藥品零售企業(yè)距離設(shè)限的行政法學(xué)思考

田大偉

(東南大學(xué)法學(xué)院，江蘇 南京 211189)

藥品零售企業(yè)行政許可由《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)以法律方式設(shè)定，但是實(shí)施此行政許可權(quán)限在各地藥品監(jiān)督管理部門，由于對第14條中“遵循合理布局和方便群眾購藥的原則”的不同理解，使得藥品零售企業(yè)距離設(shè)限構(gòu)成對藥品零售企業(yè)行政許可能否批準(zhǔn)的一個(gè)關(guān)鍵條件。

《藥品管理法》第14條規(guī)定：“開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品?！辈⑶乙?guī)定，“藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則”，而該法第15條明確規(guī)定開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備4項(xiàng)條件[1]。值得注意的是《藥品管理法》第三章中將藥品經(jīng)營企業(yè)分為藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，因此第15條規(guī)定4項(xiàng)條件和“合理布局和方便群眾購藥原則”同樣適用于藥品零售企業(yè)。國務(wù)院的行政法規(guī)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》(以下簡稱《藥品管理法實(shí)施條例》)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)章及其規(guī)范性文件主要是對法律《藥品管理法》的15條規(guī)定進(jìn)行細(xì)化，即對藥品零售企業(yè)的許可條件進(jìn)行具體規(guī)定，而對于原則性規(guī)定“合理布局和方便購藥”都沒有明確界定，更沒有規(guī)定對藥品零售企業(yè)的行政許可中距離設(shè)限這一前提條件。

目前，各個(gè)地方對藥品零售企業(yè)行政許可中距離設(shè)限的規(guī)定比較混亂。眾所周知，中國于2001年12月11日成功加入WTO,從而引起我國行政領(lǐng)域的一系列變革，特別是行政許可等政府行政管制方面，因此，有學(xué)者稱我國加入WTO“最大的考驗(yàn)是對該國、該地區(qū)政府部門的考驗(yàn)”[2]。事實(shí)上，國務(wù)院在2001年入世后也不斷在推進(jìn)行政管理體制的改革。特別是2004年《行政許可法》的實(shí)施，使政府的行政許可行為更加開放和透明，也更加體現(xiàn)出行政許可公開、公平和公正的基本原則。具體到藥品經(jīng)營領(lǐng)域，在2002年之前，全國各地大部分地區(qū)都對藥品零售企業(yè)設(shè)置了距離限制，但是在入市影響下，伴隨著1999年國家藥品監(jiān)督管理局的組建和一系列政策的出臺(tái)，藥品零售企業(yè)允許跨省連鎖，在此背景下，各省逐漸放開藥品零售企業(yè)距離設(shè)限的規(guī)定[3]。從目前來看，全國大多數(shù)省市如廣東、江蘇、浙江、河南等對零售藥店距離不設(shè)限。少數(shù)省市如上海、北京、天津等在零售藥店設(shè)置方面進(jìn)行了距離限制。例如北京新開辦的兩個(gè)藥店之間必須相距350米以上；上海兩個(gè)藥店間半徑必須相距300米以上，同時(shí)還必須滿足0.7～1萬人設(shè)置1家藥店的要求。值得注意的是部分城市對藥品零售企業(yè)設(shè)限恣意而為，從開始設(shè)限到放開到后來再設(shè)限，陷入不斷的惡性循環(huán)中，這種恣意而為的行政行為損壞了行政法治的統(tǒng)一性，違背了公平競爭的市場經(jīng)濟(jì)法則。比較典型的就是四川成都。從2002年開始，成都市食品藥品監(jiān)督局逐漸放開了對藥品零售企業(yè)的距離設(shè)限，但是2006年成都市食品藥品監(jiān)管局出臺(tái)了《成都市藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)劃(2006年—2010年)》(以下簡稱《規(guī)劃》)，《規(guī)劃》對藥品零售企業(yè)的設(shè)置根據(jù)當(dāng)?shù)厮鶎賲^(qū)域的類型而定，藥品零售企業(yè)的相鄰藥店距離200米、300米、400米不等[4]。

而各地設(shè)限的依據(jù)又各不相同，上海市對零售藥店設(shè)限所依據(jù)的是上海藥品監(jiān)督管理局《上海市藥品零售企業(yè)開辦、變更暫行規(guī)定》、北京市的是北京藥品監(jiān)督管理局《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》[5]、成都市的則是《成都市藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)劃(2006年—2010年)》。上海、北京與成都所依據(jù)的主要是地方政府部門規(guī)范性文件(如上海藥品監(jiān)督管理局規(guī)定、北京市藥品監(jiān)督管理局規(guī)定)，從現(xiàn)行行政立法上講，它們都不是地方法規(guī)或者規(guī)章,不屬于法的范疇，有的學(xué)者稱為其他規(guī)范性文件[6]，有的稱為行政規(guī)范[7]250。為了論述方便，本文將其統(tǒng)一稱為行政規(guī)范。

