關(guān)于印發(fā)《關(guān)于開展藥品安全示范縣工作指導(dǎo)意見》的通知

國(guó)食藥監(jiān)安[2010]480號(hào)

關(guān)于印發(fā)《關(guān)于開展藥品安全示范縣工作指導(dǎo)意見》的通知

國(guó)食藥監(jiān)安[2010]480號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

為有效落實(shí)藥品安全責(zé)任，進(jìn)一步提高藥品安全保障水平，確保人民群眾用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局今年開展了藥品安全示范縣的創(chuàng)建試點(diǎn)活動(dòng)。為了使這項(xiàng)工作能夠科學(xué)、規(guī)范地推進(jìn)，國(guó)家局組織制定了《關(guān)于開展藥品安全示范縣工作指導(dǎo)意見》，現(xiàn)印發(fā)給你們。請(qǐng)結(jié)合本地區(qū)實(shí)際情況，制定本轄區(qū)創(chuàng)建藥品安全示范縣工作的實(shí)施方案，積極組織本地區(qū)藥品安全示范縣創(chuàng)建工作，并及時(shí)將實(shí)施方案報(bào)國(guó)家局藥品安全監(jiān)管司。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一○年十二月二十日

關(guān)于開展藥品安全示范縣工作指導(dǎo)意見

為貫徹《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，落實(shí)地方政府和基層相關(guān)部門藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全監(jiān)管職責(zé)，保障基層人民群眾用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局自2010年起，在全國(guó)范圍內(nèi)開展了藥品安全示范縣（含市、區(qū)，下同）創(chuàng)建活動(dòng)。為了使這項(xiàng)工作能夠科學(xué)、規(guī)范地開展，特提出以下指導(dǎo)意見：

一、指導(dǎo)思想

以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，完善藥品安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，提升基層藥品安全保障水平，建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的藥品監(jiān)管和供應(yīng)保障體系，確?；鶎尤嗣袢罕娪盟幇踩?/p>

二、創(chuàng)建目標(biāo)

在鞏固“兩網(wǎng)”建設(shè)成果基礎(chǔ)上，通過創(chuàng)建藥品安全示范縣活動(dòng)，實(shí)現(xiàn)以下基本目標(biāo)：

（一）創(chuàng)建活動(dòng)列入當(dāng)?shù)卣ぷ髂繕?biāo)考核內(nèi)容。地方政府和相關(guān)部門藥品安全監(jiān)管職責(zé)明確，經(jīng)費(fèi)保障到位，考評(píng)制度健全?？h、鄉(xiāng)、村三級(jí)藥品安全監(jiān)管體系覆蓋面達(dá)到100%，縣（市、區(qū)）政府對(duì)縣（市、區(qū)）相關(guān)部門和鄉(xiāng)級(jí)政府藥品安全工作考核達(dá)到100%。

（二）創(chuàng)新藥品安全監(jiān)管手段，全面實(shí)施藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)庫管理，建立基本藥物生產(chǎn)品種監(jiān)管檔案和經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)庫；轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）以上藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位電子監(jiān)管覆蓋率達(dá)到100%。

（三）建立完善的藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）監(jiān)測(cè)和藥物濫用監(jiān)測(cè)體系，廣泛開展藥物預(yù)警宣傳。誠(chéng)信體系和應(yīng)急處理體系健全。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位100%建立誠(chéng)信檔案。

（四）農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)水平不斷提升，縣、鄉(xiāng)、村三級(jí)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)作用突出，農(nóng)村藥品保障體系完善。實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管網(wǎng)覆蓋100%行政村、藥品供應(yīng)網(wǎng)覆蓋100%行政村，群眾對(duì)農(nóng)村藥品市場(chǎng)秩序滿意度達(dá)到95%以上。

（五）轄區(qū)內(nèi)藥品市場(chǎng)秩序規(guī)范。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為100%符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求，藥品使用單位藥房100%符合規(guī)范化建設(shè)要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)100%通過質(zhì)量管理體系考核。轄區(qū)內(nèi)無無證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，無制售假藥行為，無違法藥品廣告發(fā)布，無藥品安全事件發(fā)生。

（六）群眾安全用藥、合理用藥意識(shí)顯著提高，能初步掌握處方藥、非處方藥分類基本常識(shí)，了解濫用藥物的危害性，懂得從合法渠道購(gòu)買藥品。

三、遴選條件

各省、自治區(qū)、直轄市結(jié)合轄區(qū)實(shí)際確定藥品安全示范縣創(chuàng)建試點(diǎn)單位數(shù)量。

選定藥品安全示范縣試點(diǎn)單位基本原則如下：

（一）試點(diǎn)單位設(shè)置有獨(dú)立的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)；

