從臨床藥師角度看完善我國(guó)國(guó)家《基本藥物目錄》的必要性

張淑蘭，姚麗萍（新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)醫(yī)院，烏魯木齊市 830002）

基本藥物是20世紀(jì)70年代世界衛(wèi)生組織（WHO）提出的概念[1]?；舅幬镌谝粋€(gè)運(yùn)轉(zhuǎn)正常的健康系統(tǒng)中應(yīng)以足夠的數(shù)量、合適的劑型及個(gè)人和社區(qū)都能負(fù)擔(dān)得起的價(jià)格得到供應(yīng)。我國(guó)從1979年開始《國(guó)家基本藥物目錄》的制定工作，基本藥物制度成為我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的重要組成部分。2009年9月21日，《國(guó)家基本藥物目錄·基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分》（2009版）（以下簡(jiǎn)稱“2009年版《國(guó)家基本藥物目錄》”）開始實(shí)施。當(dāng)前，我國(guó)基本藥物目錄中各種藥物的劑型和規(guī)格均不確定，不同廠家生產(chǎn)的同一品種在價(jià)格上也存在差異，藥品包裝更是不能統(tǒng)一。沒(méi)有明確的劑型、規(guī)格、價(jià)格和包裝，給臨床用藥和患者自主購(gòu)買藥品帶來(lái)不便。本文筆者結(jié)合臨床藥學(xué)工作，探討建立基本藥物的標(biāo)準(zhǔn)劑型、規(guī)格、價(jià)格和包裝的意義，以為完善國(guó)家基本藥物目錄提供參考。

1 標(biāo)準(zhǔn)劑型的建立

通常，一種藥物可制備成多種劑型，給藥途徑不同產(chǎn)生的療效也可能不同。在長(zhǎng)期的醫(yī)療實(shí)踐中，人們逐漸開發(fā)、研制了適于臨床應(yīng)用的各種劑型。2009年版《國(guó)家基本藥物目錄》中僅有部分藥物標(biāo)注了藥物劑型，包括口服常釋劑型、口服溶液劑等。例如，目錄中阿莫西林克拉維酸鉀注明為口服常釋劑型，而目前已上市的阿莫西林克拉維酸鉀口服常釋劑型就包括普通片劑、分散片和膠囊劑等多種劑型。可見(jiàn)，如果不能明確2009年版《國(guó)家基本藥物目錄》中的藥品具體指哪一種或哪幾種劑型，就難以體現(xiàn)基本藥物“基本”的特點(diǎn)，從而給基本藥物生產(chǎn)、招標(biāo)采購(gòu)和使用帶來(lái)混亂，容易導(dǎo)致資源浪費(fèi)[2]。

由此可見(jiàn)，建立基本藥物的標(biāo)準(zhǔn)劑型是有必要的。建議根據(jù)藥物劑型本身的特點(diǎn)，充分考慮不同患者的用藥習(xí)慣，收集藥品的使用規(guī)律，制定出各類藥品的具體劑型。在標(biāo)準(zhǔn)劑型的選擇上，也應(yīng)兼顧不同人群的用藥特點(diǎn)。如，兒童胃酸度低、腸道通透性高、胃排空和藥物通過(guò)腸道的時(shí)間長(zhǎng)，因此口服吸收較完全，與注射劑相比痛苦少，所以一般口服劑型較注射劑更適于兒童。在劑型的選擇上還可參考WHO的做法，納入刻痕片利于拆分劑量，納入咀嚼片、含化片、顆粒劑、噴霧劑、粉霧劑、透皮貼劑等，以提高兒童用藥依從性[3]。

2 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格的建立

藥品的規(guī)格是根據(jù)藥動(dòng)學(xué)、藥效學(xué)及方便用藥等綜合因素確立的[4]。藥品規(guī)格不僅是臨床用藥劑量的基本單位，也是藥品標(biāo)準(zhǔn)中不可缺少的一項(xiàng)。2009年版《國(guó)家基本藥物目錄》中多數(shù)藥品的規(guī)格不止1種，有的則多達(dá)4種。有的藥品盡管規(guī)格較多，但適合兒童使用的規(guī)格卻很少，尤以抗菌藥物最為突出。很多常用的抗菌藥物只有成人規(guī)格，醫(yī)師只能根據(jù)行醫(yī)經(jīng)驗(yàn)減量給藥，難以做到準(zhǔn)確、定量。這樣既浪費(fèi)了藥物資源，又加重了患兒家庭的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)[5]。

