我國(guó)中藥飲片質(zhì)量現(xiàn)狀與改善策略

夏 委

(重慶市和平藥房連鎖有限責(zé)任公司，重慶 400010)

中藥飲片是在中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治的原則和制劑調(diào)劑的需要，對(duì)中藥材進(jìn)行加工炮制所得的成品。將中藥材制成飲片，有諸多好處:首先，可以更好地貯存和保護(hù)中藥材，用較科學(xué)的方法保持其藥性;其次，可使臨床用藥更加方便和安全，尤其是一些有毒的中藥材可以較安全地應(yīng)用于臨床;再次，中藥飲片可以作為生產(chǎn)中成藥的原料。但目前中藥飲片質(zhì)量和管理存在一些問題，主要表現(xiàn)為藥效較低、假藥盛行、銷售渠道混亂等。在此，筆者就提高中藥飲片質(zhì)量談些看法。

1 中藥飲片質(zhì)量問題

1.1 藥材原料質(zhì)量

1.1.1 藥材種植地域混亂

傳統(tǒng)的道地藥材必須在特定的地域種植，才能保證藥材療效。但現(xiàn)在有些藥材種植人員為了在短期內(nèi)獲得更多利益，盲目擴(kuò)種和移種某些藥材，對(duì)藥材藥效造成了不良影響。藥材藥效與種植的土壤、氣候、生態(tài)環(huán)境、栽培或養(yǎng)殖技術(shù)密切相關(guān)，由于種植地域的變遷、種植人員的不規(guī)范種植等因素，使得中藥材的質(zhì)量與傳統(tǒng)的療效存在很大差別。同一種藥材在不同的地方種植，藥效就不一樣。如著名的川產(chǎn)藥材麥冬、黃連、川芎、川貝母、附子等，“四大懷藥”地黃、牛膝、山藥和菊花等都是道地藥材。這些藥材如果在其他地方種植，對(duì)藥效影響較大。因此，道地藥材的混亂種植使得藥材質(zhì)量不一，飲片質(zhì)量自然無法得到保證。

1.1.2 藥材采收時(shí)間不合理

道地藥材必須在適當(dāng)?shù)募竟?jié)采收，才有最好的藥效。然而實(shí)際情況是，有的種植者為了追求短期利益，當(dāng)藥材供不應(yīng)求時(shí)就進(jìn)行不合理采收，這也是市場(chǎng)上中藥材質(zhì)量不一的重要原因之一。中藥質(zhì)量的好壞，取決于有效成分含量的多少，而有效成分的含量與采收季節(jié)、時(shí)間、方法有著密切聯(lián)系[1]。不少藥材未到收獲期或最佳收獲期即采收，其藥效會(huì)大打折扣。如杜仲一般種植10年才開始采收，但現(xiàn)在有生長(zhǎng)2～3年即開始采收者，其質(zhì)量可想而知?，F(xiàn)代研究表明，東北甘草的甘草酸含量，生長(zhǎng)1年者為5.49%，生長(zhǎng)4年者為10.52%，二者相差約1倍[2]?？梢?，不合理的采收時(shí)間會(huì)造成中藥材質(zhì)量下降。

1.2 中藥飲片炮制

1.2.1 專業(yè)炮制人員不足

目前，中藥飲片炮制行業(yè)專業(yè)技術(shù)人員較少、技術(shù)水平較低，人才結(jié)構(gòu)配置極不合理。一些中藥飲片炮制人員雖然掌握了不少理論知識(shí)，但缺乏實(shí)際操作能力，炮制專業(yè)學(xué)生不識(shí)藥、不懂藥的現(xiàn)象比較普遍。在一線從事飲片炮制工作的大多為非專業(yè)人員，有些炮制人員甚至尚未取得相應(yīng)的學(xué)歷和資格，他們?cè)趶氖嘛嬈谥茣r(shí)往往忽略許多細(xì)節(jié)問題，對(duì)飲片生產(chǎn)沒有嚴(yán)格的要求，造成許多飲片不合格。最典型的就是川烏的炮制，川烏的來源本為毛茛科植物卡氏烏頭的母根，而現(xiàn)在一些飲片炮制人員直接用烏頭子根加工炮制成川烏，而附子才應(yīng)該用烏頭的子根炮制。這就使得一些來源相似的飲片存在質(zhì)量問題。