（二）已初步建立“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系；

隨著國(guó)外游客的增多，各茶文化旅游區(qū)在進(jìn)行國(guó)際化推廣時(shí)可以建立旅游區(qū)國(guó)際咨詢中心，提供咨詢講解和相關(guān)服務(wù)。這就要求工作人員必須精通英文，掌握茶文化的相關(guān)知識(shí)，以便在景區(qū)內(nèi)介紹和宣傳茶文化。茶文化也不是獨(dú)立存在的，而是與其他領(lǐng)域之間有著密切的聯(lián)系，因此服務(wù)區(qū)的建設(shè)主要以服務(wù)為主，而不是以營(yíng)銷為主。了解國(guó)外游客的興趣點(diǎn)，并且提供專業(yè)的輔導(dǎo)，幫助其解決旅游中出現(xiàn)的問題。對(duì)景區(qū)進(jìn)行改造是基礎(chǔ)，景區(qū)自身要極富特色才能吸引游客，才能成為優(yōu)秀的景區(qū)。通過建立國(guó)際咨詢中心更加景區(qū)建設(shè)“以游客需求”為導(dǎo)向的服務(wù)宗旨，使茶文化能夠得到國(guó)際游客的認(rèn)可和喜愛，從而促進(jìn)茶文化旅游區(qū)的和諧發(fā)展。

（三）轄區(qū)內(nèi)連續(xù)3年以上沒有發(fā)生過重大藥品安全質(zhì)量事故（包括沒有發(fā)生過生產(chǎn)銷售假劣藥品的重大違法案件）；

（四）具備建立藥品安全監(jiān)管信息化數(shù)據(jù)庫和信息化監(jiān)管系統(tǒng)的基本條件；

（五）已將日常監(jiān)管、藥品“兩網(wǎng)”等工作經(jīng)費(fèi)列入本級(jí)財(cái)政預(yù)算，并隨著財(cái)政經(jīng)常性收入增長(zhǎng)而逐年增長(zhǎng)。

四、創(chuàng)建程序

（一）申報(bào)。具備遴選條件的縣（市、區(qū)）以縣（市、區(qū)）人民政府名義向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)。

（二）遴選。由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)情況進(jìn)行審核，確定創(chuàng)建試點(diǎn)單位，報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

（三）創(chuàng)建。藥品安全示范縣創(chuàng)建時(shí)間為3年，具體分三個(gè)階段進(jìn)行。

第二階段：綜合評(píng)價(jià)階段（第二年）。試點(diǎn)單位創(chuàng)建工作完成即可由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)創(chuàng)建單位進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，符合要求的，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并向社會(huì)公布。

第三階段：總結(jié)推廣階段（第三年）。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局適時(shí)召開現(xiàn)場(chǎng)會(huì)，通報(bào)創(chuàng)建試點(diǎn)工作情況，總結(jié)推廣創(chuàng)建工作經(jīng)驗(yàn)，帶動(dòng)全國(guó)基層藥品安全體系建設(shè)。

五、工作要求

（一）強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)。藥品安全示范縣創(chuàng)建工作，是深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，全面提升農(nóng)村藥品安全水平，有效保障人民群眾用藥安全的重要舉措。各地要從思想上高度重視，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)建工作的領(lǐng)導(dǎo)，成立創(chuàng)建機(jī)構(gòu)，細(xì)化工作措施，扎實(shí)開展藥品安全示范縣創(chuàng)建工作。

（二）加強(qiáng)指導(dǎo)協(xié)調(diào)。藥品安全示范縣創(chuàng)建工作是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)。在創(chuàng)建工作期間，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對(duì)試點(diǎn)單位的工作指導(dǎo)，要注意研究試點(diǎn)過程中出現(xiàn)的新情況、新問題，并及時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局反映。

（三）加大經(jīng)費(fèi)投入。創(chuàng)建藥品安全示范縣重在建設(shè)，對(duì)藥品“兩網(wǎng)”、藥品檢驗(yàn)、日常監(jiān)管等體系建設(shè)，都需要一定的工作條件和經(jīng)費(fèi)保障。各級(jí)政府要加大對(duì)藥品安全示范縣建設(shè)的投入，確保試點(diǎn)工作的順利進(jìn)行和創(chuàng)建任務(wù)的落實(shí)。

（四）廣泛宣傳發(fā)動(dòng)。藥品安全示范縣建設(shè)需要政府、涉藥單位、消費(fèi)者等社會(huì)各方面的理解、支持和參與。各地要按照藥品安全示范縣宣傳工作“進(jìn)企業(yè)、進(jìn)社區(qū)、進(jìn)機(jī)關(guān)、進(jìn)農(nóng)村、進(jìn)學(xué)?！钡摹拔暹M(jìn)”要求，通過各種行之有效的形式，廣泛宣傳藥品安全示范縣建設(shè)的意義和目的，及時(shí)報(bào)道創(chuàng)建工作動(dòng)態(tài)和信息，營(yíng)造濃厚的創(chuàng)建氛圍。

（五）與省部共建工作相結(jié)合。與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局簽訂共建先行或示范區(qū)的省份應(yīng)率先開展藥品安全示范縣創(chuàng)建工作，創(chuàng)建試點(diǎn)單位的遴選要向先行或示范區(qū)域傾斜，創(chuàng)建工作要與先行或示范區(qū)建設(shè)相結(jié)合，努力形成以藥品安全示范縣促進(jìn)先行或示范區(qū)藥品安全建設(shè)、以先行或示范區(qū)建設(shè)提升藥品安全示范縣藥品安全水平的良好氛圍。

（六）鼓勵(lì)有條件、有積極性的省、自治區(qū)、直轄市結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，開展省級(jí)藥品安全示范縣創(chuàng)建工作，進(jìn)一步擴(kuò)大試點(diǎn)工作面。