《FDA食品安全現(xiàn)代化法》初 探

文/周啟明

2011年1月4日，美國總統(tǒng)奧巴馬簽署了《FDA食品安全現(xiàn)代化法》 （FDA Food Safety Modernization Act，F(xiàn)SMA）。FSMA是70多年來美國對主要食品安全法律《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法》的重大修訂，也是美國食品安全監(jiān)管體系的重大變革。

一、FSMA對國際食品貿(mào)易影響深遠

美國在食品安全管理的方法與理念方面具有較大的影響力，F(xiàn)SMA的頒布實施，表明新一輪的食品安全管理模式進入實施階段，世界上的其他國家以及相關(guān)國際組織將會陸續(xù)跟進。FSMA的實施，將影響到世界上所有對美出口食品的國家，對國際食品貿(mào)易產(chǎn)生深遠的影響。我國是輸美食品大國，F(xiàn)SMA的實施將對我國輸美食品生產(chǎn)、加工、包裝、儲存企業(yè)等整個輸美食品供應(yīng)鏈造成巨大影響。

在研讀FSMA原文的基礎(chǔ)上，筆者通過逐字逐句校對中文翻譯稿，并結(jié)合十多年的出口食品注冊備案管理和接待國外官員檢查的經(jīng)驗，本文提出對以下主要修訂內(nèi)容加以關(guān)注。

二、FSMA的主要修訂內(nèi)容

1.記錄更嚴格

FSMA通過法律授權(quán)的形式，賦予美國FDA官員查閱食品生產(chǎn)、加工、包裝、配送、接收、存儲或進口環(huán)節(jié)的所有記錄原件并復(fù)印帶走的權(quán)利。這就需要所有輸美食品鏈相關(guān)企業(yè)（不單單是輸美食品的生產(chǎn)企業(yè)），重視平時的工作，做好記錄，妥善保存并備查。

2.注冊管理更細化

FSMA規(guī)定，所有輸美食品生產(chǎn)、加工、包裝、運輸、存儲企業(yè)，除了在美國FDA網(wǎng)站上進行生物反恐注冊外，還要每2年重新注冊一次——在偶數(shù)結(jié)尾年份的10月1日至12月31日期間，再次注冊。

不僅如此，F(xiàn)SMA還增加了“注冊資格暫停”的內(nèi)容。這是FDA管理企業(yè)的新手段，增加了FDA管理的靈活性和強制權(quán)力。對我國輸美食品企業(yè)來說，隨著FSMA及其后續(xù)規(guī)定的出臺，美國FDA官員、進口商，特別是經(jīng)美方認可的第三方審核機構(gòu)及其代理人都可能或必須到企業(yè)現(xiàn)場進行檢查（其中第三方審核機構(gòu)的檢查被要求是不通知的），他們的檢查情況需要向美國衛(wèi)生部報告，不符合要求的企業(yè)，其注冊資格可能會被暫停。這也增加了輸美食品企業(yè)對FDA注冊的重視程度和持續(xù)符合美國相關(guān)規(guī)定的緊迫感。

3.強調(diào)危害分析與風險預(yù)防

FSMA在《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法》中增加了“第418節(jié)危害分析和基于風險的預(yù)防措施”的內(nèi)容，將對輸美食品企業(yè)產(chǎn)生較大影響。所有輸美食品生產(chǎn)、加工、包裝企業(yè)，必須要建立危害分析和基于風險的預(yù)防體系，還要防止有摻雜和標識錯誤情況的發(fā)生。

美國對摻雜食品有非常細致的定義：凡是含有危及人類健康的有毒的、不衛(wèi)生的、有害的物質(zhì)，含不安全的色素添加劑，含有酒精或非營養(yǎng)物質(zhì)的甜食，含有骯臟、腐敗物質(zhì)的（人造）黃油，含不安全的食品添加劑，在不衛(wèi)生的條件下加工、包裝或儲藏的食品成分，缺少、被替代、添加成分，以及再次提供曾被拒絕入境的食品，不衛(wèi)生的運輸食品，都會被認為是摻雜食品。

近幾年，中國出口美國的食品多次發(fā)生在美國入境檢查時、因發(fā)現(xiàn)有腐敗或污穢等情況而被退回，所以輸美食品企業(yè)要注意避免上述摻雜情況的發(fā)生。

