FDA修改說明書警示GnRH激動劑的糖尿病和心血管疾病風險

2010年10月20日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）告知促性腺激素釋放激素（GnRH）激動劑生產廠商，要求在說明書的警示部分增加新的安全性信息。這些新的安全警示包括增加的糖尿病和某些心血管疾病的風險（心臟病發(fā)作、心源性猝死、中風）。

GnRH激動劑（商品名包括Lupron、Zoladex、Viadur、Trelstar和Eligard）可降低雄激素，從而使得前列腺腫瘤萎縮或抑制前列腺癌的發(fā)展。雖然在接受GnRH激動劑治療前列腺癌的患者中出現(xiàn)糖尿病和心血管疾病的風險較低，但專業(yè)醫(yī)療人員應充分評估這些疾病的風險因素。在決定使用GnRH激動劑治療前列腺癌時應仔細權衡使用的利弊。接受GnRH激動劑治療的患者應定期監(jiān)測血糖和/或糖化血紅蛋白（HbA1c）。血糖水平的升高預示患者可能出現(xiàn)糖尿病或糖尿病患者血糖控制失敗。

患者須知的信息：

GnRH激動劑的商品名有Lupron，Zoladex，Trelstar，Viadur和 Eligard。

●如患有糖尿病、心臟疾病、曾有過心臟病發(fā)作、中風或其他任何心血管風險因素（如高血壓、高膽固醇、或吸煙），請在接受GnRH激動劑治療前將這些情況告訴專業(yè)醫(yī)護人員。

●對使用GnRH激動劑有任何疑問請咨詢專業(yè)醫(yī)護人員。

●請將使用GnRH激動劑的任何副作用告知FDA。

醫(yī)護人員須知的信息：

●FDA評估的大多數(shù)研究結果表明接受GnRH激動劑的患者糖尿病和/或某些心血管疾病的風險增幅較小，但具有統(tǒng)計學意義。

●在決定使用GnRH激動劑為患者治療前列腺癌之前應充分衡量利弊。

●在使用GnRH激動劑治療的過程中應定期監(jiān)測患者的血糖和/或糖化血紅蛋白。

●注意監(jiān)測可能出現(xiàn)的心血管疾病的體征和癥狀。

●請確定患者的心血管風險如吸煙、高血壓、高血糖、高膽固醇以及超重等得到較好的控制。