自動化樣本前處理系統(tǒng)在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中的應(yīng)用

王開森，牛愛軍，孫 曉，胡成進(jìn)

筆者所在醫(yī)院于2008-10引進(jìn)了Beckman Coulter生化、免疫自動化流水線系統(tǒng)，為探討樣本前處理系統(tǒng)在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中的應(yīng)用價(jià)值，對此進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)研究，現(xiàn)將其資料總結(jié)報(bào)告如下。

1 資料和方法

1.1 一般資料

1.1.1 儀器設(shè)備及信息管理系統(tǒng) LIS系統(tǒng)，DM2軟件系統(tǒng)（介于LIS和儀器操作系統(tǒng)之間的中間件），Beckman Coulter生化、免疫自動化流水線系統(tǒng)。樣本前處理系統(tǒng)構(gòu)成：①起始平臺：它由投入緩沖模塊（inputbuffermodule，IBM）、缺省緩沖模塊及條形碼閱讀器組成；②自動離心模塊（automatic centrifuge unit，ACU）；③開蓋模塊（destopper Module，DSP）：包括去蓋單元和條形碼閱讀器；④在線分裝模塊（online aliquoter module，AQN）：包括血清分離效果檢測模塊、標(biāo)本分裝和次級計(jì)算機(jī)條形碼粘貼單元。另有出口模塊（outlet）、樣本存儲模塊（Stockyard）等構(gòu)成。

1.1.2 其他配套硬件 立式條碼閱讀器，條碼打印機(jī)，帶分離膠的真空采血管(規(guī)格13×100 mm，美國BD公司提供)。

1.2 方法 自動化樣本前處理系統(tǒng)工作流程如下：

1.2.1 樣本核收 帶有條碼的患者樣本試管送達(dá)臨床化學(xué)實(shí)驗(yàn)室后，首先在LIS系統(tǒng)進(jìn)行“樣本核收”，確認(rèn)該樣本試管已收到且合格，否則拒收。

1.2.2 樣本裝載 將核收后的樣本試管置于自動化前處理系統(tǒng)進(jìn)口模塊專用試管架上，機(jī)械抓手收到裝載指令后，抓取樣本管裝載到運(yùn)輸軌道內(nèi)的運(yùn)載工具（carrier）上。

1.2.3 樣本進(jìn)入流水線后的流程由樣本前處理系統(tǒng)智能完成 條碼確認(rèn)→樣本離心→血清水平探測→樣本試管去蓋→智能分杯→在線檢測樣本進(jìn)入線內(nèi)各分析儀器通道（或進(jìn)入特定待檢出口模塊），通過機(jī)械抓手自動裝載到生化分析儀或化學(xué)發(fā)光免疫分析儀進(jìn)行測試；離線檢測樣本被運(yùn)送到特定待檢區(qū)域（outlet）。全部測試完成后，樣本試管進(jìn)入Stockyard冰箱存儲。

2 結(jié) 果

2.1 縮短標(biāo)本的檢測周期 （turn around time，TAT） 以往患者樣本送達(dá)實(shí)驗(yàn)室后，要經(jīng)過樣本核對、編號、離心、開蓋、分揀等過程后，手工裝載到各分析儀檢測，整個(gè)樣本前處理過程所需時(shí)間較長；而啟用LAS后，實(shí)現(xiàn)了流水操作，簡化了操作流程，檢測周期大幅縮短。使結(jié)果更準(zhǔn)確可靠、報(bào)告更及時(shí)。

2.2 實(shí)現(xiàn)樣本檢測流程節(jié)點(diǎn)實(shí)時(shí)監(jiān)控 樣本進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室后，通過樣本核收，記錄樣本流進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室核收登記時(shí)間；進(jìn)入流水線后，通過各監(jiān)控節(jié)點(diǎn)記錄具體的進(jìn)線時(shí)間和處理過程等信息，能有效保障急診、復(fù)檢樣本和常規(guī)樣本按時(shí)檢測并報(bào)告，避免超時(shí)檢測。

2.3 減少人為差錯 樣本編號、離心、吸取樣品是最容易發(fā)生差錯的操作步驟，而LAS由于使用實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)，如條形碼識別和其他計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)對標(biāo)本檢測項(xiàng)目及與之相應(yīng)的標(biāo)本編號、標(biāo)本種類、檢測結(jié)果予以確認(rèn)，并可以對可疑或指定的某項(xiàng)目自動進(jìn)行重復(fù)測定。整個(gè)樣本前處理全程自動化，無需人工干預(yù)，這樣可以最大程度地減少甚至杜絕由于樣本編號、轉(zhuǎn)移、運(yùn)送等環(huán)節(jié)所引起檢測結(jié)果的錯誤。

