淺議按PDCA流程開展特殊過程的確認(rèn)

祝運(yùn)軍

（平原機(jī)器廠，河南 新鄉(xiāng) 453019）

所謂特殊過程指的是：一個(gè)生產(chǎn)過程結(jié)束后，其結(jié)果不能由后續(xù)的常規(guī)檢驗(yàn)作業(yè)檢測(cè)出來，或不能經(jīng)濟(jì)地由后續(xù)檢驗(yàn)試驗(yàn)檢測(cè)出來的過程。例如：產(chǎn)品焊接后，焊縫的抗拉強(qiáng)度用常規(guī)的檢驗(yàn)手段是不能測(cè)量出來的，只有對(duì)焊縫進(jìn)行機(jī)械性能測(cè)試才能夠知道焊接強(qiáng)度的結(jié)果。又如：鑄件毛坯鑄造完成后要進(jìn)行固溶處理，以獲得均勻的組織結(jié)構(gòu)和較好的機(jī)械強(qiáng)度。而檢驗(yàn)組織結(jié)構(gòu)和機(jī)械強(qiáng)度，是要破壞產(chǎn)品的，我們不可能對(duì)每一件毛坯都進(jìn)行破壞性檢驗(yàn)，這就是經(jīng)濟(jì)性的涵義。

因此，這種生產(chǎn)過程的結(jié)果只能靠檢查核查過程參數(shù)的實(shí)施記錄來確定。符合工藝文件規(guī)定參數(shù)的，即可判定合格；反之則為不合格。所以過程參數(shù)的合適和正確與否，是決定產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵，所以過程參數(shù)必須經(jīng)過試驗(yàn)驗(yàn)證后才能采用。這個(gè)試驗(yàn)驗(yàn)證的過程就是我們常說的特殊過程確認(rèn)。

關(guān)于特殊過程確認(rèn)，GJB 9001A標(biāo)準(zhǔn)7.5.2“生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)”條款，有詳細(xì)要求。但是在實(shí)際確認(rèn)工作中，卻存在著這樣或哪樣的錯(cuò)誤。如：在沒有確定過程結(jié)果試驗(yàn)驗(yàn)證項(xiàng)目的情況下，僅憑已完成的個(gè)別驗(yàn)證項(xiàng)目，就判定特殊過程參數(shù)能夠滿足要求；又如：已確認(rèn)的參數(shù)未納入工藝文件，而沒有經(jīng)過確認(rèn)的參數(shù)卻納入了工藝文件等等。因此有必要對(duì)特殊過程的確認(rèn)進(jìn)行探討，以求統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，規(guī)范控制。

按照GJB 9001A標(biāo)準(zhǔn)要求和PDCA過程管理流程，特殊過程的確認(rèn)過程也可以按PDCA的步驟進(jìn)行。

1 P階段，策劃特殊過程的確認(rèn)

1.1 識(shí)別特殊過程

識(shí)別的原則GJB 9001A標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的是：當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。通常的理解是：凡是不能通過后續(xù)常規(guī)檢驗(yàn)手段檢驗(yàn)過程結(jié)果或不能經(jīng)濟(jì)地實(shí)施檢驗(yàn)的生產(chǎn)過程均可以認(rèn)定為特殊過程。因此，只要符合以上特征的生產(chǎn)過程都可以識(shí)別為特殊過程。

在實(shí)際工作中，有些情況并沒有被作為特殊過程：一是生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量構(gòu)成的影響很小甚至可以忽略的。如：濾芯端蓋與濾網(wǎng)的焊接。技術(shù)要求是只要能夠?qū)⒍松w與濾網(wǎng)焊接在一起，濾網(wǎng)的網(wǎng)絲不被燒損斷開就行。沒有對(duì)焊縫強(qiáng)度等內(nèi)在特性提出要求，焊接前通過試焊調(diào)整焊接參數(shù)就可以了。二是能夠?qū)崿F(xiàn)后續(xù)檢驗(yàn)的。如：濾片的點(diǎn)焊。每次點(diǎn)焊都要進(jìn)行撕裂檢驗(yàn)等。