而本文將運(yùn)用行政法治的合法性原則，從兩個(gè)維度對此現(xiàn)象進(jìn)行分析，一個(gè)是國家層面的法律、行政法規(guī)和部門規(guī)章的合法性，一個(gè)是各地對藥品零售企業(yè)行政許可距離設(shè)限中的行政規(guī)范合法性。

一、藥品零售企業(yè)行政許可的法律、法規(guī)、規(guī)章依據(jù)

“行政法定”原則是現(xiàn)代行政法的基本原則之一。而所謂行政法基本原則，是指效力貫穿于全部行政法規(guī)范之中，能夠集中體現(xiàn)行政法的根本價(jià)值和行政法的主要矛盾，并反映現(xiàn)代民主法治國家的憲政精神，對行政法規(guī)范的制定與實(shí)施具有普遍指導(dǎo)意義的基礎(chǔ)性或本源性的法律準(zhǔn)則。具體到行政法定原則又包括職權(quán)法定原則、法律優(yōu)先與法律保留原則等內(nèi)容，其形象表述為“無法律則無行政”、“法無明文規(guī)定不得任意行政”[7]61，66-72。對于行政許可這種行政行為，自然也該遵循行政職權(quán)法定原則。這意味著任何行政許可必須有法律的設(shè)定，并且需要明確行政許可設(shè)定和實(shí)施必須依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序?！吨腥A人民共和國行政許可法》(以下簡稱《行政許可法》)第4條明確規(guī)定“設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序”，這就是行政法定原則的具體體現(xiàn)。

首先，從藥品零售企業(yè)行政許可的設(shè)定來看，由《藥品管理法》以法律規(guī)定，并且在第14條規(guī)定了行政許可的實(shí)施機(jī)關(guān)是“須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊”，而依照《行政許可法》規(guī)定,法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、地方規(guī)章都可設(shè)定行政許可，但有所限制?？梢姡幤妨闶燮髽I(yè)行政許可設(shè)定是依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定而設(shè)立的，符合行政許可法之規(guī)范。

其次，下位法有對上位法設(shè)定的行政許可的規(guī)定權(quán)。這意味著下位法應(yīng)當(dāng)在“上位法設(shè)定的行政許可范圍內(nèi)做進(jìn)一步細(xì)化的實(shí)施性規(guī)定”[8]。而依據(jù)《行政許可法》，在法律已經(jīng)設(shè)定行政許可的情況下，行政法規(guī)、地方性法規(guī)、規(guī)章都可以對上位法設(shè)定行政許可事項(xiàng)范圍內(nèi)作出具體規(guī)定。但是不得增設(shè)行政許可和增設(shè)違反上位法的其他條件。行政法規(guī)對于藥品零售企業(yè)行政許可的具體規(guī)定有2002年國務(wù)院通過的《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》[9]，規(guī)章的具體規(guī)定有國家食品藥品監(jiān)督管理局的《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》[10]、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。在此行政許可具體規(guī)定中有以下兩點(diǎn)值得注意：

(1)在以上具體規(guī)定中，《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》擴(kuò)大了實(shí)施此行政許可的主體。

《藥品管理法》規(guī)定實(shí)施主體是“企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門”，而行政法規(guī)和部門規(guī)章卻將主體擴(kuò)大為市級(jí)和縣級(jí)?！端幤饭芾矸ā返?4條明確規(guī)定：“開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品?！钡恰端幤饭芾矸▽?shí)施條例》第12條規(guī)定：“開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請?！倍诓块T規(guī)章《管理辦法》第3條規(guī)定：“設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作?！笨梢?，國務(wù)院的行政法規(guī)和國家食品藥品監(jiān)督管理局的部門規(guī)章擴(kuò)大了實(shí)施藥品零售企業(yè)行政許可的主體，違反了行政法治的法律優(yōu)先原則。

(2)關(guān)于實(shí)施藥品零售企業(yè)行政許可的條件、程序。以上行政法規(guī)和規(guī)章對藥品零售企業(yè)行政許可實(shí)施的條件和程序都作出了具體規(guī)定，但是在具體規(guī)定中，未對藥品零售企業(yè)距離設(shè)限作出規(guī)定。

