藥品采購監(jiān)管工作的實(shí)踐與倫理思考

苗立成

(中國人民解放軍第二一一醫(yī)院，黑龍江 哈爾濱 150080)

1 藥品采購的現(xiàn)狀

隨著改革開放的深化和市場經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，藥品市場充滿了生機(jī)與活力。藥品作為一種特殊商品，是開展醫(yī)療衛(wèi)生工作不可或缺的物質(zhì)前提和保證。對(duì)于藥品的使用和采購，國家及相關(guān)部門先后出臺(tái)了《處方管理辦法》等多部法律法規(guī)，實(shí)施了藥品集中招標(biāo)采購政策，對(duì)藥品流通體制進(jìn)行了改革。但在具體操作過程中仍暴露出許多不容忽視的問題，如藥品名稱不規(guī)范使用所造成的同物異名、異物同名或者一藥多名等現(xiàn)象，藥品流通環(huán)節(jié)太過冗繁，藥價(jià)混亂等。［1］這些問題的出現(xiàn)，嚴(yán)重地?fù)p害了醫(yī)院的誠信倫理道德體系，極大地影響了國家政策的實(shí)施效果和人民群眾的健康權(quán)利實(shí)現(xiàn)。

2 藥品采購問題的倫理分析

2．1 藥品名稱缺乏規(guī)范使用

藥品名稱是藥品標(biāo)準(zhǔn)中的一項(xiàng)，一般包括國際非專有名(INN)、通用名稱、商品名稱、化學(xué)名稱等，在我國還出現(xiàn)過曾用名、習(xí)用名等。藥品通用名是國家醫(yī)藥管理局核定的藥品法定名稱，與國際通用的藥品名稱、我國藥典及國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中的名稱一致。它的特點(diǎn)是通用性，即不論何處生產(chǎn)的同種藥品都可用的名稱。藥品的商品名是指一家企業(yè)生產(chǎn)的區(qū)別于其他企業(yè)同一產(chǎn)品，經(jīng)過注冊的法定標(biāo)志名稱，其特點(diǎn)是專有性。同種藥品因名稱使用的混亂，對(duì)醫(yī)生開具處方、患者用藥安全以及藥品采購等都提出嚴(yán)重挑戰(zhàn)。為規(guī)范醫(yī)保藥品通用名的使用，按照國家醫(yī)保藥品目錄及衛(wèi)生部《處方管理辦法》規(guī)定:“醫(yī)師開具處方應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復(fù)方制劑藥品名稱?！眹沂称匪幤繁O(jiān)督管理局《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》中規(guī)定:“藥品必須使用通用名稱，藥品商品名稱的使用范圍應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，除新的化學(xué)結(jié)構(gòu)、新的活性成分的藥物，以及持有化合物專利的藥品外，其他品種一律不得使用商品名稱?！痹趯?shí)際的藥品采購工作中，我們卻發(fā)現(xiàn)醫(yī)保藥品目錄中仍然大量存在藥品的商品名。常見問題有一藥多名、“藥名變身”、藥名相似等。［2－4］實(shí)行藥品通用名勢在必行，但遲遲不能實(shí)現(xiàn)，其重要原因就是醫(yī)生處方書寫的習(xí)慣性短時(shí)間內(nèi)難以改變;藥品通用名與商品名相比顯得過于冗長和生僻;對(duì)藥品曾用名、俗名、別名的依賴性過強(qiáng)以及部分企業(yè)的誠信意識(shí)和責(zé)任意識(shí)還較淡薄，未能高度重視，容易做出損害患者利益的道德風(fēng)險(xiǎn)行為。

2．2 藥品流通渠道不暢，藥價(jià)差異大

目前的藥品招標(biāo)采購政策能在一定程度上遏制藥品購銷領(lǐng)域中存在的腐敗問題，但是針對(duì)某些特定的藥品卻無能為力。對(duì)于某些藥品，由于競標(biāo)廠家少，從而形成了價(jià)格壟斷，導(dǎo)致這些藥品價(jià)格虛高。這些藥品仍有較大的利潤空間，推銷商采用高額回扣誘使醫(yī)生用藥，導(dǎo)致這些藥品被大量使用，損害患者利益，也損害了醫(yī)院的利益，這嚴(yán)重違背了國家對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場調(diào)節(jié)價(jià)的原則以及《中華人民共和國藥品管理法》第五十九條“禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益”的規(guī)定。

另外，同種藥品的價(jià)格因規(guī)格不同、廠家不同而出現(xiàn)較大差異。尤其是一些單位受經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)使，對(duì)現(xiàn)有的銷售狀況好的藥品進(jìn)行“改頭換面”，以“新藥”的上市，擾亂正常的藥品價(jià)格，牟取暴利，這些行為都嚴(yán)重違背了藥品經(jīng)濟(jì)學(xué)的倫理原則。這不僅易干擾醫(yī)生和患者的用藥選擇，而且增加患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