1.2 識(shí)別過程參數(shù)

過程參數(shù)是決定過程結(jié)果的關(guān)鍵。一般來說過程參數(shù)可以通過以下幾個(gè)途徑得到。

1.2.1 經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)，或者說是現(xiàn)行工藝文件的參數(shù)。這是企業(yè)幾代工程技術(shù)人員的心血結(jié)晶，往往很有效，但也往往沒有量化數(shù)據(jù)，如：工件加熱到赤紅時(shí)出爐鍛打；手感膠料溫度合適時(shí)下料等等，需要通過確認(rèn)，盡可能建立起過程參數(shù)與過程結(jié)果“一對(duì)一”的量化對(duì)應(yīng)關(guān)系。

1.2.2 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)上的規(guī)定，這些參數(shù)企業(yè)沒有實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，必須通過確認(rèn)得到驗(yàn)證后方可采用。

1.2.3 供方提供的參數(shù)，這些參數(shù)是針對(duì)特定材料的，具有針對(duì)性、特殊性，供方使用滿足要求，我們用可能就不行，也需確認(rèn)后再行使用。如：不同牌號(hào)膠料的硫化時(shí)間和溫度等等。

1.2.4 測(cè)繪樣件的數(shù)據(jù)，如：樣件焊縫的熔深，強(qiáng)度等等。需要多次試驗(yàn)獲得焊接電流、電壓等過程參數(shù)，以此形成規(guī)范的確認(rèn)證據(jù)。

1.3 確定檢驗(yàn)、驗(yàn)證項(xiàng)目和方法

這是特殊過程確認(rèn)最重要的環(huán)節(jié)。一般來說，一個(gè)生產(chǎn)過程的完成，或得到包容形狀位置的幾何尺寸，或得到涵蓋硬度、強(qiáng)度、相融性、組織結(jié)構(gòu)等內(nèi)在的物理特性。幾何尺寸可以通過后續(xù)常規(guī)檢驗(yàn)驗(yàn)證，其形成過程不是特殊過程。而形成硬度、強(qiáng)度、相融性、組織結(jié)構(gòu)等內(nèi)在特性的過程，則是特殊過程。

一個(gè)特殊過程結(jié)束后可能會(huì)產(chǎn)生多種特性結(jié)果，如經(jīng)固融處理后的鑄件毛坯，組織中晶粒更加細(xì)化，材料各項(xiàng)機(jī)械性能指標(biāo)都有所提高。所以，原則上每一個(gè)特性結(jié)果都應(yīng)該經(jīng)過檢驗(yàn)，得出合格結(jié)論，才能認(rèn)為這個(gè)過程已經(jīng)全部完成確認(rèn)。然而，對(duì)于特定的產(chǎn)品而言，形成的特性結(jié)果并不一定是都有用途的。因此，要有選擇地對(duì)獲取的特性結(jié)果進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)證。

所以，策劃特殊過程的確認(rèn)時(shí)，需要注意以下幾個(gè)方面的問題：一是產(chǎn)品設(shè)計(jì)人員要參與驗(yàn)證項(xiàng)目的確定，包括特性項(xiàng)目和量值，這是為了保證不遺漏產(chǎn)品涉及到的、需要的特性。二是理化技術(shù)人員要參與驗(yàn)證項(xiàng)目的確定，這是為了保證確定的項(xiàng)目和檢驗(yàn)要求能夠得到檢測(cè)。三是每個(gè)特性結(jié)果要各自單獨(dú)分別進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)為最好，這樣便于尋找到過程參數(shù)與過程結(jié)果“一對(duì)一”的對(duì)應(yīng)關(guān)系。如實(shí)在甄別不出來應(yīng)該做哪些項(xiàng)目，或理化檢測(cè)能力不夠，也可以用產(chǎn)品研制的試驗(yàn)結(jié)果做為確認(rèn)證據(jù)。但這樣做針對(duì)性差，且確認(rèn)周期長(zhǎng)。

