我國生物專利申請中的問題分析和應(yīng)對研究

韓世煒，彭茂祥，冀小強(qiáng)

隨著我國科技的不斷進(jìn)步和全社會專利意識的逐步提高，我國專利申請的數(shù)量和質(zhì)量在不斷提高，生物領(lǐng)域亦是如此。相對其他領(lǐng)域，生物領(lǐng)域的專利申請有其特點(diǎn)：技術(shù)方案一般較為復(fù)雜，而且專利法中有一些條款是專門針對生物領(lǐng)域制訂的。因此，在生物領(lǐng)域的專利申請中，不但會遇到其他領(lǐng)域存在的共性問題，也會有很多生物領(lǐng)域的特殊問題。本文分析討論了生物專利申請中經(jīng)常出現(xiàn)的具有領(lǐng)域特殊性的典型問題，并提出了應(yīng)對措施。

1 申請前的準(zhǔn)備工作

生物科學(xué)是一門實(shí)驗(yàn)科學(xué)。準(zhǔn)備申請專利的個(gè)人或單位往往經(jīng)過長期的科研工作，已經(jīng)取得了一定的實(shí)驗(yàn)成果，希望將這些成果在科技期刊上登載出來，同時(shí)還希望將自己的勞動成果以專利的形式保護(hù)起來，以獲得經(jīng)濟(jì)利益等方面的回報(bào)?？蒲腥藛T比較擅長撰寫科技論文，有些申請文件基本是按照科技論文的模式稍加變化而來。但是，專利申請文件與科技論文的要求還是存在一些差異的，有時(shí)候照搬科技論文可能會出現(xiàn)實(shí)質(zhì)性缺陷，某些缺陷甚至無法通過對申請文件的修改而得到克服，造成專利申請被駁回。因此，如果一項(xiàng)研究工作計(jì)劃申請專利，應(yīng)當(dāng)針對專利申請的要求及早進(jìn)行準(zhǔn)備。

1.1 科技論文和申請文件的撰寫和遞交時(shí)間

在前些年的審查實(shí)踐中，出現(xiàn)多例以申請人或發(fā)明人已發(fā)表的科技論文為基礎(chǔ)申請專利而被駁回的案例。按照專利法第 22 條第 2 款的規(guī)定，由于這些專利申請的內(nèi)容已被發(fā)表的科技論文完全公開，因此這些申請不具備新穎性，不能被授予專利權(quán)。即使申請的時(shí)候在科技論文的基礎(chǔ)上稍微進(jìn)行了一些調(diào)整，這些申請也很有可能仍不具備創(chuàng)造性，不符合專利法第 22 條第 3 款的規(guī)定，因此建議一般應(yīng)先申請專利，再將論文投稿出去，至遲也要待科技論文在期刊上公開以前將專利申請遞交上去。對于碩士、博士論文，應(yīng)在公開答辯前遞交專利申請。

1.2 生物材料

生物領(lǐng)域不可避免地需要使用生物材料，而生物材料的獲取和其他領(lǐng)域的普通材料相比存在特殊性。主要涉及以下問題：

1.2.1 生物材料的獲得有可能違反社會公德 某些發(fā)明必須使用的生物材料的獲得有可能觸及專利法第 5 條第 1 款不得違反社會公德的規(guī)定，例如，在干細(xì)胞研究中，某些科研人員可能是從流產(chǎn)的胚胎中分離獲取胚胎干細(xì)胞，然后將胚胎干細(xì)胞進(jìn)行各種處理，以得到不同分化階段的分化細(xì)胞。在該研究中，雖然研究的重點(diǎn)在于摸索對胚胎干細(xì)胞進(jìn)行處理的條件，但由于胚胎干細(xì)胞本身的獲得依賴于胚胎，這在審查指南中被認(rèn)為屬于人胚胎的工業(yè)或商業(yè)目的的應(yīng)用，是違反社會公德的發(fā)明創(chuàng)造。

應(yīng)對措施：在涉及胚胎干細(xì)胞的研究中，應(yīng)避免使用從胚胎中分離得到的胚胎干細(xì)胞。實(shí)際上，現(xiàn)在已有成熟的且已商業(yè)化的胚胎干細(xì)胞系，研究人員可以利用這些胚胎干細(xì)胞系作為起始材料進(jìn)行研究，并在說明書中詳細(xì)記載獲取的途徑，如購買的公司及其產(chǎn)品目錄，并保存好購買發(fā)票等，必要時(shí)用于說明生物材料來源。

