經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)與非手術(shù)治療急性和亞急性骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折臨床研究

謝 恩，郝定均

全球年均超過140萬骨質(zhì)疏松癥患者繼發(fā)椎體骨折［1］。經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)(percutaneous kyphoplasty，PKP)是在影像增強(qiáng)裝置監(jiān)視下，經(jīng)皮穿刺向椎體內(nèi)球囊擴(kuò)張注射骨水泥的一種微創(chuàng)技術(shù)。這種微創(chuàng)技術(shù)已得到廣泛認(rèn)同，有效地降低了患者短期和長(zhǎng)期的痛苦［2］。目前缺乏PKP組與非手術(shù)治療組臨床隨機(jī)對(duì)照研究，與非手術(shù)療法比較，PKP的有效性、安全性仍有很大爭(zhēng)議。

資料與方法

1 一般資料

本研究共納入2007年7月～2010年7月骨質(zhì)疏松壓縮性椎體骨折164例。PKP組77例，男性47例，女性30例;年齡57～77歲，平均67歲。骨折部位:T118例，T1219例;L124例，L217例，L37例，L42例。非手術(shù)治療組87例，男性43例，女性44例;年齡60～82歲，平均67歲。骨折部位:T119例，T1221例;L127例，L218例，L38例，L43例，L51例。住院時(shí)間:PKP組(7．60天)與非手術(shù)治療組(12．30天)相比，有顯著性差異(P ＜0．05)。

骨折標(biāo)準(zhǔn)［3］:椎體垂直距離減少了至少4mm被定義為一個(gè)新椎體骨折。椎體壓縮性骨折脊柱X線片(最低15%的高度損失)入選。骨密度降低(T＜ －1)。

納入標(biāo)準(zhǔn):急性(骨折時(shí)間＜2周)或亞急性(骨折時(shí)間2～8周)骨質(zhì)疏松性骨折(患者生活無法自理)，伴有頑固性疼痛，患者有足夠的認(rèn)知能力。入院體格檢查結(jié)合骨密度檢查確診為骨質(zhì)疏松性椎體壓縮骨折，椎體后壁完整，無合并脊髓損傷。

排除標(biāo)準(zhǔn):年齡＜57歲、長(zhǎng)期服用抗凝藥物、老年性癡呆、認(rèn)知能力損害或有其他的大腦疾患、脊柱感染或皮膚狀況不佳、惡性腫瘤、四肢骨折或?qū)υ煊皠┻^敏的患者。

影像學(xué)標(biāo)準(zhǔn):所有患者術(shù)后攝X線片;行MRI或骨掃描以區(qū)分新鮮或陳舊性骨折。在MRl上顯示有水腫或在骨掃描上有骨轉(zhuǎn)換被視為新鮮骨折。

合并癥:67例合并1～3種內(nèi)科疾病，常見為高血壓病、冠心病、糖尿病、腦梗死、肺氣腫等。

2 隨機(jī)分組

共758例椎體骨折患者，其中不符合納入標(biāo)準(zhǔn)271例、拒絕參加217例、其他原因97例。根據(jù)計(jì)算機(jī)生成的隨機(jī)碼，患者被隨機(jī)分配行PKP治療或非手術(shù)治療。PKP組失訪7例，納入分析77例;非手術(shù)組失訪2例，納入分析87例。PKP組盡早手術(shù)，非手術(shù)組需住院治療。兩組患者在可以自理時(shí)出院。

3 治療方法

3．1 經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù):椎弓根入路，用C型臂X線機(jī)透視定位，局部麻醉。透視下沿穿刺點(diǎn)進(jìn)入椎弓根，球囊位于椎體前3/4處，連續(xù)透視監(jiān)測(cè)下注入顯影劑，緩慢擴(kuò)張球囊，觀察球囊壓力。當(dāng)椎體高度恢復(fù)滿意或球囊到達(dá)椎體上下終板時(shí)，停止加壓，抽出造影劑并撤出球囊。透視下骨水泥低壓注入椎體內(nèi)，骨水泥應(yīng)充盈于椎體的前中2/3處，不能超過椎體的后緣，一旦發(fā)現(xiàn)骨水泥流到椎體的后緣，應(yīng)立即停止推注。常規(guī)應(yīng)用抗生素2～3天。

