醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的現(xiàn)狀與改進對策

王 穎，蔡中琴，趙利新

(1.河南省鶴壁市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，河南 鶴壁 458030；2.河南省鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)測中心，河南 鄭州 450006；3.河南省鶴壁市食品藥品檢驗所，河南 鶴壁 458030)

醫(yī)療器械已廣泛應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、保健和康復(fù)過程中，成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的重要物品。但它與藥品一樣，在給人們帶來預(yù)期用途的同時，也存在著一定的潛在風(fēng)險。當(dāng)前，我國正處于藥械安全風(fēng)險時期，健全藥械上市后的風(fēng)險管理體系以保障人民群眾用械安全是十分重要的問題[1]。

1 醫(yī)療器械學(xué)科的特點

1.1 多學(xué)科、跨領(lǐng)域

現(xiàn)代醫(yī)療器械是將現(xiàn)代計算機技術(shù)、精密機械技術(shù)、激光技術(shù)、放射技術(shù)、核技術(shù)、磁技術(shù)、檢測技術(shù)、生物醫(yī)學(xué)技術(shù)和信息技術(shù)結(jié)合在一起的高科技產(chǎn)品，具有數(shù)字化和計算機化的特征，是現(xiàn)代高新技術(shù)的結(jié)晶。

1.2 “風(fēng)險”可接受性

批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是一個“風(fēng)險”可接受的產(chǎn)品，即對被批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的使用風(fēng)險已采取了控制措施，在現(xiàn)有認(rèn)識水平下相對符合安全使用要求。

1.3 風(fēng)險相關(guān)因素多

設(shè)計因素：受目前科學(xué)技術(shù)條件、認(rèn)知水平、工藝等因素的限制，醫(yī)療器械在研發(fā)過程中不同程度地存在目的單純、考慮單一、設(shè)計與臨床實際不匹配、應(yīng)用定位模糊等問題，造成了難以回避的設(shè)計缺陷。如設(shè)計心臟瓣膜時瓣膜開口過大，臨床應(yīng)用后有可能出現(xiàn)開放性卡瓣的情況，不但不能起到治療作用，還會給患者造成栓塞，導(dǎo)致病情惡化。

材料因素：醫(yī)療器械的許多材料源自于工業(yè)，常常不可避免地要面臨生物相容性、放射性、微生物污染、化學(xué)物質(zhì)殘留、化學(xué)物質(zhì)降解等問題。并且，醫(yī)療器械無論是材料的選擇，還是臨床應(yīng)用，跨度都非常大，而人體還受內(nèi)、外環(huán)境復(fù)雜因素的影響。因此，一種對于醫(yī)療器械本身是非常好的材料，不一定就能完全適用于臨床。而更多的化學(xué)材料對人體安全性的評價，往往不是在短時間內(nèi)就能夠完成的。

臨床應(yīng)用因素：主要是風(fēng)險比較大的醫(yī)療器械，如人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架在預(yù)期設(shè)計、使用過程中都存在著很大的風(fēng)險，包括手術(shù)操作過程、與其他醫(yī)療器械協(xié)同、應(yīng)用人群特性、醫(yī)師對新醫(yī)療器械的運用熟練程度等。所有這些因素都決定了醫(yī)療器械自身及其使用中固有的潛在風(fēng)險。

醫(yī)療器械性能、功能因素：醫(yī)療器械使用者在按照產(chǎn)品性能規(guī)范、符合其要求的條件下使用時，醫(yī)療器械發(fā)生故障或損壞，不能按照預(yù)期的意愿達(dá)到所期望的目的(是指按照企業(yè)在標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書等資料中提供的數(shù)據(jù)在使用時應(yīng)實現(xiàn)的功能)。例如，心臟瓣膜置換術(shù)后發(fā)生碟片脫落；整形外科的一些軟組織充填物使用后沿重力方向移位或受肌肉活動擠壓移位，導(dǎo)致外觀畸形等。

標(biāo)簽、產(chǎn)品使用說明書因素：企業(yè)在產(chǎn)品注冊時由藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的標(biāo)簽、產(chǎn)品使用說明書是具有法律效力的文件。例如，角膜塑形鏡(簡稱OK鏡)要根據(jù)已用鏡片的矯正效果，不定期地驗配更換新鏡片。由于產(chǎn)品說明書不明確，部分患者在長期配戴OK鏡后發(fā)生視覺模糊、角膜發(fā)炎等情況，嚴(yán)重者發(fā)生阿米巴原蟲、銅綠假單胞菌等感染，甚至導(dǎo)致角膜穿孔、眼球受損。