1.2.2 炮制方法不合理

中藥炮制方法不規(guī)范，會(huì)導(dǎo)致飲片質(zhì)量下降，從而影響療效甚至產(chǎn)生毒副作用。中藥大部分來自天然動(dòng)植物，必須經(jīng)過純凈處理。2005年版《中國(guó)藥典(一部)》規(guī)定，旋覆花“去梗、葉及其雜質(zhì)”。但將旋覆花一朵一朵仔細(xì)去梗十分困難[3]，有些加工者就干脆不去梗，導(dǎo)致飲片出現(xiàn)一些問題。如枇杷葉必須除去茸毛，否則不但不能止咳，反而會(huì)引起咳嗽。此外，炮制過程中還常見水制時(shí)間過長(zhǎng)、蒸煮時(shí)間過短、火候不當(dāng)、去油制霜不當(dāng)?shù)葐栴}，這些都會(huì)影響中藥飲片的質(zhì)量。

1.2.3 炮制輔料規(guī)格不統(tǒng)一

現(xiàn)今中藥飲片生產(chǎn)過程中加入的輔料存在規(guī)格不統(tǒng)一的情況，如黃酒、米醋、蜂蜜、食鹽、麥麩、藥汁等。輔料質(zhì)量有區(qū)別，用量有差異，用法不盡相同，標(biāo)準(zhǔn)不一致，從而影響了中藥飲片的質(zhì)量和療效。中藥經(jīng)輔料炮制后，在性味、功效、作用取向、歸經(jīng)和理化性方面都發(fā)生了某些變化，可起到降低毒性、抑制偏性、增強(qiáng)療效、使有效成分易于溶出等作用，從而最大限度地發(fā)揮療效。如苦寒藥采用酒制，利用酒的辛熱引散作用，可緩和苦寒之性，免傷脾胃，以更好發(fā)揮清熱瀉火作用?；钛幘浦坪笞饔迷鰪?qiáng)，醋制可使作用緩和而持久，提高療效。溫腎藥用鹽制可增強(qiáng)其補(bǔ)腎作用[4]。因此，炮制中加入不同的輔料、不同劑量的輔料，對(duì)飲片質(zhì)量會(huì)產(chǎn)生不同的影響。

1.2.4 中藥飲片炮制設(shè)備落后

目前，飲片炮制加工的設(shè)施、設(shè)備革新多停滯不前。許多地區(qū)由于經(jīng)濟(jì)條件差，設(shè)備未得到及時(shí)更新，而舊設(shè)備對(duì)飲片的生產(chǎn)會(huì)造成產(chǎn)量與質(zhì)量方面的問題。如在重慶有些經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)的區(qū)縣，僅有少數(shù)幾家單位設(shè)置了中藥炮制室，但條件非常簡(jiǎn)陋，根本不符合炮制規(guī)范。還有些省一級(jí)中醫(yī)醫(yī)院的中藥飲片炮制硬件、軟件設(shè)備不夠完善，一些中小型中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)普遍存在設(shè)備簡(jiǎn)陋、種類不全、機(jī)械化程度偏低等問題。此外，炮制機(jī)械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模小、技術(shù)力量薄弱、標(biāo)準(zhǔn)化程度低等因素都制約著炮制設(shè)備的革新。

2 中藥飲片管理問題

2.1 中藥飲片倉(cāng)庫(kù)貯存不規(guī)范

有些藥材放在一起會(huì)影響彼此的療效。飲片的貯存保管是否得當(dāng)、是否按規(guī)定貯存等，會(huì)直接影響中藥飲片的質(zhì)量，從而影響臨床用藥安全。目前全國(guó)普遍存在中藥貯存不規(guī)范的問題，如倉(cāng)庫(kù)較小、不通風(fēng)、庫(kù)房設(shè)施簡(jiǎn)陋、存放藥品混亂，飲片庫(kù)存中的主要問題有霉變、蟲蛀、走油(泛油)、自燃、風(fēng)化等問題。

2.2 假藥、劣藥“盛行”