3．2 過程:椎體后凸成形術(shù)或非手術(shù)治療后1天、3、6個(gè)月之后進(jìn)行臨床評(píng)估。疼痛治療根據(jù)WHO分類［4］。

4 療效標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分與統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

4．1 生理及心理結(jié)果評(píng)估 由健康調(diào)查簡(jiǎn)表(SF-36)和 Dallas疼痛問卷(Dallas painquestionnaire，DPQ)［5］進(jìn)行評(píng)估。SF-36包含36個(gè)問題、涵蓋8個(gè)方面的內(nèi)容。這8個(gè)方面內(nèi)容包括:軀體功能、軀體角色、肌體疼痛、總的健康狀況、活力、社會(huì)功能、情緒角色和心理衛(wèi)生，從中可計(jì)算出標(biāo)準(zhǔn)生理組分(standardized physical component，PCS)和標(biāo)準(zhǔn)心理組分(standardized mental component，MCS)［6］。DPQ是包含16項(xiàng)的視覺模擬測(cè)量表，用以評(píng)估慢性疼痛對(duì)患者4個(gè)方面生活的影響。這4個(gè)方面包括日?；顒?dòng)(da)、工作和娛樂(wl)、焦慮和沮喪(ad)和社會(huì)興趣(si)。腰背疼痛用視覺模擬量表(visual analogue scale，VAS;0 cm表示無痛，10cm表示最痛)進(jìn)行評(píng)定。

Barthel［7］指數(shù)(分值為 0 ～20)包括 10 項(xiàng)評(píng)估個(gè)人日常功能的項(xiàng)目，分別為飲食、洗澡、儀容、服飾、大便、小便、自行如廁、搬運(yùn)能力、活動(dòng)能力和上下樓等。

簡(jiǎn)易精神狀態(tài)量表(MMSE)是對(duì)成人認(rèn)知程度的定量測(cè)評(píng)，包括方向感、記錄、注意力、計(jì)算能力、記憶力和語言能力。

4．2 影像學(xué)觀察 (1)椎體高度:采用Lee測(cè)量法，在X線片上測(cè)量椎體前壁高度(anterior vertebral body height，AVBH)，計(jì)算椎體高度百分率;(2)椎體后凸:采用椎體上、下終板測(cè)量法，在X線片上測(cè)量椎體后凸角度;(3)骨水泥滲漏:觀察椎旁、椎間隙、椎管骨水泥滲漏情況。

5 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

疼痛緩解的數(shù)據(jù)處理按照以下公式計(jì)算:

疼痛緩解百分?jǐn)?shù)(%)=(治療前疼痛值－治療后疼痛值)/治療前疼痛值×100%。

6 臨床疼痛顯著緩解

VAS評(píng)分在3分或以下。采用臨床顯著緩解疼痛Kaplan-Meier生存曲線(PKP組和非手術(shù)治療組)進(jìn)行分析。

結(jié) 果

1 臨床療效

77例手術(shù)順利完成，每個(gè)椎體骨水泥注入量3～7ml，平均 5．7ml。

1．1 影像學(xué)檢查 椎體前壁高度平均恢復(fù)27．9%，椎體后凸角平均矯正17．7°。手術(shù)前后的VAS疼痛評(píng)分、椎體前壁高度、椎體后凸角度比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0．05)(圖1)。

