血小板袋破損報廢原因分析與質(zhì)量管理

劉 怡，鄔旭群

(深圳血液中心，廣東 深圳 330077)

近年來隨著臨床對成分輸血推廣力度的加大，臨床用血已由單純的全血輸注向成分血輸注轉(zhuǎn)變，機采血小板的需求量也隨之逐年增加。深圳市近年來志愿捐獻機采血小板人數(shù)大幅提升，已率先在全國實現(xiàn)無償捐獻機采血小板，充分滿足了臨床需求。

機采血小板作為一種特殊的資源，其安全招募與采集，傾注了血站人財物的綜合服務，是寶貴的血液產(chǎn)品[1，2]。因此，減少機采（冰凍）血小板的物理性報廢，是血站質(zhì)量管理不斷完善的工作。按照血站質(zhì)量管理規(guī)范[3]，深圳市血液中心建立和實施了《不符合工作程序》、《糾正措施程序》和 《預防措施程序》，使一度困繞我們的機采冰凍血小板融化后絮狀物問題得以控制。相比而言，血小板袋破損報廢的問題卻有所凸出。僅2009年第一季度，我中心共采集2219袋機采血小板，就有3例血袋破損報廢，浪費了寶貴的血液資源。作為質(zhì)控人員進行原因調(diào)查，現(xiàn)報告如下。

1 材料與方法

1.1 資料來源 根據(jù)深圳市血液中心程序文件表格《不合格品的評價和處置表》2009年1～3月所記錄的機采（冰凍）血小板袋破損描述。

1.2 方法 對3例破損血小板袋予以實時受理分析。1例為機采血小板袋的輸出口下端劃痕破損報廢；2例為機采冰凍血小板袋的底部弧型正中處破損報廢。根據(jù)其破損狀態(tài)、針對性地了解機采(冰凍)血小板在冰凍、運送、儲存的環(huán)節(jié)中有否異常情況出現(xiàn)或記錄，并對機采冰凍血小板流程涉及的接口部門進行現(xiàn)場跟蹤排查。

從工作流程的接口環(huán)節(jié)來說，機采血小板涉及獻血服務和待檢兩個科室；機采(冰凍)血小板涉及成分和供血服務兩個科室。

2 原因排查分析

2.1 機采血小板袋的劃痕滲漏，在逐一排除了耗材質(zhì)量、采集后因針帽脫致針頭外露刺劃血小板袋、熱合時的止血鉗或剪刀不慎接觸血小板袋而導致破損滲漏的所為后，現(xiàn)場跟蹤排查成為原因分析的主導。

在現(xiàn)場，發(fā)現(xiàn)工作人員將血小板袋從22℃血小板震蕩箱取出時，動作生硬且有某種阻力來自22℃血小板震蕩箱內(nèi)。經(jīng)查看，22℃血小板震蕩箱內(nèi)的不銹鋼托板雖然表面光滑，但其背面手感粗糙較為鋒刃，且兩層托板間距很小，只容得一袋機采血小板的水平放置，這是其一。其二，如何正確使用22℃血小板震蕩箱內(nèi)的不銹鋼托板是關鍵因素，也就是說，只有將不銹鋼托板拉出2/3后，再平置血小板袋于不銹鋼托板上，不會引起任何劃痕。否則，硬拿硬塞就會劃破血小板袋而致報廢。

2.2 機采血小板在冰凍前，成分科經(jīng)過嚴格的外觀檢查后方可進行冰凍操作。分析其操作過程：一是將已經(jīng)冰凍成型的血小板袋從-80℃低溫冰箱取出置手推車上；二是將手推車從二樓成分科運至一樓供血服務科；三是供血服務科接受成分科的冰凍血小板并放置-80℃低溫冰箱；再則，入成品庫后-80℃低溫冰箱定期化霜所進行的二次轉(zhuǎn)移是過程之四。對-80℃低溫冰箱保存24h后的血小板袋而言，其脆性等同薄餅，因此，上述任何一個環(huán)節(jié)的顛簸、碰撞、滑落墜地，均可導致血小板袋的破損。對兩例機采冰凍血小板的現(xiàn)場排查結(jié)果發(fā)現(xiàn)，成分科運送機采冰凍血小板箱子的長度，短于包裝機采凍凍血小板盒子的長度；而箱子的高度與盒子的長度一致，因此，迫使機采冰凍血小板盒子只能豎放在運送機采冰凍血小板的箱子內(nèi)運送。這就是問題所在：經(jīng)過-80℃低溫保存的機采冰凍血小板，如果是豎放著，其血小板袋的底部或頂部，任何一個輕微的外力，都可能導致機采冰凍血小板袋的底部斷裂破損。而且，由于運送箱的高度與包裝盒的高度一致，但箱蓋是平板式的而非凹槽式的，這就使的在機采冰凍血小板的盒子放入后，箱蓋只是平放在盒子上；保溫就量一個問題隱患，這也延伸并印證了機采冰凍血小板融化后有絮狀物的一個原因。

3 質(zhì)量管理措施

3.1 給機采血小板袋破損的發(fā)生科室開具糾正措施，限期整改22℃血小板震蕩箱不銹鋼托板背面粗糙鋒刃問題。并予以跟蹤驗證。

3.2 給22℃血小板震蕩箱的使用科室開具去除22℃血小板震蕩箱不銹鋼托板背面粗糙鋒刃問題的預防措施。并予以跟蹤驗證。

3.3 給機采冰凍血小板袋破損的發(fā)生科室開具糾正措施，限期整改運送冰凍血小板的箱子尺寸，做到完全可以平置機采冰凍血小板的盒子并且具有保溫性能。并予以跟蹤驗證。

3.4 給供血服務科、成分科同時開具預防措施，在各自的《科室作業(yè)指導書》中修改增加：機采冰凍血小板在整個冰凍、運送、轉(zhuǎn)移的任何環(huán)節(jié)中，要始終保持水平面狀態(tài)的內(nèi)容。并予以跟蹤驗證。

4 結(jié)果討論

在糾正措施、預防措施開具并跟蹤驗證合格完畢后，截止2009年4月至12月及2010年全年中，沒有一例機采或機采冰凍血小板袋破損報廢的申請；也沒有一例機采冰凍血小板融化后因絮狀物報廢的申請。說明質(zhì)量管理措施是有效的。

綜上所述：質(zhì)量問題的處理，一定要深入科室，綜合因素與現(xiàn)場排查相結(jié)合。只有熟悉科室工作流程，接口環(huán)節(jié)，才能便于客觀地評估問題，提出的處理意見。其次，加強質(zhì)量巡查工作，將質(zhì)量控制工作的位點前移，發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量隱患，預防不符合工作的發(fā)生。再則，任何問題對事不對人，與當事科室做好溝通，并協(xié)調(diào)當事科室與其接口環(huán)節(jié)或科室的溝通，不斷提高對質(zhì)量管理的認知，以便問題的發(fā)生科室在第一時間反映質(zhì)量信息，從而使管理人員在第一時間作出質(zhì)量控制的處理意見。保障質(zhì)量體系在中心的正常運行。

[1]李大鵬,徐學芳,任 紅,等.單采血小板輸注及血小板抗體檢測的意義[J].中國輸血雜志,2002,15(1):36.

[2]劉景漢,盧發(fā)強.人血小板凍干長期保存研究的必要性[J].中國輸血雜志,2008,21(9):661.

[3]中華人民共和國衛(wèi)生部.血站質(zhì)量管理規(guī)范[S].2006.