我國基本藥物制度立法必要性與可行性分析

■ 黃宇鋒 楊 帥 田 侃 楊學(xué)偉

1979年4月，我國政府積極響應(yīng)并參與WHO基本藥物行動計(jì)劃，成立了“國家基本藥物遴選小組”，開始著手國家基本藥物目錄的制定工作。回顧30多年的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和實(shí)施障礙，筆者認(rèn)為，我國基本藥物制度立法時(shí)機(jī)與立法條件已經(jīng)較為成熟，政府應(yīng)加強(qiáng)對我國基本藥物制度的立法工作，并制定具體的配套措施，從根本上提高基本藥物制度的強(qiáng)制力和可操作性。

1 國家基本藥物制度

基本藥物制度是全球化的概念，目前尚未有較明確的定義。孟銳教授[1]認(rèn)為，國家基本藥物制度是指國家通過對基本藥物的研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)制訂行為準(zhǔn)則和推行措施并實(shí)施宏觀指導(dǎo)和監(jiān)督管理，旨在保證社會公眾基本藥物需求，提高藥品的可獲得性和可支付性，合理配置醫(yī)藥資源，有效協(xié)調(diào)醫(yī)療、醫(yī)藥、基本衛(wèi)生保障體系之間關(guān)系的一項(xiàng)可持續(xù)性發(fā)展的方針制度。

國家基本藥物制度具有如下主要功能：一是保證基本藥物的生產(chǎn)與供應(yīng)，確保社會公眾能夠方便、及時(shí)地通過各種渠道獲得應(yīng)有的治療藥物，從而提高藥品的可及性。二是確保基本藥物價(jià)格的合理性、報(bào)銷體系的完備性，從而提高藥品的可負(fù)擔(dān)性。三是確保研制、生產(chǎn)與供應(yīng)的基本藥物能針對所有常見疾病，實(shí)現(xiàn)安全、有效的治療，從而提高藥品使用的合理性[2]。

2 我國基本藥物制度立法的必要性

2.1 現(xiàn)有的執(zhí)行依據(jù)以政策文件為主，強(qiáng)制力不足

制定政策往往是國家意志得到體現(xiàn)和有效執(zhí)行的先決條件，但政策的能動作用有限，法律才是最具外在強(qiáng)制性的社會規(guī)范，它通過設(shè)定權(quán)利義務(wù)、責(zé)任制裁來調(diào)整社會關(guān)系。社會公眾的法益只有獲得法律體系的支持才能得到根本保障。而且，法律以自由為最高的價(jià)值目標(biāo)，體現(xiàn)了人性最深刻的需要。

1997年頒布的《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》中規(guī)定“國家建立并完善基本藥物制度”。2006年1月l1日，黨的十六屆六中全會明確提出：“建立國家基本藥物制度，整頓藥品生產(chǎn)和流通秩序，保證群眾基本用藥?！?2007年10月，黨的“十七大”報(bào)告重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)“建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的藥品供應(yīng)保障體系，建立國家基本藥物制度，保證群眾基本用藥”。2009年4月7日，《中共中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》（以下簡稱《醫(yī)改意見》）再次提出：“建立國家基本藥物制度。” 2009年8月18日，衛(wèi)生部、國家發(fā)展改革委等九部委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》（以下簡稱《實(shí)施意見》），并配套下發(fā)了《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》和《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）》。由此，其中涉及國家基本藥物制度的以規(guī)范性文件為主，缺乏強(qiáng)制性的推行辦法，也沒有具體的實(shí)施細(xì)則。雖然《實(shí)施意見》帶有規(guī)章性質(zhì)，但實(shí)質(zhì)屬于政策性文件，效力層次較低，而且《實(shí)施意見》中提出的思路和措施過于籠統(tǒng)，可操作性不強(qiáng)，缺乏違法行為的定性與處罰規(guī)定，各地制定的暫行或試行辦法也以指導(dǎo)性為主，亟待通過強(qiáng)化基本藥物制度的法律地位來提高其強(qiáng)制力，以保證社會公眾對基本藥物的自由需要。

