淺析現(xiàn)有中藥專利保護(hù)的缺陷

李帆，孟銳（黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)，哈爾濱市150040）

淺析現(xiàn)有中藥專利保護(hù)的缺陷

李帆＊，孟銳#（黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)，哈爾濱市150040）

目的：指出現(xiàn)有中藥專利保護(hù)的缺陷，對我國的中藥專利保護(hù)的改進(jìn)提出建議。方法：基于中醫(yī)藥理論原理，分析我國現(xiàn)有中藥專利保護(hù)現(xiàn)狀。結(jié)果與結(jié)論：應(yīng)借鑒現(xiàn)代專利制度，以中醫(yī)藥理論為基礎(chǔ)，建立我國特有的中藥專利保護(hù)體系。

中藥；專利；保護(hù)

中醫(yī)藥是我國在幾千年生產(chǎn)生活和臨床實踐中逐步形成并不斷豐富發(fā)展的醫(yī)學(xué)科學(xué)，為中華民族繁衍昌盛做出了重要的貢獻(xiàn)，對世界文明進(jìn)步產(chǎn)生了積極的影響。傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的治療理念正逐漸為世界所接受，傳統(tǒng)醫(yī)藥受到國際社會越來越多的關(guān)注，世界范圍內(nèi)對中醫(yī)藥的需求日益增長，這為中醫(yī)藥的發(fā)展提供了廣闊的空間。但我們也要清醒地認(rèn)識到，當(dāng)前中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展還面臨不少問題。在《國務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》中明確指出：當(dāng)前中醫(yī)藥的發(fā)展不能適應(yīng)人民群眾日益增長的健康需求；中醫(yī)藥特色優(yōu)勢逐漸淡化，服務(wù)領(lǐng)域趨于萎縮；老中醫(yī)藥專家很多學(xué)術(shù)思想和經(jīng)驗得不到傳承，一些特色診療技術(shù)、方法瀕臨失傳；中醫(yī)藥理論和技術(shù)方法創(chuàng)新不足。上述種種問題暴露出中醫(yī)藥的創(chuàng)新能力較低，甚至很多學(xué)術(shù)思想和經(jīng)驗得不到傳承，這都將對中醫(yī)藥的發(fā)展構(gòu)成嚴(yán)重的威脅。

為了繼承和發(fā)揚(yáng)民族文化，讓中醫(yī)藥走向市場，需要對其進(jìn)行深入的研究開發(fā)，這需要大量資金和技術(shù)的投入，而沒有回報的投入是無法持久的，市場的回報需要通過知識產(chǎn)權(quán)尤其是專利保護(hù)獲得。通過知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，使得中醫(yī)藥在為人民健康造福的同時，也為研發(fā)、生產(chǎn)者獲得相應(yīng)的報酬，為促進(jìn)我國中醫(yī)藥的發(fā)展進(jìn)入良性循環(huán)提供可能。

1 有效的中藥專利保護(hù)對中醫(yī)藥發(fā)展的重要意義

中醫(yī)藥的發(fā)展，需要中醫(yī)藥理論的不斷豐富和臨床經(jīng)驗的不斷積累。前人經(jīng)過數(shù)千年的探索與實踐形成了豐富而完整的中醫(yī)藥理論體系，對后人是寶貴的財富，但仍需深入地研究，去偽存真，更重要的是在原有的理論基礎(chǔ)之上不斷地創(chuàng)新、豐富和完備現(xiàn)有的中醫(yī)藥理論體系。有效的中藥專利保護(hù)可以使更多的中藥配方、先進(jìn)的制劑工藝公布出來，不僅可以豐富現(xiàn)有的中醫(yī)藥理論，還可以促進(jìn)科研人員和制藥企業(yè)的新藥研發(fā)工作。