1.2.2 生物材料的來源涉及遺傳資源的披露 2008 年新修訂的專利法第 5 條第 2 款規(guī)定對違反法律、行政法規(guī)的規(guī)定獲取或者利用遺傳資源，并依賴該遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權(quán)。另外在修訂后的專利法第 26 條第5 款中規(guī)定依賴遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，申請人應(yīng)當(dāng)在專利申請文件中說明該遺傳資源的直接來源和原始來源。申請人無法說明原始來源的，應(yīng)當(dāng)陳述理由。

應(yīng)對措施：在利用一些遺傳資源完成發(fā)明時(shí)，首先應(yīng)當(dāng)考慮獲取遺傳資源的途徑應(yīng)當(dāng)合法并符合國務(wù)院頒布的相關(guān)行政法規(guī)，如《中華人民共和國種子法》《中華人民共和國野生動物保護(hù)法》《中華人民共和國漁業(yè)法》《中華人民共和國畜牧法》《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》《人類遺傳資源暫行管理辦法》《中華人民共和國畜禽遺傳資源進(jìn)出境和對外合作研究利用審批辦法》等。另外，要判斷申請中涉及的遺傳資源是否需要披露。如果其不屬于現(xiàn)有技術(shù)中已公開的基因生物資源，也不屬于基因工程中常規(guī)使用的宿主細(xì)胞等，而是從現(xiàn)有遺傳資源中直接分離，或加以修飾而得到的生物材料，或者是在原有品種、品系或株系的基礎(chǔ)上通過有性或無性繁殖產(chǎn)生的具有特定性狀的新品種、品系或株系，或者是從自然界中分離出的具有特定功能的微生物等，均需披露遺傳資源的來源，即如實(shí)填寫遺傳資源來源披露登記表。

1.2.3 生物材料的保藏 在一些申請文件中，出現(xiàn)類似以下的描述：“本人反復(fù)篩選得到的菌株 X”；“在 10 萬株植株中篩選到一棵優(yōu)良性狀的植株，命名為向陽 3 號”；“使用的載體是 A 實(shí)驗(yàn)室 B 教授惠贈的 Y 質(zhì)?！钡取Ｉ锊牧系奶厥庑栽谟趦H靠文字記載很難描述生物材料的具體特征，即使有了這些描述也得不到生物材料本身，導(dǎo)致所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員仍然不能實(shí)施該發(fā)明。因此，如果上述生物材料對于實(shí)施發(fā)明是必不可少的，僅公開其名稱是不夠的，專利局有可能會認(rèn)為其公開不充分，不符合專利法第 26條第 3 款的規(guī)定，從而申請可能面臨被駁回的困境。

應(yīng)對措施：①如果該生物材料是現(xiàn)有技術(shù)中已有的，如可經(jīng)商業(yè)渠道購買，則在說明書中注明購買的渠道，并準(zhǔn)備好公眾可以在申請日（有優(yōu)先權(quán)的，指優(yōu)先權(quán)日）以前購買得到該生物材料的證據(jù)（如產(chǎn)品目錄、購買發(fā)票等）以備審查。如果該生物材料已在非專利文獻(xiàn)中公開，則在說明書中注明文獻(xiàn)的出處，說明公眾獲得該生物材料的途徑，并提供保證從申請日起二十年內(nèi)向公眾發(fā)放生物材料的證明；②如果該生物材料是申請人自己得到的一個(gè)新的生物材料，應(yīng)當(dāng)將該生物材料提交國家知識產(chǎn)權(quán)局認(rèn)可的保藏單位進(jìn)行保藏。目前國內(nèi)的保藏單位有北京的中國微生物菌種保藏管理委員會普通微生物中心（CGMCC）和位于武漢的中國典型培養(yǎng)物保藏中心（CCTCC）。保藏應(yīng)在申請日之前完成，并在請求書和說明書中均寫明生物材料的分類命名、拉丁文學(xué)名、保藏該生物材料樣品的單位名稱、地址、保藏日期和保藏編號。在說明書中第一次提及該生物材料時(shí)，除描述該生物材料的分類命名、拉丁文學(xué)名以外，還應(yīng)當(dāng)寫明其保藏日期、保藏該生物材料樣品的保藏單位全稱及簡稱和保藏編號；此外，還應(yīng)當(dāng)將該生物材料的保藏日期、保藏單位全稱及簡稱和保藏編號作為說明書的一個(gè)部分集中寫在相當(dāng)于附圖說明的位置。

2 說明書中的實(shí)施例和試驗(yàn)數(shù)據(jù)

