輸血醫(yī)學實驗室全面質(zhì)量管理體系的建立

◆王海寶 莊 遠 汪德清

責任編輯:吳小紅

解放軍總醫(yī)院輸血科是一個同時具備血站職能和醫(yī)院輸血科職能的輸血醫(yī)學機構(gòu)。2009年，按照CNAS CL－02:2008《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》(ISO15189)［1］要求，建立了全面質(zhì)量管理體系;2010年4月，通過中國合格評定國家認可委員會(CNAS)的認可?，F(xiàn)就全面質(zhì)量管理體系的建立實踐總結(jié)如下。

1 必要性

首先，隨著人們法律意識和維權(quán)意識的不斷增強，因輸血導致的醫(yī)療糾紛越來越多?！睹袷略V訟舉證分配原則》中指出:醫(yī)患發(fā)生糾紛，醫(yī)療機構(gòu)承擔著舉證責任。因此，輸血醫(yī)學實驗室必須自我規(guī)范、自我完善，控制所有關(guān)鍵崗位、環(huán)節(jié)、設(shè)備、方法等，使其始終處于良好工作狀態(tài)。

其次，隨著醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的提高，人們對實驗室檢測結(jié)果的準確性、科學性提出了更高要求。輸血醫(yī)學實驗室的檢測質(zhì)量以及輸血的安全性，越來越受到關(guān)注。

再次，目前在我國，輸血相容性檢測實驗室在質(zhì)量管理體系的全面建設(shè)方面還存在不足。大多數(shù)輸血相容性檢測實驗室尚未建立室內(nèi)質(zhì)控，質(zhì)量評價活動停留在室間質(zhì)評階段，而且由于某些客觀因素的影響，此類檢測項目室間質(zhì)量評價的效果也有待提高。因此，輸血醫(yī)學實驗室急需建立全面質(zhì)量管理體系。

2 體系的建立

2.1 標準選擇

目前，我們熟知的質(zhì)量管理體系有ISO9001:2008《質(zhì)量管理體系要求》(ISO9000)、CNAS－CL01:2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》(ISO17025)［2］以及 ISO15189。ISO9000主要是針對制造型或服務(wù)型組織，依據(jù)“過程方法”原則，實現(xiàn)組織對產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量控制;ISO17025繼承并發(fā)展了ISO9000的八項質(zhì)量管理原則，建立了15項管理要素，并提出了8項技術(shù)能力要素，是所有實驗室的通用要求;ISO15189則是針對醫(yī)學實驗室的專用標準。除了具備ISO17025的所有優(yōu)點外，其專用性更強，并根據(jù)醫(yī)學實驗特點，弱化了ISO17025中測量不確定度、測量溯源性等要求，將醫(yī)學檢驗過程按檢驗前程序、檢驗中程序和檢驗后程序分別制定了有針對性的措施。

2.2 建立依據(jù)

輸血醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立在依據(jù)ISO15189標準的同時，還必須遵照國家法律法規(guī)、規(guī)章制度、規(guī)范性文件和地方法規(guī)等4大類共計幾十種管理性文件，作為建立質(zhì)量管理體系的法律依據(jù)。主要有《中華人民共和國刑法》、《中華人民共和國獻血法》、《中華人民共和國傳染病防治法》、《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》、《血站基本標準》、《血站管理辦法》、《血站質(zhì)量管理規(guī)范》、《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》［3］、《醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法》、《中國輸血技術(shù)操作規(guī)程》、《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》、《醫(yī)療廢物管理條例》、《北京市獻血管理辦法》等。并作為外來文件進行受控管理，以保持版本的有效性。

2.3 體系構(gòu)建

2.3.1 組織結(jié)構(gòu) 明確科室管理結(jié)構(gòu)與其它相關(guān)機構(gòu)的關(guān)系，明確所有人員的職責、權(quán)力和相互關(guān)系?；疽笫谴_保指令能由管理層確實傳達、落實到最終操作、實施人員，以及基礎(chǔ)操作人員的信息能順暢地傳遞給管理層。并設(shè)立1名技術(shù)主管和1名質(zhì)量主管，確保其有足夠的權(quán)力，全面負責技術(shù)運作和質(zhì)量監(jiān)督。

2.3.2 文件編寫 文件是實驗室管理的依據(jù)，是質(zhì)量管理是否符合工作要求以及能否通過ISO15189認可的保證。文件類型包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導及質(zhì)量和技術(shù)記錄等。文件內(nèi)容要層次清晰，覆蓋范圍全面，應(yīng)包含ISO15189的要求，以及所有管理環(huán)節(jié)和檢測過程的作業(yè)指導文件。文件編制應(yīng)遵循5W1H的編寫原則(代碼第一次出現(xiàn)需中文標注)，且確保參照執(zhí)行時指導性強、便于理解［4］。文件的更新、修訂、使用、保存等過程應(yīng)得到有效控制，以防止無效文件被誤用。

2.3.3 全員培訓 人員是質(zhì)量管理最重要的元素之一?？赏ㄟ^對全體人員進行質(zhì)量管理和技術(shù)能力的培訓，使其具備較強的質(zhì)量意識，從而使所有文件得到有效地貫徹和實施。

