中藥配方顆粒淺析

王學洋

（長春市中心醫(yī)院，吉林 長春 130051）

傳統(tǒng)中藥飲片為人類健康發(fā)揮了巨大的作用，但隨著中藥現(xiàn)代化和國際化目標的提出，以及人們對中藥認識的不斷提高，傳統(tǒng)飲片已經(jīng)不能滿足和適應人們的需求。而中藥配方顆粒以符合炮制規(guī)范的中藥飲片為原料，經(jīng)現(xiàn)代工業(yè)提取、濃縮、干燥、制粒而成。它克服了飲片的缺點，可以組合成方?jīng)_服，作為湯藥及中成藥之間的補充。經(jīng)過幾年的發(fā)展，中藥配方顆粒臨床應用、市場推廣的基礎已經(jīng)確立，2001年7月5日《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》及《中藥配方顆粒質量標準研究的技術要求》正式發(fā)布，首次規(guī)定將中藥配方顆粒納入飲片管理范疇，并與飲片一樣逐步實施文號管理。但據(jù)筆者調查和研究，中藥配方顆粒的發(fā)展仍然存在諸多問題，有必要進行回顧和探討。

1 中藥配方顆粒的優(yōu)點

1.1 服用方便，便于攜帶和保存

傳統(tǒng)飲片的煎煮是一個很復雜的工藝，普通患者很難按照要求進行操作，而且湯劑又很難攜帶和保存，遇到外出等情況很難保證準時服藥。而中藥配方顆粒單味定量包裝，供藥劑人員依臨床醫(yī)師處方，按規(guī)定劑量調配給病人直接服用。它不需煎煮，即服即沖，改變了中藥飲片的粗、大、黑形式，使傳統(tǒng)中藥湯劑擺脫了煎煮麻煩、攜帶不便、口服量大等缺點，而變得簡單、快捷、方便，是中藥湯劑的一種改革。

1.2 劑量準確

普通湯劑只是說一劑煎煮幾次，每天服幾次，沒有準確含量，不同人煎煮差異很大，給治療帶來很多不確定性。而中藥配方顆粒可以達到定量的水平，相當于原藥材的數(shù)量，主要成分的含量都可以很精確?？梢赃_到需要的血藥濃度，而且又不會波動太大。對藥物劑量的控制更加準確，尤其對有毒的藥物意義更為重大。

1.3 質量可控

中藥飲片的質量標準大多是定性的，很難定量。一般是外觀、形狀、色澤等物理特性，化學鑒定較少，即使有也是定性。中藥配方顆?？梢詫λ幬镏心骋怀煞肿龆恳?，而且隨著高科技手段的應用，定量水平也會不斷提高。此外，對于衛(wèi)生學標準更容易檢測和控制，可以達到質量可控的目的。

1.4 主要成分提取完全

傳統(tǒng)煎煮用水提取，只能提取水溶性成分，脂溶性成分不能有效提取，揮發(fā)性成分又大量流失。而中藥配方顆粒采用恰當?shù)娜苊胶凸に囘M行提取，可以對脂溶性成分有效提出，并且對揮發(fā)性成分可以保留，最大程度提高溶出率，可以說是“全成分”提取。

2 中藥配方顆粒的幾點質疑

2.1 中藥配方顆粒無法達到“共煎”目的

在傳統(tǒng)中醫(yī)理論指導下，中藥組方講究君、臣、佐、使和七情配伍方法。中藥湯劑的臨床療效往往體現(xiàn)在復方配伍的綜合作用和整體作用上?，F(xiàn)代研究表明，在傳統(tǒng)"共煎"的過程中，能產(chǎn)生一系列物理化學變化，達到增強療效、緩和藥性之目的，充分發(fā)揮中醫(yī)方劑中各藥物的配伍作用。中藥"共煎"能改變飲片有效成分的溶解度研究顯示，糊化淀粉對蘆丁、槲皮素等酚性藥物有增加溶解度的作用。中藥"共煎"還能降低某些藥物的毒性，增強其療效，實驗證明，附子在單獨使用時，其強心作用既不明顯，也不持久，且有一定毒性，但在傳統(tǒng)共煎"四逆湯"中，盡管干姜、甘草無強心作用，但配伍后，附子的強心作用增強持久，毒性下降[1]。中藥"共煎"能降低細菌的耐藥性在黃連單方與復方耐藥性強弱的比較實驗中，單方細菌耐藥性遠遠高于復方。中藥配方顆粒則無法達到這一目的。

2.2 中藥配方顆粒生產(chǎn)過程中的輔料是否影響療效

中藥飲片以“綠色”和天然為優(yōu)勢，經(jīng)過提取加工這種優(yōu)勢就會減弱。在提取過程中，針對某些成分要采用一些特殊溶劑，或者制粒過程中要用一些賦型劑，由于中藥成分復雜，這些輔料能否與藥物成分發(fā)生作用，是否會影響藥物療效，是否會帶來不良反應，這些問題還沒有可靠論證。

2.3 經(jīng)濟因素是否抑制中藥配方顆粒的發(fā)展

據(jù)調查現(xiàn)在市場上的中藥配方顆粒比同等數(shù)量飲片價格略高，大約高出30%～50%，主要是由于生產(chǎn)投入加大造成的，這樣的價格能否被低收入者接受，會不會加重醫(yī)療支出。這個問題可以通過大批量生產(chǎn)、優(yōu)化生產(chǎn)工藝來降低成本，從而降低價格。