相對于摻雜食品，美國對錯誤標識的定義則非常廣泛：標識錯誤包括虛假的或欺詐的標簽、其他銷售名稱、模仿其他食品、主要食物過敏源標簽要求。

對于危害的類型，F(xiàn)DA也進行了重新定義，不再是傳統(tǒng)的生物、化學(xué)、物理三類危害。危害分析時，要考慮以下可預(yù)見及不可預(yù)見的危害：一是與該類企業(yè)相關(guān)的已知的或可預(yù)見的類型，包括：生物、化學(xué)、物理和放射性危害，以及天然毒素、農(nóng)藥、藥物殘留、腐敗、寄生蟲、過敏源和未經(jīng)批準的食品和色素添加劑；二是自然發(fā)生的或者無意引入的危害；三是包括恐怖主義行為在內(nèi)的可能故意引入的危害。這一點，我國的食品行業(yè)及相關(guān)監(jiān)管部門、認證機構(gòu)，可以學(xué)習借鑒，所有輸美食品企業(yè)，更要深入研究以便遵守執(zhí)行。

食品企業(yè)必須對經(jīng)危害分析確定的關(guān)鍵控制點采取以下措施：采取預(yù)防措施并進行監(jiān)控，使得危害分析中識別的顯著危害降至最低或避免發(fā)生，另外，避免發(fā)生食品摻雜或標識錯誤。

在發(fā)生偏差時，采取的糾偏行動應(yīng)包括三個方面：采取措施，降低問題再次發(fā)生的可能性；對受影響食品進行評估；可能存在摻雜（受污染）或標識錯誤的食品，不能進入市場。

與此同時，食品企業(yè)還需要驗證對關(guān)鍵控制點的預(yù)防、監(jiān)控、糾偏措施，采取環(huán)境及產(chǎn)品微生物檢測等方法以證明所采取的預(yù)防措施有效地將所識別的危害發(fā)生降至最低或避免發(fā)生，并定期對其危害分析和基于風險的預(yù)防措施體系進行再次分析。

對于預(yù)防措施的監(jiān)控記錄、原料不合格記錄、檢測結(jié)果和其他適宜驗證方法的結(jié)果、糾偏行動記錄、預(yù)防措施以及糾偏行動的效果記錄，企業(yè)必須存檔保留至少2年。

在做好上述風險預(yù)防措施的同時，食品企業(yè)還應(yīng)至少每3年再進行1次危害分析。若企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營中發(fā)生可能導(dǎo)致新危害存在或加重已識別危害嚴重性的重大調(diào)整時，需要重新進行危害分析；完成再次分析并實施應(yīng)對識別的危害（若存在）所追加的預(yù)防措施后，企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營方面的調(diào)整方可開始。

4.增補農(nóng)產(chǎn)品安全標準

FSMA在《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法》中增加了“第419節(jié) 農(nóng)產(chǎn)品安全標準”的內(nèi)容。FDA將為水果和蔬菜的種植和收割建立一套基于科學(xué)的標準，即制定未經(jīng)加工蔬菜和水果的GAP和安全生產(chǎn)與收獲指南，以及安全生產(chǎn)和收獲的最低標準。這些標準不僅考慮新鮮水果和蔬菜的人為風險，同時也要考慮天然風險，比如種植地帶的土壤、動物、水源等可能引發(fā)的風險。這將對我國對美國出口未經(jīng)加工的水果和蔬菜企業(yè)造成影響。

5.嚴控高風險企業(yè)

美國對不同情況的企業(yè)有不同的要求，對高風險的企業(yè)要求更高，對小企業(yè)及特小企業(yè)將會有專門的合規(guī)性指南。在《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法》中增加了“第420節(jié) 防止蓄意摻雜”的內(nèi)容，對于輸美“蓄意污染風險性高的、會導(dǎo)致人類或動物嚴重健康問題或死亡的食品”企業(yè)有影響，但如何界定仍需看FDA的后續(xù)法規(guī)。

美國FDA將通過參考借鑒國土安全部關(guān)于生物、化學(xué)、放射性或其他恐怖主義風險等內(nèi)容的評估，對食品體系的薄弱環(huán)節(jié)進行評估；針對薄弱環(huán)節(jié)發(fā)生食品蓄意摻雜的問題，考量目前對于相關(guān)防護措施的不確定性、風險、成本和成效的認知；以科學(xué)為基礎(chǔ)，確定必要的解決策略或措施，從而防止蓄意摻雜。這值得我們學(xué)習借鑒。

6.加大檢查力度

FSMA要求FDA加大對食品企業(yè)的檢查力度。美國FDA將在2011年，檢查不少于600家國外企業(yè)；隨后5年內(nèi)，每年檢查不少于前一年檢查企業(yè)數(shù)兩倍的國外企業(yè)。為此，所有輸美食品企業(yè)都應(yīng)考慮到接受美國FDA現(xiàn)場檢查的可能，日常生產(chǎn)應(yīng)能同時滿足我國及美國的相關(guān)法規(guī)要求。

7.加強高風險產(chǎn)品追溯

FDA將在對試行方案實施分析的基礎(chǔ)上，在FDA系統(tǒng)內(nèi)制定產(chǎn)品追溯體系，這將提高FDA有效、快速跟蹤、追溯美國國內(nèi)和進口食品能力。