二、各地對藥品零售企業(yè)距離限制的違法性分析

通過上文的分析可知，上海、北京兩地所依據(jù)文件分別是《上海市藥品零售企業(yè)開辦、變更暫行規(guī)定》、《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》，二者的制定主體分別是上海市藥品監(jiān)督管理局和北京市藥品監(jiān)督管理局，從嚴(yán)格行政法意義上來講，它們都不屬于法規(guī)或規(guī)章，不屬于法的范疇，屬于上文說的行政規(guī)范。因此，通過上述行政規(guī)范對零售藥店距離設(shè)限是違法行為。下面將從超越立法權(quán)限、違反上位法、違反比例原則三方面分析各地藥品零售企業(yè)距離設(shè)限所依據(jù)規(guī)范性文件的違法性。具體原因如下：

第一， 藥品零售企業(yè)距離設(shè)限規(guī)定超越各個(gè)地方藥監(jiān)部門立法權(quán)限。

省級(jí)及以下藥品監(jiān)督管理部門無法定權(quán)限對行政許可實(shí)施作出具體規(guī)定。

首先，省級(jí)及以下藥品監(jiān)督管理部門無法定職權(quán)對藥品零售企業(yè)行政許可距離設(shè)限。按照《行政許可法》第16條之規(guī)定，對實(shí)施行政許可細(xì)化的具體規(guī)定權(quán)只能是行政法規(guī)、地方性法規(guī)、規(guī)章。顯然，上海市藥品監(jiān)督管理局、北京市藥品監(jiān)督管理局作為省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，其所制定的規(guī)范性文件都不符合上述規(guī)定，都不屬于地方性法規(guī)或者規(guī)章。因?yàn)?，在《藥品管理法》、《藥品管理法?shí)施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》中對藥品零售企業(yè)行政許可實(shí)施條件中都未對藥品零售企業(yè)距離設(shè)限作出具體規(guī)定，而上海市藥品監(jiān)督管理局《上海市藥品零售企業(yè)開辦、變更暫行規(guī)定》和北京市藥品監(jiān)督管理局《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》二者均是省級(jí)政府部門文件，不屬于行政許可法第16條規(guī)定可對實(shí)施行政許可具體規(guī)定權(quán)的文件范圍。因此，省級(jí)及以下藥品監(jiān)督管理部門通過這些行政規(guī)范來設(shè)置藥品零售企業(yè)距離違反《行政許可法》第16條的規(guī)定，超越法定職權(quán)，違反“行政職權(quán)法定”的基本原則。

其次，國家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門具體規(guī)定該行政許可條件違法。

通過上文分析，可知省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門沒有法定職權(quán)對藥品零售企業(yè)距離設(shè)限作出具體規(guī)定。而我們需要進(jìn)一步考察的是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門是否有明確的法律、法規(guī)授權(quán)對藥品零售企業(yè)(零售藥店)行政許可距離問題作出規(guī)定？《藥品管理法》第14條、15條規(guī)定了開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的原則和條件，《藥品管理法實(shí)施條例》第12條規(guī)定了開辦藥品零售企業(yè)的程序和條件，并規(guī)定審查標(biāo)準(zhǔn)是受理申請的藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)“依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定”，在籌建完成后，“原審批機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。” 很顯然，以上法律、行政法規(guī)都未授權(quán)地方省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對零售藥店行政許可作出具體規(guī)定。

在國家藥品監(jiān)督管理局2001年《關(guān)于印發(fā)零售藥店設(shè)置暫行規(guī)定的通知》(國藥品監(jiān)督管理市[2001]43號(hào))[11]中第7條規(guī)定：藥店的設(shè)置應(yīng)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則，其具體規(guī)定由省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局組織制定。

