談生命倫理學(xué)在醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)中應(yīng)用的特殊性

陳 玲，劉 延，劉 珺，孫 瑋

空軍總醫(yī)院信息科，北京 100142

醫(yī)學(xué)中的人體試驗(yàn)是指以開發(fā)、改善醫(yī)療技術(shù)及增進(jìn)醫(yī)學(xué)新知而對(duì)人體進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)、藥品或醫(yī)療器材試驗(yàn)研究的行為[1]。由于醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)會(huì)產(chǎn)生可預(yù)見或不可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)，給受試者健康帶來損害，甚至危害受試者的生命，因此在醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)中遵循自主性原則，充分尊重受試者的自主權(quán)，由受試者自己做出決定是否參加試驗(yàn)和隨時(shí)退出試驗(yàn)就顯得尤為重要。然而，由于醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的特殊性，在某些情況下無法使受試者享有醫(yī)療中患者所享有的知情同意權(quán)，人體試驗(yàn)的目的在于探索疾病的病因和發(fā)病機(jī)理，改善診斷和治療方法，提高醫(yī)療水平，維護(hù)和促進(jìn)人類的健康，所以人體試驗(yàn)又會(huì)給公眾帶來利益，促進(jìn)社會(huì)的進(jìn)步與發(fā)展。在研究生命倫理學(xué)的適用時(shí)，應(yīng)充分考慮醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的這些特點(diǎn)，使所適用的倫理道德規(guī)范既能夠保障受試者的自主決定權(quán)，又有利于醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的進(jìn)行，以促進(jìn)醫(yī)學(xué)的進(jìn)步和社會(huì)的發(fā)展。

1 醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)中的自主性原則

1.1 自主性原則的概念

自主性（autonomy）原則在生命倫理學(xué)中占有重要的地位。在生命倫理學(xué)中，自主性原則的核心是人應(yīng)該對(duì)自己的生命和健康具有決定權(quán)，而不是由別人來做出決定。主流觀點(diǎn)認(rèn)為，在醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)中，自主性原則包括自我決定權(quán)和知情權(quán)。自我決定權(quán)是指有行為能力的受試者在享有較充分的相關(guān)信息的基礎(chǔ)上，就人體試驗(yàn)的相關(guān)事項(xiàng)獨(dú)立做出決定的權(quán)利；知情權(quán)是指受試者享有了解人體試驗(yàn)中與自身利益密切相關(guān)的試驗(yàn)信息的權(quán)利[2]。自我決定權(quán)與知情權(quán)緊密聯(lián)系，缺一不可，即受試者應(yīng)在獲得充分信息的基礎(chǔ)上做出決定，從而享有知情同意權(quán)（informed consent）。目前，這一觀點(diǎn)在我國(guó)得到普遍認(rèn)同。

1.2 西方自主性原則的觀點(diǎn)

自主是西方文化中的基本觀念。在西方文化中，對(duì)自主性的解釋可分為兩大觀點(diǎn)：一類為自由意志論（libertarian conception），另一類為自由主義論（liberal conception）[3]。自由意志論認(rèn)為，通過脅迫或欺詐的方式來影響他人做出決定便構(gòu)成對(duì)自主性的侵犯，除非該決定構(gòu)成對(duì)他人權(quán)利的侵犯。自由主義論主張應(yīng)在獲得相關(guān)信息的基礎(chǔ)上做出決定才是真正享有自主權(quán)，知情同意權(quán)便為自由主義論的產(chǎn)物。在醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)中，要求受試者在充分享有相關(guān)信息的基礎(chǔ)上做出決定，符合自由主義論的觀點(diǎn)。與自由主義論不同，自由意志論也主張?jiān)卺t(yī)學(xué)試驗(yàn)中獲得受試者的同意，但只要是受試者在不受外界干擾的情況下做出的真實(shí)選擇就可以，并不要求一定要在了解所有相關(guān)信息的基礎(chǔ)上做出選擇?；蛘哒f，自由意志論更加主張自主性中的自主決定權(quán)而忽略知情權(quán)，如果說自由意志論也贊同知情同意的話，這種贊同也僅僅是出于防止欺詐性誘惑的考慮。

在西方的生命倫理學(xué)中，自由主義論的觀點(diǎn)占有主導(dǎo)地位。在 《論生物醫(yī)學(xué)倫理原則》一書中，美國(guó)的Tom Beauchamp和James Childress教授闡述到，“人的自主性最起碼應(yīng)包括自主決定權(quán)，這一自主決定權(quán)不應(yīng)受到其他人的控制性干預(yù)和諸如缺乏做出符合自己意向的決定所需的信息所造成的限制”[4]。美國(guó)人類健康服務(wù)部的規(guī)定要求，在進(jìn)行醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)時(shí)，必須獲得受試者或其合法代理人的知情同意，調(diào)查人只能在給應(yīng)試者或其合法代理人充分的機(jī)會(huì)以考慮是否參加，并在盡可能地減少脅迫和過分影響的情況下獲得這種同意。以上的論述和規(guī)定代表了生命倫理學(xué)中的主流觀點(diǎn)，將自由主義論作為生命倫理學(xué)的基礎(chǔ)。

