行政處罰適用法律問題探討
——以藥品監(jiān)督為例

張麗東

（山西大學，山西太原030006）

行政處罰適用法律問題探討
——以藥品監(jiān)督為例

張麗東

（山西大學，山西太原030006）

藥品監(jiān)督部門在執(zhí)法時的多數(shù)行為都會涉及到行政處罰。行政處罰適用法律的實踐還存在許多問題，如藥品監(jiān)督所依據(jù)的法的淵源位階不同，有法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及地方性法規(guī)、規(guī)章，一些法律是依據(jù)修訂前的《藥品管理法》制定的，加之執(zhí)法人員對法律理解的偏差等。為此，應盡快提升藥品行政立法質量，不斷完善法律法規(guī)；加強對執(zhí)法人員的培訓力度，提高其綜合能力與素質；執(zhí)法人員應合理使用自由裁量權，建立健全監(jiān)督機制，同時應保護相對人的利益。

藥品監(jiān)督；行政處罰；適用法律

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的有關規(guī)定，各級藥品監(jiān)督管理部門對在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位或者個人進行監(jiān)督管理，藥品監(jiān)督部門在行政執(zhí)法時的多數(shù)行為都會涉及到行政處罰。據(jù)筆者統(tǒng)計，涉及藥品監(jiān)督行政處罰的法律、法規(guī)大約有33部,依據(jù)這些法律法規(guī)，由藥品監(jiān)督管理部門作為執(zhí)法主體作出的行政處罰涉及到的違法行為約有170項。由于藥品監(jiān)督所依據(jù)的法的淵源位階不同：有法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及地方性法規(guī)、規(guī)章，再加上一些法律是依據(jù)修訂前的《藥品管理法》制定的，還有就是執(zhí)法人員對法律理解偏差等原因，所以，在行政處罰適用法律時還存在不少問題，需要我們在實踐中不斷完善。

一、行政處罰適用法律存在的主要問題

（一）應當適用上位法的適用了下位法。藥品監(jiān)督管理部門在實際執(zhí)法過程中，針對超出《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》許可范圍經(jīng)營藥品問題，按照以前國家藥監(jiān)局的有關規(guī)定，應當適用《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中的相關規(guī)定，按照無證經(jīng)營來處理。但按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第13條規(guī)定，未經(jīng)批準、擴大經(jīng)營范圍是對藥品經(jīng)營許可事項的變更，應當按照《藥品管理法實施條例》第74條來處理。由于《藥品管理法實施條例》法律效力高于《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，所以，應當按照《藥品管理法實施條例》第74條來處理。如果按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，將其按無證經(jīng)營來處理，就違反了“上位法優(yōu)于下位法”這一原則。

（二）應當同時適用上位法和下位法的只適用了下位法，沒有適用上位法。藥品監(jiān)督管理部門在實際執(zhí)法過程中，針對醫(yī)療機構未建立真實完整的藥品購進記錄情況，常常出現(xiàn)適用法律不當問題。雖然《藥品管理法實施條例》第26條和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第32條都規(guī)定醫(yī)療機構購進藥品必須建立真實完整的購進記錄，但由于《藥品管理法實施條例》沒有相應如何處罰的法律規(guī)定，所以應按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第47條規(guī)定予以處罰。但由于《藥品管理法實施條例》法律效力高于《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，所以實際上是違反了《藥品管理法實施條例》第26條和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第32條的規(guī)定，也就是違反了“應當適用上位法和下位法的只適用了下位法，沒有適用上位法”這一原則。

（三）對依據(jù)上位法制定的下位法，上位法被廢止或修改后下位法的錯誤適用。對依據(jù)上位法制定的下位法，在上位法被廢除時，則其下位法不能成為適用法律依據(jù)。如果上位法被修改的，但下位法未被明文廢止的，則要區(qū)分情況處理：下位法與修改后的上位法相抵觸的，不能適用；下位法規(guī)定喪失依據(jù)而不能單獨施行的，不能適用；下位法規(guī)定與修改后的上位法不相抵觸的，可以適用。如《戒毒藥品管理辦法》是依據(jù)修改前《藥品管理法》制定的，藥品監(jiān)督管理部門在實際執(zhí)法中，適用了與修改后《藥品管理法》存在沖突或者因喪失依據(jù)而不能單獨適用的《戒毒藥品管理辦法》，則屬于法律適用錯誤。