椎體前壁高度(67．6±22．4)%，椎體后凸角22．7°±10．7°。

椎體前壁高度平均恢復(fù)27．9%(P＜0．05)，椎體后凸角平均矯正12．6°(P ＜0．05)。

1．2 臨床分析 PKP組患者的VAS疼痛評(píng)分由術(shù)前的7．7(CI:［6．7，8．7］)降至術(shù)后(12 ～24 小時(shí))1．8(CI:［0．9，3．2］)，非手術(shù)治療組(7．9(CI:［7．2，8．7］)降至術(shù)后 7．8(CI:［7．7，8．7］)(12 ～ 24 小時(shí))。兩者比較有顯著性差異(P＜0．05)。6個(gè)月隨訪時(shí)，兩組間的VAS評(píng)分無顯著性差異(P＞0.05)(圖2)。

將兩組在初診時(shí)和3個(gè)月時(shí)的結(jié)果及在第3、6個(gè)月時(shí)兩組之間的結(jié)果分別進(jìn)行比較，我們發(fā)現(xiàn)在SF-36中PCS和MCS評(píng)分、DPQ測(cè)試中的4個(gè)方面，MMSE、Barthel指數(shù)及生理測(cè)試中均無顯著性差異(表1)。

疼痛顯著緩解生存分析顯示，早期PKP組患者疼痛緩解比非手術(shù)治療組顯著有效(χ2=57．6，P＜0．01)(圖3)。

圖1a．術(shù)前側(cè)位普通X線片，椎體前緣高度(AVBH);b．術(shù)后側(cè)位普通X線片

圖2 PKP和非手術(shù)治療組的VAS分析

圖3 顯著緩解疼痛Kaplan-Meier生存曲線

表1 PKP組與非手術(shù)治療組的臨床結(jié)果

討 論

如前所述，部分作者認(rèn)為PKP應(yīng)只用于非手術(shù)治療無效的骨質(zhì)疏松所致的骨折疼痛［8］。本研究結(jié)果支持這一觀點(diǎn)，并與其他研究結(jié)果一致［9］。我們發(fā)現(xiàn)經(jīng)PKP治療后可立即緩解患者的骨折疼痛，但在統(tǒng)計(jì)第3、6個(gè)月時(shí)，兩組間結(jié)果沒有顯著性差異。然而，少數(shù)患者在3個(gè)月后疼痛并沒有緩解(VAS評(píng)分＞5)，其中非手術(shù)組10例，PKP組3例，隨訪的結(jié)果同樣支持這個(gè)總體性的結(jié)論。

PKP手術(shù)指征須仔細(xì)分析，急性和亞急性骨質(zhì)疏松性椎體壓縮骨折腰背痛可以簡(jiǎn)單地歸因?yàn)閴嚎s骨折后的脊柱后凸。然而是單純腰背部軟組織的原因、還是涉及到椎管與小關(guān)節(jié)，是否有神經(jīng)功能損害等均需認(rèn)真辨別。目前一般認(rèn)為PKP的最佳時(shí)機(jī)是骨折后數(shù)天，時(shí)間越長(zhǎng)、效果越差;超過2年時(shí)一般不會(huì)推薦使用，除非能證明椎體骨折尚未愈合。本研究也支持這個(gè)觀點(diǎn)。

本實(shí)驗(yàn)各組有效的樣本數(shù)量都較大。由于需術(shù)前進(jìn)行MRI、骨密度檢查而導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)，PKP組的平均住院時(shí)間為7．6天。

本研究的結(jié)果首先是基于隨機(jī)化的臨床研究，其次納入的患者最終仍保留在各自的分組中。PKP組在術(shù)后12～24小時(shí)內(nèi)疼痛顯著緩解(P＜0．05)。術(shù)前VAS疼痛評(píng)分(7．70±1．00)分，術(shù)后24小時(shí)VAS評(píng)分(1．80±0．91)(P ＜0．05)。從初診到3個(gè)月隨訪時(shí)兩組的疼痛緩解程度相當(dāng)(P＜0．05)，在VAS評(píng)分中從7．7降至1．8，組內(nèi)差異顯著(P＜0.05)。椎體前壁高度平均恢復(fù)27．9%(P＜0.05)。椎體后凸角平均矯正12．6°(P＜0．05)。本研究同時(shí)發(fā)現(xiàn)PKP手術(shù)矯正后凸畸形并不能成比例地減輕腰背疼痛。