2．3 招標(biāo)單位用標(biāo)情況反饋機(jī)制不健全

醫(yī)療服務(wù)開放的不足導(dǎo)致了需求旺盛而供給不足，在供求嚴(yán)重失調(diào)的基礎(chǔ)上，使得醫(yī)院對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品實(shí)行價(jià)格招標(biāo)產(chǎn)生負(fù)面影響，進(jìn)一步削弱了醫(yī)療資源的合理配置，與醫(yī)院的公益性和實(shí)現(xiàn)社會(huì)效益最大化的原則相去甚遠(yuǎn)。一些基本用藥品種，如搶救藥品及臨床必需的藥品，價(jià)格低廉，招標(biāo)后無利潤空間，故配送單位少送或不送，造成藥品斷檔。還有的藥品生產(chǎn)企業(yè)，為應(yīng)對(duì)招標(biāo)降價(jià)政策，不再生產(chǎn)降價(jià)藥品或?qū)⑼瑯拥乃幤犯念^換面，從而導(dǎo)致基本用藥的品種脫銷。此外，由于受調(diào)度、天氣等因素影響，致使發(fā)出的藥品需求計(jì)劃不能在要求的時(shí)間內(nèi)送到，特別是節(jié)假日期間各醫(yī)療機(jī)構(gòu)同時(shí)要貨，極易發(fā)生斷藥現(xiàn)象;另一方面，由于某些知名廠家的藥品沒參與招標(biāo)，所以只能購入相同通用名的其他中標(biāo)品種，造成醫(yī)生不認(rèn)可，患者也不易接受，導(dǎo)致購進(jìn)藥品長期積壓。這就出現(xiàn)了藥品供應(yīng)失衡的現(xiàn)象，有的藥品脫銷，有的藥品長期積壓。［5］

3 關(guān)于規(guī)范藥品采購的若干建議

根據(jù)用藥倫理原則，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須在保證藥物療效的前提下，盡量減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，保證個(gè)體化給藥原則的實(shí)現(xiàn)及藥品安全，滿足不同患者需求。［6－7］

3．1 建立健全科學(xué)的藥品名稱管理體系，保障患者用藥權(quán)益

國家及藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)進(jìn)一步建立和健全對(duì)藥品名稱管理的相關(guān)法律法規(guī)，加強(qiáng)上市藥品通用名的審核制度，建立藥品名稱數(shù)據(jù)庫等。藥品在上市前，通過藥品名稱數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，對(duì)制藥廠家所申請的藥品名稱進(jìn)行嚴(yán)格的審查，應(yīng)盡可能使用藥品通用名，鞏固藥品通用名的主導(dǎo)地位，杜絕藥品商品名的泛濫。只有堅(jiān)決把好第一關(guān)，藥品商品名才會(huì)逐漸被弱化。同時(shí)在書寫過程中，扭轉(zhuǎn)傳統(tǒng)觀念，大力倡導(dǎo)使用藥品通用名，嚴(yán)格按照《處方管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。嚴(yán)格規(guī)范藥品名稱，按照國家規(guī)定統(tǒng)一使用藥品通用名。［8］這保障了患者的用藥權(quán)益，傳達(dá)的是對(duì)患者臨床用藥的人文關(guān)懷，具有深刻的倫理意蘊(yùn)。［9］

3．2 建立健全藥品采購管理制度，建立職能單位及主要人員問責(zé)制

為規(guī)范和健全藥品采購管理制度，切實(shí)貫徹落實(shí)職能單位和主要人員問責(zé)制，醫(yī)院應(yīng)該從以下四個(gè)方面去執(zhí)行:①成立藥品采購領(lǐng)導(dǎo)小組，由院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)處和藥劑科相關(guān)人員組成，負(fù)責(zé)醫(yī)院日常藥品采購和新藥引進(jìn);②依據(jù)國家相關(guān)政策法規(guī)、庫存情況、臨床需要等制定采購計(jì)劃，既考慮到藥品的保險(xiǎn)儲(chǔ)備，防止藥品缺貨，又考慮到藥品的積壓，防止儲(chǔ)備成本過高;③制定緊急情況下特殊藥品的采購流程，以滿足臨床需要;④建立患者用藥反饋制度，堅(jiān)持用藥倫理原則，把患者的用藥需求放在首位，并定期向招標(biāo)單位反饋，盡可能滿足患者的需要，保證患者用藥安全。［10］對(duì)執(zhí)行相關(guān)政策的單位、個(gè)人要有足夠的法律約束，杜絕“上有政策，下有對(duì)策”的我行我素現(xiàn)象，保證國家政策完整并順利實(shí)施。對(duì)于存在問題的單位或個(gè)人，需要相關(guān)管理、監(jiān)督部門介入，追究其責(zé)任。只有遵循國家的法律、法規(guī)，并將其不折不扣的落實(shí)好，才能使患者、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)三方面都真正的獲得其應(yīng)得的利益。

