促進醫(yī)患溝通的有效工具：《醫(yī)療知情同意書參考指南》

■ 高樹寬 鄭雪倩

促進醫(yī)患溝通的有效工具：《醫(yī)療知情同意書參考指南》

■ 高樹寬①鄭雪倩①

醫(yī)療知情同意書 醫(yī)患溝通

介紹《醫(yī)療知情同意書參考指南》的產(chǎn)生背景和制定依據(jù)，并對其主要內(nèi)容、特點進行闡述和分析，對關(guān)于部分臨床科室醫(yī)療知情同意書的項目名稱分類目錄進行特別說明，闡述了推行《醫(yī)療知情同意書指南》需達(dá)成的共識。

①中國醫(yī)院協(xié)會，100013 北京市朝陽區(qū)和平街和平西苑20號樓A座101室

Author’s address：Chinese Hospital Association, Suite 101, A building, Heping Xi Yuan, Heping Street, Chaoyang District, Beijing, 100013, PRC

在中國醫(yī)院協(xié)會法制專業(yè)委員會《醫(yī)療知情同意書》課題研究的基礎(chǔ)上，中國醫(yī)院協(xié)會推出《醫(yī)療知情同意書參考指南》，希望為醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員提供幫助，有效促進醫(yī)患溝通，維護醫(yī)患雙方的合法權(quán)益。

1 背景

近年來，醫(yī)患糾紛已成為社會關(guān)注的焦點，醫(yī)患矛盾突出，不僅嚴(yán)重干擾了醫(yī)院正常的診療秩序，同時也成為影響社會和諧不穩(wěn)定的因素之一。根據(jù)最高人民法院對醫(yī)療損害賠償糾紛一審案件的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)療糾紛案件2007年收案11009件，2009年收案16448件；根據(jù)衛(wèi)生部醫(yī)管司的統(tǒng)計，2004年全國首次在醫(yī)學(xué)會鑒定的醫(yī)療案件有9089件，2008年首次鑒定數(shù)為10929件，可見醫(yī)患糾紛案件的數(shù)量呈逐年增加的趨勢。

北京市華衛(wèi)律師事務(wù)所代理的醫(yī)療糾紛案件中，90%以上的患方在訴訟中均提及醫(yī)院告知不完善的問題，很多糾紛是由于醫(yī)患之間溝通不夠造成的；在醫(yī)療事故鑒定中，90%以上的患方都提及告知不足的問題；在法院判決書中，多有因告知不足和病歷書寫缺陷的存在而判定醫(yī)院承擔(dān)賠償責(zé)任。在中國醫(yī)院協(xié)會法制專業(yè)委員會的調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，各地區(qū)、各級別醫(yī)院的手術(shù)知情同意書、名稱、制式、告知內(nèi)容皆不統(tǒng)一，也不完善，甚至存在許多不規(guī)范、不合法的問題。

2010年7月1日實施的《侵權(quán)責(zé)任法》，其中第55條明確規(guī)定尊重患者知情權(quán)，醫(yī)務(wù)人員在實施手術(shù)、特殊檢查、治療時必須告知患者醫(yī)療風(fēng)險和替代醫(yī)療方案，并征得患者書面的簽字同意。將告知內(nèi)容作為醫(yī)務(wù)人員履行的義務(wù)。由此醫(yī)療知情同意書作為重要的憑證，在全國應(yīng)當(dāng)有一個統(tǒng)一的規(guī)范本，指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員履行告知義務(wù)。

衛(wèi)生部醫(yī)政司2008年11月委托中國醫(yī)院協(xié)會法制專業(yè)委員會，研究比較國內(nèi)外醫(yī)療知情同意書的內(nèi)容，分析我國醫(yī)療知情同意書在臨床工作和司法實踐中的現(xiàn)狀，探索正確履行告知義務(wù)的途徑，制定統(tǒng)一規(guī)范的、符合我國國情的、具有中國特色的知情同意書規(guī)范本。

2 制定依據(jù)

