化妝品實行GMP是行業(yè)監(jiān)督管理的發(fā)展總趨勢

　　隨著國家經(jīng)濟體制改革的深入，適應(yīng)經(jīng)濟全球一體化的需要，近年來，國家相關(guān)政府部門，對中國化妝品行業(yè)過去年代的監(jiān)督管理“法規(guī)”、“條例”、“標(biāo)準(zhǔn)”、“規(guī)范”等進(jìn)行梳理和反思。同時，又相繼制定了許多監(jiān)督管理的“法規(guī)”、“標(biāo)準(zhǔn)”、“規(guī)范”，有的已實施，有的在征求意見稿，有的成為“準(zhǔn)法規(guī)”(到執(zhí)行期了，但是實施過程有爭議)。有的看來尚不具備實施條件，總之，結(jié)合中國的實際情況，同國際化妝品的管理接軌問題值得研究。要想真正同國際接軌的根本問題，是要解決政府部門管什么?如何監(jiān)管?生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)銷商又如何自律，責(zé)任自負(fù)的問題。
　　
　　目前，中國化妝品行業(yè)的管理是審批制加備案制的監(jiān)管體系，中國化妝品的管理分為：審批制包括國產(chǎn)的功能性化妝品、進(jìn)口的功能性化妝品和進(jìn)口的普通化妝品，政府部門審批時間約3-6個月。備案制的是對國產(chǎn)的普通化妝品，必須經(jīng)過嚴(yán)格的審查程序才備案，方可上市。對化妝品制造商必須領(lǐng)取衛(wèi)生許可證和生產(chǎn)許可證，雙證并用，是強制性的，這一點大大的區(qū)別國際隊化妝品的管理。
　　國際上絕大部分國家和地區(qū)的化妝品的監(jiān)管，都是采用備案制，且備案也是企業(yè)自由選擇。多數(shù)國家和地區(qū)采用化妝品GMP(Good Manufacturing Practice)(優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)或良好作業(yè)規(guī)范)的監(jiān)管體系。下面列舉各國和地區(qū)實行GMP管理的情況，各國對化妝品管理情況不難看出，國際上對化妝品的管理將絕大部分都已實施GMP管理。
　　歐盟化妝品法規(guī)管理統(tǒng)一化，歐盟原有15個成員國(11種語言和2種數(shù)字)，歐盟化妝品法規(guī)于1964年開始協(xié)調(diào)，1968年開始進(jìn)行調(diào)整過渡，于1976年。歐盟化妝品管理出臺了統(tǒng)一的法規(guī)，成員各國統(tǒng)一執(zhí)行。之后除歐盟成員國外，執(zhí)行該法規(guī)的國家還有EFTA(歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟國家)、英聯(lián)幫國家、拉丁美洲國家以及采用歐盟模式的ASEAN(東南亞國家聯(lián)盟)等。歐盟化妝品市場監(jiān)督的基本要素：
　　(1)化妝品和其他邊緣產(chǎn)品的定義；
　　(2)化妝品的安全性，統(tǒng)一的原料評價和名稱等；
　　(3)按GMP的要求進(jìn)行生產(chǎn)和經(jīng)營管理，是法律規(guī)定的；
　　c4)有關(guān)信息的提供，保護(hù)消費者的安全標(biāo)準(zhǔn)(供政府和消費者使用)；
　　(5)實施上市后的市場監(jiān)督(實際為備案制的管理模式)。
　　(6)使用PCPC國際命名委員會INC(International Nomenclature Committee)的INCI(International Nomenclature Cosmetic Ingredient)化妝品組分國際命名；
　　(7)政府主管當(dāng)局有權(quán)取得有關(guān)產(chǎn)品信息，監(jiān)督產(chǎn)品上市后的消費者投訴，責(zé)任企業(yè)自負(fù)。
　　美國的化妝品管理，美國的化妝品管理有同于歐盟化妝品的法規(guī)，F(xiàn)DA(Food and Drug Administration U.S.)美國食品和藥品管理局，在聯(lián)邦食品、藥品和化妝品(FD&C)法(1938)對化妝品進(jìn)行了定義。對化妝品的管理規(guī)定要點：
　　(1)負(fù)責(zé)安全，為了避免出現(xiàn)偽劣化妝品，產(chǎn)品必須顯示
　　其使用安全性。食品、藥品和化妝品法，并不要求進(jìn)行任何具體的產(chǎn)品安全性實驗。不過，若出現(xiàn)問題，由銷售該產(chǎn)品的公司承擔(dān)對產(chǎn)品安全性的驗證工作。