這也許就是各地藥品監(jiān)督管理部門對零售藥店距離設(shè)限的濫觴。有學(xué)者曾指出，“實(shí)踐中，國務(wù)院各部委、直屬機(jī)構(gòu)制定的規(guī)章也存在授權(quán)規(guī)定，而且授權(quán)較為混亂?！盵12]123而在上述文件中，國家藥品監(jiān)督管理局以通知而非部門規(guī)章的形式把零售藥店設(shè)置的具體規(guī)定權(quán)交給地方省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局的做法更令人匪夷所思。我們要追問的是這種通過通知形式進(jìn)行授權(quán)是否合法？國家藥品監(jiān)督管理局的通知屬于行政規(guī)范的一種，一般認(rèn)為，行政規(guī)范是指“各級(jí)各類國家行政機(jī)關(guān)為實(shí)施法律和執(zhí)行政策，在法定權(quán)限內(nèi)制定的除行政法規(guī)和規(guī)章以外的具有普遍拘束力和規(guī)范體式的決定、命令等的總稱”[7]205。對此種行政權(quán)轉(zhuǎn)授，現(xiàn)行法律中沒有明確規(guī)定。而對于授權(quán)立法,《立法法》第10條規(guī)定，“被授權(quán)機(jī)關(guān)不得將該項(xiàng)權(quán)力轉(zhuǎn)授給其他機(jī)關(guān)”，可見，我國對授權(quán)立法的轉(zhuǎn)授權(quán)持否定態(tài)度。因此,對于部門規(guī)章的授權(quán)，我們認(rèn)為也該遵循嚴(yán)格的行政法治原則，因?yàn)?，首?“部委規(guī)章制定權(quán)也是根據(jù)法律和行政法制定的，沒有它們的授權(quán)，這種規(guī)章不得制作授權(quán)的規(guī)定?！盵12]125其次，此種行政權(quán)轉(zhuǎn)授行為違背了行政權(quán)不得轉(zhuǎn)授原則，因?yàn)椤靶姓?quán)合法授權(quán)之后，無論是法律、法規(guī)的授權(quán)還是行政機(jī)關(guān)基于法律、法規(guī)的授權(quán)，都不得再授權(quán)，這是行政法理對授權(quán)的基本要求”[13]。同時(shí)，該通知違反了《行政許可法》第16條對行政許可享有具體規(guī)定權(quán)主體的規(guī)定。因此，上述通知中國家藥品監(jiān)督管理局對藥店的設(shè)置“具體規(guī)定由省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局組織制定”是違法的。

第二，藥品零售企業(yè)距離設(shè)限規(guī)定違反法律、法規(guī)等上位法規(guī)定。

在《藥品管理法》、《行政許可法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》這些上位法中，都有合理布局和方便購藥的原則性規(guī)定。具體表述不太一致，但是都未對距離設(shè)限作出規(guī)定。但是在此基礎(chǔ)上，各地對距離之規(guī)定是對立法精神的誤讀，有超越法定權(quán)限之嫌，違背了許可法定原則。具體來講有以下幾點(diǎn)：

(1)《藥品管理法》中對于藥品零售企業(yè)批準(zhǔn)權(quán)限規(guī)定在縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門，意味著行政許可的實(shí)施機(jī)關(guān)是縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門。其只能在法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的前提下，按照行政許可的權(quán)限、范圍、條件和程序進(jìn)行審查，并作出是否準(zhǔn)許開辦零售藥店的行政許可。地方藥品監(jiān)督管理部門自行規(guī)定零售藥店之間須有一定的距離，超越了法律規(guī)定的權(quán)限，對其依法實(shí)施的行政許可增設(shè)了前置性、限制性規(guī)定條件，限制了申請人的權(quán)利，是對法律賦予的行政許可權(quán)力的濫用。這就等于說是地方藥品監(jiān)督管理部門自行設(shè)定實(shí)施行政許可中其他條件，超越的法定權(quán)限，違反了行政許可法第16條規(guī)定的“對行政許可條件作出的具體規(guī)定，不得增設(shè)違反上位法的其他條件” 這一禁止性規(guī)定。

(2)違反行政許可的公開、公平、公正原則和禁止歧視原則。我國《行政許可法》第5條第1款規(guī)定，設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。該條第3款還規(guī)定，符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，申請人有依法取得行政許可的平等權(quán)利，行政機(jī)關(guān)不得歧視。據(jù)此，只要申請人符合法定的標(biāo)準(zhǔn)和條件，行政機(jī)關(guān)就應(yīng)依法進(jìn)行審查，并在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)作出是否準(zhǔn)許的決定。因此，僅僅依據(jù)《藥品管理法》中“合理布局和方便群眾購藥”的這一原則性規(guī)定，規(guī)定零售藥店之間須有一定的距離，是對符合條件的申請人權(quán)利的一種歧視，是一種不平等待遇，違反了《行政許可法》公開、公平、公正的原則，不符合《行政許可法》的精神。

第三，藥品零售企業(yè)距離設(shè)限違反行政法比例原則。

比例原則又稱相對性原則，是指行政主體對相對人權(quán)益的干涉不得超過所追求的行政目的的價(jià)值，兩者之間必須合比例或相稱。比例原則被德國行政法學(xué)鼻祖奧托·邁耶爾譽(yù)為行政法中的“皇冠原則”，被我國臺(tái)灣學(xué)者陳新民教授稱為行政法中的“帝王條款”[14]。而對審查一項(xiàng)國家措施是否損害了比例原則，通常分為以下四個(gè)步驟：對目的的審查、有效性、必要性、適當(dāng)性[15]41-43。