現(xiàn)在市場(chǎng)上以假亂真、以次充好，不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的假藥、劣藥較多，這是最突出的問題。具體表現(xiàn)形式有:1)假藥、真假藥混合時(shí)有出現(xiàn)，如紅棗皮冒充山茱萸，小平貝混充川貝母，理?xiàng)椚驶斐渌釛椚?，赤鏈蛇加工后冒充金錢白花蛇等;2)人為造假，如穿山甲用明礬浸泡增重，海馬內(nèi)灌水泥，全蝎用鹽水浸泡增重等;3)藥渣回收利用，如丁香、檀香提取揮發(fā)油后供藥用;4)人為摻雜，如酸棗仁、柏子仁摻果殼，菟絲子拌沙子等。這些真假藥混合，或以廉價(jià)中藥造假為貴重中藥的行為，致使中藥飲片市場(chǎng)混亂不堪。

2.3 中藥飲片市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)混亂

目前，全國(guó)都存在許多非法自行生產(chǎn)加工飲片的單位或個(gè)人，有些人甚至只生產(chǎn)假藥，如把二等貨的中藥材作為一等貨賣，或在藥材中增加水分等。由于缺乏統(tǒng)一、系統(tǒng)、完整的中藥飲片炮制規(guī)范和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，以及監(jiān)管不力、地方保護(hù)等諸多因素，中藥飲片市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)陷入混亂。一些藥材市場(chǎng)的經(jīng)銷商已形成“自主加工，網(wǎng)絡(luò)銷售”的模式。據(jù)藥材經(jīng)銷商透露，在安國(guó)、亳州等大型藥材批發(fā)市場(chǎng)，超范圍經(jīng)營(yíng)中藥飲片“歷史悠久”，很多飲片都不是按正規(guī)的中藥飲片加工生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)制成，其生產(chǎn)條件落后、工藝簡(jiǎn)單，飲片質(zhì)量根本無法保障。某些經(jīng)營(yíng)者甚至從非法渠道獲得藥材。更為嚴(yán)重的是，很多飲片經(jīng)銷商都是從固定的飲片生產(chǎn)商那里取得飲片，而這些生產(chǎn)商的很多飲片都不符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)的要求，導(dǎo)致不合格飲片繼續(xù)在市場(chǎng)上流通。對(duì)于此類問題，雖然國(guó)家和地方相關(guān)部門進(jìn)行過多次整治，但未能徹底解決問題。

3 建議

3.1 保護(hù)道地藥材

良好的道地藥材是快速推進(jìn)和實(shí)施GAP，有效解決中藥材質(zhì)量問題的重要途徑。GAP對(duì)中藥材的品種、產(chǎn)地、種植、采收、加工等一系列過程進(jìn)行了規(guī)范和管理，是中藥材生產(chǎn)總的指導(dǎo)原則。實(shí)施GAP的過程，也是對(duì)中藥材品種、基源進(jìn)行重新清理的過程，從源頭上確保了中藥材的地道性和可控性[5]。中藥材必須標(biāo)明原產(chǎn)地，中藥飲片必須注明生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家。相關(guān)部門應(yīng)對(duì)中藥的種植進(jìn)行監(jiān)督，確保種植的藥材符合國(guó)家法定要求，盡量使道地藥材在自己的“家鄉(xiāng)”種植。同時(shí)，要高度重視對(duì)野生藥材的保護(hù)，支持和加快野生藥材資源的人工栽培和替代品研究;加快野生藥材資源保護(hù)的研究;優(yōu)化藥材栽培工藝，提高管理水平，培育出穩(wěn)定、高產(chǎn)的優(yōu)質(zhì)藥材。

3.2 適時(shí)采收、規(guī)范收購(gòu)

要嚴(yán)格按照中藥材的生長(zhǎng)周期，了解其最佳的采收時(shí)間;嚴(yán)格執(zhí)行《中藥材種植質(zhì)量管理規(guī)范》，盡量選擇在藥材藥性成分含量最高的時(shí)期采集。應(yīng)加強(qiáng)對(duì)中藥材收購(gòu)和經(jīng)營(yíng)的管理，禁止非法收購(gòu)和長(zhǎng)途販運(yùn)，整頓中藥收購(gòu)渠道，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求，加強(qiáng)對(duì)假劣藥材的打擊力度，確保藥材質(zhì)量;必須由具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)知識(shí)的專業(yè)人員開展收購(gòu)業(yè)務(wù)，以保證收購(gòu)到優(yōu)質(zhì)藥材，同時(shí)要禁止一些私人飲片商收購(gòu)行為。