我國對于中藥的法律保護(hù)主要采取兩種形式：中藥商業(yè)秘密保護(hù)與中藥專利保護(hù)。中藥商業(yè)秘密保護(hù)雖然能很好地防止中藥的配方或相關(guān)技術(shù)被別人或別國剽竅，但這種保護(hù)只能使中醫(yī)藥的發(fā)展處于固步自封的境地。而中藥專利保護(hù)則會對發(fā)明創(chuàng)造和技術(shù)進(jìn)步起到很好的激勵和推動作用。我國于1985年4月1日起開始實施《專利法》，對藥品的制造方法授予專利權(quán)。1992年9月，全國人大通過了關(guān)于修改《專利法》的決定，擴(kuò)大了專利保護(hù)的范圍，第一次將包括中藥在內(nèi)的藥品納入知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)范圍，對中藥開始給予專利保護(hù)。這樣的措施不僅有利于引進(jìn)國外的新藥專利技術(shù)，更重要的是可以促進(jìn)和保護(hù)我國藥物的自主研制與開發(fā)，有利于我國醫(yī)藥科技事業(yè)的發(fā)展[1]。

2 現(xiàn)有中藥專利保護(hù)的缺陷

現(xiàn)行醫(yī)藥行業(yè)的有關(guān)法律法規(guī)對現(xiàn)代醫(yī)藥起到很好的保護(hù)作用，但對中醫(yī)藥卻存在諸多保護(hù)不力的問題，甚至還可能阻礙中醫(yī)藥的傳承。在民族醫(yī)藥管理、中藥資源保護(hù)和傳統(tǒng)醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)等方面存在法律空白，尤其是知識產(chǎn)權(quán)方面，現(xiàn)行的《專利法》對于中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的特殊性沒有體現(xiàn)。中醫(yī)講臟腑辨證、六經(jīng)辨證以及辯證論治的八糾（陰陽、表里、寒熱、虛實），建立在此辨證施治理論上的中藥講的是四氣、五味、性、味、歸經(jīng)，強(qiáng)調(diào)配伍組方用藥，即君、臣、佐、使，七情和合。而現(xiàn)代知識產(chǎn)權(quán)制度是建立在現(xiàn)代文明發(fā)展與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)成就之上的，作為傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)衍生物的中藥，無論從理論、研發(fā)，還是生產(chǎn)、應(yīng)用來說，都與其有不一致性?；钚猿煞直硎霾磺?、缺少必要的動物實驗數(shù)據(jù)等，這些都成了阻礙中藥獲得專利的瓶頸問題[2]。現(xiàn)行專利制度對中藥在專利審查、侵權(quán)的認(rèn)定等諸多方面表現(xiàn)出保護(hù)不力的問題。

2.1 專利審查

2.1.1 審查標(biāo)準(zhǔn)：中藥專利中以復(fù)方制劑的發(fā)明為主，其主要保護(hù)中藥配方，包括處方組成、劑量、炮制工藝等。一項產(chǎn)品發(fā)明必須同時具備新穎性、創(chuàng)造性和實用性，才能獲得專利，而建立在“辨證施治”這一理論上的很多中藥復(fù)方事實上難以符合這些條件。

創(chuàng)造性是指與現(xiàn)有技術(shù)相比，該發(fā)明具有突出的實質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步。對于大多數(shù)中藥產(chǎn)品來說，目前很難清楚說明其具體組成成分，大多為混合物，在這種情況下很難用其成分組成來描述該中藥產(chǎn)品。所以，由于中藥成分復(fù)雜性的特點(diǎn)，在中藥產(chǎn)品專利的創(chuàng)造性評價中，無法使用量化的評價標(biāo)準(zhǔn)，使中藥產(chǎn)品在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)比對中存在很大困難，很難認(rèn)定其是否具有創(chuàng)造性。