　　(2)生產(chǎn)廠商自愿注冊，呈交生產(chǎn)廠商名稱和地址，F(xiàn)DA根據(jù)這些資料，批準(zhǔn)予以注冊號，但并不認(rèn)為是對生產(chǎn)廠商的認(rèn)可，雖然是批準(zhǔn)給予注冊號，并不意味著政府負(fù)責(zé)，若出現(xiàn)問題，責(zé)任仍由廠商自負(fù)。
　　(3)FDA有權(quán)對生產(chǎn)和分銷點進(jìn)行檢查，以確定產(chǎn)品是
　　否存在偽劣，檢查范圍包括：設(shè)施、設(shè)備、制好的或未制好的原料和成品、包裝容器和標(biāo)簽。
　　(4)生產(chǎn)廠商必須接受按化妝品良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMPs)的檢查。
　　(5)化妝品成分執(zhí)行INCI原料規(guī)定
　　(6)全成分標(biāo)注，
　　(7)執(zhí)行FDA公布的14種成分或種類禁用令，色素執(zhí)行FDA公布在美國法規(guī)法典中的名單。
　　美國化妝品監(jiān)督管理體系的結(jié)論：
　　(1)在美國北妝品產(chǎn)品無需注冊；
　　(2)生產(chǎn)廠商無需注冊；
　　(3)產(chǎn)品在使用時必須是安全的；
　　(4)化妝品必須遵照GMP要求生產(chǎn)和管理，是法定的，
　　(5)有限的一些成分被禁用于化妝品；
　　(6)產(chǎn)品標(biāo)簽必須遵守美國的法律；
　　日本化妝品的管理，日本規(guī)定的醫(yī)藥部外品是兼有化妝品使用目的的藥用化妝品，在上市前審批制的，日本的化妝品管理以前屬于政府審批制。2000年4月1日起，日本對化妝品管理進(jìn)行了改革，即目前的管理模式：
　　(1)從售前登記轉(zhuǎn)化到備案程序。
　　(2)除了所列出的被禁止的和限制的成分外，生產(chǎn)商有使用各種成分的自由，但應(yīng)自行承擔(dān)責(zé)任；
　　(3)由指定的成分標(biāo)簽變?yōu)閳?zhí)行INCI成分表；
　　(4)日本化妝品GMP2004年新修訂版已在2005年4月1日起推薦執(zhí)行；
　　(5)JCIC規(guī)定，日本市場上的化妝品配料由化妝品綜合許可標(biāo)準(zhǔn)(Comprehensive Licensing Standards)進(jìn)行了分類，共分11類，并被衛(wèi)生福利部認(rèn)定為化妝品配料的質(zhì)量規(guī)格。
　　韓國化妝品的管理，從2000年1月1日開始改革化妝品的監(jiān)管制度，其管理辦法為：
　　(1)采用市場監(jiān)督代替售前管理控制；
　　(2)進(jìn)口化妝品每一批都要檢驗，
　　(3)對于同意韓國管理機構(gòu)對一個具代表性的地點進(jìn)行視察的歐盟公司，可以免于上述程序。
　　東歐、中歐的化妝品監(jiān)督管理法規(guī)：
　　(1)遵循歐盟化妝品管理法規(guī)；
　　(2)實行售后控制；
　　(3)接受歐盟化妝品法規(guī)的培訓(xùn)。
　　東南亞國家聯(lián)盟對化妝品的管理：東南亞國家聯(lián)盟成員由新加坡、老撾、馬來西亞、越南、緬甸、泰國、柬埔寨、菲律賓、文萊、印度尼西亞等國組成。
　　東盟化妝品管理法規(guī)一體化的原則為：采用歐盟的化妝品定義，銷售者要對安全負(fù)責(zé)，統(tǒng)一標(biāo)簽和命名，投放市場前無須審批，要求最低限度生產(chǎn)／進(jìn)口許可證，但必須達(dá)到GMP的要求，化妝品GMP在東南亞聯(lián)盟的實行，是以馬來西亞為基礎(chǔ)的。1995年馬來西亞以藥品GMP為基礎(chǔ)，起草化妝品的GMP。1997年組成聯(lián)合起草委員會(NPCB)，并有化妝品工業(yè)代表參加。1999年化妝品GMP定稿。2001年東南亞國家聯(lián)盟一致認(rèn)可馬來西亞的化妝品GMP。2001年東南亞國家聯(lián)盟成員國家，采納馬來西亞的化妝品GMP指南作為化妝品GMP認(rèn)可要求，并有可能在2006年對進(jìn)口化妝品要求達(dá)到GMP的規(guī)定。
　　2002年安第斯公約國：Mercosur自由貿(mào)易區(qū)由阿根廷、巴西、烏拉圭、巴拉圭等5國內(nèi)部合作，公約為：售前廢除許可，每種產(chǎn)品的產(chǎn)品備案，限制、禁止和允許的成分公布清單，產(chǎn)品標(biāo)簽統(tǒng)一要求且要一致。
　　巴西化妝品管理：取消售前的許可證制度，分一級或低級產(chǎn)品和二級產(chǎn)品，按INCI對成分公布列表，明確標(biāo)簽要求，和Mercosur地區(qū)其他成員合作。
　　中東化妝品管理：黎巴嫩、敘利亞和沙特阿拉伯屬許可體系。類似中國的管理。
　　從以上所列舉的歐盟、美國、日本等國家和地區(qū)的化妝品管理是一直執(zhí)行的是備案制或自由備案制的監(jiān)管體系，共同的特點是化妝品成分必須執(zhí)行INCI原料規(guī)定，化妝品制造商必須達(dá)到GMP的要求，是強制性的，是法定的?；瘖y品上市無需審批。