2.4 減少實(shí)驗(yàn)室的生物污染 以往患者樣本送到實(shí)驗(yàn)室編號離心后，必須手工開蓋，此時(shí)離心過程中形成的氣溶膠很容易濺出，導(dǎo)致潛在的污染；啟用自動化樣本前處理系統(tǒng)后，樣本從核收、裝載、運(yùn)送、離心后開蓋、分杯滴注、然后由自動傳送裝置將樣品轉(zhuǎn)運(yùn)到分析儀進(jìn)行檢測，極大地減少所謂“3D（dull、dirty、danger）”的人工操作，減少了實(shí)驗(yàn)室的生物污染和實(shí)驗(yàn)人員被感染的危險(xiǎn)[1，2]。

3 討 論

根據(jù)美國臨床實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)會（clinical laboratory management association，CLMA）的最近調(diào)查可知，臨床實(shí)驗(yàn)室技師不足或勞動強(qiáng)度過大是引起醫(yī)療事故的主要原因[3]。該報(bào)告指出，日常人為事故不可避免，要停止對個(gè)人的責(zé)難，應(yīng)在改善手續(xù)和過程上下功夫?！氨Ｗo(hù)患者的安全性不在于人、服務(wù)或部門，而體現(xiàn)在構(gòu)成系統(tǒng)要素的相互作用?！眻?bào)告認(rèn)為，廠家推動自動化的同時(shí)，更應(yīng)保證質(zhì)量，故需在實(shí)驗(yàn)室勞動密集性前處理領(lǐng)域自動化方面作出努力。這一部門手工操作多，且不存在規(guī)模經(jīng)濟(jì)效應(yīng)，該環(huán)節(jié)是自動化系統(tǒng)可優(yōu)化的主要部分。美國一個(gè)典型的臨床實(shí)驗(yàn)室將超過65%的時(shí)間用在分析前、后階段，僅有25%或更少的時(shí)間用于分析儀上進(jìn)行樣品分析[4]。國內(nèi)由于人力使用成本相對較低，自動化儀器相對落后，前處理及后處理所占的比例可能較國外要低一些，但也要占到50%以上。

3.1 自動化樣本前處理系統(tǒng)解決了臨床實(shí)驗(yàn)室中關(guān)鍵工作流程的自動化 通過DM2中間件對樣本檢測前處理流程的實(shí)時(shí)監(jiān)控，建立了有效的實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)流“防呆機(jī)制”[5]，形成了科學(xué)規(guī)范的實(shí)驗(yàn)室管理體系。與傳統(tǒng)的手工處理標(biāo)本相比,LAS的前處理系統(tǒng)與DM2的協(xié)同監(jiān)控，完成樣本分類、編號、離心、分杯、檢測等操作，簡化了實(shí)驗(yàn)室工作流程，極大地提高了工作效率和實(shí)驗(yàn)室自動化程度，降低了勞動強(qiáng)度，減少了人為誤差，提高了實(shí)驗(yàn)室整體質(zhì)量。

3.2 操作人員不接觸樣本，降低了生物感染的風(fēng)險(xiǎn) 同時(shí)實(shí)驗(yàn)室自動化為臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化和質(zhì)量認(rèn)證等建設(shè)將打下良好的硬件基礎(chǔ)。自動化樣本前處理系統(tǒng)的建設(shè)將減少臨床樣品準(zhǔn)備和手工處理產(chǎn)生的誤差，效率和質(zhì)量的提高，對實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化和質(zhì)量認(rèn)證也將起到一定作用[6]。

3.3 工作流程明顯優(yōu)化，樣本處理周期縮短 以往實(shí)驗(yàn)室收到標(biāo)本后，需要多人配合進(jìn)行核對、編號、離心，離心后的樣本依檢測項(xiàng)目的不同分送到相應(yīng)的分析儀器上檢測。啟用自動化樣本前處理系統(tǒng)后，進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的樣本，只需手工核收后裝載到進(jìn)口模塊，其余操作LAS會自動完成，標(biāo)本前處理的時(shí)間大大縮短。對于在線檢測的樣本，LAS智能分配到相應(yīng)儀器；需離線檢測的樣本及按實(shí)驗(yàn)要求分杯后的分杯管，被運(yùn)送到特定的待檢區(qū)域（outlet）。LAS分杯功能的實(shí)現(xiàn)，確保樣本原樣性(無污染)的要求，解決了樣本在線與離線檢測同步的瓶頸效應(yīng)[5]，保證了檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。

