SD CHECK GOLD血糖試紙測定血糖的準確性臨床研究

姚 璐，陳 彬，紀 欣，呂肖鋒

血糖自我監(jiān)測是管理糖尿病患者的重要手段之一，其在血糖控制中的重要性已經得到充分的肯定［1］。快速血糖儀的使用具有體積小、速度快、攜帶方便、操作簡單的特點，對糖尿病的監(jiān)測十分有利［2］。專家提出自我血糖監(jiān)測可監(jiān)測餐前和餐后血糖的即時變化，與糖化血紅蛋白同樣重要，還可以發(fā)現(xiàn)低血糖，為及時調整治療提供依據(jù)［3］。生化分析儀測定靜脈血漿血糖是公認的測定方法，準確可靠，但由于采血量多、測定時間長，不便于一日多次監(jiān)測，且易給患者帶來一定的痛苦，不適于糖尿病患者的血糖自我檢測［4］。近年來，各種毛細血管血糖測定儀及試紙不斷應運而生，血糖儀及其試紙的應用也日趨廣泛，可適用于糖尿病的篩選、普查、患者床旁監(jiān)測或家庭使用，也可用于急診診斷［5］，使糖尿病患者的血糖自我監(jiān)測得以實現(xiàn)，絕大部分血糖儀及試紙的準確性也得到了證實［6］。

SD CHECK GOLD血糖試紙和血糖儀由韓國Standard Diagnostics公司生產，目前已在生產國批準進入市場，尚未在中國上市。我院與北京安貞醫(yī)院對該產品進行了臨床驗證試驗，用該血糖試紙及血糖儀測定指尖毛細血管全血血糖，并與全自動生化儀同步測定的靜脈血漿血糖進行對比。通過對兩種檢測數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析，對SD CHECK GOLD血糖試紙臨床應用的準確性與安全性做出初步評價。

1 材料與方法

1.1 標本 收集2010年3—6月安貞醫(yī)院門診患者及我院門診和住院患者共208份指尖血和空腹靜脈血漿標本。入選標準:(1)表觀正常的人群或糖尿病患者，性別不限;(2)糖尿病受試者指臨床診斷為1型糖尿病或2型糖尿病的患者;(3)受試者均簽署知情同意書。排除標準:(1)嚴重心腦血管疾病者;(2)嚴重的精神疾病或其他情況導致患者不能簽署知情同意及不能合作的患者。剔除標準:(1)因各種原因未能完成檢測的受試者;(2)血球容量＞60%或＜20%;(3)血糖值＜0.6 mmol/L或＞33.3 mmol/L;(4)受試者取指尖毛細血管全血及靜脈全血的取樣時間超過5 min;(5)靜脈全血在20 min內不能將血漿和紅細胞分離的樣本;(6)受試者在試驗前或試驗期間用藥導致血樣采集期間葡萄糖水平迅速改變的;(7)試驗過程中出現(xiàn)嚴重不良事件者，無論是否與試驗有關;(8)各中心主要研究者所認為的任何其他原因。

1.2 試劑和儀器

1.2.1 試驗試劑與儀器 (1)SD CHECK GOLD血糖試紙條(型號:01GS10，生產批號:S0109001－SP)。 (2)與 SD CHECK GOLD血糖試紙條配套使用的SD CHECK GOLD血糖儀。 (3)SD CHECK GOLD血糖儀調節(jié)溶液 (生產批號:CS0108002－M、CS0108001－H)。正常值、高值兩個濃度水平，用于試驗前血糖儀的質量控制。以上試劑與儀器由韓國Standard Diagnostics公司生產提供。

1.2.2 對照試劑與儀器 (1)德國HUMAN試劑生化分析儀專用試劑盒 (北京安貞醫(yī)院)，采用葡萄糖氧化酶法檢測，參考值為70～110 mg/dl;產品注冊號:國食藥監(jiān)械 (進)字2006第2400704號;批號:H147;有效期:2010年3月;生產企業(yè):德國HUMAN公司。(2)血糖試劑盒 (北京軍區(qū)總醫(yī)院):葡萄糖 (GLU)測定試劑盒;采用葡萄氧化酶法檢測，參考值為3.9～6.1 mmol/L;批號:20090522;生產企業(yè):上?？迫A東菱診斷用品有限公司。 (3)全自動生化分析儀:日立7600型 (北京安貞醫(yī)院)和7170型 (北京軍區(qū)總醫(yī)院)全自動生化分析儀，由日本日立株式會社生產。

1.3 方法 指尖毛細血管全血和靜脈全血樣本均在患者空腹狀態(tài)下采集。(1)室溫條件:測試前血糖試紙需在采血環(huán)境中放置30 min以上，以便使試驗環(huán)境與血糖試紙的溫度條件等同。試驗開始前應記錄室溫。(2)指尖毛細血管全血的采集與檢測:①受試者洗凈手指并完全干燥，醫(yī)護人員用乙醇清潔受試者手指并待完全干燥后采血。②用刺破針 (或其他刺破設備)刺破指尖皮膚，擠出第一滴血棄去，用干凈的紙巾擦除指尖殘留的血液，再次擠出一滴新鮮血樣。③以指尖血滴接觸試紙，使血液被吸入試紙。④5 s后讀取血糖儀顯示的測試數(shù)值，并將讀取的測試結果記錄在臨床試驗原始記錄表格中。(3)靜脈血標本采集與檢測:于上述指尖血采集測試5 min內，迅速用經肝素抗凝劑的真空采血管采集同一受試者的手臂靜脈血約4 ml，并輕輕顛倒混勻后，在10 min內完成血漿分離并盡快進行生化儀檢測，生化儀對每份靜脈血標本均平行測定兩次，將檢測結果記錄在臨床試驗原始記錄表格中，取其平均值作為對比值。標本在運送過程中要保持管口封閉、向上垂直放置。

