如何提高飲片質(zhì)量

高衛(wèi)東 湖北省安陸市中醫(yī)院(安陸 432600）

如何提高飲片質(zhì)量

高衛(wèi)東 湖北省安陸市中醫(yī)院(安陸 432600）

中藥飲片是中醫(yī)臨床方劑的基本組成部分,也是中成藥的基本原料,其質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響到中醫(yī)藥的臨床療效,關(guān)系到使用者的身體健康。

目前藥品監(jiān)管局公布的藥品質(zhì)量抽查結(jié)果顯示,市場(chǎng)上中藥飲片的合格率僅為 80%。其實(shí),在每年國(guó)家食品藥品監(jiān)管局組織的藥品質(zhì)量抽查中,中藥飲片的合格率都是最低的。中藥飲片的質(zhì)量為何如此令人堪憂?許多專(zhuān)家都指出,缺乏規(guī)范統(tǒng)一的炮制標(biāo)準(zhǔn)及有效的質(zhì)量控制指標(biāo),是造成中藥飲片質(zhì)量不高的主要原因。因?yàn)榕谥剖强刂骑嬈|(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié),如果炮制不好,飲片的療效必然會(huì)大打折扣,運(yùn)用到臨床中就會(huì)出現(xiàn)“藥對(duì)方正而病不除”的后果。

中藥飲片炮制規(guī)范時(shí)應(yīng)注重以下幾個(gè)方面。

1制定標(biāo)準(zhǔn)的工藝參數(shù)各地應(yīng)在考證飲片炮制歷史文獻(xiàn)和調(diào)查飲片炮制現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上,充分運(yùn)用現(xiàn)代科技手段,采用具有一定基礎(chǔ)的、成熟的、合理的炮制工藝,制定出標(biāo)準(zhǔn)的工藝參數(shù),使之適用于飲片生產(chǎn)的規(guī)?；a(chǎn)業(yè)化、自動(dòng)化和現(xiàn)代化。已經(jīng)通過(guò) GMP認(rèn)證的四川綠色藥業(yè)有限公司廠長(zhǎng)助理賴眉介紹說(shuō),像《中國(guó)藥典》中要求的“文火”,什么樣算“文火”?不同的工人可能有不同的標(biāo)準(zhǔn),他們廠的認(rèn)證小組經(jīng)過(guò)反復(fù)論證,把“文火”定為 150℃～ 170℃,有了這樣一個(gè)具體參數(shù),每一個(gè)工人都能掌握得很好,飲片質(zhì)量的穩(wěn)定性也有了很大提高。

2改進(jìn)炮制方法由于各地都有自己的中藥材炮制規(guī)范,對(duì)同一種藥物的炮制方法也不盡相同,因此“一藥數(shù)法”和“各地各法”的現(xiàn)象比較普遍。比如同是熟地黃,北方炮制是加酒的,南方是干蒸的,西南則是加砂仁的;又如蜜炙甘草,《中國(guó)藥典》2005版規(guī)定采用 25%的煉蜜炒制,而有些地方則習(xí)慣用 30%的煉蜜拌炒。針對(duì)這種情況,周富榮指出,各地應(yīng)以中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論為指導(dǎo),結(jié)合地方特色,制定出符合生產(chǎn)實(shí)際、具有可操作性的炮制方法。如川草烏的炮制,過(guò)去有的加碎甘草、金銀花共制,有的與甘草、黑豆共煮,目的是為了去毒。其實(shí),對(duì)川草烏進(jìn)行的加熱、加水、加壓處理就是去毒的過(guò)程,因此,川草烏的炮制應(yīng)改為不加輔料的清水煮法。

3補(bǔ)充和完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)鑒于《中國(guó)藥典》中收載的中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)較少,炮制規(guī)范的修訂應(yīng)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加對(duì)炮制前后飲片鑒別的標(biāo)準(zhǔn),從有效成分、毒性成分或指標(biāo)成分的含量測(cè)定、浸出物測(cè)定、雜質(zhì)檢查、水分測(cè)定、灰分測(cè)定、重金屬測(cè)定及衛(wèi)生學(xué)檢查等方面加以控制,實(shí)行多指標(biāo)綜合評(píng)價(jià),以全面控制飲片質(zhì)量,保證臨床用藥安全、有效。據(jù)北京市藥品監(jiān)管局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,北京市正在修訂的中藥材炮制規(guī)范將補(bǔ)充完善 35種飲片的性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測(cè)定等項(xiàng)目的測(cè)定方法及指標(biāo),同時(shí)還將制定人參、枸杞子兩種中藥飲片的重金屬、農(nóng)藥殘留限量指標(biāo)。

4增加和淘汰部分品種近年來(lái),隨著中醫(yī)藥的快速發(fā)展,用于生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的品種早已超出各種規(guī)范所載范圍。因此,對(duì)于部分來(lái)源清楚、已形成商品且臨床療效確切的品種,在完成相關(guān)試驗(yàn)后應(yīng)考慮在炮制規(guī)范中適當(dāng)增收,如防風(fēng)炭、姜厚樸、制馬錢(qián)子等。對(duì)臨床及零售中幾乎無(wú)人問(wèn)津的品種,如毛茛、青皮子、仙半夏等應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)淘汰;對(duì)國(guó)家明令禁止使用的瀕危動(dòng)物藥材品種,如象皮、虎牙、虎骨等應(yīng)不再收載。

中藥飲片的炮制標(biāo)準(zhǔn)要力求做到傳統(tǒng)工藝和現(xiàn)代科學(xué)檢測(cè)方法相結(jié)合,為有效控制中藥飲片質(zhì)量提供可靠依據(jù),使中藥飲片真正達(dá)到“安全、有效、穩(wěn)定、可控”的要求。

R28

A

1000-7369(2011）01-0092-01

(收稿 2910-08-14;修回 2010-09-12）

?古方今用?