2.2 基本藥物制度的認(rèn)知水平較低

由于基本藥物制度的立法缺失，相關(guān)執(zhí)行部門對其重視程度不夠，對該項(xiàng)政策缺乏有力的普及性宣傳，許多醫(yī)藥工作者甚至政策制定者都不甚了解基本藥物。一項(xiàng)關(guān)于對基本藥物認(rèn)知及臨床應(yīng)用情況的調(diào)研顯示，接受問卷調(diào)查的醫(yī)務(wù)人員中，熟悉基本藥物的僅占41.37%。相較處方藥與非處方藥、國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品概念，國家基本藥物概念的知曉率最低，醫(yī)務(wù)人員對于基本藥物了解得并不全面，有72.11 %的醫(yī)務(wù)人員未參加基本藥物知識的培訓(xùn)或?qū)W習(xí)[3]。因此，需要通過立法引起全社會對基本藥物制度的重視程度，提高醫(yī)務(wù)人員對基本藥物的含義、種類、使用、報(bào)銷以及實(shí)施基本藥物制度的目的和意義的認(rèn)知水平，使其在臨床治療中自覺使用并向患者推薦基本藥物。

2.3 基本藥物目錄的地位不明確

現(xiàn)行基本藥物目錄包括國家基本藥物目錄、國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄、社區(qū)衛(wèi)生藥品目錄、新型農(nóng)村合作醫(yī)療藥品目錄、鄉(xiāng)村醫(yī)生用藥目錄、醫(yī)院處方集、零差率銷售的藥品目錄等，分別由不同的行政部門頒布和管理。眾多層次的基本藥物目錄在不同層面發(fā)揮著作用，但缺乏統(tǒng)一協(xié)調(diào)性，使得國家基本藥物目錄的作用無法充分顯現(xiàn)[4]。因此，為保證基本藥物制度的執(zhí)行一致性和徹底性，需要通過立法還原國家基本藥物目錄的法律和主導(dǎo)地位。明確國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄、新型農(nóng)村合作醫(yī)療報(bào)銷藥物目錄應(yīng)逐步與國家基本藥物目錄相統(tǒng)一。

2.4 低價(jià)及治療罕見疾病的基本藥物供應(yīng)不足

由于目前我國對基本藥物的供應(yīng)采用集中招標(biāo)、統(tǒng)一配送的模式，在藥品市場營銷中利潤導(dǎo)向又尤為突出，導(dǎo)致一些利潤微薄或治療罕見疾病的基本藥物逐漸失去了生存空間，供應(yīng)十分困難。如用于骨髓移植手術(shù)過程中抗排斥反應(yīng)的免疫抑制劑“環(huán)磷酰胺”，因價(jià)格便宜，大部分生產(chǎn)企業(yè)都不愿意生產(chǎn)，導(dǎo)致對白血病患者來說的“救命藥”在市場上已很難找到[5]。因此，有必要立法對基本藥物的生產(chǎn)方式進(jìn)行二元化劃分，即對于市場供應(yīng)充分的基本藥物應(yīng)采用非定點(diǎn)生產(chǎn)方式，充分發(fā)揮市場競爭機(jī)制。對于治療罕見疾病、市場供應(yīng)短缺的基本藥物應(yīng)采用定點(diǎn)生產(chǎn)方式，由政府出資給予生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)的補(bǔ)貼。

2.5 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不合理用藥現(xiàn)象嚴(yán)重

由于缺乏基本藥物使用干預(yù)機(jī)制，臨床工作中開大處方、不合理處方現(xiàn)象較為嚴(yán)重。在藥品不合理使用帶來藥品費(fèi)用增長的同時(shí)也帶來了藥源性疾病上升，抗生素、激素等的濫用尤其嚴(yán)重，大城市兒童竟有半數(shù)以上對抗生素產(chǎn)生耐藥性[6]?！秶一舅幬锬夸洝泛汀吨袊鴩姨幏郊穬H具有指導(dǎo)性，不能有效保證基本藥物制度的合理用藥原則在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中得到貫徹落實(shí)。因此，需要成立基本藥物工作小組，制定評估指標(biāo)體系，考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物的處方使用情況，考核結(jié)果作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)評級標(biāo)準(zhǔn)之一，并以立法的形式予以體現(xiàn)。

2.6 基本藥物的臨床使用率較低

《醫(yī)改意見》中提出“通過實(shí)行藥品購銷差別加價(jià)、設(shè)立藥事服務(wù)費(fèi)等多種方式逐步改革或取消藥品加成政策。”但由于部分地區(qū)政府財(cái)政補(bǔ)貼投入不足，藥品費(fèi)用在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的總收入中占有較大的比例，取消藥品加成政策無疑會影響當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)展，導(dǎo)致基本藥物的臨床可及性偏低。盡管通過設(shè)立藥事服務(wù)費(fèi)能夠在一定程度上緩解醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)營困境，但其效果與藥品加成銷售無本質(zhì)差別，“看病貴”問題難以得到根本解決。立法設(shè)立藥品銷售差率上限不僅能夠減輕政府部門的財(cái)政壓力，而且能夠降低基本藥物制度在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的推行阻力，減輕患者的看病負(fù)擔(dān)。

