農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局有關(guān)負(fù)責(zé)人就2010年版《中國獸藥典》正式實(shí)施答記者問

農(nóng)業(yè)部新聞辦公室

7月1日,2010年版《中國獸藥典》已在全國范圍內(nèi)正式施行。該版獸藥典是1985年啟動(dòng)獸藥典編制工作以來的第4版獸藥典,也是歷版獸藥典中最完善的國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)集成。同以往獸藥典相比,新版獸藥典有哪些主要變化?對(duì)獸藥質(zhì)量和獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和管理者會(huì)產(chǎn)生哪些影響?記者采訪了農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局有關(guān)負(fù)責(zé)人。

問:新版獸藥典頒布實(shí)施對(duì)獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有何現(xiàn)實(shí)意義?

新版獸藥典遵循《獸藥管理?xiàng)l例》和相關(guān)法律法規(guī),充分展現(xiàn)時(shí)代特征,更加符合特色與先進(jìn)、科學(xué)與實(shí)用、規(guī)范與提高的原則,符合當(dāng)前我國獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營和管理的實(shí)際情況,符合獸藥檢驗(yàn)及臨床應(yīng)用的實(shí)際水平。同時(shí),本版獸藥典立足于規(guī)范、完善獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),提高標(biāo)準(zhǔn)的科技含量和先進(jìn)性,進(jìn)一步與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌。它的發(fā)布實(shí)施,反映了我國在獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和使用標(biāo)準(zhǔn)方面的最新水平,對(duì)于完善我國獸藥標(biāo)準(zhǔn)體系,促進(jìn)動(dòng)物合理用藥,維護(hù)動(dòng)物產(chǎn)品安全,促進(jìn)獸藥行業(yè)的健康發(fā)展具有重要的意義和作用。

問:獸藥典編制是一項(xiàng)專業(yè)性較強(qiáng)的工作,請(qǐng)介紹一下新版獸藥典是如何制定出來的?有哪些部門和單位參與了制定工作?

答:自1985年啟動(dòng)獸藥典編制工作以來,農(nóng)業(yè)部已成立四屆委員會(huì),先后完成1990版、2000版、2005版以及2010版獸藥典的修訂頒布工作。2010年版獸藥典的編制工作,從2006年4月份全面啟動(dòng)到完成修訂,歷時(shí)近5年。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、29個(gè)省級(jí)獸藥監(jiān)察所、12所大專院校、23家科研院所、11家企業(yè),以及來自化學(xué)藥品、抗生素、藥物評(píng)價(jià)、生物制品和中藥等研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、監(jiān)督等領(lǐng)域的220名委員參加了新版獸藥典的編制工作。

問:與2005版獸藥典相比,新版獸藥典在收載范圍、內(nèi)容有哪些變化?

答:與上版獸藥典相比,2010年版收載的內(nèi)容更加豐富、范圍更廣。在總結(jié)歷版獸藥典經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上,2010年獸藥典進(jìn)一步擴(kuò)大了收載范圍,基本形成了化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、藥用輔料、中藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方和單味制劑、生物制品等門類齊全的獸藥標(biāo)準(zhǔn)體系,較好地反映了我國獸藥生產(chǎn)狀況和使用現(xiàn)狀。2010年版獸藥典共收載包括藥用輔料在內(nèi)的1829個(gè)標(biāo)準(zhǔn),新增609個(gè),增幅49.9%。修訂1128個(gè),覆蓋率達(dá)92.1%;附錄共收載252項(xiàng),新增 41項(xiàng),增幅19.4%;修訂123項(xiàng),覆蓋率達(dá) 41.7%。獸藥使用指南共收載1508個(gè)獸藥品種,新增了466個(gè),增幅44.7%。

問:新版獸藥典在推廣應(yīng)用新技術(shù)、新方法方面有哪些特點(diǎn)?

