實驗室質(zhì)量監(jiān)督充分性探討

嚴(yán)智勇

實驗室質(zhì)量監(jiān)督充分性探討

嚴(yán)智勇

晉江市環(huán)境保護監(jiān)測站

該文對實驗室質(zhì)量監(jiān)督充分性進行探討，對于正確理解評審準(zhǔn)則中質(zhì)量監(jiān)督充分性的要求，指導(dǎo)質(zhì)量監(jiān)督工作的有效開展，改進實驗室質(zhì)量管理具有指導(dǎo)意義。

實驗室質(zhì)量監(jiān)督 充分性 評審準(zhǔn)則

實驗室質(zhì)量監(jiān)督是指為了確保滿足規(guī)定要求，對實驗室實體狀況進行連續(xù)的監(jiān)視和驗證，并對記錄進行分析的質(zhì)量活動。質(zhì)量監(jiān)督是反映和衡量實驗室體系要素是否完善、運行是否正常有效的一個重要標(biāo)志[1]。

質(zhì)量監(jiān)督的作用和意義是顯而易見的。但是，在實踐中往往由于對“充分性”要求的理解不同，經(jīng)常出現(xiàn)質(zhì)量監(jiān)督落實不到位的情況。有關(guān)質(zhì)量監(jiān)督充分性的討論也很少，筆者根據(jù)工作經(jīng)驗談幾點對實驗室質(zhì)量監(jiān)督充分性的看法。

1 質(zhì)量監(jiān)督的充分性

ISO/IEC17025 :2005《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》和《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》均對實驗室提出了質(zhì)量監(jiān)督的要求，質(zhì)量監(jiān)督是實驗室審查認(rèn)可和計量認(rèn)證的共同要求。盡管兩個準(zhǔn)則在條文上不盡相同，但是都把質(zhì)量監(jiān)督的作用提升到一個十分重要的高度。

ISO/IEC17025明確要求:“由熟悉各項檢測和/或校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員，對檢測和校準(zhǔn)人員包括在培人員，進行充分的監(jiān)督”。雖然《評審準(zhǔn)則》以對“關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)督”代替了ISO/IEC17025中對“人員”的監(jiān)督，但在管理要求中同樣提出了“使用合同制人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時，實驗室應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督，并按照實驗室管理體系要求工作”、“使用培訓(xùn)中的人員時，應(yīng)對其進行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督”。即，“技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員、參與檢測/校準(zhǔn)的在訓(xùn)人員應(yīng)受到監(jiān)督”?？梢?，不論是審查認(rèn)可還是計量認(rèn)證，質(zhì)量監(jiān)督工作不但是必須的，而且應(yīng)該充分、有效。

充分有效的質(zhì)量監(jiān)督可以確保實驗室檢測/校準(zhǔn)工作人員的能力滿足要求并不斷提高，確保由這些人員提供的檢測/校準(zhǔn)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠。充分有效的質(zhì)量監(jiān)督也將提高實驗室的工作效率，降低實驗室的風(fēng)險和運作成本。

2 質(zhì)量監(jiān)督充分性的具體要求

2.1 體系文件的完整性

質(zhì)量體系文件是開展質(zhì)量活動的依據(jù)，開展質(zhì)量監(jiān)督活動要求編制有關(guān)質(zhì)量監(jiān)督的體系文件。質(zhì)量監(jiān)督是否充分首先反映在質(zhì)量體系文件和質(zhì)量監(jiān)督記錄是否充分。因此，必須編制監(jiān)督程序文件、計劃、記錄表，并對監(jiān)督活動進行記錄。

2.1.1質(zhì)量手冊應(yīng)明確規(guī)定質(zhì)量監(jiān)督的總體要求，程序文件（是否獨立均可）應(yīng)明確質(zhì)量監(jiān)督的職責(zé)分工、質(zhì)量監(jiān)督工作的流程和要求、質(zhì)量監(jiān)督中不符合工作的處理及改進的機會。

2.1.2制訂年度質(zhì)量監(jiān)督計劃。計劃應(yīng)包括監(jiān)督的方式、項目、頻次、要求等。

2.1.3質(zhì)量管理部門組織編制監(jiān)督記錄表，以表格的形式對監(jiān)督內(nèi)容進行文件化，監(jiān)督內(nèi)容涵蓋上年度管理體系運行中的薄弱環(huán)節(jié)，突出對檢測活動進行評價，以及對不符合檢測工作提出處理意見。