3 我國基本藥物制度立法的可行性

3.1 現(xiàn)有政策法規(guī)為基本藥物制度立法奠定了基礎(chǔ)

《憲法》第二十一條規(guī)定：“國家發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和我國傳統(tǒng)醫(yī)藥?！被舅幬镏贫茸鳛獒t(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分，對其進(jìn)行立法推行符合憲法的精神?！端幤饭芾矸ā?、《藥品管理法實(shí)施條例》等涉及藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章對藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、說明書和包裝、價(jià)格、廣告管理等進(jìn)行了規(guī)定?；舅幬镒鳛樗幤返囊环N內(nèi)在形式，對其管理同樣適用上述規(guī)定。此外，《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《處方管理辦法》、《招標(biāo)投標(biāo)法》、《政府采購法》主要涉及基本藥物的使用和供應(yīng)管理，理應(yīng)作為制定基本藥物制度推行辦法的依據(jù)?！秾?shí)施意見》和其他規(guī)章性質(zhì)文件如《河南省建立國家基本藥物制度實(shí)施辦法（暫行）》也為基本藥物制度立法奠定了基礎(chǔ)。

3.2 其他國家的成功經(jīng)驗(yàn)為基本藥物制度立法提供參考

澳大利亞在2000年正式制定并全面實(shí)施了國家藥物制度。在藥品的價(jià)格管理方面，政府對一些臨床必需的藥品實(shí)施價(jià)格補(bǔ)貼，從而保證市場供應(yīng)。在藥品使用方面，制定促進(jìn)安全和合理的用藥戰(zhàn)略，設(shè)立國家處方處，規(guī)范醫(yī)生的處方行為[7]。印度德里州政府在推行基本藥物制度中采取了一系列措施：實(shí)施“兩個信封招標(biāo)”模式，采購優(yōu)質(zhì)、供應(yīng)有保障的藥物；通過藥物存儲目錄查看各醫(yī)院信息，糾正用藥不平衡，保證用藥在醫(yī)院不過期及24小時(shí)內(nèi)緊缺藥物送到醫(yī)院；藥品按質(zhì)論價(jià)，對國際品牌公司或印度本土公司生產(chǎn)的藥品一視同仁[8]?？夏醽営?0世紀(jì)80 年代開始制定基本藥物政策，并一直是該領(lǐng)域的先行者。政府定期公布藥品已確定的批發(fā)價(jià)，并建立與其他國家交流價(jià)格信息機(jī)制；定期向醫(yī)院、農(nóng)村衛(wèi)生所推廣更新的診療標(biāo)準(zhǔn)指南，統(tǒng)一授權(quán)處方的水平，將基本藥物概念滲透到所有與醫(yī)療有關(guān)的培訓(xùn)中；擴(kuò)大國家醫(yī)療保險(xiǎn)基金和其他保險(xiǎn)覆蓋面，使保險(xiǎn)包括盡可能多的藥品，從而減輕個人負(fù)擔(dān)[9]。澳大利亞、印度、肯尼亞國家的成功經(jīng)驗(yàn)為我國基本藥物制度立法提供了參考。我國在制定基本藥物制度法規(guī)時(shí)，可以借鑒上述措施并納入相應(yīng)的章節(jié)。

4 基本藥物制度立法模式及框架

關(guān)于我國基本藥物制度的立法模式，目前存在兩種觀點(diǎn)：一是由衛(wèi)生部聯(lián)合財(cái)政部、社會保障等其它相關(guān)部門制訂出在藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用各個環(huán)節(jié)推行國家基本藥物制度的系統(tǒng)的規(guī)定、辦法，提交國務(wù)院審議通過，由國務(wù)院發(fā)布，確立其法律地位[10]。二是國家應(yīng)盡快修訂現(xiàn)行《藥品管理法》，將國家基本藥物制度寫入《藥品管理法》，同時(shí)制定出相應(yīng)的、配套的法律法規(guī)，從法律層面上確立國家基本藥物制度為國家藥物政策的核心地位，并強(qiáng)制推行[11]。筆者認(rèn)為，第二種觀點(diǎn)提出的“兩步走”模式更為合理、可行?！端幤饭芾矸ā酚扇珖嗣翊泶髸?wù)委員會制定。把建立基本藥物制度的規(guī)定納入《藥品管理法》中能夠從形式上提高基本藥物制度的效力層次，有利于保證基本藥物制度的推行?；舅幬镏贫茸鳛橐豁?xiàng)系統(tǒng)工程，不僅包括基本藥物目錄遴選，還包括基本藥物的生產(chǎn)、采購、流通、定價(jià)、籌資、支付、使用、質(zhì)量監(jiān)管、績效考核等各環(huán)節(jié)，有必要形成獨(dú)立的法律體系，即由國務(wù)院制定實(shí)施關(guān)于基本藥物制度的行政法規(guī)。具體：《藥品管理法》“第五章 藥品管理”第三十六條、第三十七條、第四十三條分別對中藥品種保護(hù)制度、藥品處方藥與非處方藥分類管理制度、藥品儲備制度進(jìn)行了規(guī)定。實(shí)施基本藥物制度作為管理藥品的一種方式，可照此納入該章節(jié)即在“第五章”中增加一條“國家建立和實(shí)施基本藥物制度。具體辦法由國務(wù)院制定?！?/p>