答:新版擴(kuò)大了現(xiàn)代分析技術(shù)在獸藥典標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用,增加了高效液相色譜法、氣相色譜法、薄層色譜法等在獸藥檢查及含量測(cè)定中的應(yīng)用,其中高效液相色譜法用于化學(xué)藥品鑒別、檢查、含量測(cè)定的品種分別為143、229、154個(gè),比2005年版分別增加了 57、144、63個(gè);氣相色譜法用于化學(xué)藥品鑒別、檢查、含量測(cè)定的品種分別為10、48、17個(gè),比2005年版分別增加了 4、41、6個(gè);紅外分光光度法應(yīng)用于化學(xué)藥品鑒別的品種為184個(gè),比2005年版增加了44個(gè);紫外分光光度法用于鑒別和檢查的品種分別為69、86個(gè),比2005版分別增加了2、27個(gè);薄層色譜法用于鑒別的品種為59個(gè),比2005年版增加了20個(gè),用于檢查的品種為48個(gè)。特別是為保證獸藥質(zhì)量,大幅度增加了有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)項(xiàng)目。新版獸藥典修訂力度大,品種數(shù)量增加多,獸藥的有效性、安全性得到了明顯提高。

問:中藥是我國的傳統(tǒng)藥物,新版獸藥典在中藥方面有哪些突破?

答:新版獸藥典更加注重中藥質(zhì)量控制的整體性,增加了373個(gè)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)和10個(gè)中藥提取物標(biāo)準(zhǔn),一定程度上解決了中獸藥品種少、研發(fā)水平滯后問題,為下一步開發(fā)生態(tài)綠色獸藥,普及中獸藥應(yīng)用,促進(jìn)中獸藥科技進(jìn)步,提高中獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量水平奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。同時(shí),獸藥使用指南(中藥卷)的編制完成,必將改變以往專業(yè)術(shù)語難懂,影響正確使用的狀況,對(duì)弘揚(yáng)我國傳統(tǒng)獸醫(yī)學(xué),推動(dòng)我國中獸藥的產(chǎn)業(yè)化具有重要意義。

問:如何貫徹落實(shí)新版獸藥典?特別是獸藥生產(chǎn)企業(yè)要做好哪些工作?

答:中國獸藥典是國家為保證獸藥質(zhì)量、確保動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全的法典,所收載的標(biāo)準(zhǔn)為國家對(duì)該獸藥品種的最基本要求,是獸藥生產(chǎn)企業(yè)所必須遵循的法定依據(jù)。為保證2010年版《中國獸藥典》的順利實(shí)施,今年5月31日,我部第1592號(hào)公告就相關(guān)問題做了相應(yīng)的規(guī)定,并要求各級(jí)獸醫(yī)管理部門要積極做好新版獸藥典的組織實(shí)施和監(jiān)督管理,積極開展宣傳、培訓(xùn)和指導(dǎo)等工作。對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)而言,各獸藥生產(chǎn)企業(yè)要高度重視新版獸藥典的實(shí)施工作,要對(duì)照新版獸藥典對(duì)本企業(yè)品種進(jìn)行清理,凡質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的,要做好相關(guān)生產(chǎn)工藝的改進(jìn)和檢驗(yàn)技術(shù)的提高,以及獸藥包裝、標(biāo)簽及說明書的修訂工作。特別需要說明的是,本版獸藥典大幅增加了藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的收載,由上版獸藥典的9個(gè)品種,增加到132個(gè)品種。今后,獸藥制劑生產(chǎn)必須采購、使用符合標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料,藥用輔料是否符合要求也將作為獸藥GMP檢查驗(yàn)收的重要內(nèi)容。因此,企業(yè)要盡快組織質(zhì)量、生產(chǎn)等相關(guān)崗位員工進(jìn)行培訓(xùn)學(xué)習(xí),切實(shí)掌握新版獸藥典質(zhì)量要求和檢驗(yàn)技術(shù),保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。

在新舊獸藥典的銜接方面,在我部第1592號(hào)公告中已有明確規(guī)定。其中有三項(xiàng)規(guī)定,企業(yè)一定要了解:一是2011年7月1日前生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品仍可按原獸藥標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn),至該產(chǎn)品有效期內(nèi);二是2011年7月1日前印制的,且《中國獸藥典＜2010版＞》收載同品種標(biāo)準(zhǔn)沒有改變的獸藥標(biāo)簽和說明書,獸藥生產(chǎn)企業(yè)可對(duì)“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”項(xiàng)自行修正后繼續(xù)使用至2012年6月30日;三是自2011年7月1日起,《中國獸藥典＜2010版＞》收載品種的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的申報(bào),應(yīng)當(dāng)注明并執(zhí)行《中國獸藥典＜2010版＞》,不符合要求的不予受理。