由于生物領(lǐng)域中發(fā)明的效果很難預(yù)測，基本上都要靠試驗(yàn)數(shù)據(jù)加以證實(shí)，因此如何在說明書中寫好實(shí)施例和試驗(yàn)數(shù)據(jù)對于提高專利申請文件的撰寫質(zhì)量是很關(guān)鍵的。常見的問題有：

⑴只有一些斷言性結(jié)論，如“本申請的抗體顯著提高了患者對于 X 疾病的免疫力”，但是沒有任何具體的試驗(yàn)過程的記載。

⑵只有試驗(yàn)方法，但沒有結(jié)果數(shù)據(jù)。

⑶雖然有一些試驗(yàn)數(shù)據(jù)，但試驗(yàn)結(jié)果和發(fā)明目的不對應(yīng)。例如，發(fā)明目的是提供一種能刺激患者身體產(chǎn)生抗體以預(yù)防乙型肝炎的抗原，但所做實(shí)驗(yàn)僅證明了該抗原與乙型肝炎患者的血清反應(yīng)。由于血清中抗體非常復(fù)雜，上述實(shí)驗(yàn)并不能證實(shí)識別該抗原的一定是抗肝炎病毒的抗體，更不能證實(shí)該抗原可以刺激機(jī)體產(chǎn)生相應(yīng)抗體以預(yù)防肝炎。

⑷實(shí)驗(yàn)過程記載得不夠清楚、完整。例如，專利申請的說明書實(shí)施例中制備了 10 種序列不同的核酸分子，但效果實(shí)驗(yàn)中僅提到“以本申請的核酸作為實(shí)驗(yàn)材料”，這就導(dǎo)致本領(lǐng)域技術(shù)人員不清楚究竟是以前面制備的哪一種序列的核酸分子進(jìn)行效果試驗(yàn)的。再如，實(shí)施例中記載了某蛋白的分離方法，以及其功能的鑒定結(jié)果，但是中間缺少對于所分離的蛋白的鑒定過程。這有可能受到所作效果試驗(yàn)?zāi)芊穹从吃摰鞍坠δ艿馁|(zhì)疑。

⑸實(shí)施例過少，或設(shè)置的范圍值過窄。

⑹雖然實(shí)施例已經(jīng)足以證明本申請的發(fā)明目的，但本申請的技術(shù)方案與現(xiàn)有技術(shù)比較接近，效果數(shù)據(jù)也比較接近。

以上 ⑴ ～ ⑷ 項(xiàng)有可能導(dǎo)致說明書公開不充分，不符合專利法第 26 條第 3 款的規(guī)定；第 ⑸ 項(xiàng)可能導(dǎo)致權(quán)利要求書得不到說明書的支持，不符合專利法第 26 條第 4款的規(guī)定；第 ⑹ 項(xiàng)則可能導(dǎo)致本申請相對于現(xiàn)有技術(shù)不具備專利法第 22 條第 3 款所規(guī)定的創(chuàng)造性。

應(yīng)對措施：試驗(yàn)的原料、方法、過程、結(jié)果均應(yīng)記載得很清楚。試驗(yàn)中用到的生物材料應(yīng)參考本文前面的敘述，將其來源記載清楚。對于實(shí)施例的數(shù)量及范圍設(shè)置，應(yīng)考慮到想要保護(hù)的技術(shù)方案。如想要保護(hù)一種方法，其中的反應(yīng)溫度值范圍是“40 ～ 60 ℃”，那么僅有 50 ℃ 這一個(gè)點(diǎn)的實(shí)施例是不夠的，至少還應(yīng)該有溫度分別為 40 ℃、60 ℃ 的實(shí)施例。另外，如果本領(lǐng)域已知有比較接近的現(xiàn)有技術(shù)，最好將本申請的技術(shù)方案與現(xiàn)有技術(shù)進(jìn)行對比試驗(yàn)，以證明本申請具有更好的效果。如果不確定本領(lǐng)域的技術(shù)狀況，也沒有條件進(jìn)行檢索，最好多方面、盡量詳細(xì)地記載本申請的效果，以便在審查階段能夠有更多的依據(jù)證明本發(fā)明的創(chuàng)造性。

3 權(quán)利要求書的撰寫

權(quán)利要求書是反映一項(xiàng)專利申請的保護(hù)范圍的文件，體現(xiàn)了專利申請人的核心利益，也是后續(xù)的侵權(quán)判定、無效請求等程序中的主要依據(jù)，因此權(quán)利要求書的撰寫要非常重視，使其既能順利地通過審查，又能穩(wěn)定并最大限度地保護(hù)申請人的利益。

