腦卒中臨床結(jié)局評價量表的比較研究1)

王平平,高 穎,馬 斌,曹克剛

量表是腦卒中患者醫(yī)學(xué)評價的主要手段,廣泛應(yīng)用于臨床,在監(jiān)測病情變化、判斷療效、康復(fù)治療、藥物評價等臨床研究中具有重要意義。但目前尚無一個公認的、可用于多臨床研究中心腦卒中結(jié)局評價量表。本文就腦卒中臨床結(jié)局評價量表中所存在的有關(guān)問題做一簡要闡述。

1 西醫(yī)學(xué)腦卒中結(jié)局評價量表特點

目前對腦卒中的結(jié)局評價按照《國際功能分類》(International Classification of Functioning Disability and Health,ICF)中有關(guān)身體水平、活動水平與參與水平的分類,分別從殘損、殘疾和殘障三個層次去量化腦卒中患者的臨床結(jié)局。殘損量表應(yīng)用最多的是美國國立衛(wèi)生研究院卒中量表(The National Institute of Health Stroke Study,NIHSS),NIHSS是一個省時方便、可信有效且內(nèi)容較全面的綜合性腦卒中量表,適用于各種腦卒中類型。Bruno等[1]通過對來自全美2個急性卒中臨床試驗、44個臨床研究中心1 899例隨機患者的數(shù)據(jù)進行分析,發(fā)現(xiàn)NIHSS評分變化的百分率是評估急性卒中臨床結(jié)局的最佳指標。Ding等[2]對中國1 951例急性期缺血性腦卒中患者進行卒中登記,在多中心、前瞻性隨訪一年發(fā)現(xiàn)腦梗死患者急性期NIHSS評分是遠期不良血管事件的最佳預(yù)測因素。

殘疾量表應(yīng)用最多的是Barthel指數(shù)(Barthel Index,BI),BI是世界上應(yīng)用最廣、效度和信度俱佳的殘疾量表,多用于急性期的預(yù)后研究。Ilett等[3]通過對來自澳大利亞7個急性卒中單元616例幸存患者前瞻性臨床試驗的數(shù)據(jù)分析認為,Barthel指數(shù)、年齡、患者的社會地位等因素與臨床結(jié)局密切相關(guān)。Louie等[4]通過對496例中國中風(fēng)病患者隨訪一年發(fā)現(xiàn),發(fā)病初期Barthel指數(shù)高評分與遠期康復(fù)良好呈正相關(guān)。

殘障量表應(yīng)用最多的是改良 Rankin量表(the modified rankin scale,MRS),其優(yōu)勢在于短時間內(nèi)能綜合全面判斷患者的殘障情況,臨床可操作性強。Eriksson等[5]通過對15 959例首次發(fā)生腦卒中患者發(fā)病3個月時的數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn),高MRS評分、男性、高齡、糖尿病、吸煙、卒中發(fā)作時高血壓、房顫、抑郁狀態(tài)均為遠期不良臨床結(jié)局的預(yù)測因素。Quinn等[6]通過對2001年—2006年來自126個臨床試驗中心的數(shù)據(jù)進行Meta分析,發(fā)現(xiàn)改良Rankin量表是最好的預(yù)測腦卒中結(jié)局的評估指標,陽性預(yù)測率為64.3%。

2 中醫(yī)學(xué)腦卒中結(jié)局評價量表特點

中風(fēng)記載始見于內(nèi)經(jīng),有偏枯、痱風(fēng)、身偏不用、偏風(fēng)、仆擊、薄厥、大厥等之稱,古人對于中風(fēng)病的療效評價多根據(jù)癥狀和脈象,判斷邪之深淺,病之輕重,預(yù)后之好壞,缺乏統(tǒng)一療效標準。

中華中醫(yī)學(xué)會內(nèi)科學(xué)會組織、衛(wèi)生部中醫(yī)急癥中風(fēng)病協(xié)作組于1984年制訂了《中風(fēng)病中醫(yī)診斷與療效評定標準》(簡稱一代《標準》)[7],于1986年在泰安市通過專家鑒定。然而在臨床應(yīng)用中,發(fā)現(xiàn)其診斷標準缺乏可計量性、可重復(fù)性、等級可分辨性、部分證候表述欠準確等缺陷。在此基礎(chǔ)之上,國家“八五”攻關(guān)課題組協(xié)同國家中醫(yī)藥管理局腦病急癥科研協(xié)作組于1996年頒布了《中風(fēng)病診斷與療效評定標準(試行)》(簡稱二代《標準》)及《中風(fēng)病辨證診斷標準》[8],并在北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院等7家單位對該標準進行臨床驗證,共觀察了1 085例次的中風(fēng)病患者,總體符合情況達87.79%,該標準使中風(fēng)病的診斷及臨床療效評價具有了規(guī)范化、定量化的統(tǒng)一標準,為提高中風(fēng)病診斷、防治水平以及開展科學(xué)研究、促進國內(nèi)外學(xué)術(shù)交流起到了極大的推動作用[9]。