在對中藥復(fù)方制劑的創(chuàng)造性進(jìn)行評價時，往往要求申請人提供可行性的藥效學(xué)對比實驗數(shù)據(jù)或臨床對比觀察資料，并證明產(chǎn)品所作的改進(jìn)有突出的意外效果。而中藥產(chǎn)品的創(chuàng)新行為主要體現(xiàn)在傳承人在已有知識的基礎(chǔ)上所進(jìn)行的個體化創(chuàng)造[3]。例如，為某病人診治某種疾病，在不同階段會根據(jù)患者病情“辯證施治”開不同的藥方，而一個藥方實際上就是一次創(chuàng)造活動，但某一個藥方的對整個疾病治療的效果可能很小，不具備專利制度所要求的突出的意外效果，難以滿足“創(chuàng)造性”的條件。

中藥的實用性，應(yīng)當(dāng)是能夠再現(xiàn)性地達(dá)到治療目的，這種再現(xiàn)性包括產(chǎn)品的再現(xiàn)性和醫(yī)療效果的再現(xiàn)性。產(chǎn)品的再現(xiàn)性是指該產(chǎn)品能夠在工業(yè)上規(guī)?；a(chǎn)，但中藥復(fù)方的許多原材料具有稀有性，生產(chǎn)工藝很多還處在民間作坊階段，難以進(jìn)行工業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)。并且，中藥復(fù)方以個性化用藥為特點(diǎn)，講究經(jīng)驗，不能被現(xiàn)代科學(xué)理念所認(rèn)同，難以滿足穩(wěn)定性、重復(fù)性和療效再現(xiàn)性的要求。因此，中藥復(fù)方證明實用性也很困難。

2.1.2 保密措施：我國在專利申請中所采取的是一種先公開后保密的政策，專利申請要求申請者公布其產(chǎn)品的詳細(xì)說明。在授予專利之前，新藥品的詳細(xì)內(nèi)容將被公開，甚至一些具體配方、組成等。但中藥有其自身的特殊性，如大多為混合物、產(chǎn)品復(fù)雜、易被仿制等，這使得中藥在一定程度上不能完全按照化學(xué)藥物保護(hù)體制保護(hù)。在申請專利的時候，如果公開全部信息將很快被仿制，而中藥產(chǎn)品具有侵權(quán)認(rèn)定困難的特征，有可能因舉證困難而無法制止別人的侵權(quán)行為，使專利權(quán)人并不能成為真正的收益者，其權(quán)益得不到保護(hù)。

2.1.3 臨床評價：在專利審批中要求提供藥物的臨床數(shù)據(jù)，而中藥以個性化使用為特點(diǎn)，不同于化學(xué)藥物以特定人群為研究對象，故缺乏穩(wěn)定性。中藥分寒、熱、溫、涼四大類，把每個人作為一個單獨(dú)的整體來看待，對于同一疾病的不同患者會開出不同的藥方，這既是中藥的特點(diǎn)也是優(yōu)點(diǎn)。任何一個新藥的產(chǎn)生和推出都需要反復(fù)試驗，尤其是動物實驗。但對于有幾千年傳統(tǒng)歷史的中藥來講并沒有動物實驗這一說，雖然在長期的中醫(yī)臨床中行之有效，但是這樣的歷史經(jīng)驗卻不能被現(xiàn)代的科學(xué)理念所認(rèn)同。

不能滿足穩(wěn)定性、重復(fù)性、再現(xiàn)性的要求，不能證明療效，無法提供有效的臨床數(shù)據(jù)，中藥便難于獲得專利授權(quán)[4]。

2.2 侵權(quán)認(rèn)定

根據(jù)目前我國對中藥實施專利保護(hù)的規(guī)定，認(rèn)定侵權(quán)較為困難。因為化學(xué)藥物均有具體的化學(xué)結(jié)構(gòu)式，專利人在申請專利時可以包含相應(yīng)的結(jié)構(gòu)和衍生物，如出現(xiàn)仿制，很容易被發(fā)現(xiàn)。而中藥由組方和劑量構(gòu)成，沒有具體的化學(xué)結(jié)構(gòu)式。侵權(quán)人一旦改變中藥組方中的某種成分或加減劑量而制成一種所謂的“新藥”，再制成成藥，即使采用最先進(jìn)的儀器也很難分析出其中的原始配方和生產(chǎn)工藝[5]。在實際侵權(quán)認(rèn)定過程中，如果在獲得產(chǎn)品專利的中藥復(fù)方中隨意增減一兩味藥材，只要對藥品的療效沒有實質(zhì)性的影響，都可能被判為侵權(quán)。但如果在中藥復(fù)方中加入多味具有協(xié)同功效或是對療效沒有實質(zhì)性影響的藥材，則難以認(rèn)定是否侵權(quán)。