筆者在監(jiān)測(cè)臨床用藥的工作中，經(jīng)常發(fā)現(xiàn)時(shí)間依賴型抗菌藥物給藥頻次不合理的現(xiàn)象。例如，兒科使用頭孢呋辛常為1日1次，1次即給予1日的劑量，并沒(méi)有按照說(shuō)明書規(guī)定的，1日3～4次給藥。臨床藥師判定為給藥頻次和劑量不合理。兒童用藥劑量與成人不同，如果每次只用半支或更少劑量，會(huì)造成嚴(yán)重浪費(fèi)并加重經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，常引起醫(yī)患矛盾，臨床藥師向患兒家屬做詳細(xì)解釋也不能得到其理解，更難以做到1日多次給予注射，尤其是門診患者。不少患兒家長(zhǎng)由于對(duì)醫(yī)學(xué)信息掌握不足，會(huì)主動(dòng)要求1日1次給藥。因此，生產(chǎn)更小劑量的藥品會(huì)更有利于臨床合理用藥。

因此，筆者建議統(tǒng)一并合理制定《國(guó)家基本藥物目錄》中藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格，以滿足不同人群的需求，方便醫(yī)師、患者選用，既有利于發(fā)揮療效，避免耐藥性的產(chǎn)生，減少不合理用藥行為，又不增加患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)、造成資源浪費(fèi)。

3 標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格的建立

目前，在發(fā)展中國(guó)家，藥品開支占衛(wèi)生保健總開支的25%～70%（大多數(shù)高收入國(guó)家此比例不足15%）。據(jù)WHO估計(jì)，世界上至少有1/3的人口不能獲得基本藥物，而在更貧窮的非洲或亞洲地區(qū)，這個(gè)比例可能高達(dá)50%[6]。

在我國(guó)，2000年后隨著《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄》的廣泛采用，《國(guó)家基本藥物目錄》一度被人淡忘，并且逐漸出現(xiàn)藥品價(jià)格虛高的問(wèn)題。不同廠家生產(chǎn)的同一種藥品，價(jià)格上可能存在很大差異。政府雖從1998年開始實(shí)施對(duì)某些藥品的降價(jià)干預(yù)，但收效甚微。不少藥品因降價(jià)而導(dǎo)致銷售量驟降，出現(xiàn)“降價(jià)死”的現(xiàn)象；還有一部分藥品通過(guò)變換商品名或改變規(guī)格劑型、加入無(wú)關(guān)緊要的修飾物等，“搖身一變”成為新藥上市，反而提高了藥品價(jià)格。有的藥品甚至只換個(gè)包裝，價(jià)格上就有明顯的變化，造成藥品市場(chǎng)混亂和百姓用藥負(fù)擔(dān)加重[7]。2009年版《國(guó)家基本藥物目錄》公布后，發(fā)改委等部門還相繼公布了《國(guó)家基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格表》，對(duì)價(jià)格進(jìn)行了統(tǒng)一規(guī)范，但僅限于零售價(jià)，對(duì)于配送企業(yè)的配送價(jià)和生產(chǎn)企業(yè)的出廠價(jià)等并未作出規(guī)定，一定程度上造成了各地價(jià)格混亂，且可能導(dǎo)致一些企業(yè)為了向零售價(jià)格靠攏，“偷工減料”，降低產(chǎn)品質(zhì)量。也有報(bào)道指出，本次公布的零售指導(dǎo)價(jià)格，其中部分藥品價(jià)格甚至高出基本藥物制度實(shí)施前的價(jià)格，使基本藥物價(jià)格“不降反升”。如果基本藥物能在一定地區(qū)范圍內(nèi)統(tǒng)一價(jià)格或統(tǒng)一藥品價(jià)格制定方法，使老百姓對(duì)常用藥的基本藥物價(jià)格有所掌握，不必?fù)?dān)心自己使用的藥品價(jià)格高于其他醫(yī)院或藥店的價(jià)格，將有利于基本藥物制度的實(shí)施。

藥品生產(chǎn)離不開原料、生產(chǎn)工藝改進(jìn)、勞動(dòng)力等多方面的投入，因而藥品的成本應(yīng)包含物質(zhì)成本與技術(shù)成本兩部分。對(duì)于基本藥物來(lái)講，其原料成本、生產(chǎn)工藝都是較為成熟的，因此物質(zhì)成本在一定范圍內(nèi)變化不大。但技術(shù)成本也至關(guān)重要，在藥品定價(jià)過(guò)程中，尤其是基本藥物的定價(jià)中應(yīng)重點(diǎn)考慮這方面成本，合理的定價(jià)可以激勵(lì)企業(yè)在保證藥品質(zhì)量的前提下，著手改進(jìn)生產(chǎn)工藝、降低生產(chǎn)成本，并注重新藥的研發(fā)，有利于我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。