根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》、《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療事故處理條例》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《病歷書寫基本規(guī)范》、《中華人民共和國母嬰保健法》 、《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》、《醫(yī)師外出會診管理暫行規(guī)定》、《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行規(guī)定》、《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》、《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》、《人類精子庫管理辦法》、《艾滋病防治條例》等相關(guān)法律法規(guī)要求和規(guī)定的內(nèi)容，參考孫東東教授編寫的《醫(yī)療告知手冊》、張寶珠主任編寫的《醫(yī)療告知與維權(quán)指南(知情同意權(quán)理論與實踐)》、北京大學(xué)人民醫(yī)院推出的《醫(yī)療知情同意書》樣本和鄭雪倩教授主編的《醫(yī)療糾紛典型案例與醫(yī)院告知文書》一書，參考我國香港、臺灣地區(qū)的醫(yī)療知情同意書以及韓國、美國、澳大利亞的醫(yī)療知情同意書。參考國內(nèi)26家醫(yī)院以及韓國、美國、澳大利亞的各種現(xiàn)行使用的知情同意文本，草擬了醫(yī)療知情同意樣本。

針對以往大量訴訟案例中常出現(xiàn)的問題，逐條逐字，仔細(xì)斟酌，反復(fù)修改，力求體例統(tǒng)一，內(nèi)容全面，告知語言通俗易懂，既合理又合法，體現(xiàn)人性化的平等對話。廣泛吸取社會各界專家、醫(yī)院院長、管理者、患者、衛(wèi)生法學(xué)教授、社會學(xué)專家、法官、鑒定機構(gòu)專家等各界人士代表的支持和修改意見，考慮醫(yī)務(wù)人員的工作特點，盡量簡明扼要，程序合理，操作適用，同時體現(xiàn)規(guī)范醫(yī)療行為和保障醫(yī)療安全的功效，切實維護醫(yī)患雙方合法權(quán)益。

3 主要內(nèi)容

該書分為公共信息類告知和手術(shù)、特殊檢查、治療同意書模板兩部分。

3.1 公共信息類告知

是指醫(yī)院各臨床科室都通用的一般性告知內(nèi)容，僅制定16個參考樣本，包括：《就診須知》、《急診須知》、《住院須知》、《就醫(yī)咨詢指南》、《出院患者外出告知書》、《出院通知書（適用于拒絕出院患者）》、《患者授權(quán)委托書》、《自動出院或轉(zhuǎn)院告知書》、《使用自費藥品和高值醫(yī)用耗材告知同意書》、《病情危重通知書》、《死亡通知書》、《尸體解剖申請書》、《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療糾紛處理流程告知書》、《醫(yī)療糾紛調(diào)解協(xié)議書》、《醫(yī)療糾紛處理流程圖》。

《就診須知》、《急診須知和就醫(yī)咨詢指南》是一般性告知，有序的展示在門診和住院大廳內(nèi)，明確醫(yī)療機構(gòu)已盡公開事先告知的義務(wù)，介紹相關(guān)信息，方便患者就醫(yī)，并積極配合各項診療活動，是醫(yī)患雙方共同維護良好就醫(yī)環(huán)境和診療秩序正?；闹匾h(huán)節(jié)。此告知不需要患者方簽字。

需要患方知情并選擇決定的告知文件均需醫(yī)患雙方簽字，一式兩份分別保存。住院須知涉及多項患者需遵守的項目具有重要的法律意義，故也需醫(yī)患雙方簽字。

3.2 《特殊檢查、特殊治療、手術(shù)知情同意書》模版

《手術(shù)知情同意書》模板的項目包括：術(shù)前診斷、擬行手術(shù)指征及禁忌癥、替代醫(yī)療方案、建議擬行手術(shù)名稱、手術(shù)目的、手術(shù)部位、擬行手術(shù)日期、拒絕手術(shù)可能發(fā)生的后果、患者自身存在高危因素、高值醫(yī)用耗材、術(shù)中或術(shù)后可能出現(xiàn)的并發(fā)癥、手術(shù)風(fēng)險、患者及委托代理人意見。

《特殊檢查知情同意書》模板的項目包括：檢查前診斷、擬行檢查指征及禁忌癥、不同的檢查方案介紹、建議擬行檢查名稱、檢查目的、擬行檢查日期、拒絕檢查可能發(fā)生的后果、患者自身存在高危因素、檢查費用、檢查可能出現(xiàn)的并發(fā)癥、醫(yī)療風(fēng)險、檢查后主要注意事項、患者及委托代理人意見。

《特殊治療知情同意書》模板的項目包括：治療前診斷、擬行治療指征及禁忌癥、不同的治療方案介紹、建議擬行治療名稱、治療目的、擬行治療日期、拒絕治療可能發(fā)生的后果、患者自身存在高危因素、治療費用、治療可能出現(xiàn)的并發(fā)癥、醫(yī)療風(fēng)險、治療后主要注意事項、患者及委托代理人意見。