為了快速、有效地識別食品接受者，以便能夠預(yù)防或減少食源性疾病暴發(fā)，及處理因食品摻假、或食品標簽錯誤導(dǎo)致的人類和動物嚴重健康后果或死亡的可能威脅，在FSMA生效兩年內(nèi)，針對FDA認為是高風險食品的生產(chǎn)、加工、包裝或儲存企業(yè)，F(xiàn)DA將提出制定適當?shù)母唢L險食品記錄保持額外要求的立法建議。

FDA判定高風險食品的依據(jù)包括6個方面：①已知存在的安全風險，包括食品的突發(fā)食源性疾病歷史和嚴重性，可參考相關(guān)機構(gòu)的食源性疾病數(shù)據(jù)；②受到微生物或化學(xué)污染的可能性；③存在易受污染的生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)；④存在發(fā)生污染的可能性并且為降低污染必應(yīng)在生產(chǎn)加工過程中采取措施；⑤食用受污染食品造成食源性疾病的可能性；⑥存在產(chǎn)生食源性疾病的可能性或者已知嚴重性，包括健康和經(jīng)濟影響。

建議學(xué)習借鑒，以改善我們對食品企業(yè)召回程序建立和演練的要求。

8.引入“第三方審核機構(gòu)”體系

FSMA規(guī)定，第三方審核機構(gòu)可以對輸美食品企業(yè)進行咨詢性審核和法規(guī)性審核。法規(guī)性審核是經(jīng)認可的第三方審核機構(gòu)對有資質(zhì)實體的審核，可以確定該實體是否符合美國相關(guān)法規(guī)，根據(jù)審核結(jié)果，對該實體生產(chǎn)、加工、包裝或儲存的食品，出具入境美國所必需的食品認證證明，決定企業(yè)能否取得認證資質(zhì)、以及能否加入自愿性合格進口商的程序。根據(jù)FSMA要求，第三方審核機構(gòu)對企業(yè)的審核，是不通知的。

在FDA頒布細化的規(guī)定后，輸美食品在到達美國口岸時，應(yīng)附有資質(zhì)機構(gòu)頒發(fā)的認證證書或美國衛(wèi)生部認為適當?shù)钠渌C明該食品符合相關(guān)要求的保證。若不符合，則拒絕該食品入境。為此，所有輸美食品或輸美食品的生產(chǎn)、加工、包裝、存儲企業(yè)都需要獲得第三方審核機構(gòu)的認證。

輸美食品企業(yè)，可以要求對其認證的第三方審核機構(gòu)，對企業(yè)的每批輸美食品出具一份食品或企業(yè)的認證證明/保證。認證證明可以是書面的或電子的。美國衛(wèi)生部可以通過認證證明，來確定到港的食品是否符合要求、以及與食品相關(guān)的企業(yè)是否已加入自愿性合格進口商程序。輸美食品企業(yè)，必須參加自愿性合格進口商程序。若沒有參加或沒有在認證證明中填寫，輸美食品也許不能進入美國境內(nèi)。

9.加強對國外食品企業(yè)現(xiàn)場檢查力度

FSMA增加的“第807節(jié)對國外食品企業(yè)的檢查”，凸顯了對國外食品企業(yè)現(xiàn)場檢查的重視。FDA檢查的重點，將首先是其認為高風險的食品企業(yè)、高風險的食品供應(yīng)商和高風險的食品類別，以后再擴大到低風險的食品企業(yè)、供應(yīng)商和食品類別等。

如果企業(yè)或政府拒絕接受美方的檢查，該企業(yè)或該國家的食品，將被拒絕進入美國。因此，在美國官方檢查員或者美國衛(wèi)生部授權(quán)的其他檢查員在提出檢查要求時，包括倉庫、加工企業(yè)在內(nèi)的輸美食品鏈上的相關(guān)企業(yè)，應(yīng)當在24小時內(nèi)或者美方與企業(yè)約定的時間內(nèi)答復(fù)。如果不答復(fù)或者沒有允許其檢查，都將被視作拒絕檢查，那么其生產(chǎn)、加工、包裝或者儲存的食品將不能對美國出口。

三、結(jié)語

美國《FDA食品安全現(xiàn)代化法》的內(nèi)容十分豐富，后續(xù)法規(guī)將會在近兩年內(nèi)出臺，需要輸美食品企業(yè)和監(jiān)管機構(gòu)去追蹤、學(xué)習和應(yīng)對。近階段，中國食品安全事件發(fā)生較為頻繁，深入學(xué)習和領(lǐng)會FSMA，可以給食品從業(yè)人員和食品監(jiān)管人員帶來啟迪。