3.3 飲片炮制規(guī)范化

飲片炮制是影響飲片質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，要解決炮制問題，應(yīng)重視中藥炮制隊(duì)伍的教學(xué)、生產(chǎn)，特別是生產(chǎn)的第一線必須要有大批熟練的技術(shù)操作人員;加強(qiáng)炮制人員的學(xué)習(xí)與交流，有利于炮制隊(duì)伍的穩(wěn)定，不至于出現(xiàn)“后繼乏人”的局面;同時(shí)應(yīng)加大中藥炮制費(fèi)用的投入，加強(qiáng)炮制人員的思想道德水平建設(shè)，炮制出療效好的中藥飲片。藥品質(zhì)量事關(guān)患者用藥療效和安全。抓好中藥飲片的加工炮制工作，依法加工炮制，嚴(yán)格控制飲片質(zhì)量，對(duì)中藥治病至關(guān)重要。新版藥典中明確規(guī)定了中藥飲片的切制規(guī)格，增設(shè)了加工炮制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，使飲片的質(zhì)量評(píng)價(jià)更加科學(xué)化、合理化，從客觀上量化指標(biāo)，為飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督提供了切實(shí)可行的依據(jù)。應(yīng)逐步實(shí)現(xiàn)中藥飲片的批準(zhǔn)文號(hào)管理制度，徹底改變中藥飲片質(zhì)量不一、優(yōu)劣混雜的狀況，提高中藥飲片的質(zhì)量，促進(jìn)中藥飲片產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化，規(guī)范飲片加工方法顯得尤為迫切。各地應(yīng)參照《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)制定飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，尤其是我國(guó)當(dāng)前中藥飲片出口量正逐年增加，統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有利于中藥飲片打入國(guó)際市場(chǎng)，有利于中藥飲片的臨床用藥，也有利于規(guī)范中藥飲片市場(chǎng)。

3.4 規(guī)范中藥飲片管理

國(guó)家立法機(jī)關(guān)應(yīng)著力完善藥品法律、法規(guī)，國(guó)家藥品監(jiān)管部門應(yīng)盡快開展國(guó)家中藥飲片相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一制訂工作，著力解決現(xiàn)行《藥品管理法》及實(shí)施條例對(duì)中藥材、中藥飲片管理存在的不足;加大對(duì)飲片的檢測(cè)力度，尤其是臨床療效的檢測(cè)。飲片的問題大多都是在臨床用藥過程中被發(fā)現(xiàn)的，因此加強(qiáng)臨床療效的檢測(cè)可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并解決之。對(duì)于不合格的飲片及飲片生產(chǎn)商，要進(jìn)行曝光，促使其提高飲片生產(chǎn)質(zhì)量。

3.5 加強(qiáng)法制建設(shè)

應(yīng)開展中藥法律、法規(guī)宣傳活動(dòng)[6]，要充分利用報(bào)刊、廣播、電視等媒體，加大藥品相關(guān)法律、法規(guī)特別是中藥飲片相關(guān)法律法規(guī)的宣傳，用多種形式向廣大人民群眾宣傳假劣中藥飲片鑒別知識(shí);另一方面，藥監(jiān)部門要認(rèn)真做好中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位疑難問題的咨詢工作，幫助企業(yè)管理人員熟悉各項(xiàng)藥品管理法規(guī)，使飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位自覺遵守法律法規(guī)。國(guó)家應(yīng)加強(qiáng)對(duì)中藥飲片市場(chǎng)不法行為的打擊力度，加強(qiáng)飲片生產(chǎn)及從業(yè)人員對(duì)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和中藥專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)，使其嚴(yán)格按照國(guó)家各相關(guān)法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)和銷售飲片，做到有法必依、執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究。這是中藥飲片健康發(fā)展的有力保證。

4 結(jié)語(yǔ)

在中醫(yī)越來越受到關(guān)注，中藥飲片出口量日益增加的情況下，保證中藥飲片質(zhì)量至關(guān)重要。必須從道地藥材的種植、藥材的采收、飲片的炮制、飲片的管理等方面采取嚴(yán)格的管理措施，才能保證飲片及藥材市場(chǎng)的有序發(fā)展。同時(shí)，國(guó)家相關(guān)部門必須盡快采取措施，制訂出更完善的藥品炮制規(guī)范，使飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化，并實(shí)現(xiàn)中藥飲片的產(chǎn)業(yè)化、科學(xué)化、現(xiàn)代化。

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