2.1.4監(jiān)督工作的有效性實施需要監(jiān)督工作記錄的支持，每一次監(jiān)督都應(yīng)予以詳細(xì)記錄。

2.2 監(jiān)督員的內(nèi)在要求

監(jiān)督員的內(nèi)在要求體現(xiàn)在能力、數(shù)量和所賦予的權(quán)力等三個方面。

能力：選擇熟悉本實驗室管理體系，熟悉各項檢測方法、程序、目的和結(jié)果評價，具備善于觀察、良好溝通能力和公正處理的高一級或同一級檢測人員擔(dān)任各檢測部門、科室質(zhì)量監(jiān)督員，確保質(zhì)量監(jiān)督員具備足夠的專業(yè)知識和技能以及實際監(jiān)督能力。監(jiān)督員應(yīng)是直接參與相關(guān)檢測活動的檢測人員，以便在檢測工作中有足夠的時間精力對檢測人員和檢測工作進行有效監(jiān)督。必要時，應(yīng)該安排監(jiān)督員的崗前、崗后培訓(xùn)，確保監(jiān)督員具有較高的業(yè)務(wù)素質(zhì)和綜合素質(zhì)[2]。

數(shù)量：監(jiān)督員的數(shù)量應(yīng)足夠多，能夠確保監(jiān)督工作有效覆蓋到實驗室檢測、校準(zhǔn)工作的所有領(lǐng)域。盡管ISO/IEC17025和《評審準(zhǔn)則》對監(jiān)督?jīng)]有量化的要求，但是，均要求對在培員工進行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督；要求技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員應(yīng)確保勝任且受到監(jiān)督。這個條款隱含著“每一名技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員應(yīng)受到監(jiān)督”的要求，監(jiān)督員的數(shù)量應(yīng)能滿足監(jiān)督工作正常、充分開展的需要。監(jiān)督員和實驗室專業(yè)技術(shù)人員的比例一般應(yīng)在1∶10至1∶5之間，特殊領(lǐng)域?qū)嶒炇冶O(jiān)督員的配備比例可以更高[1]。

權(quán)力：監(jiān)督員應(yīng)正式任命，并授權(quán)監(jiān)督人員當(dāng)場責(zé)令立即改正或者暫停檢測工作；在處置發(fā)生困難的時候，可以直接向質(zhì)量主管或技術(shù)主管或最高管理者報告；對有問題的檢測報告可予以扣發(fā)；對不符合糾正措施、效果不滿意的，可以提出繼續(xù)整改的意見等權(quán)力，確保其能獨立行使監(jiān)督職能。

此外，監(jiān)督員之間應(yīng)合理分工，避免出現(xiàn)監(jiān)督真空和走過場。對于人數(shù)較少的實驗室，往往監(jiān)督員由檢測/校準(zhǔn)要員兼任，經(jīng)常出現(xiàn)兼職監(jiān)督員沒有受到監(jiān)督的情況，成為監(jiān)督的真空。因此，必要時可以考慮部分質(zhì)量監(jiān)督員由實驗室的管理人員兼任。為確保質(zhì)量監(jiān)督有效開展，監(jiān)督員之間不宜采用相互監(jiān)督的方式，建議任命不少于3名的監(jiān)督員，并采用連環(huán)套的方式進行，即：A監(jiān)督B，B監(jiān)督C，C監(jiān)督A。

2.3 監(jiān)督內(nèi)容的全程性

質(zhì)量監(jiān)督應(yīng)貫穿質(zhì)量活動全過程。一般來說、質(zhì)量監(jiān)督活動包含以下內(nèi)容[1,3]：

2.3.1抽樣活動（包括封樣作業(yè)）是否符合程序文件的規(guī)定，是否符合規(guī)定的抽樣方案。

2.3.2樣品的準(zhǔn)備或制備活動及試劑和消耗性材料的配置情況是否符合規(guī)定。

2.3.3樣品的標(biāo)識、實驗狀態(tài)標(biāo)識情況是否符合規(guī)定。

2.3.4所選用的方法（含抽樣方法、檢定規(guī)程/校準(zhǔn)規(guī)范、檢測方法）是否正確、是否現(xiàn)行有效。

2.3.5所選用的儀器設(shè)備是否符合規(guī)定，是否滿足檢測活動要求。

2.3.6所用儀器設(shè)備是否在有效周期內(nèi)，其校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識是否正確。

2.3.7所使用的儀器設(shè)備的安裝、調(diào)整、維護保養(yǎng)和使用是否符合規(guī)定，是否符合操作規(guī)程和有關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定。

2.3.8實驗室、工作場所的環(huán)境設(shè)施條件，安全防護措施，處理應(yīng)急突變能力，以及內(nèi)務(wù)管理情況是否符合規(guī)定。