3 完善中藥專利保護(hù)的措施

3.1 建立有效的中藥專利保護(hù)體系

在我國，涉及中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的法律法規(guī)主要有《專利法》、《商標(biāo)法》、《著作權(quán)法》、《中藥品種保護(hù)條例》等。這些法律法規(guī)，盡管起到了它們應(yīng)有的作用，但不能完全適應(yīng)中醫(yī)藥的發(fā)展。

《國務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》指出：加強(qiáng)中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，完善中醫(yī)藥專利審查標(biāo)準(zhǔn)，逐步建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護(hù)制度。在我國現(xiàn)行的《專利法》中，有關(guān)藥品專利保護(hù)條款是借鑒了部分西方國家的專利法規(guī)內(nèi)容。由于現(xiàn)行專利法并沒有考慮到中藥和現(xiàn)代醫(yī)藥理論體系的差異性和中藥自身的特殊性，只規(guī)定了專利的一般性原則，這些原則雖然對中藥專利有約束力，但很難對中藥實行有效的專利保護(hù)。因此，借鑒國際上對傳統(tǒng)知識保護(hù)的成功經(jīng)驗，并結(jié)合中醫(yī)藥的特點(diǎn)和我國的國情，建立我國特有的中藥專利保護(hù)體系，才能最大限度地促進(jìn)中醫(yī)藥的發(fā)展。

3.2 完善中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)

中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)面臨的主要問題之一就是如何用一種標(biāo)準(zhǔn)的語言或者方式清楚地表達(dá)中藥領(lǐng)域里這些需要保護(hù)的客體（包括產(chǎn)品、方法和用途）。有了相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)的法律法規(guī)，并不意味中藥就可以順利地得到保護(hù)。

一個中藥發(fā)明專利的產(chǎn)生，最初要進(jìn)行專利文獻(xiàn)檢索、研究課題立項、實驗室研發(fā)試驗，取得成果后再進(jìn)行申請書、權(quán)利要求書的撰寫，專利“三性”評價審批，獲得保護(hù)后還要進(jìn)行科技成果產(chǎn)業(yè)化、產(chǎn)權(quán)運(yùn)作等，直至產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益。在此過程中，會涉及到許多技術(shù)方面的問題，法律不能全面回答如何表達(dá)關(guān)鍵技術(shù)、專利的公開程度、專利審批的標(biāo)準(zhǔn)和侵權(quán)認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)等問題。這些復(fù)雜的科學(xué)要求都必須通過制定適宜的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)來細(xì)化衡量。有了這些具體的標(biāo)準(zhǔn)，在執(zhí)行中藥專利保護(hù)的相關(guān)法規(guī)時，才能有據(jù)可依，提高專利審批的透明度和效率，降低中藥專利侵權(quán)糾紛的發(fā)生率，切實增強(qiáng)中藥專利保護(hù)法規(guī)的操作性。因此，制定完善的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)對中藥知識產(chǎn)權(quán)法規(guī)的有效施行是十分必要的，將法律中不宜及不易作出規(guī)定的具體技術(shù)細(xì)節(jié)，由相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)定，讓法律的具體實施依靠標(biāo)準(zhǔn)來明細(xì)。