基本藥物制度包含基本藥物的遴選、生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、籌資機(jī)制、監(jiān)管等各個環(huán)節(jié)，其中基本藥物的使用是關(guān)鍵性環(huán)節(jié)。在制定國家基本藥物制度推行的具體辦法時(shí)，應(yīng)涵蓋基本藥物制度的全部內(nèi)容并重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)基本藥物的使用?；舅幬镏贫鹊牧⒎蚣芸勺魅缦驴紤]：(1)第一章：總則。包括立法依據(jù)、立法目的、法的效力、職能分工等。(2)第二章：基本藥物目錄的制定與修訂。包括基本藥物目錄的分類、法律地位、修訂期限、基本藥物的遴選程序等。(3)第三章：基本藥物的生產(chǎn)與供應(yīng)。包括基本藥物的生產(chǎn)方式、供應(yīng)體系、定價(jià)方式等。(4)第四章：基本藥物的使用。包括基本藥物的配備、使用考核、費(fèi)用報(bào)銷、銷售差率上限的設(shè)置等。(5)第五章：基本藥物的監(jiān)督。包括藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政、社會保障等部門的職責(zé)分工，聯(lián)席會議制度等。(6)第六章：法律責(zé)任。包括行政責(zé)任、民事責(zé)任、刑事責(zé)任，基本藥物不良反應(yīng)救濟(jì)途徑等。(7)第七章：附則。包括用語含義，委托事項(xiàng)等。

5 結(jié)語

盡管作為我國醫(yī)療衛(wèi)生保障重要體系的基本藥物制度已推行30多年，但由于缺乏法律體系的支撐，沒有起到優(yōu)先指導(dǎo)基本藥物生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、報(bào)銷、監(jiān)管的作用。基本藥物制度的推行進(jìn)程比較緩慢，實(shí)然與應(yīng)然目標(biāo)之間還有一定的差距，患者的看病負(fù)擔(dān)依舊較重。因此，政府相關(guān)部門應(yīng)盡快制定出臺相應(yīng)的法律法規(guī)，從根本上提高基本藥物制度的強(qiáng)制力。

[1] 孟銳,馬昕,逢士萍.國家基本藥物制度在我國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革中的地位[J].中國藥事,2008,22(12):1060-1064.

[2] 楊佳佳.國家基本藥物制度概覽及思考[J].中國價(jià)格監(jiān)督檢查,2008(12):47-49.

[3] 曾雁冰,楊世民.對基本藥物認(rèn)知及臨床應(yīng)用情況的調(diào)查研究[J].中國藥事,2008,22(9):756-762.

[4] 湯涵,楊悅.完善我國基本藥物制度若干政策建議[J].中國藥房,2009,20(5):321-323.

[5] 彭詩榮,楊悅.我國基本藥物制度存在的問題及完善建議[J].中國藥事,2009,23(11):1083-1085.

[6] 覃正碧,汪志宏,程剛,等.關(guān)于建立國家基本藥物制度的思考[J].中國衛(wèi)生事業(yè)管理,2008(6):389-392.

[7] 沈璐.澳大利亞的國家藥物政策簡介[J].上海醫(yī)藥,2003,24(6):281-282.

[6] 《醫(yī)藥世界》資料室.印度 被WHO推廣的“德里模式”[J].醫(yī)藥世界,2007(5):36-37.

[9] 《醫(yī)藥世界》資料室.肯尼亞基本藥物制度先行者[J].醫(yī)藥世界,2007(5):42-43.

[10] 曾雁冰,楊世民.對基本藥物認(rèn)知及臨床應(yīng)用情況的調(diào)查研究[J].中國藥事,2008,22(9):756-762.

[11] 常濱毓.建立基本藥物制度需要法律政策措施跟進(jìn)[J].醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)決策參考,2008(18):17-19.