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    常州藥監(jiān)局的“隱情”

    2011-05-14 17:16王全寶
    中國(guó)新聞周刊 2011年21期
    關(guān)鍵詞:左旋蘭陵藥品監(jiān)督管理局

    王全寶

    一樁明顯的侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)行為,何以暢通無(wú)阻?背后有著怎樣的隱情?

    一次次舉報(bào),一次次失望。因公司的知識(shí)產(chǎn)權(quán)受到侵犯,一年多的時(shí)間里,顧書華向常州市食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“常州藥監(jiān)局”)實(shí)名舉報(bào)常州蘭陵制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“蘭陵公司”)侵權(quán)多達(dá)50余次。

    “一年多時(shí)間里,違法生產(chǎn)銷售藥品(雷卡)數(shù)量1680多萬(wàn)支,藥品價(jià)值10.9億多元人民幣,常州市藥監(jiān)局一直不作為?!鳖檿A向《中國(guó)新聞周刊》敘述時(shí),語(yǔ)氣中滿是憤慨和無(wú)奈。

    據(jù)《中國(guó)新聞周刊》調(diào)查得知,常州藥監(jiān)局也曾對(duì)蘭陵公司進(jìn)行立案調(diào)查。在“行政處罰”“限期改正”之后,蘭陵公司生產(chǎn)、銷售并沒(méi)有停止。其后,常州藥監(jiān)局繼續(xù)安排工作人員對(duì)蘭陵公司生產(chǎn)的藥品(雷卡)進(jìn)行檢驗(yàn)并提供出廠合格檢驗(yàn)證。

    毀約

    1995年,在美國(guó)南加州大學(xué)醫(yī)學(xué)院留學(xué)的上海第二軍醫(yī)大學(xué)附屬長(zhǎng)征醫(yī)院(以下簡(jiǎn)稱“上海長(zhǎng)征醫(yī)院”)梅長(zhǎng)林教授發(fā)現(xiàn)了一種治療慢性腎衰長(zhǎng)期血透病人因繼發(fā)性肉堿缺乏產(chǎn)生的一系列并發(fā)癥的藥物,當(dāng)時(shí)這種藥物在國(guó)內(nèi)尚屬空白。

    回國(guó)后,梅長(zhǎng)林開(kāi)始尋找合作研發(fā)伙伴。一次偶然機(jī)會(huì),長(zhǎng)期關(guān)注西藥發(fā)展的常州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)三維工業(yè)技術(shù)研究所(以下簡(jiǎn)稱“三維研究所”)所長(zhǎng)顧書華結(jié)識(shí)了梅長(zhǎng)林。兩人一拍即合,決定合作開(kāi)發(fā)新藥。

    1996年5月,三維研究所和上海長(zhǎng)征醫(yī)院開(kāi)始合作研究開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)左旋卡尼汀原料藥、注射液、口服液系列藥品的相關(guān)技術(shù)。

    為了使該新藥早日投入市場(chǎng),1998年4月,三維研究所和上海長(zhǎng)征醫(yī)院與藥品生產(chǎn)企業(yè)蘭陵公司(原常州第二制藥廠)三方共同向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)新藥證書和生產(chǎn)批件。

    2000年7月28日,三方簽訂了《合作協(xié)議書》。協(xié)議書約定的主要合作內(nèi)容為:三維研究所負(fù)責(zé)研究開(kāi)發(fā)、新藥申報(bào)、銷售推廣;上海長(zhǎng)征醫(yī)院負(fù)責(zé)臨床研究、藥理研究,并協(xié)助藥品的推廣應(yīng)用;蘭陵公司負(fù)責(zé)生產(chǎn)。

    協(xié)議另明確約定,三維研究所和上海長(zhǎng)征醫(yī)院共同擁有研究開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)左旋卡尼汀原料藥、注射液、口服液系列藥品的全部知識(shí)產(chǎn)權(quán)及相關(guān)權(quán)利。

    對(duì)于三方利益分成,根據(jù)當(dāng)時(shí)簽訂的合作協(xié)議書顯示:常州三維研究所占89%;上海長(zhǎng)征醫(yī)院占10%;蘭陵公司占1%。

    至于違約條款,三方在《合作協(xié)議書》及之后的四份補(bǔ)充協(xié)議里也進(jìn)行了約定:合作期間或合作期滿后,蘭陵公司未經(jīng)三維研究所同意擅自生產(chǎn)、銷售、轉(zhuǎn)讓、仿制、申報(bào)左旋卡尼汀及其系列制劑,都構(gòu)成違約;蘭陵公司除了向三維研究所支付違約金人民幣一千萬(wàn)元以外,還必須將該系列產(chǎn)品所有的銷售收入賠償給三維研究所,并停止侵權(quán)。