1.3 對(duì)醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)中自主性的討論

在臨床盲試中（blind clinical trial），需對(duì)受試者進(jìn)行一定的醫(yī)學(xué)治療，但不能告知受試者采取的是什么治療方式，更無法讓受試者做出愿意接受何種治療方式的決定，受試者甚至不被告知會(huì)產(chǎn)生何種不適或風(fēng)險(xiǎn)。這一做法顯然是沒有尊重受試者的知情同意權(quán)，但是否違反了自主性原則？醫(yī)學(xué)試驗(yàn)是否應(yīng)與醫(yī)療采取同樣的自主性原則？在醫(yī)療情況下，患者應(yīng)享有知情同意權(quán)。這一權(quán)利應(yīng)由兩部分組成，一部分是被告知充分信息的權(quán)利，另一部分是做出決定的權(quán)利，這兩部分構(gòu)成一個(gè)完整的權(quán)利，缺一不可[5]。如果患者不被告知充分的信息，就無法做出決定，因此就喪失了所有自主決定權(quán)。而在醫(yī)學(xué)試驗(yàn)情況下，受試者需以放棄知情同意權(quán)為條件來換取參與試驗(yàn)的機(jī)會(huì)，研究者誠(chéng)實(shí)的將這一前提告知了受試者，并不帶有任何欺詐意圖，受試者在得知這一信息后做出參與實(shí)驗(yàn)的決定，可以說受試者的自主權(quán)得到了尊重。從自由主義論的角度看，在沒有獲得足夠信息的情況下做出自主決定，違反了自主性原則。但自由意志論者反對(duì)限制契約自由，主張所有的權(quán)利都可以被放棄，醫(yī)學(xué)試驗(yàn)中的受試者有權(quán)利做出放棄知情同意權(quán)的決定。因此，自由主義論的觀點(diǎn)更適合于醫(yī)療情況下的自主性原則，而在醫(yī)學(xué)試驗(yàn)中更應(yīng)采用自由意志論所倡導(dǎo)的自主性原則。根據(jù)自由意志論的觀點(diǎn)，在臨床盲試中受試者放棄知情同意權(quán)不違反自主性原則。

2 醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)中的社會(huì)利益

2.1 社會(huì)利益的重要性

醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)有利于推動(dòng)醫(yī)學(xué)的研究與發(fā)展，從而為社會(huì)及其成員帶來益處，這就是醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)中的社會(huì)利益性。在醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)中，社會(huì)利益的重要性應(yīng)被充分考慮，不能完全將醫(yī)療中的倫理觀用于醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)。即使根據(jù)主流觀點(diǎn)，知情同意的原則應(yīng)在醫(yī)學(xué)倫理中占主導(dǎo)地位并應(yīng)同樣適用于醫(yī)學(xué)試驗(yàn)，對(duì)臨床盲試也應(yīng)采取例外政策，允許其不采用知情同意的原則。在臨床盲試中，無法像醫(yī)療中那樣將所有的信息都告知受試者并征得同意后再進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。如果不能告知所有信息就不能進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，就會(huì)失去很多發(fā)展新技術(shù)或新藥物的機(jī)會(huì)，這對(duì)醫(yī)學(xué)的進(jìn)步和社會(huì)的發(fā)展是非常不利的。Collins Doll和Peto教授給出了一個(gè)很有說服力的例子。他們比較了英美兩國(guó)在醫(yī)學(xué)試驗(yàn)中的不同做法和產(chǎn)生的不同結(jié)果。英國(guó)法律對(duì)醫(yī)學(xué)試驗(yàn)中的受試者是否必須享有知情同意權(quán)的要求較為寬松，而美國(guó)卻非常嚴(yán)格，在實(shí)驗(yàn)程序上要求受試者必須填寫復(fù)雜的知情同意書，這一做法使得美國(guó)招募受試者的進(jìn)程與英國(guó)相比非常緩慢，同一類實(shí)驗(yàn)結(jié)果美國(guó)要遲于英國(guó)6個(gè)月以上，這6個(gè)月的時(shí)間里，大約會(huì)有10000人因沒有獲得新的醫(yī)療技術(shù)或藥物而死亡[3]。由此可見，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)的結(jié)果與社會(huì)利益之間有著直接的關(guān)系，一味地強(qiáng)調(diào)自主性原則，特別是將知情同意原則作為醫(yī)學(xué)試驗(yàn)中不可動(dòng)搖的基石，必將對(duì)社會(huì)利益造成損害。