對樣本量較少的檢測項(xiàng)目，為避免試劑應(yīng)用周期過長，導(dǎo)致試劑變質(zhì)失效，在線內(nèi)多臺生化分析儀上分別作了不同的設(shè)置，某些樣本可能需要在幾臺儀器完成檢測，如果僅靠手工分揀，費(fèi)時(shí)費(fèi)力，還容易遺漏，LAS則根據(jù)所測項(xiàng)目不同，將樣本智能分配裝載到相應(yīng)分析儀，并在幾臺儀器間相繼完成所有檢測，提高了工作效率。

3.4 面臨的問題 ①自動化樣本前處理系統(tǒng)，對于實(shí)驗(yàn)室場地要求較高，包括水、電、網(wǎng)線布局等，如新建實(shí)驗(yàn)室，這些問題都容易解決，如果在原有實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)上改建，會有一定的難度；另外系統(tǒng)噪音較大，建議實(shí)驗(yàn)室裝修時(shí)采用合適材料，減輕噪音污染；自動化流水線的應(yīng)用，對每一個(gè)實(shí)驗(yàn)室工作人員提出了更高的素質(zhì)要求，尤其是節(jié)假日獨(dú)立值班遇到故障報(bào)警提示，必須能夠及時(shí)正確處理；面對機(jī)械故障率的增加，如何確保流水線的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，是臨床實(shí)驗(yàn)室必須面臨的新問題；②無論是Remap進(jìn)入Stockyard冰箱保存，還是被運(yùn)送到指定待檢出口模塊及Pending Rack的樣本，經(jīng)過加蓋模塊時(shí)均會自動加蓋，前者便于儲存，避免污染，同時(shí)避免血清揮發(fā)造成對冰箱的損害；后兩者則增加蓋子的用量，處理時(shí)須手工開蓋，增加了實(shí)驗(yàn)室環(huán)境和操作人員污染機(jī)會，同時(shí)也增加成本；③臨床送檢的患者條碼樣本管，經(jīng)常存在有的條碼打印或粘貼不規(guī)范，不能被LAS或某一儀器識別，而造成樣本延誤檢測。

總之，自動化樣本前處理系統(tǒng)的應(yīng)用離不開全院各相關(guān)科室的積極配合，整個(gè)流程自動化，包括住院患者樣本的正確留取、采集，樣本的傳遞，進(jìn)線后自動計(jì)費(fèi)等各個(gè)環(huán)節(jié)。應(yīng)用過程中發(fā)現(xiàn)有樣本采集錯誤或者護(hù)士條碼貼錯，導(dǎo)致張冠李戴；某些尿液、胸腹水和腦脊液等樣本，由于灌裝較滿，無法蓋緊，傳遞途中或送到實(shí)驗(yàn)室時(shí)，易導(dǎo)致樣本灑掉；醫(yī)師醫(yī)囑申請時(shí)，項(xiàng)目重疊，導(dǎo)致重復(fù)計(jì)費(fèi)。因此，必須在醫(yī)囑錄入、樣本采集、傳遞及核收過程的各個(gè)環(huán)節(jié)設(shè)置監(jiān)測點(diǎn)，應(yīng)用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)掌握樣本流向及樣本質(zhì)量監(jiān)控，并實(shí)現(xiàn)與臨床的自動溝通，達(dá)到樣本分析前的信息化、智能化管理。通過該系統(tǒng)的應(yīng)用，醫(yī)院品牌效應(yīng)突顯，為醫(yī)院創(chuàng)造了明顯的社會效應(yīng)和經(jīng)濟(jì)效益。

[1]丁紅香，陳新宇，李向陽，等．實(shí)驗(yàn)室自動化系統(tǒng)應(yīng)用的初步體會[J]．國外醫(yī)學(xué)臨床生物化學(xué)與檢驗(yàn)學(xué)分冊，2005，26（9）：652-653．

[2]廖偉嬌，黎毅敏，陳 濤，等．臨床實(shí)驗(yàn)室全自動化系統(tǒng)檢驗(yàn)流水線的建立與應(yīng)用[J]．中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2006，29（2）：188-189．

[3]Huber AR.Laboratory case Study Coagulation testing ona total laboratory automation system(TLA)[J].DadeBehring Journal Minter,2006,4(2):18.

[4]郭 ?。詣訕颖厩疤幚硐到y(tǒng)與臨床實(shí)驗(yàn)室自動化[J]．中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2005，28（10）：981-983．

[5]劉 丹，廖偉嬌，陳 濤，等．LAS樣本前處理流程監(jiān)控的實(shí)現(xiàn)[J]．廣州醫(yī)藥，2006，37（5）：69-71.

[6]中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志編輯部．臨床實(shí)驗(yàn)室全自動化系統(tǒng)檢驗(yàn)流水線臨床應(yīng)用評價(jià)專家座談會紀(jì)要[J]．中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2006，29（2）：105-106．