2.3.9所使用的測試軟件是否正確且符合規(guī)定（在自動化測試時對此尤應(yīng)注意）。

2.3.10檢測操作是否正確，是否符合規(guī)定。例如檢測項目先后順序、檢測方法、測試條件的確定、測試部位的選擇等。

2.3.11檢測人員資格及資格保持。

2.3.12檢測數(shù)據(jù)的采集、記錄及數(shù)據(jù)的處理情況是否完整，是否準(zhǔn)確無誤。

2.3.13不確定度評定情況。

2.3.14證書/報告的出具是否正確、是否符合規(guī)定等。

監(jiān)督的內(nèi)容應(yīng)力求全面，避免出現(xiàn)盲點。必要時對所有的質(zhì)量記錄進行監(jiān)督，即全程監(jiān)督。要讓所有的工作人員從事任何質(zhì)量活動時，意識到應(yīng)接受被監(jiān)督。但是，對于具體的某一次監(jiān)督活動，可以有選擇性、針對性地對其部分進行，而不是每次都要求同時對全部內(nèi)容進行監(jiān)督。

2.4 監(jiān)督時機的及時性

質(zhì)量監(jiān)督必須把握好適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督時機，進行有目的性、有針對性的監(jiān)督，才能起到更好的監(jiān)督作用。當(dāng)實驗室發(fā)生下列情況時，必須及時實施質(zhì)量監(jiān)督：

由新上崗或轉(zhuǎn)崗人員、在培人員、短聘人員進行的檢測活動；首次分包時；檢測或校準(zhǔn)過程的關(guān)鍵控制點、控制環(huán)節(jié)；新標(biāo)準(zhǔn)、新方法（包括標(biāo)準(zhǔn)變更后）剛實施時；方法偏離時；操作難度大的樣品、參數(shù)時；新設(shè)備或修復(fù)后的設(shè)備以及無法進行期間核查的設(shè)備使用時；出現(xiàn)臨界值時；新檢測或校準(zhǔn)項目開展時；現(xiàn)場檢測或校準(zhǔn)時；檢測、校準(zhǔn)場所的設(shè)施和環(huán)境條件發(fā)生變化時；檢測/校準(zhǔn)結(jié)果影響重大時（如質(zhì)量仲裁或質(zhì)量鑒定）；委托方有投訴時；能力驗證和實驗室間比對時。

2.5 監(jiān)督作用的有效性

質(zhì)量監(jiān)督的目的是為了及時攔截并切實糾正不符合項[2]。監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)存在問題或不符合項，監(jiān)督員應(yīng)及時指出問題，并要求被監(jiān)督對象改正，必要時責(zé)令被監(jiān)督對象停止工作，扣發(fā)有關(guān)證書報告。當(dāng)不符合處置較為困難時，應(yīng)及時向?qū)嶒炇夜芾韺訁R報，由管理層組織有關(guān)部門或人員查找原因，制定并實施糾正措施。監(jiān)督過程中，如果發(fā)現(xiàn)實驗室具有潛在的不符合因素時，監(jiān)督員應(yīng)及時報告有關(guān)部門，以便采取預(yù)防措施。

實驗室應(yīng)對其監(jiān)督工作的有效性進行評價，評價監(jiān)督工作的策劃、計劃、實施情況以及實施效果。質(zhì)量監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的不符合項應(yīng)通過適當(dāng)?shù)姆绞郊皶r反饋給相關(guān)的人員，如提交給質(zhì)量分析會，盡量避免出現(xiàn)類似的不符合項，起到舉一反三，不斷改進的作用。

實驗室監(jiān)督工作可作為實驗室內(nèi)部審核的內(nèi)容，也可作管理評審的輸入。年度質(zhì)量監(jiān)督活動總結(jié)應(yīng)提交內(nèi)部審核和管理評審會議，為不斷改進實驗室管理體系提供科學(xué)的依據(jù)。

3 結(jié)束語

質(zhì)量監(jiān)督意義重大，是實驗室質(zhì)量管理的重要內(nèi)容，是實驗室不斷改進、自我完善的有效途徑。充分有效地實施實驗室監(jiān)督，可以確保實驗室檢測、校準(zhǔn)工作人員的能力滿足要求并不斷提高，確保由這些人員提供的檢測、校準(zhǔn)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠，而且也將提高實驗室的工作效率，降低實驗室的風(fēng)險和運作成本。

[1] 張丹,閆道廣,李莉. 檢測實驗室的質(zhì)量監(jiān)督工作[J]. 中國計量, 2009, (7)：47-48 .

[2] 張晉紅. 淺析如何開展分析實驗室質(zhì)量監(jiān)督工作[J]. 山西科技, 2009, (6)：28-29 .

[3] 沈才忠,何虹. 談實驗室質(zhì)量管理中的監(jiān)督[J]. 工業(yè)計量, 2007, (6)：47-50 .