2 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的現(xiàn)狀與對策

2.1 監(jiān)測體系建設(shè)還處于初級階段

我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作目前仍處于按其自身發(fā)展規(guī)律劃分的3個階段(框架建設(shè)、加強監(jiān)督能力、擴大監(jiān)測范圍)之中的框架建設(shè)階段，工作起步晚、基礎(chǔ)薄弱，專業(yè)技術(shù)人員相對缺乏，監(jiān)測體系的構(gòu)建也剛剛起步。醫(yī)療器械涉及電子信息技術(shù)、生物工程技術(shù)等多學(xué)科領(lǐng)域，對監(jiān)測人員的綜合能力要求較高，因此還需加強對專業(yè)人員的補充、吸納和培訓(xùn)。

2.2 對上市后醫(yī)療器械的風(fēng)險管理能力亟待提高

最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險，保證醫(yī)療器械安全、有效地使用，合理控制其風(fēng)險/效益比，是醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位和技術(shù)監(jiān)測部門共同面臨的問題。產(chǎn)品上市前研究的局限性決定了上市前評價研究的結(jié)果，相對于整個產(chǎn)品的生命周期和使用范圍來說，僅是用于診斷是否能夠正式用于人體的階段性結(jié)論。上市前臨床試驗因受倫理、社會、經(jīng)濟等因素的限制，普遍存在著研究時間短、例數(shù)少、對象面窄、人群選擇偏倚等問題。對于發(fā)生率較低的長期效應(yīng)，只有在產(chǎn)品批量投放市場、經(jīng)廣大人群長期使用后才可能被發(fā)現(xiàn)。因此對上市后醫(yī)療器械的風(fēng)險管理工作就提出了更高的要求，而風(fēng)險管理中對醫(yī)療器械不良事件進行評價的工作，是涉及物理學(xué)評價、化學(xué)評價、生物學(xué)評價、經(jīng)濟學(xué)評價和臨床評價等多方面的高技術(shù)含量的新領(lǐng)域，其評價方法和手段還不成熟，尚處于積極的探索之中，亟待加強。

2.3 監(jiān)測信息宣傳和普及工作亟待加強

由于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測在國內(nèi)還是一個嶄新的概念，監(jiān)管部門、醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)都有一個逐步認(rèn)識、逐步適應(yīng)的過程。對醫(yī)療器械不良事件知識的系統(tǒng)培訓(xùn)及風(fēng)險控制理念的推廣已成為當(dāng)前的迫切需要。目前，上述信息主要來源于國內(nèi)外文獻、學(xué)術(shù)期刊和產(chǎn)品的使用說明書，來自醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系的專業(yè)培訓(xùn)和宣傳相對較少。因此，加強對監(jiān)測信息的宣傳和普及力度，提高公眾對醫(yī)療器械風(fēng)險效益的認(rèn)識，擴大監(jiān)測工作的影響力，滿足公眾和相關(guān)工作者的信息需求的工作亟待加強。

2.4 建立完善的法律體系

現(xiàn)階段，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專項法規(guī)尚在制訂中?，F(xiàn)行的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測法律、法規(guī)體系是以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為基礎(chǔ)，由《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械監(jiān)督注冊管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章組成的。這些法規(guī)、規(guī)章出臺的時間不長，仍處于探索階段，尚存在不完善之處，還不能充分發(fā)揮對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的指導(dǎo)作用。

2.5 全面提升公眾對監(jiān)測工作的認(rèn)識

現(xiàn)階段，尚存在企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)片面認(rèn)為報告醫(yī)療器械不良事件是暴露工作中的問題和缺點，會影響單位的效益和形象，因而隱瞞不報的現(xiàn)象時有發(fā)生。公眾也普遍缺乏安全用械的常識，往往只看到其有效性的一面，而忽略不良事件的發(fā)生對自身產(chǎn)生的危害和對公眾用械安全的威脅，從而忽視了上報使用醫(yī)療器械所產(chǎn)生的不良事件。醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)和公眾對監(jiān)測工作的知曉、熟悉還需要一個過程，應(yīng)采取有效措施，多角度、全方位地提升公眾對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的認(rèn)識，促進報告數(shù)量穩(wěn)步上升[2]。

3 結(jié)語

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測在我國是一項全新的工作，在社會各界和監(jiān)管人員中還存在著一些不準(zhǔn)確、不全面甚至錯誤的認(rèn)識。我們必須利用各種形式做好宣傳、培訓(xùn)工作，以便在《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》發(fā)布后，即可全面實施。目前，可以利用各種培訓(xùn)班、講座和報刊專欄等方式進行宣傳，使監(jiān)管人員統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識，明確概念，掌握方法。同時，要充分動員和利用各方面的力量來關(guān)心、支持和參與這項工作，以促進這項關(guān)系到人民大眾生命健康和子孫后代的宏偉事業(yè)的快速發(fā)展，更好地保障醫(yī)療器械的安全、有效[3]。

[1]王蘭明.國際醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測概況[J].華夏醫(yī)藥，2003，7(1)：28.

[2]YY/T0316－200X，中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)·醫(yī)療器械－風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[3]王蘭明.上市藥品風(fēng)險管理的措施和原則[J].中國藥房，2002，13 (8)：456.