1.4 統(tǒng)計學方法 (1)相關性分析方法:平行檢測臨床標本，分別以兩種試劑的結果為X/Y軸，建立直線方程并計算相關系數(shù) (r)，分析兩者結果的相關性，同時進行t檢驗，p＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。(2)準確性分析方法:對兩種方法平行檢測的試驗數(shù)據(jù)，通過數(shù)據(jù)結果的散點圖分析、誤差分析評價血糖試紙用于檢測指尖毛細血管全血血糖的準確性，并根據(jù)ISO15197標準，計算相應符合百分率，95%的血糖檢測值應在血糖儀準確性的可接受標準范圍內 (±20%)。

2 結果

2.1 靜脈血漿血糖值與指尖血血糖值比較，差異有統(tǒng)計學意義 (t=0.920，P=0.358，見表1)。

表1 靜脈血漿血糖和指尖全血血糖值比較 (mmol/L)Table 1 The comparison of venous blood plasma glucose and fingers to whole blood glucose levels

2.2 相關性分析結果 平行檢測208份臨床標本，將靜脈血漿血糖和指尖血血糖檢測結果進行線性回歸分析，發(fā)現(xiàn)二者呈正相關 (r=0.96575，p＜0.0001)。

2.3 回歸性分析結果 以指尖血血糖值為Y，靜脈血漿血糖平均值為X，進行回歸分析，回歸方程為:Y=0.10708+1.01716X(見表2)。

表2 線性回歸分析結果Table2 Result of linear regression analysis

2.4 誤差表格分析 平行檢測208份臨床標本，血糖數(shù)據(jù)落在A區(qū) (兩種檢測方法相對誤差＜10%)占68.27%，落在B區(qū) (兩種檢測方法相對誤差＜20%)占30.29%，落在C區(qū)(兩種檢測方法相對誤差＞20%)占1.44%(見圖1)。

圖1 試驗組 (指尖血血糖值)和對照組 (靜脈血漿血糖值)誤差表格分析Figure 1 Error form analysis for trial group(fingertips blood glucose levels)and the control group(venous plasma glucose average)

2.5 等效性檢驗 平行檢測208份臨床標本，將試驗組(指尖血血糖值)和對照組(靜脈血漿血糖平均值)的檢測結果進行等效性檢驗。試驗組、對照組組間差值95%CI為(－0.632，0.172)。以對照組標準差的50%為最低標準等效性合格，本試驗采用的等效標準分別為對照組標準差的50%、40%、30%、20%、10%。當?shù)刃藴史謩e采用對照組標準差的50%、40%、30%時，試驗組與對照組在高低雙向均與對照組等效;而等效標準采用對照組標準差的20%、10%時，試驗組在低側均與對照組不等效(見表3)。故認為以對照組標準差的30%為等效標準，試驗組在高低雙向均與對照組等效。

表3 等效標準預設Table 3 Equivalent standard preset

2.6 安全性評價 本試驗過程中接受指尖采血的患者均無任何不良反應。

3 討論

SD CHECK GOLD血糖試紙及血糖儀是韓國Standard Diagnostics公司生產的醫(yī)療器械，臨床用于指尖毛細血管全血血糖測定的試紙及儀器，其測定方法是傳統(tǒng)的葡萄糖氧化酶法結合了先進的電化學技術，原理是當血糖試紙接觸血液后，反應室自動將血液通過毛細作用吸入試紙，當血樣充滿反應室后葡萄糖氧化酶與血中葡萄糖特異性結合，血樣中的葡萄糖與試紙上(葡萄糖氧化酶)的試劑混合，在生成產物的過程中電符發(fā)生移動，從而引起一小股電流。此電流產生的數(shù)量取決于血液中葡萄糖的含量，血糖儀通過測量所產生的電流量，并將結果轉化成血液中葡萄糖的含量，且將測試結果顯示在儀器的液晶屏上。

本試驗對208份臨床標本進行了檢測，結果顯示:208份指尖毛細血管全血經血糖試紙及血糖儀測定的血糖值與經全自動生化分析儀測定的靜脈血漿血糖平均值比較，其均值無顯著性差異，且相關性良好，測定結果符合預期判定等效標準，且其98.56%的檢測數(shù)值在允許誤差范圍內。因此認為，SD CHECK GOLD血糖試紙及血糖儀測定指尖毛細血管全血血糖能夠準確地反映靜脈血漿血糖水平，臨床應用安全、操作簡便、快速，可用于糖尿病患者的血糖自我監(jiān)測。

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