4 特點分析

4.1 公共信息類告知有三個重點

4.1.1患者在就診或住院時，特別強調(diào)患者享有的權(quán)利，包括：獲得醫(yī)療救治護理和保健服務(wù)、了解病情和咨詢、選擇決定診治方案及效果、保護隱私、復(fù)印法律規(guī)定范圍內(nèi)的病歷資料、拒絕試驗和教學(xué)性的診療行為、投訴等權(quán)利。

4.1.2患者在享有上述權(quán)利的同時，還應(yīng)負(fù)有相應(yīng)的義務(wù)，包括：提供真實的個人基本信息和病史病情的相關(guān)資料、簽署規(guī)定的知情同意書、遵從醫(yī)囑、配合治療、定期復(fù)診、及時繳納醫(yī)藥費用、遵守醫(yī)院相關(guān)規(guī)定、尊重醫(yī)護人員人格和權(quán)利、維護診療正常秩序、保護他人的隱私、主動配合臨床試驗和教學(xué)性診療行為等義務(wù)。

4.1.3醫(yī)療服務(wù)活動中可能發(fā)生和難以預(yù)料的嚴(yán)重后果、法律責(zé)任及其相關(guān)的管理規(guī)定和注意事項。特別具體而誠懇地告知患者如何主動向醫(yī)生咨詢和溝通的內(nèi)容和方法。

4.2 特殊檢查、特殊治療、手術(shù)知情同意書模版的特點

該模板體例上分成醫(yī)生告知和患者知情同意兩大部分內(nèi)容，醫(yī)生告知部分增加內(nèi)容較多。增加的內(nèi)容主要是在總結(jié)了醫(yī)療糾紛訴訟案例中，經(jīng)常被患者提出、法院常常以此判決醫(yī)院敗訴的重要因素。

4.2.1 術(shù)前診斷。該條款過去僅只有醫(yī)生診斷，多數(shù)法律界專家認(rèn)為應(yīng)當(dāng)有患者自己對病情的描述，可以提供與術(shù)前診斷和手術(shù)適應(yīng)癥符合一致的證據(jù)表述。故增加了患者主訴和主要病癥的內(nèi)容。

4.2.2 擬手術(shù)指征及手術(shù)禁忌癥。該條款以往的告知書中沒有記錄，在實踐中常常是醫(yī)生口頭告知，但由于缺乏文字記錄，發(fā)生糾紛時無法證明醫(yī)生已經(jīng)在術(shù)前認(rèn)真分析研究了患者是否具有手術(shù)的適應(yīng)癥和禁忌癥。

4.2.3 替代診療方案。該條款是《侵權(quán)責(zé)任法》中明確規(guī)定的告知內(nèi)容。這條法律規(guī)定體現(xiàn)的是尊重患者的選擇權(quán)，讓患者在充分知情的情況下做出選擇。以往醫(yī)師也用口頭告知的形式將不同的診療方案和各種手術(shù)方式的優(yōu)缺點、后果等向患者告知，甚至反復(fù)畫圖講解，以達(dá)到讓患者充分理解的目的，但依然是沒有文字記載，無法證明患者術(shù)前已經(jīng)充分了解治療自身疾病的多種治療方案，在知情的情況下自主作出選擇。增加此款，規(guī)范了醫(yī)生的醫(yī)療行為，尊重患者的選擇，依法告知有理有據(jù)。并特別強調(diào)：“根據(jù)您的病情，目前我院主要診療方法和手術(shù)方式”，這句話是向患者表達(dá)當(dāng)?shù)蒯t(yī)院所具有的診療技術(shù)和水平，也體現(xiàn)了我國不同地區(qū)、不同級別醫(yī)院的水平并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

4.2.4 手術(shù)目的。該條款是為了進一步在手術(shù)前提醒醫(yī)患雙方明確為什么手術(shù)，讓醫(yī)患雙方就手術(shù)目的達(dá)成一定的共識。

4.2.5 手術(shù)部位。該條款起著強化提醒和反復(fù)核實的重要作用，是避免發(fā)生手術(shù)錯位造成患者嚴(yán)重傷害后果的重要舉措。

4.2.6 擬手術(shù)日期。該條款以文字的形式告知患者準(zhǔn)備手術(shù)的日期讓其做好心理準(zhǔn)備，并提醒醫(yī)生在這個日期之前須完成術(shù)前各項檢查和準(zhǔn)備工作。如須更改手術(shù)日期，應(yīng)記錄理由和執(zhí)行日期。