2.2 自主性與社會(huì)利益的關(guān)系

對(duì)于自主性與社會(huì)利益在生命倫理學(xué)中的關(guān)系，學(xué)術(shù)界有不同的看法：一種觀點(diǎn)認(rèn)為，自主性原則應(yīng)是生命倫理學(xué)中最基本的價(jià)值觀，沒有自主性原則，生命倫理學(xué)就失去了基石，因此對(duì)社會(huì)利益的追求應(yīng)服從于堅(jiān)持自主性原則。第二種觀點(diǎn)認(rèn)為，雖然自主性原則是生命倫理學(xué)的基礎(chǔ)，但堅(jiān)持自主性原則不應(yīng)是絕對(duì)的，有時(shí)對(duì)社會(huì)利益的追求應(yīng)讓位于堅(jiān)持自主性原則，而有時(shí)堅(jiān)持自主性原則應(yīng)讓位于對(duì)社會(huì)利益的追求。第三種觀點(diǎn)認(rèn)為，自主性原則不應(yīng)該被看作是生命倫理學(xué)的基礎(chǔ)，而應(yīng)被視作為追求受試者利益低一個(gè)工具，知情同意權(quán)是防止受試者受到過度傷害的一種保護(hù)手段[6]。

從生命倫理學(xué)的角度看，自主性原則對(duì)醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)至關(guān)重要，如果不尊重受試者的自主決定權(quán)，只考慮有利于社會(huì)利益的一面，甚至以損害受試者的利益為代價(jià)去追求社會(huì)利益，會(huì)導(dǎo)致沒有人愿意參與醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)，最終也無法達(dá)到追求社會(huì)利益的目的。但醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的目的畢竟是為了提高醫(yī)療水平，維護(hù)和改善人類的健康，促進(jìn)社會(huì)的進(jìn)步與發(fā)展，最終給公眾帶來利益。如果在醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)中過分地強(qiáng)調(diào)自主性原則，將自主性原則絕對(duì)化，會(huì)使許多醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)無法進(jìn)行，最終損害社會(huì)利益。因此，應(yīng)該處理好醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)中自主性原則與社會(huì)利益的關(guān)系。這是也是醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的性質(zhì)所決定的。

3 結(jié)語

主流觀點(diǎn)認(rèn)為，自主性原則是生命倫理學(xué)中不可動(dòng)搖的基石，而自主性原則最重要的組成部分應(yīng)是患者的知情同意權(quán)，自主性原則不但應(yīng)適用于對(duì)患者的治療中，而且也應(yīng)適用于醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)中。然而，醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)有其特殊性，不應(yīng)完全照搬醫(yī)療中的自主性原則。如果說在醫(yī)療情況下更適用自由主義論的自主性原則，強(qiáng)調(diào)患者應(yīng)該在獲得所有相關(guān)信息基礎(chǔ)上做出自主決定的話，醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)中更應(yīng)采用自由意志論的自主性原則，只要受試者沒有受到欺詐和威脅，是在不受外界干擾的情況下做出的真實(shí)選擇就可以，并不要求一定要在了解所有相關(guān)信息的基礎(chǔ)上做出決定。除此之外，醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)是醫(yī)學(xué)發(fā)展中不可缺少的，關(guān)系到其他社會(huì)成員的健康，因此社會(huì)利益也應(yīng)是醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)倫理中應(yīng)考慮的重要因素，要注意處理好醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)中自主性原則與社會(huì)利益之間的關(guān)系。有些情況下自主性原則應(yīng)該讓位于社會(huì)利益，有些情況下對(duì)社會(huì)利益的考慮應(yīng)服從于自主性原則，自主性原則與社會(huì)利益的兼顧才真正符合醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的倫理道德。

[1]王丹,張廣森,強(qiáng)美英.論體試驗(yàn)中知情同意的法律問題[J].醫(yī)學(xué)與社會(huì),2010,23(4):74.

[2]聞素琴.論生命倫理學(xué)視閾下的受試者權(quán)利保護(hù)[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué),2009,22(3):116-117.

[3]Stein MS,Savulescu J.Welfare versus autonomy in human subjects research[J].Florida State University Law Review,2011,28(2):308,311.

[4]TomLBeauchamp,James F.Childress,Principles of Biomedical Ethics[M].Oxford:Oxford University Press,2001:99.

[5]陳玲,韓紅星,張向陽.對(duì)患者知情同意權(quán)問題的探討[J].中國(guó)病案,2011,12(3):28.

[6]Rory Collins,Richard Doll,Richard Peto.Ethics of Clinical Trials,in Introducing New Treatments for Cancer[J].Clinical Research Curriculum,1992,54-55.