《藥品管理法》第14條規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)“應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則”是一個(gè)原則性條款，而對于此條款的理解，必須綜合《藥品管理法》立法目的和行政法學(xué)的比例原則進(jìn)行考量。而《藥品管理法》第1條明確立法目的是“為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法”。從這些表述可以看出，對藥品立法的目的在于保證藥品質(zhì)量和對人體安全性，而非其他目的。而《藥品管理法》第三章“藥品經(jīng)營企業(yè)管理”中的第14條、15條關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)許可條件的規(guī)定也為此目的而設(shè)立，即為“保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益”之目的。

顯然，“方便群眾購藥”原則并不能構(gòu)成對零售藥店的距離設(shè)限，因?yàn)榱闶鬯幍暝蕉嘣椒奖闳罕娰徦?；而對于“合理布局”原則的不同理解往往就成為各地藥品監(jiān)督管理部門對零售藥店的距離隨意設(shè)限的借口，但是對“合理布局”的解釋必須遵循法治國原則下的比例原則的限制。也就是說，“合理布局”原則必須滿足于立法目的的實(shí)現(xiàn)，即“保證藥品質(zhì)量和保障人體用藥安全”，才能被認(rèn)為是符合比例原則的。因此，有學(xué)者指出，“合理布局”其實(shí)更重視的是防止藥品經(jīng)營企業(yè)的“低水平重復(fù)和無序競爭”,保障經(jīng)營者的效益,而對確保藥品安全有效并無太多助益[16]。應(yīng)當(dāng)承認(rèn),藥店距離限制規(guī)定一定程度上減少了新藥店的進(jìn)入,有實(shí)現(xiàn)“合理布局”的目標(biāo)。但并不能因此就能保證藥品安全。而在德國聯(lián)邦法院源于藥店判決確立的體現(xiàn)比例原則的“層級(jí)理論”認(rèn)為，審查必要性和適當(dāng)性時(shí)應(yīng)應(yīng)用層級(jí)理論，特別是對適當(dāng)性運(yùn)用時(shí)提出“客觀許可條件只有在防止重大公共利益面臨有據(jù)可查或者極有可能發(fā)生重大危險(xiǎn)時(shí)，才是適當(dāng)?shù)摹盵15]117。因此，對于零售藥品企業(yè)距離設(shè)限這樣的客觀許可條件，在沒有“防止重大公共利益面臨有據(jù)可查或者極有可能發(fā)生重大危險(xiǎn)時(shí)”運(yùn)用是不適當(dāng)?shù)模`反了法治國原則下的比例原則。

退一步講，如果零售藥店距離設(shè)限本身是合理的，那么零售藥店之間設(shè)置多少距離是合理布局呢？200米，300米，350米，抑或400米？是不是零售藥店之間100米就是合理而350米就不合理？合理布局與不合理布局之間的界限究竟在哪里？由于各地對此理解的混亂，導(dǎo)致實(shí)踐上各地距離設(shè)置的混亂，這種恣意而為的行政行為，已經(jīng)嚴(yán)重影響了法治的統(tǒng)一性，使藥品零售企業(yè)這種行政許可行為成為地方藥品監(jiān)督管理部門濫用行政許可權(quán)的借口，對藥品市場特別是對新開藥店限制不利于市場的充分競爭。在2002年廣東東莞對零售藥店距離設(shè)限500米的時(shí)候，很多藥品零售企業(yè)都很難到東莞開店，有報(bào)道就言稱“到東莞開藥店難于上青天”[17]。

對于藥品零售市場來講，出現(xiàn)競爭是必然的，也是好事。而在競爭過程中，一定會(huì)有舊的企業(yè)消失，新的企業(yè)進(jìn)入，對市場有不法行為，也是市場競爭的一部分，更重要的是，不能因此而否定市場競爭。監(jiān)管部門的作用是規(guī)范市場，而不是否定市場。正如有學(xué)者分析指出：“我國對藥店的距離限制，更多情況下變成了藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)入和競爭的壁壘。”[16]因此，對藥店數(shù)量的控制，不應(yīng)該為控制而控制，簡單粗暴地阻止開店，而全然不顧消費(fèi)者的利益，應(yīng)該站在消費(fèi)者的立場，為了滿足民眾的用藥需求，有效地對藥店數(shù)量進(jìn)行控制。

[參考文獻(xiàn)]

[1]《藥品管理法》第15條規(guī)定開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備4項(xiàng)條件：(一)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；(二)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；(三)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；(四)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

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