4.2.7 拒絕手術(shù)可能發(fā)生的后果。該條款是在患者拒絕手術(shù)時醫(yī)師必須向患者說明的義務(wù)。由于醫(yī)患雙方信息不對稱，患者有時不能了解拒絕后可能產(chǎn)生后果，因此法律規(guī)定醫(yī)師應(yīng)當(dāng)向患者告知拒絕手術(shù)可能發(fā)生的后果，并作為醫(yī)師應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)，保證患者在真正理解的基礎(chǔ)上行使選擇權(quán)。同時也是提醒醫(yī)生做好記錄，一旦發(fā)生訴訟時可以作為免責(zé)的證據(jù)。

4.2.8 患者自身存在高危因素。該條款過去告知書中沒有，增加此款是讓患者術(shù)前了解自身疾病的復(fù)雜程度及容易產(chǎn)生嚴(yán)重不良后果的風(fēng)險，作好充分的心理準(zhǔn)備，同時也提醒醫(yī)生對手術(shù)患者自身疾病高危因素引起重視，準(zhǔn)備相應(yīng)的處理措施。

4.2.9 高值醫(yī)用耗材。該條款是指政府相關(guān)部門規(guī)定的自費或部分自費的藥品和高值醫(yī)用耗材，在手術(shù)過程中有可能使用，必須征得患者同意，在此僅提醒證明醫(yī)師應(yīng)盡使用前告知義務(wù)，同時提醒患者注意需要自費的項目內(nèi)容。術(shù)中準(zhǔn)備應(yīng)用的高值耗材，術(shù)前還應(yīng)另簽《使用自費藥品和高值醫(yī)用耗材告知同意書》。

4.2.10 關(guān)于術(shù)中術(shù)后的預(yù)防和搶救措施?；诿恳粋€手術(shù)均需要有常規(guī)的預(yù)防和搶救準(zhǔn)備，存在醫(yī)療風(fēng)險、難以避免、難以預(yù)見的并發(fā)癥以及醫(yī)生不能給予成功和滿意的承諾，故以格式化的形式將這些內(nèi)容予以表達(dá)，減輕每位醫(yī)生都必須書寫的工作量。

4.2.11 術(shù)后主要注意事項。該條款，以往常常被醫(yī)師忽略，但卻是手術(shù)成功恢復(fù)的保障，保證醫(yī)療安全的重要環(huán)節(jié)，也是產(chǎn)生醫(yī)療糾紛的常見內(nèi)容。因此，加入此條款可以提醒患者術(shù)后應(yīng)當(dāng)注意的主要方面，有利于患者配合醫(yī)師診治，也是提醒醫(yī)生應(yīng)當(dāng)注意術(shù)后觀察的重點，規(guī)范醫(yī)療行為的有效措施。

4.2.12 術(shù)者簽字、時間、地點及項目。該條款以往術(shù)前談話多由低年住院醫(yī)師甚至實習(xí)醫(yī)生即經(jīng)治醫(yī)師執(zhí)行。沒有時間、地點，發(fā)生糾紛后往往說不清楚。此次強調(diào)了術(shù)者的簽字，為了提醒手術(shù)醫(yī)師在術(shù)前親自診查患者，與患者溝通。記錄時間到分鐘，明確談話的地點，均體現(xiàn)了醫(yī)師對患者診治認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度，加強了醫(yī)患之間的有效溝通和信任，符合法律要求的嚴(yán)謹(jǐn)和適當(dāng)，也可以作為證明事實的依據(jù)。

4.2.13 患者及委托人意見，即患者知情選擇權(quán)部分。此條款表達(dá)患者的知情選擇權(quán)，為方便臨床醫(yī)師和患者的操作，常用的內(nèi)容以格式化的形式表述了醫(yī)師的告知和患者已經(jīng)明白和理解，為體現(xiàn)患者自愿的意志，要求患者或委托人親筆寫下：“我已認(rèn)真傾聽和閱讀并了解第×到第×項的全部內(nèi)容，我做以下聲明”字樣，寫上“同意”或“不同意”，并愿意承擔(dān)相應(yīng)風(fēng)險及后果，表達(dá)自身的真實意愿。如果患者拒絕簽字，請醫(yī)生注明理由。