在藥品的流通環(huán)節(jié)，目前多數(shù)藥品從藥廠生產(chǎn)藥品到患者最終拿到藥品都要經(jīng)過(guò)“制藥企業(yè)-國(guó)家級(jí)流通機(jī)構(gòu)-地區(qū)（省）級(jí)流通機(jī)構(gòu)-市級(jí)流通機(jī)構(gòu)-醫(yī)院或藥店-患者”等環(huán)節(jié)，藥品從成本價(jià)開始層層加價(jià)，中間的環(huán)節(jié)越多，則藥品價(jià)格越高。由此可見(jiàn)，降低成本、減少藥品流通環(huán)節(jié)并嚴(yán)格控制流通過(guò)程中的差價(jià)率，是大幅度降低藥品價(jià)格的有效手段。筆者建議，政府除選用優(yōu)秀的配送企業(yè)統(tǒng)一配送基本藥物外，還可考慮制定相應(yīng)的法律法規(guī)鼓勵(lì)醫(yī)院直接從制藥企業(yè)購(gòu)買藥品。

4 標(biāo)準(zhǔn)包裝的建立

藥品包裝的目的是便于貯存、運(yùn)輸和使用，更重要的是保證用藥安全、有效和使用方便。許多藥品拆封后，不及時(shí)用完會(huì)造成藥品污染、浪費(fèi)、有效期不明確、說(shuō)明書丟失等。尤其是瓶裝藥品，裝量在50片或100片的藥品實(shí)際用量可能只有十幾片，雖然醫(yī)院內(nèi)可以拆零藥品，但存在效期管理不便、藥品易污染或變質(zhì)等弊端。國(guó)家頒布的《處方管理辦法》中規(guī)定，“門診處方一般不得超過(guò)7日用量”，因此藥品的最小包裝量應(yīng)與該規(guī)定有所關(guān)聯(lián)。

許多藥品按照說(shuō)明書中用法用量服用一定療程后，會(huì)出現(xiàn)藥品包裝量與實(shí)際療程用量不符的情況，多余的造成了浪費(fèi)；少的情況下，要么療程未達(dá)到，要么需要再買1盒補(bǔ)充幾片，又會(huì)造成浪費(fèi)。有的患者身體出現(xiàn)不適后會(huì)自行服用這些剩下的藥品，由于失效或保管不當(dāng)不能完全保證藥品的質(zhì)量，可能導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生甚至危及生命。因此，藥品的包裝應(yīng)當(dāng)按照該藥品說(shuō)明書中用法用量和療程合理的確定裝量?！秶?guó)家基本藥物目錄》也應(yīng)當(dāng)規(guī)定藥品的標(biāo)準(zhǔn)包裝，以利于合理用藥，避免資源浪費(fèi)。同時(shí)，筆者還建議，《國(guó)家基本藥物目錄》中藥品應(yīng)統(tǒng)一藥品標(biāo)志，在藥品包裝上醒目標(biāo)示出“基本藥物”等字樣，以提醒醫(yī)師和患者使用基本藥物，也有助于臨床合理用藥。

5 討論

國(guó)家基本藥物遴選按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國(guó)用藥特點(diǎn)，參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，合理確定基本藥物目錄。如果《國(guó)家基本藥物目錄》中的每一種藥物都有固定的幾種常用劑型，每個(gè)劑型都有符合不同群用藥的規(guī)格和適宜的包裝，并且價(jià)格也是全國(guó)統(tǒng)一，可給實(shí)際用藥帶來(lái)方便，也利于基本藥物制度的推廣和發(fā)展。因此，建立基本藥物的標(biāo)準(zhǔn)是很有必要的，其能促使基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)合理使用基本藥物，改變不合理用藥行為。

筆者認(rèn)為，我國(guó)可以省份劃分區(qū)域，專門設(shè)立基本藥物指定生產(chǎn)廠家，藥品生產(chǎn)數(shù)量參考各個(gè)區(qū)域的藥品消耗總量，各廠家負(fù)責(zé)區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)和供應(yīng)。政府的物價(jià)管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)成本進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，避免煩瑣的流通環(huán)節(jié)，則可以起到規(guī)范市場(chǎng)的作用，也可以降低藥品的運(yùn)輸成本，還能避免一些地區(qū)部分藥品供應(yīng)配送不及時(shí)而影響基本藥物的應(yīng)用。

另外，《國(guó)家基本藥物目錄》原則上2年更新1次，在品種的選擇上，臨床藥師建議選擇生物利用度高、吸收好、不良反應(yīng)少的藥物。如，抗心絞痛藥物硝酸異山梨酯，雖然在臨床應(yīng)用已近百年，相比其代謝物單硝酸異山梨酯卻有著不良反應(yīng)少、吸收好的優(yōu)勢(shì)，生物利用度接近100%，因此建議此類藥品應(yīng)盡早納入目錄。

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