2.3.4 要素確認 質(zhì)量管理的5個硬件要素分別是人、機、料、法、環(huán)［5］。需要確認的要素內(nèi)容包括:(1)所有崗位人員的資質(zhì)、能力、職責、培訓、考核、上崗授權(quán)等;(2)設(shè)備的性能、狀態(tài)、校準計量、維護使用等;(3)檢測用的標本和消耗品的性能、標準等;(4)所使用檢測試劑和方法的可靠性、權(quán)威性、精密度、靈敏度、特異性、檢出限等;(5)對環(huán)境的適宜性、安全性、穩(wěn)定性等。應(yīng)對以上內(nèi)容逐一進行確認，以保證檢測結(jié)果的準確、穩(wěn)定、可靠。

2.3.5 質(zhì)量控制 (1)對血液篩查實驗室和輸血相容性檢測實驗室建立適合的室內(nèi)質(zhì)控，制定質(zhì)控規(guī)則并驗證其有效性。(2)參加CNAS承認的、能力驗證提供者組織的室間質(zhì)評活動，并對質(zhì)評結(jié)果進行分析，以有效識別實驗室存在問題。(3)對血液成份的質(zhì)量指標進行抽檢，確保血液成份符合國家相應(yīng)質(zhì)量標準。

2.3.6 持續(xù)改進 體系能夠有效運行和保持，持續(xù)改進至關(guān)重要［6］。持續(xù)改進可以通過日常監(jiān)督、投訴處理、結(jié)果分析、內(nèi)部審核、管理評審、外部評審等多種方式進行，然后通過糾正和預防措施的落實得以實現(xiàn)，最后根據(jù)驗證確保改進有效。應(yīng)將持續(xù)改進設(shè)定為質(zhì)量管理的永恒目標。

3 應(yīng)注意問題

ISO15189全面質(zhì)量管理體系的建立和有效運行，不僅使輸血科血液篩查實驗室及輸血相容性檢測實驗室的檢測質(zhì)量有了很大提高，而且在血液采集、分離、制備、貯存、運輸及血液成分的實物質(zhì)量方面都進行了全面的控制和管理，增強了工作人員的自信心，提升了科室的社會信任度，有效規(guī)避了醫(yī)療風險。通過全面質(zhì)量管理體系的建立、運行、認可及改進的實踐，筆者認為在建立全面質(zhì)量管理體系時應(yīng)注意以下幾方面問題:

首先，領(lǐng)導重視是根本。全面、全過程的質(zhì)量管理，是輸血醫(yī)學實驗室的重中之重。沒有管理層的高度重視，整個質(zhì)量管理體系很難正常運轉(zhuǎn)，全員質(zhì)量意識也會松懈，規(guī)章制度的遵守、文件的執(zhí)行就會大打折扣，質(zhì)量將得不到保障。

其次，全員參與是基礎(chǔ)。質(zhì)量管理體系中的質(zhì)量任職人員是質(zhì)量管理的關(guān)鍵點，是整個質(zhì)量管理體系有效運行的重要支撐。但這些關(guān)鍵點很難覆蓋全部的質(zhì)量活動環(huán)節(jié)。要想達到完善的質(zhì)量管理，工作中每一分子的積極參與是基礎(chǔ)。沒有每位工作人員的參與，質(zhì)量管理體系很難有效運轉(zhuǎn)。

第三，改變工作舊習是保障。在質(zhì)量管理體系運行過程中，從一名普通操作人員到管理層，都存在與舊的工作習慣不一致的情況。嚴格按各類文件進行工作，改變工作舊習，是維持體系有效性的重要過程，否則就會出現(xiàn)體系文件與日常活動脫節(jié)，出現(xiàn)體系與實際“兩張皮”的現(xiàn)象。

第四，持續(xù)改進不能一蹴而就。所謂持續(xù)改進，就是通過PDCA循環(huán)實現(xiàn)質(zhì)量管理的不斷提升。在計劃時應(yīng)盡量做到全面、先進，但也不可能一勞永逸、一蹴而就，否則反而會影響改進實施的及時性。

最后，認可不是最終目的。通過全面質(zhì)量管理體系的建立、運轉(zhuǎn)，實現(xiàn)實驗室質(zhì)量管理水平的提升，是質(zhì)量管理的一個重要里程碑。它證明了輸血醫(yī)學實驗室完善的組織結(jié)構(gòu)、高效的質(zhì)量管理和可靠的技術(shù)能力，但它并不是實驗室的終極目標。質(zhì)量改進只有起點沒有終點，持續(xù)的質(zhì)量改進，追求更高的質(zhì)量才是最終目的。

［1］ISO15189:2007醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則［S］.2007.

［2］ISO/IEC17025:2005檢測和校準實驗室能力的通用要求［S］.2005.

［3］中華人民共和國衛(wèi)生部.血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范［S］.2006.

［4］李天君，趙鋒.ISO15189認可在輸血實驗室管理中的應(yīng)用［J］.現(xiàn)代檢驗醫(yī)學雜志，2008，23(6):124－126.

［5］孟毓，岳獻榮.從 ISO15189認可淺談血站實驗室質(zhì)量控制［J］.中國衛(wèi)生檢驗雜志，2009，19(11):2688－2689.

［6］盧亮，鄔旭群.持續(xù)改進在血站質(zhì)量管理中的運用［J］.中國衛(wèi)生質(zhì)量管理，2009，16(6):64－66.