4.2.14 加入了“患者授權(quán)醫(yī)師在發(fā)生緊急情況下，沒有時間與家屬協(xié)商，或無近親屬時，有權(quán)選擇進行適宜的搶救治療”的條款，目的是為了有利于救治患者生命，但不包括患者清醒時或有近親屬在場的情形。如果有時間告知委托人或家屬時，或更改手術(shù)方案或切除其他未告知的器官均應(yīng)向患者或近親屬再履行知情同意書簽字程序。

5 關(guān)于部分臨床科室醫(yī)療知情同意書的項目名稱分類目錄

我們將26家醫(yī)院提供的現(xiàn)用版醫(yī)療知情同意書，整理出16個科室或?qū)I(yè)共436個項目名稱，如果將436個項目均作出詳細(xì)告知書樣本，該工程較大，很難統(tǒng)一，故只列出名稱目錄供各醫(yī)院參考，各單位各科室可以按照上述推出的模版自行修改套用。

6 需達(dá)成的幾點共識

醫(yī)療知情同意書是《侵權(quán)責(zé)任法》要求規(guī)范的必需內(nèi)容，作為醫(yī)療訴訟的法律文件，確實需要不斷修改，逐步完善。模版的制定和推出，只是實現(xiàn)了文件上的規(guī)范，要真正地把醫(yī)患溝通的工作落實好，還需達(dá)成如下共識：(1)醫(yī)務(wù)人員對患者進行全面告知是應(yīng)盡的法定義務(wù)。(2)履行告知義務(wù)不足的后果是要承擔(dān)法律責(zé)任的。(3)履行告知義務(wù)不是走過場，讓患者明白才是真正履行好告知義務(wù)，才是告知的主要目的。(4)讓患者真正的知情，需要知識經(jīng)驗的積累、需要以人為本的信念、需要通俗易懂的表達(dá)、需要有問必答的耐心。(5)建立醫(yī)患互信的關(guān)系，是實現(xiàn)圓滿告知的基本保證。(6)全面履行告知義務(wù)，是對重要關(guān)鍵內(nèi)容相對、客觀、精準(zhǔn)的濃縮和概括，是醫(yī)生執(zhí)業(yè)的基本素質(zhì)，需要不斷學(xué)習(xí)逐步提高。(7)醫(yī)療告知內(nèi)容記錄的缺失，不能作為難以全面告知和工作繁忙的借口，法律是不會給過失機會的。(8)即使履行了告知義務(wù)，但由于醫(yī)療過錯行為導(dǎo)致患者出現(xiàn)損害后果，并不能因為已履行告知義務(wù)而免責(zé)。

綜上所述， 由于醫(yī)院的性質(zhì)、級別、地域、專業(yè)、分科有較大差別，我們先將《門診告知》、《住院告知》的一般性公共信息類、特殊檢查、特殊治療和手術(shù)知情同意書的框架和模板推出，供全國會員單位參考使用，希望在今后的醫(yī)療實踐中，各單位根據(jù)本單位具體情況不斷修改、不斷完善。我們深知醫(yī)務(wù)工作者工作任務(wù)繁忙，時間寶貴，力求制作的模板在告知內(nèi)容上盡量全面，在符合法律證據(jù)要求的情況下，盡量簡化、實用，意在提高廣大醫(yī)務(wù)人員主動、全面告知的自律性，規(guī)范醫(yī)療活動中的診療行為，采用人性化的告知語言，尊重患者的知情權(quán)、選擇權(quán)和隱私權(quán)，確實維護醫(yī)患雙方合法權(quán)益。

志謝：感謝衛(wèi)生部醫(yī)政司、法規(guī)司的重要指導(dǎo)，感謝國務(wù)院法規(guī)處及法律界相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、法官、專家、學(xué)者、記者、患者和試點醫(yī)院、支持單位以及社會各界給與的支持、幫助。

An effective hospital patient communication instrument: guideline on medical informed consent

GAO Shukuan, ZHENG Xueqian

Chinese Hospitals.-2011,15(3):2-4

medical informed consent, hospital patient communication

The background, basis, main content and characters of medical informed consent guideline were introduced. Informed consent list in some clinical department was specifically introduced and it needs consensus to implement medical informed consent guideline.

高樹寬：中國醫(yī)院協(xié)會醫(yī)療法制專業(yè)委員會副秘書長，教授。

E-mail：gaoshukuan@163.com

2011-01-06](責(zé)任編輯 郝秀蘭)