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    西布曲明的不良反應研究進展

    2011-04-12 13:50:25衛(wèi)生部北京醫(yī)院100730李錚
    首都食品與醫(yī)藥 2011年14期
    關鍵詞:服用心血管癥狀

    衛(wèi)生部北京醫(yī)院(100730)李錚

    北京復興醫(yī)院(100038)佟旭光

    西布曲明是近年來全球矚目的一個減肥藥品,通過抑制食欲中樞而達到減肥的目的。西布曲明于1997年由雅培公司首先在墨西哥上市,2000年被獲準在我國上市。西布曲明自上市以來,其安全性問題就受到關注。

    1 西布曲明的應用進展

    1.1 早在1999年10月,比利時認為西布曲明在大量人群中使用會導致血壓升高和心率加快,且這種作用的長期后果缺少充分的證明文件。2002年3月,意大利決定暫停含西布曲明的治療產(chǎn)品在意大利的上市許可,做出這個決定主要是基于安全性的考慮,因為有大量關于西布曲明嚴重不良反應的報告,包括2例死亡。2002年10月,歐盟委員會綜合評估認為西布曲明對治療肥胖癥是有效的,但同時要求廠商盡快開展“西布曲明心血管終點試驗(SCOUT研究)[1]。

    SCOUT研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究,始于2002年,長達6年。研究中不僅觀察患者的體重減輕多少,還同時觀察心血管事件的發(fā)生情況,如心臟病發(fā)作、中風和心臟驟停。6年內(nèi)共有大約9800名患者被隨訪。該項研究的數(shù)據(jù)安全監(jiān)控委員會于2009年10月向管理部門報告,初步的數(shù)據(jù)顯示西布曲明的心血管風險高于安慰劑組。根據(jù)SCOUT研究的初步結果,各國政府紛紛采取相應的措施。英國管理當局要求企業(yè)停止西布曲明的銷售。澳大利亞藥品監(jiān)管部門在其網(wǎng)站信息中稱,建議患者在使用西布曲明適當療程后沒有減肥效果則停止用藥。歐盟人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(CHMP)于2010年1月21日暫停所有含西布曲明成分的減肥藥在歐盟地區(qū)的銷售和使用。2010年2月,美國FDA決定修改西布曲明的說明書,添加一個新的禁忌證——心血管疾病,即西布曲明不能用于有心血管疾病史患者,包括冠狀動脈疾病、卒中或短暫性腦缺血發(fā)作、心律不齊、充血性心力衰竭、周圍動脈疾病及頑固性高血壓。

    1.2 我國藥品不良反應監(jiān)測中心對于減肥藥的安全性問題一直高度關注。2009年初,國家藥品不良反應監(jiān)測中心曾對西布曲明開展系統(tǒng)性評價,并就當時搜集的數(shù)據(jù)、文獻資料和相關情況召開了專家咨詢會,專家建議應在醫(yī)生的指導下按照適應證合理使用西布曲明,并關注其長期使用的安全性。2010年2月26日,我國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關于西布曲明的最新國際安全性信息》提醒醫(yī)療機構和公眾,所有含西布曲明成分的減肥藥都是處方藥,必須嚴格按照適應癥、用法與用量使用,嚴密監(jiān)測用藥后的反應,以保障用藥安全[2]。2010年10月30日,藥監(jiān)局組織相關專家對西布曲明在我國使用的安全性再次進行了評估,并借鑒國外有關研究數(shù)據(jù)和采取的措施,認為使用西布曲明可能增加嚴重心血管風險,減肥治療的風險大于效益。國家食品藥品監(jiān)督管理局決定停止西布曲明制劑和原料藥在我國的生產(chǎn)、銷售和使用,已上市銷售的藥品由生產(chǎn)企業(yè)負責召回銷毀。

    2 西布曲明的商品名及其適應癥

    西布曲明原適應癥為減肥輔助治療藥物,用于體重指數(shù)(BMI)大于30kg/m2的肥胖患者,或BMI大于27kg/m2,且伴有其他危險因素(如高血壓、2型糖尿病、血脂異常等)的超重患者。國內(nèi)應用的原西布曲明產(chǎn)品為鹽酸西布曲明口服制劑,商品名有曲美、澳曲輕、可秀、賽斯美、曲婷、浦秀、亭立、奧麗那、曲景、新芬美琳、希青、申之花、衡韻、苗樂、諾美亭等。雅培公司于2001年在中國獲得進口注冊證書,但目前未在國內(nèi)銷售。

    3 西布曲明不良反應事件

    截至2009年1月,以“sibutramine”為檢索詞檢索WHO藥品不良反應數(shù)據(jù)庫(Vigibase),共檢索到西布曲明不良反應報告8174例,合計17436例次。從2004年1月1日至2010年1月15日,我國藥物不良反應監(jiān)測中心共收到西布曲明不良反應報告298例。主要累及系統(tǒng)為心血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、胃腸道系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)等,多為說明書已載明的不良反應,目前無死亡病例報告。