    2000年8月26日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了三方的申請(qǐng)。三方取得了左旋卡尼汀原料藥、注射液、口服液的新藥證書及新藥批件(2000X0545),其中批準(zhǔn)左旋卡尼汀藥品商品名為“雷卡”。

    隨著不斷地宣傳和投入,雷卡的市場(chǎng)以每年翻一番的速度發(fā)展,2006年,在香港創(chuàng)業(yè)板上市的常州常茂生物化學(xué)工程股份有限公司收購(gòu)了常州蘭陵制藥公司。但是三方合作模式?jīng)]有打破。

    2009年8月28日,香港籍人虞小平間接持有蘭陵制藥公司30%左右的股權(quán),之后簽約,擔(dān)任蘭陵公司的法定代表人并任董事長(zhǎng)。

    合作有效期未滿,虞小平任董事長(zhǎng)后,蘭陵公司就向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)改變左旋卡尼汀原料生產(chǎn)工藝。

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為,變更后的制備工藝缺乏對(duì)產(chǎn)品的全程監(jiān)控,不利于產(chǎn)品質(zhì)量的控制,遂沒(méi)有批準(zhǔn)。

    于是,蘭陵公司單方毀約,并私自購(gòu)買左旋卡尼汀原料藥粗品,生產(chǎn)、銷售左旋卡尼汀注射液。

    “這就像‘南京條約,之前的協(xié)議我不管,我上來(lái)之后就要重新談?!庇菪∑皆诮邮堋吨袊?guó)新聞周刊》采訪時(shí)解釋毀約原因。

    2009年12月7日,在三方《合作協(xié)議書》即將到期時(shí),蘭陵公司通過(guò)江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送了左旋卡尼汀注射液“撤銷藥品商品名”的補(bǔ)充申請(qǐng)。

    對(duì)于國(guó)內(nèi)首例涉及取消商品名的申請(qǐng),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高度重視,于是向三維研究所和上海長(zhǎng)征醫(yī)院了解調(diào)查。

    2010年11月12日,三維研究所和上海長(zhǎng)征醫(yī)院回復(fù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,不同意蘭陵公司單方面撤銷“雷卡”的商品名。

    于是,2011年1月7日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局向蘭陵公司下發(fā)了《關(guān)于左旋卡尼汀注射液商品名有關(guān)問(wèn)題的函》稱:“取消商品名的補(bǔ)充申請(qǐng)應(yīng)由三方共同提出或征得其他兩方同意,故請(qǐng)你公司完善申報(bào)要求后再予申報(bào)?!?/p>

    拉鋸

    盡管三方合作已于2009年12月31日到期,對(duì)于蘭陵公司繼續(xù)生產(chǎn)、銷售行為,顧書華認(rèn)為是明顯在侵犯自己的權(quán)益。

    2010年3月5日,三維研究所向常州藥監(jiān)局作了書面舉報(bào),并請(qǐng)求常州藥監(jiān)局對(duì)蘭陵公司的違法行為進(jìn)行查處。

    3月9日,常州市藥監(jiān)局對(duì)蘭陵公司生產(chǎn)、銷售左旋卡尼汀注射液使用的標(biāo)簽、說(shuō)明書與國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、文字不一致的行為,進(jìn)行了立案。

    之后,常州藥監(jiān)局多次主持行政調(diào)解,后因雙方存在根本分歧,調(diào)解始終未能達(dá)成。

    9月7日,常州食藥監(jiān)局對(duì)蘭陵公司作出了警告的行政處罰,并責(zé)令蘭陵公司限期改正,要其停止生產(chǎn)、銷售標(biāo)簽、說(shuō)明書與國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字不一致的左旋卡尼汀注射液。

    但之后,蘭陵公司并未停止生產(chǎn)、銷售行為。

    “常州藥監(jiān)局繼續(xù)安排工作人員對(duì)常州蘭陵制藥有限公司違法生產(chǎn)的每一批次的左卡尼汀注射液進(jìn)行檢驗(yàn)并提供出廠合格檢驗(yàn)證,并未制止其生產(chǎn)、銷售的行為,這明顯是瀆職行為”。顧書華對(duì)《中國(guó)新聞周刊》說(shuō)。

    盡管常州藥監(jiān)局對(duì)蘭陵公司并未進(jìn)行實(shí)質(zhì)性處罰,9月20日,蘭陵公司仍向常州市政府法制辦對(duì)常州藥監(jiān)局的行政處罰決定提出行政復(fù)議,并要求撤銷其行政處罰決定。