3．3 嚴(yán)格資格審查，重視普通藥品采購，控制藥品價(jià)格

醫(yī)院不僅僅是救治病人的場所，還相應(yīng)地承擔(dān)著道德、倫理以及社會(huì)運(yùn)行秩序等社會(huì)職能。其中，在用藥采購倫理方面，醫(yī)院要真正地實(shí)踐其“公平、公正、公開”的原則，把醫(yī)院與藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益合理地統(tǒng)籌起來。對(duì)購進(jìn)藥品進(jìn)行逐級(jí)認(rèn)真查看?？瓷a(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供的資料是否真實(shí)、完備并對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格的資格審查，查對(duì)購進(jìn)藥品銷售品種的介紹、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、GMP證書、藥品的批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、近期的省級(jí)藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)報(bào)告書、省物價(jià)部門的價(jià)格批件等，并建立檔案保存，確?；颊吣軌蛴蒙戏判乃?。同時(shí)，把好藥品采購環(huán)節(jié)中的每一關(guān)，逐級(jí)壓低藥品價(jià)格，降低藥品費(fèi)用及采購成本，采購最優(yōu)價(jià)格，提高藥品價(jià)格的透明度，讓患者用上經(jīng)濟(jì)實(shí)惠的藥品。［11－12］我院確立了招標(biāo)采購與定點(diǎn)采購相結(jié)合的原則，與藥品生產(chǎn)供應(yīng)企業(yè)簽訂協(xié)議，制訂包括急救藥品及用量少的普藥在內(nèi)的定點(diǎn)采購計(jì)劃，以便在緊急情況下能及時(shí)購回急用緊俏藥品，使患者用藥得到切實(shí)保障，確保醫(yī)院藥品的全面供應(yīng)。這也是確定定點(diǎn)采購單位的一項(xiàng)重要指標(biāo)。同時(shí)，應(yīng)及時(shí)公開采購信息并將采購價(jià)格進(jìn)行公示。

3．4 招標(biāo)單位建立用標(biāo)情況反饋制度

公益性的回歸是醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)獲得長遠(yuǎn)發(fā)展的根基。公益性的回歸絕不僅僅意味著醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)只以經(jīng)濟(jì)效益的得失為考量標(biāo)準(zhǔn)，更重要的是醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)以病人為中心，以奉獻(xiàn)精神作為其公益性的首要原則。只有以精益求精、公平和平等的理念去經(jīng)營醫(yī)藥產(chǎn)品，處理好其與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的關(guān)系，企業(yè)的發(fā)展才能源源不斷的獲得社會(huì)動(dòng)力。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的根本宗旨就是更好地為廣大患者服務(wù)，維護(hù)人民群眾的身體健康，因此“患者對(duì)藥品的需求到底是什么”是藥品采購工作必須首先考慮的問題，也是招標(biāo)單位應(yīng)遵循的一個(gè)方向。故建議招標(biāo)單位建立用標(biāo)情況反饋制度，對(duì)反饋的情況進(jìn)行總結(jié)，對(duì)療效好，經(jīng)濟(jì)、社會(huì)效益高的藥品應(yīng)再次給出中標(biāo)機(jī)會(huì);對(duì)療效差、反映不好的藥品應(yīng)逐漸淘汰。這樣能夠循序漸進(jìn)地完善患者真正所需的藥品，最大限度地滿足患者的需求。

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［3］ 徐娟．藥品名稱規(guī)范使用中的問題與建議［J］．中醫(yī)藥管理雜志，2010，18(3):250 －252．

［4］ 宗和．包裝“舊貌換新顏”價(jià)格不斷“升等級(jí)”［N］．中國改革報(bào)，2007－03－21．

［5］ 許群芬，曹幼紅，林蕓竹．科學(xué)優(yōu)化醫(yī)院藥品采購流程［J］．藥房管理，2008，19(34):2669 －2671．

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［9］ 張洪，張福明．人文關(guān)懷在醫(yī)院臨床藥學(xué)服務(wù)中的體現(xiàn)［J］．中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2011，24(3):376 －377．

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［11］ 陳江，劉凱，肖引，等．精神藥品應(yīng)用中若干倫理問題的探討［J］．中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2010，23(4):67 －68．

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