    3.1 心血管系統(tǒng) 西布曲明具有升高血壓和加快心率的作用,可引起心率增快、心悸、血壓升高。該藥上市后,不斷有醫(yī)生報告該藥科引起心血管不良反應如心律失常、高血壓,嚴重者導致心臟停搏和心肌梗死。土耳其一位36歲男性服用西布曲明大約6個月后發(fā)生心肌病,導致心力衰竭。澳大利亞一位40歲女性服西布曲明25天后出現(xiàn)心悸并暈厥,心電圖檢查后發(fā)現(xiàn)心律失常。香港一位37歲女性服用非處方減肥中藥,3天后出現(xiàn)心前區(qū)疼痛癥狀,幾天后發(fā)生心肌梗死。經(jīng)鑒定,該中藥中含有西布曲明。研究報道[3],一名17歲女性疑似口服西布曲明后發(fā)生嚴重心力衰竭。

    3.2 神經(jīng)系統(tǒng) 西布曲明常見的神經(jīng)系統(tǒng)不良反應有失眠、頭痛、頭昏、頭暈和5-羥色胺綜合征等,發(fā)生率為10%~20%。嚴重時可引起思維異常、情感紊亂、躁狂等,甚至導致自殺行為。研究報道,60例單純性肥胖患者服用西布曲明后,有l(wèi)例出現(xiàn)頭痛。研究報道,208例服用西布曲明的肥胖癥患者中16例(8%)有失眠的表現(xiàn)。研究報道,有2名年輕女性患者服用西布曲明后出現(xiàn)精神障礙,1例以精神病性癥狀為主,服用小劑量抗精神病藥后癥狀消失,而1例以抑郁為主,停用后自愈。2005年有一位22歲女性過量服用西布曲明50mg/d(一般10mg/d)兩天后出現(xiàn)煩躁嗜睡,精神恍惚,情緒暴躁,心悸,胸悶及間斷有低熱伴大汗。服用奧氮平2.5mg QN,7天后癥狀明顯好轉。近幾年,西布曲明相關的精神疾病報道逐漸增多。國外有一位醫(yī)生報道了10位女性在服用西布曲明1~6個月出現(xiàn)躁狂、嚴重抑郁癥和混合型精神病。

    3.3 消化系統(tǒng) 西布曲明消化系統(tǒng)不良反應包括惡心、便秘和口干。研究觀察60例單純性肥胖患者服用西布曲明的不良反應,西布曲明組有4例出現(xiàn)口干,西布曲明組與安慰劑組各有2例出現(xiàn)厭食、腹脹及上腹部不適,有1例出現(xiàn)便秘。研究報道,208例肥胖癥患者服用西布曲明后,出現(xiàn)口干者172例(83%),便秘168例(81%),厭食26例(13%),腹脹13例(6%),腹瀉6例(3%,其中有的患者同時出現(xiàn)2種癥狀)。口干又可影響口腔清潔度,使口腔黏膜的抵抗力下降,甚至誘發(fā)口腔潰瘍。曾有3位青年女性為減肥口服西布曲明,服藥1周后口腔內(nèi)發(fā)生多處潰瘍。停藥后5~8天潰瘍愈合,再次服藥,潰瘍再次出現(xiàn),最終放棄治療。

    3.4 其他 研究報道,1名女性患者使用西布曲明致腎病綜合征。我國曾報道一名56歲女性患者因減肥而服用西布曲明,隨后出現(xiàn)眼瞼、顏面及雙下肢水腫、血尿、蛋白尿、雙側胸腔少量積液,診斷為腎病綜合征。研究報道,1例18歲女性服用西布曲明兩個月后出現(xiàn)消化道癥狀和黃疸,診斷為藥物性肝炎。研究報道,139例單純性肥胖癥患者服用西布曲明膠囊治療后2例男性患者出現(xiàn)性功能減退(勃起功能障礙),且因癥狀較重而退出試驗,停藥1周后癥狀消失。1例因脫發(fā)而停用西布曲明,1個月后癥狀好轉。

    4 建議

    肥胖是多種因素共同作用的結果,能量攝入超過能量消耗是導致肥胖的根本原因。西布曲明可以減輕體重,但建議無論是治療肥胖還是希望通過減少體重達到塑形的人群,應長期堅持科學的生活方式,適當控制進食、堅持體力勞動、運動鍛煉等來保持體重,減少反彈。醫(yī)生處方西布曲明時應注意說明書中標明的禁忌癥,尤其是存在冠心病病史、充血性心衰、高血壓控制不理想(血壓>145/90mmHg)、心律不齊、腦血管疾病、周圍動脈阻塞性疾病的患者應避免使用。處方時應告知患者嚴格按照藥品說明書用藥,并在使用適當療程后沒有減肥效果則停止使用。建議目前正在使用西布曲明的患者,應及時咨詢醫(yī)生,與醫(yī)生商討可替代的藥物,切忌擅自使用減肥類藥物。

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