是研究藥物在人體內(nèi)量的變化規(guī)律，醫(yī)師和藥師可根據(jù)其數(shù)據(jù)及所測得的t1/2來指導(dǎo)用藥次數(shù)［3］。藥物過量的研究不僅能對臨床應(yīng)用起警示作用，更能指導(dǎo)醫(yī)護人員對臨床用藥失誤進行及時的搶救。這兩項研究是臨床有效、安全用藥的關(guān)鍵。近年來中成藥注射劑的嚴重不良反應(yīng)時有報道，加之部分中成藥注射劑有效成分復(fù)雜，將說明書標注清晰，對臨床用藥過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)等情況有重要的參考價值，能夠指導(dǎo)醫(yī)護人員及時對癥治療。

3.3 國產(chǎn)注射劑的標注率遠低于進口注射劑 由表1可見，進口注射劑的標注率平均高達95%以上，而國產(chǎn)注射劑無論從平均標注率或是單項的標注率都低于進口注射劑。在美國，藥品的標簽和說明書的管理是建立在一個龐大的法律框架支持之上，以國會頒布的 FDCA為基礎(chǔ)，包括 FPLA、FDAMA等法律。此外，F(xiàn)DA連續(xù)發(fā)布企業(yè)指導(dǎo)文件，解釋上述的藥品法規(guī)，幫助制藥商、銷售商等更好地理解法規(guī)的內(nèi)容和程序，確保藥品標簽和說明書的信息全面、詳細，最大程度的指導(dǎo)用藥安全［4］。而在我國，由于之前《藥品管理法》中未對藥品說明書提出具體的要求，在2006年出臺的《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》雖對藥品說明書上的條目做了具體的要求，但由于長期以來，國內(nèi)部分藥企對說明書不重視的慣性，加之監(jiān)管仍存有漏洞，部分藥品說明書仍不夠完善，注意事項等項目的說明使用千篇一律的套話，信息量缺乏，參考價值低下。

4 結(jié)語

注射劑是直接注入人體的，容易引起過敏反應(yīng)，安全性是合理用藥的首要條件，其直接體現(xiàn)了對公眾切身利益的保護，而藥品說明書是醫(yī)師、藥師和患者在治療用藥時的指南，也是有關(guān)部門鑒定醫(yī)療責(zé)任的法律依據(jù)。藥監(jiān)部門在審批時，應(yīng)對藥品說明書內(nèi)容的真實性、完整性、準確性進行認真審查，為醫(yī)生合理用藥提供有效依據(jù)。制藥企業(yè)對說明書的內(nèi)容不應(yīng)該始終一成不變，當(dāng)出現(xiàn)新問題時，就應(yīng)隨時修改、增加其內(nèi)容，這樣才能保證人們安全、有效、合理地用藥。

［1］金祝萍，陳鍔銳.480份注射劑說明書調(diào)查分析.食品藥品監(jiān)管，2009，18(20):8-9.

［2］江遠英.臨床藥物治療學(xué).第2版.北京:人民衛(wèi)生出版社，2007:69.

［3］李瑜，林月嬌，等.123種滴眼劑說明書的調(diào)查和分析.中國藥房，2006，17(9):714-715.

［4］胡揚，賴琪，等.美國藥品標簽和說明書的法規(guī)管理.中國藥房，2008，19(7):490-493.