3.1 不授權(quán)的主題

專利法第 25 條規(guī)定對一些發(fā)明主題不予保護(hù)。對于生物領(lǐng)域來說，比較常見的是其中的第 3 項(xiàng)（疾病的診斷和治療方法）和第 4 項(xiàng)（動物和植物品種）。這樣，在撰寫申請文件的時(shí)候，就必須以合理的方式對上述規(guī)定進(jìn)行規(guī)避。

對于疾病的診斷和治療方法來說，合理的應(yīng)對措施如下：①將“化合物（如某種蛋白）X 用于治療 Y 疾病的用途”改為“化合物 X 在制備用于治療 Y 疾病的藥物中的用途”；②如果一種細(xì)胞處理方法既可用于體外，也可用于體內(nèi)，而在體內(nèi)處理細(xì)胞實(shí)際上已經(jīng)屬于疾病治療方法，這時(shí)可采用排除式的撰寫方式，如將其寫為“一種體外抑制細(xì)胞增殖的方法，其特征在于……”。對于動物和植物品種來說，合理的應(yīng)對措施是將權(quán)利要求的主題由品種改為生產(chǎn)方法。例如，將權(quán)利要求“一種利用父本 A 和母本 B 雜交得到的水稻品種”改為“一種水稻品種的生產(chǎn)方法，其特征在于，利用父本 A 和母本 B 雜交”。

3.2 權(quán)利要求要得到說明書的支持

為了能全面保護(hù)自己的發(fā)明，申請人往往希望使權(quán)利要求的保護(hù)范圍盡量大一些，但該范圍如果與說明書中撰寫的內(nèi)容不相適應(yīng)，則會被認(rèn)為權(quán)利要求得不到說明書支持，不符合專利法第 26 條第 4 款的規(guī)定。

應(yīng)對措施：首先，應(yīng)有層次地撰寫權(quán)利要求的保護(hù)范圍，以從屬權(quán)利要求的形式使要求保護(hù)的范圍從大到小依次排列，以便大范圍的權(quán)利要求不被接受時(shí)，仍能保證有適當(dāng)范圍的權(quán)利要求能夠得到說明書支持。另外，應(yīng)注意權(quán)利要求的撰寫技巧。例如，權(quán)利要求寫成“一種由序列 1 限定的氨基酸序列經(jīng)過取代、缺失或添加 1 ～ 5 個(gè)氨基酸而衍生的蛋白質(zhì)”，即使說明書中已記載有若干由序列 1 經(jīng)突變 1 ～5 個(gè)氨基酸得到的多肽的效果實(shí)施例，證實(shí)其具備 A 酶活性，但該種撰寫方式實(shí)際上包括了所有突變多肽，而本領(lǐng)域技術(shù)人員知道有時(shí)一個(gè)氨基酸的改變都有可能改變多肽的功能，因此其仍得不到說明書支持。這種情況下，如在權(quán)利要求中加上功能性限定，將其改寫為“一種由序列 1 限定的氨基酸序列經(jīng)過取代、缺失或添加 1 ～ 5 個(gè)氨基酸且具有A 酶活性的由序列 1 衍生的蛋白”，則審查員會根據(jù)說明書中記載的實(shí)例考慮能否合理預(yù)測權(quán)利要求請求保護(hù)的范圍，不至于直接否定該權(quán)利要求。

4 審查階段的問題與應(yīng)對

雖然專利原始申請文件的撰寫在很大程度上決定了一件專利申請的質(zhì)量和命運(yùn)，但在審查階段根據(jù)審查意見對申請文件進(jìn)行修改仍然是非常重要的。申請人應(yīng)當(dāng)和代理人密切合作，仔細(xì)研究審查意見，全面細(xì)致地答復(fù)和（或）進(jìn)行適當(dāng)?shù)男薷摹Ｐ薷闹斜容^忌諱的是拋開審查意見亂改，甚至像當(dāng)初撰寫申請文件時(shí)那樣重寫。實(shí)際上，專利法第 33 條對于申請文件的修改有非常嚴(yán)格的規(guī)定，審查過程中的修改只能在不超出原始申請文件記載的范圍內(nèi)進(jìn)行。如果對于審查意見不能完全理解，不妨通過代理人和審查員進(jìn)行電話溝通，以便在文件的修改中少走彎路，使自己的專利申請能順利獲得授權(quán)。