（四）適用的下位法與其他法律存在沖突而導致法律適用錯誤。在實際執(zhí)法過程中，縣級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院未經(jīng)本局批準代購藥品，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》對其進行處罰。由于鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院向縣藥監(jiān)局申請同意代購藥品從本質上來說屬于行政許可，根據(jù)《行政許可法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理局作為國務院直屬機構無權設定行政許可，那么，縣藥監(jiān)局依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》對鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院進行處罰，則屬于適用的下位法與其他法律存在沖突而導致法律適用錯誤的情形。

（五）執(zhí)法人員對法律規(guī)定理解有偏差。藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法中，對違法行為進行行政處罰，必須符合一定的構成要件。一般來說包括：必須有法律規(guī)定和違法者必有過錯。但如何正確理解法律的規(guī)定，則在很大程度上決定了對違法行為的處理是否合法。如對醫(yī)療機構通過處方形式出售給患者保健食品的行為是否構成以非藥品冒充藥品的非法行為，有些執(zhí)法人員認為，醫(yī)療機構出售給患者的必須是藥品，其處方上開的也必須是藥品，既然醫(yī)療機構通過處方把保健食品出售給患者，則應斷定其構成以非藥品冒充藥品的違法行為。這里就涉及到對于“以非藥品冒充藥品”如何理解的問題，以保健食品冒充藥品必須符合兩個要件：首先出售的不是符合國家藥品標準的物品，其次出售者通過在產(chǎn)品的包裝、標簽上偽造藥品批準文號或者在包裝、標簽上增加了藥品才有的適應癥和主治功能，并且與保健食品批準審批部門審批的內(nèi)容不同，才能構成以保健食品冒充藥品的違法行為。在這個問題上，因為醫(yī)療機構最終賣給患者的保健食品有保健食品的批準文號，它也不包含藥品才有的適應癥和主治功能，所以，僅僅以通過處方銷售保健食品就把其定性為“以非藥品冒充藥品”的非法行為，這是對法律規(guī)定的錯誤理解，從而導致實踐中對法律適用的錯誤。

二、完善行政處罰適用法律的對策

（一）提升藥品行政立法質量。國家食品藥品監(jiān)督管理局應盡快完善藥品監(jiān)督管理執(zhí)法依據(jù)，對于已經(jīng)過時的法律應及時修訂或者宣布廢止，對于重復的或者沖突的處罰規(guī)定，應明確其適用范圍，以免執(zhí)法人員在具體執(zhí)法中無所適從或者重復處罰。同時應敦促各級藥品監(jiān)督管理部門完善地方法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件，嚴格按照《立法法》的有關規(guī)定及法律原則不斷提升立法質量。

（二）加強對執(zhí)法人員的培訓，提高其綜合能力與素質。從事藥品監(jiān)督管理的工作人員中學醫(yī)、學藥者居多，對法律、法規(guī)的掌握多是依靠日常辦案積累，有限的培訓也只是令他們對法律了解了一些皮毛，基本上沒有掌握完整的法律體系，因而在針對具體案件具體適用法律時時常發(fā)生偏差，不僅損害行政相對人的利益，同時也影響藥監(jiān)部門的形象。因此，有必要加強對執(zhí)法人員的培訓力度，全面提升其能力及素質，從而保證公正執(zhí)法，維護法律的尊嚴和人民的利益。

（三）執(zhí)法人員應合理使用自由裁量權。對于自由裁量權的使用一定要謹慎，做到合理、適當，應符合公正的原則。在法定限度內(nèi)隨意決定罰款數(shù)額，進行從重或者從輕處罰時，如果沒有有力的證據(jù)支撐，沒有體現(xiàn)行政處罰的合理性原則，不符合立法目的和原則，那么，實質上就是違法的。要杜絕自由裁量權的濫用，部門內(nèi)部應建立健全監(jiān)督機制，如定期抽查案卷，主動邀請法制部門來檢查，加強對辦案人員的考評，對自由裁量權的使用作出規(guī)范性規(guī)定，還應對罰種的選擇與并用、罰款數(shù)額裁量的適用條件等制定相應標準。

總之，藥品安全關系著每個人的身體健康及生命安全，藥品監(jiān)督管理部門責任重大，但在執(zhí)法過程中同樣應保護相對人利益，唯此，才能推進社會的和諧發(fā)展。

〔1〕陳晉勝.行政法專題研究〔M〕.北京：國際炎黃文化出版社，2010.

〔2〕張文顯.法理學〔M〕.北京：高等教育出版社，2007.

〔3〕中宣部宣傳教育局，等.公務員依法行政讀本〔M〕.北京：中國政法大學出版社，2001.

D922.11

A

1009-1203（2011）04-0081-02

2011-06-22

張麗東（1975-），女，山西山陰人，山西大學法學院2008級在職法碩，朔州市食品藥品監(jiān)督管理局科員。

責任編輯 雨文