1.4 編制特殊過程確認(rèn)策劃文件

特殊過程經(jīng)識(shí)別參數(shù)，確定驗(yàn)證項(xiàng)目后，下一步就進(jìn)入實(shí)施階段。實(shí)施之前要編制策劃文件，對(duì)過程參數(shù)、操作要領(lǐng)、驗(yàn)證項(xiàng)目等事項(xiàng)進(jìn)行明確，按照操作要領(lǐng)確定相應(yīng)資質(zhì)的操作人員，明確相應(yīng)的設(shè)備。同時(shí)編制驗(yàn)證用臨時(shí)工藝文件或試驗(yàn)工作證。用于組織生產(chǎn)，指導(dǎo)操作。策劃文件經(jīng)會(huì)簽、審批后實(shí)施表1。

2 D階段，實(shí)施特殊過程的確認(rèn)

2.1 確認(rèn)件生產(chǎn)

確認(rèn)件可以是實(shí)物產(chǎn)品，也可以是該材料生產(chǎn)的試樣。用產(chǎn)品實(shí)物做確認(rèn)時(shí)，確認(rèn)的參數(shù)只適用于該產(chǎn)品；而用材料樣件做確認(rèn)時(shí)，應(yīng)該包含了該材料在同一組過程參數(shù)下生產(chǎn)的各種產(chǎn)品。具體選擇哪種方式，應(yīng)該具體問題具體分析。但關(guān)鍵的一條就是無論是選擇產(chǎn)品實(shí)物還是選擇材料樣件，其生產(chǎn)過程都要嚴(yán)格按照既定的參數(shù)實(shí)施。

選擇產(chǎn)品實(shí)物時(shí)，要選擇具有代表性的典型零件或產(chǎn)品。比如為確認(rèn)零件表面除油效果，在同樣濃度的除油液中，同樣的氣體壓力攪拌操作方法下，外表面簡(jiǎn)單平整的零件，油漬去除的快，除油時(shí)間短；而表面復(fù)雜的零件，除油時(shí)間會(huì)長(zhǎng)一些。因此確認(rèn)除油時(shí)間參數(shù)時(shí)應(yīng)該選后者。另外從確認(rèn)原則上講，過程參數(shù)如有范圍區(qū)間，還應(yīng)在參數(shù)上下限進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)驗(yàn)證。但實(shí)際操作中，選擇參數(shù)中限進(jìn)行的一次性確認(rèn)，也可以被接受。

2.2 過程特性的檢驗(yàn)驗(yàn)證

采用理化分析技術(shù)對(duì)每個(gè)特性結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)，是確定過程參數(shù)與過程結(jié)果“一對(duì)一”量化關(guān)系的常用方法。只要按照理化試驗(yàn)操作規(guī)范完成策劃時(shí)所確定的驗(yàn)證項(xiàng)目，且檢驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果符合預(yù)期要求，即可認(rèn)為特殊過程的確認(rèn)已基本完成。

但是有的時(shí)候也會(huì)出現(xiàn)檢驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果不符合預(yù)期要求的情況，這時(shí)首先就要復(fù)查確認(rèn)件生產(chǎn)過程是否嚴(yán)格按照既定的參數(shù)實(shí)施，操作是否規(guī)范，生產(chǎn)過程是否受到環(huán)境因素影響等等。確實(shí)排除了上述問題后，只有調(diào)整過程參數(shù)，在新的一組參數(shù)下重新進(jìn)行確認(rèn)件生產(chǎn)，直到摸索出合適、正確的過程參數(shù)為止。