3 討 論

3.1 腦卒中神經(jīng)功能損害具有多維度的特點 腦卒中患者神經(jīng)功能的損傷表現(xiàn)多樣,包括意識、語言、運動、感覺等軀體損害,并可能伴有精神心理、家庭角色、社會功能等多方面的改變,因此應(yīng)該多維度、多角度去評價臨床療效。

目前所研制出來的量表都有一定的適用范圍,尚無一個量表能測量出神經(jīng)功能各個方面的損害,故如果單獨使用某一評價量表,勢必會造成評價的片面性。

3.2 腦卒中不同時段具有不同的病機特點 腦卒中病因病機十分復(fù)雜,多種因素相互影響,相互作用,病情變化迅速,不同時段具有不同的病機特點。西醫(yī)學(xué)根據(jù)病情的變化分為3階段,急性期、恢復(fù)期、后遺癥期。急性期患者多關(guān)注神經(jīng)功能的缺損,治療亦以軀體功能康復(fù)為主;恢復(fù)期及后遺癥期患者關(guān)注更多的則是其生活自理及參與能力、社會職能、家庭角色等的轉(zhuǎn)化,治療應(yīng)以精神心理干預(yù)為重心,軀體功能康復(fù)為輔。

中醫(yī)學(xué)雖然沒有進行明確的時間段限制,但根據(jù)病情、證候變化演變認為不同階段具有不同的病機特點。馬斌等[10]通過對140例中風(fēng)病急性期患者進行動態(tài)、前瞻性的臨床信息采集,發(fā)現(xiàn)發(fā)病第7天證候要素的重要性由大到小依次為痰證、熱證、氣虛、陰虛,而發(fā)病第 14天則變?yōu)樘底C、氣虛、熱證、陰虛。從發(fā)病第 7天、第14天證候要素演變趨勢來看,痰證沒有變化,始終居于第1位,而熱證在第14天明顯下降,位于氣虛之后,氣虛則在發(fā)病第14天上升,居于熱證之前,陰虛在整個過程中始終居于末位。

證候的辨別是中醫(yī)診治過程的重要環(huán)節(jié),同一疾病在不同患者或疾病的不同階段所表現(xiàn)的證候不同,掌握中風(fēng)病患者中醫(yī)證候轉(zhuǎn)化規(guī)律,合理使用中西醫(yī)量表客觀、準確、全面的進行臨床療效評價,適時動態(tài)干預(yù)是提高中風(fēng)病臨床療效的前提。

3.3 不同量表的關(guān)注點不同 中西醫(yī)是兩種不同的醫(yī)療研究體系,其發(fā)展過程中所形成的量表,具有各自文化背景,代表了各自特色。以實驗科學(xué)為基礎(chǔ)的西醫(yī)學(xué)在療效評價上注重神經(jīng)解剖學(xué)改變,重視神經(jīng)功能缺損情況、血液學(xué)指標、病理損傷、影像學(xué)改變、致殘率、復(fù)發(fā)率、死亡率等客觀化指標,力求評價標準能夠定量、客觀、規(guī)范和統(tǒng)一,同時其結(jié)局評價多為醫(yī)者對疾病的評價。隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)生物-心理-社會模式的發(fā)展和疾病譜改變,以前生物醫(yī)學(xué)模式下主要的療效評價指標越來越無法滿足當前醫(yī)學(xué)界的需要,現(xiàn)代醫(yī)學(xué)也開始重視患者的主觀反應(yīng),綜合評價患者的感覺、功能和生存質(zhì)量,并以此作為新的臨床終點指標,如引入基于患者報告的結(jié)局評價(Patient-reported outcome,PRO)作為臨床療效評價的重要內(nèi)容。

以實踐經(jīng)驗為基礎(chǔ)的中醫(yī)學(xué)在療效評價上注重功能學(xué)的改變,以宏觀上認識和把握事物為特征,在療效評價上偏重于中醫(yī)四診信息的改善、關(guān)注患者的主觀感受。辨證論治的個體化治療是中醫(yī)藥治療疾病的特點,因此,臨床療效評價上也側(cè)重于以主觀癥狀的改善、消失作為判定臨床治愈標準,這種直接觀察、經(jīng)驗總結(jié)對中醫(yī)學(xué)的發(fā)展固然起著一定推動作用,但據(jù)此進行歸納、演繹、推理產(chǎn)生的結(jié)論難免有一定的片面性、局限性,難于得到重復(fù)驗證和廣泛認同。隨著研究進展,中醫(yī)學(xué)對患者療效評價開始注重療效評價標準化、規(guī)范化,并通過量表這一科學(xué)方式表達其研究結(jié)果,《中風(fēng)病診斷與療效評定標準》(二代標準)的制定,使得中風(fēng)病中醫(yī)證候在一定程度上做到證候量化、標準化,不同患者具有統(tǒng)一療效判定標準,但總而言之,中醫(yī)量表中主觀的、難于客觀化、量化的指標偏多,尚需進一步完善。