3 中藥配方顆粒發(fā)展現(xiàn)狀

3.1 療效得到基本確認

通過幾年的臨床應用和觀察，中藥配方顆粒的療效已經(jīng)得到確認。大量臨床資料顯示，中藥配方顆粒的療效優(yōu)于或同于傳統(tǒng)飲片，這方面的報道很多：河南省中醫(yī)院黨中勤報道中藥配方顆粒治療胃炎46例療效滿意；廣西中醫(yī)學院第二附屬醫(yī)院林壽寧等用壯肝逐瘀免煎中藥對乙型肝炎有顯著療效[2]。

3.2 制度逐步完善

早在2001年6月4日，原國家藥品監(jiān)督管理局注冊司在北京召開有關專家會議，討論擬訂“中藥配方顆粒管理辦法”。2001年7月5日《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》及《中藥配方顆粒質量標準研究的技術要求》正式發(fā)布，首次規(guī)定將中藥配方顆粒納入飲片管理范疇，并與飲片一樣逐步實施文號管理。全國政協(xié)委員、中華人民共和國藥典委員會執(zhí)行委員周超凡在兩會上遞交了一個關于中藥配方顆粒劑的提案。建議中藥配方顆粒要盡快統(tǒng)一質量標準并頒布實施，逐步進入國家醫(yī)療保險藥品目錄。中藥配方顆粒的生產(chǎn)企業(yè)也應在國家相關政策的扶持下，盡量降低成本，使更多的醫(yī)生放心使用中藥配方顆粒，更多的普通群眾用得起中藥配方顆粒，我們相信隨著制度的完善，中藥配方顆粒的發(fā)展一定會更快。

3.3 國內外市場份額加大

中藥配方顆粒劑在日本、韓國發(fā)展迅速，已納入日、韓等國家及地區(qū)的醫(yī)療保險用藥范圍。我國已有30多個省市400多家知名醫(yī)院使用中藥配方顆粒。目前中藥配方顆粒的市場份額逐漸加大，2009年，全國中藥配方顆粒年試制產(chǎn)量超1萬噸，年銷售額達10多億元人民幣且每年以30%以上的速度遞增。有些推廣使用較早的醫(yī)院已經(jīng)占30%～50%的中藥份額，大多醫(yī)院也達到20%左右。 而且出口數(shù)量也在日益加大[3]。

3.4 患者逐步認同

中藥配方顆粒得到了患者的認同，大多患者認為療效很好，而且方便衛(wèi)生。價格略高得到了更多的利益和效果。

4 兩點展望

4.1 制定國家標準

由于目前執(zhí)行的是企業(yè)內部質量標準，對于質量控制和監(jiān)督都很不利，應該通過進一步和傳統(tǒng)飲片的對比，充分開發(fā)和利用每一種藥物，在確保療效的前提下，提高有效成分的提取率，并盡快制定國家級質量標準。這些工作雖然任重道遠，但是對中藥走向世界具有不可估量的意義。

4.2 作為制藥企業(yè)的原料

眾所周知，國內中成藥的制藥企業(yè)，都是購買原藥材，自己通過一定的工藝流程進行提取分離，進一步加工成合格的藥品。如果中藥配方顆粒發(fā)展到一定程度，那么完全可以取消每個企業(yè)的前處理工藝，直接用配方顆粒制成需要的藥品。這樣就會把藥物的提取集約化生產(chǎn)，節(jié)約每個制藥企業(yè)的資源。

綜上所述，中藥配方顆粒具備傳統(tǒng)飲片無法比擬的優(yōu)點，它適應中藥現(xiàn)代化和國際化的發(fā)展要求，得到了醫(yī)患的認可，療效得到確認，市場銷量逐步增加。雖然存在一些質疑和阻礙發(fā)展的因素，但中藥配方顆粒是傳統(tǒng)中藥飲片改革的一大舉措，中藥飲片改革是中醫(yī)藥現(xiàn)代化的一個組成部分，前景廣闊，任重道遠，是傳統(tǒng)中醫(yī)藥的發(fā)展希望所在。中藥配方顆粒的研究與應用，不僅方便百姓，減輕藥房勞動強度、改變中藥房臟、亂、差等微觀方面，還對國家藥材資源充分利用；減少醫(yī)療資源浪費；避免工廠中藥提取的重復投資；穩(wěn)定飲片價格；增加中藥出口創(chuàng)匯等大的宏觀方面有重大意義。所以，飲片改革勢在必行。從大處著眼，推廣使用中藥配方顆粒利大于弊，具有重要的社會效益和經(jīng)濟效益。

[1]李儀奎.中藥藥理實驗方法學[M].上海:上?？茖W技術出版社,1991:300.

[2]林壽寧,黃彬,朱永蘋.壯肝逐瘀煎抗肝纖維化的臨床觀察[J].廣西中醫(yī)藥,2002,25(1):17-18.

[3]金陽.中藥配方顆粒經(jīng)濟學分析[J].中國中醫(yī)藥報,2007,13(2):26.