    在阻止行政處罰的同時(shí),11月18日,蘭陵公司又向北京市第一中級(jí)人民法院起訴國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政不作為。

    2011年1月4日,常州市藥監(jiān)局約談?lì)檿A時(shí)答復(fù)稱,“蘭陵公司已向市法制辦提出行政復(fù)議申請(qǐng),同時(shí),也向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提起行政訴訟。盡管復(fù)議本身不停止執(zhí)行,但是由于涉及上級(jí)部門對(duì)處罰的認(rèn)定和確認(rèn)問(wèn)題,最后的結(jié)果還是未知數(shù),所以要慎重作出下一步的處理決定?!?/p>

    常州市藥監(jiān)局同時(shí)稱:“我局對(duì)蘭陵公司的這種行為,只能對(duì)該公司采取相應(yīng)的措施,對(duì)于生產(chǎn)的產(chǎn)品不能采取控制措施,更不能禁止其銷售?!?/p>

    1月25日,常州市政府法制辦向常州市藥監(jiān)局發(fā)出了對(duì)常州蘭陵制藥公司的行政處罰的《停止執(zhí)行具體行政行為通知書》。

    常州市人民政府法制辦認(rèn)為,蘭陵公司對(duì)常州藥監(jiān)局于2010年9月7日行政處罰決定提出行政復(fù)議一案,因涉及法律適用問(wèn)題,“本機(jī)關(guān)已向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交請(qǐng)示,在該局作出法律適用說(shuō)明之前,為保證本案得到公證處理,本機(jī)關(guān)依法于2010年12月10日中止了該案的審理。”

    同時(shí),常州市政府法制辦又認(rèn)為,蘭陵公司訴國(guó)家藥監(jiān)局“依法履行審批職責(zé)”一案,北京市第一中級(jí)人民法院正式受理,目前該行政訴訟案件尚在審理之中,而關(guān)于(常)藥行罰[2010]5號(hào)行政處罰的復(fù)議案件的審理需要以該行政訴訟案件的審理結(jié)果為依據(jù)。

    基于以上兩點(diǎn)理由,常州市政府法制辦要求常州藥監(jiān)局停止對(duì)蘭陵公司的行政處罰。

    疑問(wèn)

    2011年1月10日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局向北京市第一中級(jí)法院答辯稱:在調(diào)查涉案申請(qǐng)時(shí),“調(diào)查過(guò)程需要一定的時(shí)間,以至于答辯人作出答復(fù)用時(shí)較長(zhǎng),但這種調(diào)查過(guò)程并不影響涉案藥品的生產(chǎn)和銷售。”因此,不存在行政不作為,請(qǐng)求法院駁回蘭陵公司的訴訟請(qǐng)求。

    2月24日,蘭陵公司到北京市一中院撤銷了對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的行政訴訟。事已至此,令人奇怪的是,為何常州市政府法制辦仍然要求常州藥監(jiān)局停止對(duì)蘭陵公司的行政處罰?

    6月7日,常州市政府法制辦副主任錢正書向《中國(guó)新聞周刊》解釋說(shuō),原因有三條:一是蘭陵公司作為生產(chǎn)型企業(yè),有員工700多人,如果處罰該企業(yè)導(dǎo)致停產(chǎn),會(huì)影響社會(huì)穩(wěn)定;其次,我們已向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交法律適用的說(shuō)明請(qǐng)示,在該局作出法律適用說(shuō)明之前,我們中止該案的審理;另外,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局向北京市第一中級(jí)法院答辯時(shí)稱,“調(diào)查過(guò)程并不影響涉案藥品的生產(chǎn)和銷售?!?/p>

    常州市藥監(jiān)局局長(zhǎng)吳琪明在接受《中國(guó)新聞周刊》采訪時(shí)表示,“我們?cè)诘却ㄖ妻k的復(fù)議決定,法制辦怎么決定,我們就怎么做?!?/p>

    “常州藥監(jiān)局很尷尬,在行政復(fù)議機(jī)關(guān)沒(méi)有作出復(fù)議決定之前,其不敢貿(mào)然對(duì)蘭陵公司作出吊銷執(zhí)照的處罰,如果處罰錯(cuò)了,其將面臨高額行政賠償?!背V菔姓ㄖ妻k相關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)。

    對(duì)于目前的局面,顧書華感覺(jué)很無(wú)奈:“一方面企業(yè)仍在銷售藥品,侵犯自己的知識(shí)產(chǎn)權(quán);一方面,藥監(jiān)部門不進(jìn)行查處,放縱企業(yè)違法行為。”

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