2.3 確認(rèn)記錄

確認(rèn)記錄是特殊過程已實(shí)施確認(rèn)的重要證據(jù)。既要有按照工藝參數(shù)實(shí)施操作的記錄和每個(gè)特性結(jié)果檢測(cè)試驗(yàn)的驗(yàn)證報(bào)告，又要有相應(yīng)輔助參數(shù)符合要求的證明材料。如在零件表面化學(xué)除油過程的確認(rèn)中：實(shí)施除油操作的時(shí)間記錄、除油槽槽液的分析報(bào)告是執(zhí)行工藝的證明，檢驗(yàn)人員記錄的流掛時(shí)間則是過程結(jié)果的驗(yàn)證證據(jù)，而攪拌除油槽槽液的氣體壓力記錄則是相應(yīng)輔助參數(shù)符合要求的證明材料。

2.4 形成確認(rèn)報(bào)告

特殊過程的確認(rèn)，最終確認(rèn)的是過程參數(shù)，而過程參數(shù)是用來指導(dǎo)生產(chǎn)的。所以，當(dāng)確認(rèn)工作完成后，要編制《特殊過程確認(rèn)報(bào)告》，將確認(rèn)無誤的參數(shù)及時(shí)納入工藝文件，確認(rèn)工作才算告一段落見表2。

表1 特殊過程確認(rèn)策劃表

表2 特殊過程確認(rèn)報(bào)告 報(bào)告編號(hào)：

3 C階段，特殊過程確認(rèn)的審核檢查

為確保特殊過程參數(shù)確認(rèn)過程的有效性，應(yīng)該采用過程審核和再確認(rèn)等方法，實(shí)施監(jiān)視與測(cè)量。

對(duì)特殊過程確認(rèn)過程的審核，首先要將過程確認(rèn)活動(dòng)分為輸入、確認(rèn)和輸出三個(gè)部分分開考慮，分別審核。對(duì)“輸入”部分應(yīng)考慮其合理性、充分性，可以通過檢查過程的策劃文件、參數(shù)、操作要領(lǐng)是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件，其它要求（如人員、設(shè)備）等資源是否得到滿足，來驗(yàn)證其合理性及充分性；對(duì)“確認(rèn)”部分應(yīng)考慮其符合性、正確性和可操作性，可以通過檢查過程活動(dòng)是否按照有關(guān)質(zhì)量管理要求、工藝文件要求執(zhí)行，操作要求（要領(lǐng)）是否無誤，滿足過程效率，是否進(jìn)行了監(jiān)視測(cè)量，實(shí)施記錄是否完整正確等，來驗(yàn)證其符合性、正確性和可操作性；對(duì)“輸出”部分應(yīng)考慮輸出的有效性?？梢酝ㄟ^檢查過程檢驗(yàn)項(xiàng)目及其結(jié)果，來驗(yàn)證其有效性。由此確定過程效果，識(shí)別過程缺陷，為持續(xù)改進(jìn)尋找機(jī)會(huì)。

定期對(duì)已確認(rèn)的參數(shù)進(jìn)行再確認(rèn)，則是考查參數(shù)穩(wěn)定性、有效性的方法之一。

4 A階段，特殊過程確認(rèn)的持續(xù)改進(jìn)

特殊過程確認(rèn)過程的持續(xù)改進(jìn)包含3個(gè)方面的含義：一是在檢驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果不符合預(yù)期要求的情況下，要分析原因，改進(jìn)過程出現(xiàn)的問題，必要時(shí)需推翻原既定的參數(shù)，重新進(jìn)行確認(rèn)件生產(chǎn)；二是C階段發(fā)現(xiàn)的問題，要分析原因，制定并實(shí)施糾正措施予以糾正和整改；三是在個(gè)別條件發(fā)生變化時(shí)，實(shí)施再確認(rèn)，以保持過程參數(shù)、操作要領(lǐng)的持續(xù)有效性。這不僅是標(biāo)準(zhǔn)的要求，也是PDCA循環(huán)的必須。