3.4 中西醫(yī)評價量表各有優(yōu)劣 應(yīng)采用病證結(jié)合臨床療效評價模式才能做出準確、動態(tài)、全面的臨床評價。在腦卒中國際大型臨床試驗中廣泛的使用了NIHSS量表、Barthel指數(shù)、M RS量表等作為結(jié)局評價指標,但使用過程中發(fā)現(xiàn),NIHSS量表在急性期不敏感的項目較多,且不能對細微復(fù)雜的神經(jīng)功能變化做出反應(yīng)[11]。Barthel指數(shù)的評價僅包含運動方面內(nèi)容,缺乏腦卒中患者認知功能方面評定的內(nèi)容,且存在顯著天花板效應(yīng),影響量表的敏感性[12]。改良 Rankin量表評分粗糙,客觀性差,結(jié)果易受評分者主觀因素影響[13]。

中醫(yī)藥治療缺血性中風(fēng)有悠久的歷史、肯定的療效和獨特的優(yōu)勢。如果單是“一味”的照搬西醫(yī)評價量表可能不能全面評價出中醫(yī)藥的臨床療效。倪進軍等[14]對中風(fēng)病中醫(yī)療效評定標準和西醫(yī)療效評定標準進行比較,選取240例住院患者分別運用臨床療效評定標準和中風(fēng)病診斷與療效評定標準(試行)評分,結(jié)果“中醫(yī)標準”判定為進步的92例中有4例“西醫(yī)標準”判定無變化。這說明中西醫(yī)所選擇的療效判定指標是有差別的。

不管采取何種評價方法,中西醫(yī)量表均是對同一疾病患者的評估,具有關(guān)聯(lián)性。張華等[15]通過對414例缺血性中風(fēng)急性期患者不同時點證候要素和神經(jīng)功能缺損程度的研究,發(fā)現(xiàn)NIHSS在不同時點與多個證候要素呈正相關(guān),證候要素可以解釋約60%NIHSS的變化。

賴世隆等[16]采取橫斷面調(diào)查與前瞻性隨訪研究相結(jié)合的方法,通過對245例次中風(fēng)病患者進行神經(jīng)功能缺損計分、總的生活能力狀態(tài)分級、日常生活活動能力、中醫(yī)中風(fēng)病診療標準、中醫(yī)證候相關(guān)癥狀、體征及健康調(diào)查簡表SF-36、生存質(zhì)量指數(shù)等多維數(shù)據(jù)的采集,使用相關(guān)數(shù)據(jù)挖掘,提示改善中風(fēng)病患者中醫(yī)證候相關(guān)指標可以改善其生理健康、心理健康的多個方面,并初步形成了含57個指標的中風(fēng)病療效評價指標,認為科學(xué)、系統(tǒng)、全面的中風(fēng)病療效評價指標體系應(yīng)包括傳統(tǒng)的西醫(yī)療效評定指標、中醫(yī)證候療效評定指標和生存質(zhì)量指標3個方面在內(nèi)。

4 結(jié) 語

西醫(yī)量表是在特有的西方文化背景下產(chǎn)生的,不同的國家和地區(qū)的語言特質(zhì)、文化水平、社會背景、價值取向等因素對患者的測評均有一定影響,單純把建立在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對人體和疾病認識基礎(chǔ)之上的西醫(yī)量表引入到腦卒中的中醫(yī)藥臨床療效評價中,并不能完全反映患者的真實情況。

中風(fēng)病病證結(jié)合臨床評價模式體系的提出,合理解決了這個臨床難點,病證結(jié)合的臨床評價模式是將疾病和中醫(yī)證候的判斷有機統(tǒng)一為一體,根據(jù)不同研究目的,發(fā)掘不同評價指標優(yōu)勢特點,最終建立評價模式包括能反應(yīng)腦卒中3個水平(身體水平、活動水平、參與水平)內(nèi)容的西醫(yī)評價量表和證候要素評價量表在內(nèi)的綜合臨床結(jié)局評價模式,對完善中風(fēng)病動態(tài)療效評價體系,準確判斷病情、實施動態(tài)干預(yù)、改善患者預(yù)后具有深刻的臨床意義。

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