3.3 保密措施

在《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定》中有關(guān)“未披露過的信息的保護(hù)”中規(guī)定：當(dāng)成員要求以提交未披露過的實驗數(shù)據(jù)或其他數(shù)據(jù)，作為批準(zhǔn)采用新化學(xué)成分的醫(yī)藥用或農(nóng)用化工產(chǎn)品上市的條件時，如果該數(shù)據(jù)的原創(chuàng)活動包含了相當(dāng)?shù)呐Γ瑒t該成員應(yīng)保護(hù)該數(shù)據(jù)，以防不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)使用。我國采取的是先公開后保護(hù)的專利制度。在授予專利之前，新藥品的詳細(xì)內(nèi)容，包括具體配方、含量配比等都將可能被公開。而中藥產(chǎn)品易被仿制，在申請專利的時候，如果公開了全部技術(shù)信息卻沒有得到專利權(quán)，則科研成果便無償奉獻(xiàn)；即使得到了專利權(quán)，由于中藥產(chǎn)品侵權(quán)認(rèn)定困難，有可能因舉證困難而無法制止別人的侵權(quán)行為。因此，在不違反有關(guān)國際公約的基礎(chǔ)上，應(yīng)根據(jù)中藥的特點(diǎn)適當(dāng)調(diào)整并明確中藥專利公開或保密的范圍。出臺相關(guān)政策法規(guī)明確中藥專利的范圍；增加專利審評指南保密程序的制定。專利審查中，應(yīng)注重新藥的藥理作用和臨床療效的評價工作，簡化處方論證程序。

4 結(jié)語

無論現(xiàn)代醫(yī)學(xué)，還是傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)，都在為當(dāng)代衛(wèi)生事業(yè)做著特有的貢獻(xiàn)。同時，作為生命科學(xué)的現(xiàn)存形態(tài)，都仍需要不斷創(chuàng)新和發(fā)展。它們可能被更先進(jìn)的醫(yī)學(xué)科學(xué)所取代，但不應(yīng)因為人為的制度缺陷而使其無法自身更新發(fā)展，最終被淘汰。我國目前的中藥專利保護(hù)存在諸多缺陷，使專利權(quán)人的權(quán)益難以得到有效的保護(hù)，不利于中醫(yī)藥創(chuàng)新能力的提高。借鑒現(xiàn)代專利制度，以中醫(yī)理論為基礎(chǔ)，建立我國特有的中藥專利保護(hù)體系，可有效地改變我國目前中藥專利保護(hù)不力的狀況，加速中醫(yī)藥的發(fā)展。

[1] 陳常義，方桂紅.醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的法律思考[J].中國熱帶醫(yī)學(xué)，2008，8（3）：522.

[2] 史怡然，趙 靜，王一濤，等.中藥專利保護(hù)的難點(diǎn)分析及建議 [J].中藥研究與信息，2005，17（4）：37.

[3] 王明旭，劉家全，秦 正.醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略研究[M].北京：軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)出版社，2004：59.

[4] 趙麗莉，趙建魁.中藥專利保護(hù)分析[J].山西中醫(yī)，2003，19（4）：52.

[5] 夏 瑩，馮國忠.我中藥專利保護(hù)中存在的問題及對策[J].上海醫(yī)藥，2007，28（9）：396.

On Defect of Patent Protection for Traditional Chinese Medicine

LI Fan，MENG Rui（Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine，Harbin 150040，China）

OBJECTIVE：To analyze the defect of patent protection for traditional Chinese medicine，and to make recommendations for the improvement of patent protection for traditional Chinese medicine.METHODS：Based on the theory of traditional Chinese medicine，current condition of patent protection for traditional Chinese medicine was analyzed.RESULTS&CONCLUSION：Learning from the modern patent system，China-specific patent protection system has been established on the basis of the theory of traditional Chinese medicine.

Traditional Chinese medicine；Patent；Protection

R951；R288

C

1001-0408（2011）03-0193-03

＊碩士研究生。研究方向：藥事管理。電話：0451-82196284。E-mail：willlee69@163.com

#通訊作者：教授，碩士研究生導(dǎo)師。研究方向：藥事管理、社會藥學(xué)。電話：0451-82196332。E-mail：mengrv@sohu.com

2010-02-17

2010-06-24）