總體上，PKP是一種安全的治療方法［10］，但可能會(huì)發(fā)生少見卻嚴(yán)重的并發(fā)癥。較常見的是骨水泥的滲漏，這可導(dǎo)致不同程度的運(yùn)動(dòng)功能障礙［11］。其他的嚴(yán)重并發(fā)癥包括骨水泥引發(fā)的肺栓塞［12］以及已存在感染的患者發(fā)生骨髓炎［13］。本組骨水泥滲漏11例，其中1例術(shù)后腰背痛加重，考慮為滲漏骨水泥引起椎旁軟組織炎癥反應(yīng)，經(jīng)對(duì)癥處理后緩解。1例椎旁靜脈滲漏引發(fā)呼吸道癥狀，可能與聚甲基丙烯酸甲脂(PMMA)顆粒進(jìn)入肺部刺激氣道有關(guān)。椎體靜脈造影有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)骨水泥靜脈滲漏這一并發(fā)癥。

骨質(zhì)疏松性椎體骨折，非手術(shù)治療包含藥物、臥床休息與支具等。臥床休息會(huì)進(jìn)一步導(dǎo)致骨量丟失，加重骨質(zhì)疏松。非手術(shù)治療中的長(zhǎng)期制動(dòng)可能會(huì)導(dǎo)致肺感染、深靜脈血栓形成危險(xiǎn)性增加。有兩項(xiàng)研究結(jié)果似乎表明，假手術(shù)組和椎體成形術(shù)也同樣有效［14－15］，但是缺少臨床非手術(shù)治療組的對(duì)照［16］。

PKP尤其適合于行非手術(shù)治療風(fēng)險(xiǎn)增加的患者，例如有慢性阻塞性肺疾病且不能大量應(yīng)用止痛劑的患者。我們認(rèn)為這一結(jié)果一般適用于60歲以上的非惡性腫瘤引起的骨質(zhì)疏松癥。由于具備經(jīng)椎弓根入路的豐富經(jīng)驗(yàn)以及透視監(jiān)測(cè)排除了不適合手術(shù)的患者(存在感染、對(duì)造影劑過敏以及不合理的抗凝血治療的患者)，并且在發(fā)生骨水泥滲漏跡象時(shí)及時(shí)停止了注射，因此PKP組并未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)。

經(jīng)皮椎體成形術(shù)(PVP)是Deramand和Galibert于20世紀(jì)80年代發(fā)展的微創(chuàng)脊柱外科技術(shù)［17］，可早期穩(wěn)定骨折、強(qiáng)化椎體、緩解疼痛，其缺點(diǎn)是不能恢復(fù)椎體高度和改善后凸畸形。PVP與PKP二者原理是一樣的，但PVP無球囊，骨水泥滲漏危險(xiǎn)更大，后者由于有球囊，恢復(fù)椎體高度的作用更充分。對(duì)壓縮程度不嚴(yán)重、終板和椎體后緣骨皮質(zhì)相對(duì)完整的骨質(zhì)疏松性脊柱壓縮性骨折，選用PVP和PKP均可;對(duì)嚴(yán)重塌陷，特別是明顯存在椎體骨皮質(zhì)裂隙者，是骨水泥滲漏的高危因素，則應(yīng)優(yōu)先選擇PKP，但該技術(shù)仍存在一些不足，且費(fèi)用高。

PKP術(shù)能夠積極有效地治療椎體壓縮骨折的關(guān)鍵在于迅速緩解疼痛，防止惡性循環(huán)，盡可能地恢復(fù)椎體高度和矯正后凸畸形，提高患者的生存質(zhì)量［18］，是目前治療骨質(zhì)疏松性椎體壓縮骨折較理想的微創(chuàng)治療方法。

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