北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2011 年北京市保健食品抽檢工作計(jì)劃的通知

根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《食品衛(wèi)生監(jiān)督程序》、《健康相關(guān)產(chǎn)品國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢規(guī)定》的有關(guān)要求，特制定2011 年度保健食品抽檢工作計(jì)劃。

一、抽檢的實(shí)施方案

2011 年計(jì)劃抽檢保健食品400 件，分兩個(gè)階段實(shí)施：

（一）第一階段：上半年抽檢

1.本市生產(chǎn)企業(yè)的抽檢

2011 年-2012 年，我局將繼續(xù)開展新一輪的為期兩年的保健食品生產(chǎn)企業(yè)抽檢，覆蓋我局已獲生產(chǎn)許可的全部保健食品。

（1）采樣任務(wù)：

按照屬地管理的原則，由保健食品生產(chǎn)企業(yè)注冊地所在分局負(fù)責(zé)抽取該企業(yè)已經(jīng)取得生產(chǎn)許可的品種。對于本市的品種委托外省市、自治區(qū)、直轄市企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)要求委托企業(yè)提供樣品進(jìn)行抽檢。

請各分局于2011 年6 月1 日前完成本階段的樣品送檢工作。全市總數(shù)量要求為200 批次。

（2）檢測的項(xiàng)目

所有抽檢品種均檢測功效成分和重金屬鉛、砷、汞含量是否符合規(guī)定。其中對標(biāo)示為緩解體力疲勞（抗疲勞）、輔助降血脂（調(diào)節(jié)血脂）、輔助降血糖（調(diào)節(jié)血糖）、輔助降血壓（調(diào)節(jié)血壓）、減肥、改善睡眠等6 類產(chǎn)品還應(yīng)檢測是否添加違禁藥物成分。具體的采樣數(shù)量見附件。

（3）檢測的方法和判定依據(jù)

在本階段的抽檢工作中，分局應(yīng)索取所抽檢產(chǎn)品的保健食品批準(zhǔn)證明文件和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件一并送至檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照保健食品批準(zhǔn)證明文件及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)所標(biāo)示的方法及限量進(jìn)行檢測和判定。

2.市場監(jiān)督抽檢

（1）采樣任務(wù)

市場監(jiān)督抽檢的對象是非本市生產(chǎn)的保健食品，包括進(jìn)口保健食品。每個(gè)分局抽檢6 批次，并于2011 年6 月1 日前完成樣品送檢工作。

（2）檢測的項(xiàng)目

市場監(jiān)督抽檢的所有產(chǎn)品均檢測功效成分和重金屬鉛、砷、汞含量是否符合規(guī)定。同時(shí)，緩解體力疲勞（抗疲勞）、輔助降血脂（調(diào)節(jié)血脂）、輔助降血糖（調(diào)節(jié)血糖）、輔助降血壓（調(diào)節(jié)血壓）、減肥、改善睡眠六類產(chǎn)品要增加是否添加違禁藥物的檢測。具體的采樣數(shù)量見附件。

（3）檢測的方法和判定依據(jù)

在市場監(jiān)督抽檢中，分局應(yīng)索取所抽檢產(chǎn)品的完整的保健食品批準(zhǔn)證明文件和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件一并送至檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照保健食品批準(zhǔn)證明文件及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)所標(biāo)示的方法及限量進(jìn)行檢測和判定。

（二）第二階段：下半年抽檢

下半年開展保健食品專項(xiàng)抽檢。抽檢的對象為非本市生產(chǎn)的標(biāo)稱具有緩解體力疲勞（抗疲勞）、減肥、輔助降血脂（調(diào)節(jié)血脂）、輔助降血糖（調(diào)節(jié)血糖）、輔助降血壓（調(diào)節(jié)血壓）、改善睡眠等6 個(gè)功能的保健食品（包括進(jìn)口產(chǎn)品）。

具體的計(jì)劃根據(jù)2011 年上半年抽檢任務(wù)的完成情況，在7 月初發(fā)布。

二、其他要求

（一）各分局要應(yīng)用數(shù)字稽查系統(tǒng)的抽驗(yàn)?zāi)K進(jìn)行樣品采集，避免重復(fù)抽檢，降低行政成本。

（二）各分局在經(jīng)營企業(yè)抽檢的非本市生產(chǎn)的產(chǎn)品，經(jīng)檢驗(yàn)不合格的，分局要將《檢驗(yàn)結(jié)果告知書》和檢測報(bào)告送產(chǎn)品生產(chǎn)（出品）單位或進(jìn)口代理商。

（三）2009 年-2010 年期間抽檢過的品種，只要生產(chǎn)批號不同，均在今年的抽檢范圍中。每個(gè)產(chǎn)品品種只抽檢一個(gè)批次。

（四）各分局要應(yīng)用數(shù)字稽查系統(tǒng)的抽驗(yàn)?zāi)K進(jìn)行樣品采集，避免重復(fù)抽檢，降低行政成本。

（五）本年度的保健食品抽檢，實(shí)行有償采樣。

附件：2011 年保健食品生產(chǎn)企業(yè)抽檢、市場監(jiān)督抽檢的采樣數(shù)量

北京市藥品監(jiān)督管理局

2011 年1 月27 日

附件 2011 年保健食品生產(chǎn)企業(yè)抽檢、市場監(jiān)督抽檢的采樣數(shù)量

一、所有抽檢樣品均由北京市疾病預(yù)防控制中心檢測功效成分和重金屬鉛、砷、汞，樣本量為：

0 ～1 種功效成分（或單一成分營養(yǎng)素補(bǔ)充劑）+重金屬鉛、砷、汞：不少于4 個(gè)完整最小銷售包裝且固體總量≥150g，液體總量≥150mL；

2 種及以上功效成分（或復(fù)合成分營養(yǎng)素補(bǔ)充劑）+重金屬鉛、砷、汞：不少于7 個(gè)完整最小銷售包裝且固體總量≥500g，液體總量≥500mL；

二、對于以下六類保健功能的，還需要檢測是否添加違禁藥物成分。

保健功能為輔助降血糖（調(diào)節(jié)血糖）、緩解體力疲勞（抗疲勞）、減肥的由北京市疾病預(yù)防控制中心檢測是否含有已知藥物成分。抽檢的樣本量為不少于4 個(gè)完整最小銷售包裝且重量≥100 克。

保健功能為輔助降血壓（調(diào)節(jié)血壓）、輔助降血脂（調(diào)節(jié)血脂）、改善睡眠的由北京市藥品檢驗(yàn)所檢測是否含有已知藥物成分。抽檢的樣本量為不少于3 個(gè)完整最小銷售包裝，且片（膠囊、袋裝茶、口服液、顆粒）劑≥30 片（粒、袋、支、袋）。

若同一產(chǎn)品標(biāo)示的保健功能為2 個(gè)或2 個(gè)以上，檢測是否添加違禁藥物涉及兩個(gè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)時(shí)，按要求分別送檢。

三、以上文字中樣品數(shù)量不包括檢查標(biāo)簽、說明書的留樣（1 個(gè)完整最小銷售包裝）。