　　在當(dāng)今國際制藥行業(yè)，GMP已是公認(rèn)的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則和國際貿(mào)易的通行證。在國際上同樣也是化妝品通用的良好制造管理規(guī)范及基本準(zhǔn)則。而且已實施多年，實踐證明了是監(jiān)管有效的監(jiān)管體系。
　　美國化妝品GMP的內(nèi)容，美國GMPs的檢查包括：廠房和設(shè)施、設(shè)備清潔和環(huán)境、個人清潔衛(wèi)生和培訓(xùn)、原料處理和記錄的保存；生產(chǎn)過程(編寫說明、設(shè)備、采樣、標(biāo)記)；實驗室管理(檢驗步驟、供水質(zhì)量、防腐劑的檢測)；記錄的保存(原料、每批生產(chǎn)過程、成品、分發(fā)多項的記錄)；標(biāo)簽標(biāo)識(政府和消費者所需要的信息，按此進(jìn)行消費和監(jiān)督)；消費者投訴的資料；是否使用了禁用的化妝品成分；產(chǎn)品注冊，化妝品是自愿注冊的，與生產(chǎn)商的注冊是一樣的，無需正式的批準(zhǔn)。
　　馬來西亞的化妝品GMP：馬來西亞化妝品GMP指南的發(fā)展是在藥品GMP指南的基礎(chǔ)上于1995年起草。1997年聯(lián)合起草委員會NPCB和化妝品工業(yè)的代表組成。1999年最終定稿。2001年在越南東南亞聯(lián)盟國家一致認(rèn)可化妝品GMP。在2001年東南亞聯(lián)盟國家采納馬來西亞的化妝品GMP指南作為化妝品GMP的指南。東南亞聯(lián)盟國家在2006年執(zhí)行進(jìn)口化妝品GMP認(rèn)證要求。
　　馬來西亞化妝品GMP指南的要素：質(zhì)量管理系統(tǒng)、員工、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生設(shè)施和衛(wèi)生、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、文件管理、自檢和質(zhì)量檢查、儲存區(qū)、投訴的處理、產(chǎn)品的召回、合同產(chǎn)品和檢測
　　中國化妝品要實現(xiàn)GMP管理的要素，應(yīng)在藥品的GMP的基礎(chǔ)上制定化妝品GMP，化妝品GMP指南的目標(biāo)，作為一個指南以確保只有合格的化妝品生產(chǎn)和出售；生產(chǎn)廠家采納GMP的引導(dǎo)；作為生產(chǎn)的證明和許可證；作為自檢和GMP檢查的一個依據(jù)。GMP的基本規(guī)定內(nèi)容應(yīng)包括：合適的廠房、設(shè)施。設(shè)備；合格的原料、包裝材料；經(jīng)過驗證的生產(chǎn)方法；足夠的空間和合適的位置；足夠的訓(xùn)練有素的生產(chǎn)和管理人員；良好的衛(wèi)生管理和得當(dāng)?shù)男l(wèi)生設(shè)施對生產(chǎn)和質(zhì)量控制的分開管理明確限定的生產(chǎn)過程；良好的文件管理系統(tǒng)、適當(dāng)?shù)膬Υ嬖O(shè)備、適當(dāng)?shù)恼倩爻绦?、企業(yè)體系的內(nèi)部自檢、矯正和預(yù)防措施。
　　中國化妝品行業(yè)實現(xiàn)的意義。國際gvTkb5olFeIcSAKoDST/k+ZHqrqK+Rq+l0QsCS876uA=上對化妝品德監(jiān)管基本上才用化妝品的GMP的管理。已經(jīng)使用多年，中國的化妝品的監(jiān)管到了改革的時代了，改革現(xiàn)行化妝品的管理，是符合國際化妝品發(fā)展規(guī)律的，是對中國化妝品生產(chǎn)和經(jīng)銷的促進(jìn)，技術(shù)的提高，開發(fā)新產(chǎn)品的貢獻(xiàn)。實現(xiàn)GMP管理的意義和效能是深遠(yuǎn)的：(1)中國化妝品是近三十年的才大發(fā)展起來的，改革開放后國際有近幾百家化妝品企業(yè)來到中國合資生產(chǎn)化妝品，當(dāng)前中國化妝品的年銷售額約有30％以上是這些“三資”企業(yè)所貢獻(xiàn)的，中國每年約有近10億美元出口到國際市場，在合資企業(yè)的到來和出口產(chǎn)品，由于中國化妝品的管理同國際不同步，造成諸多的影響，影響到產(chǎn)品質(zhì)量、影響產(chǎn)品的品種開發(fā)、影響到出口的糾紛，影響到合資企業(yè)的管理，影響到進(jìn)口化妝品的質(zhì)量要求不同，來到中國市場出現(xiàn)很多矛盾。當(dāng)今國際經(jīng)濟一體化，由于我國的化妝品的監(jiān)管體系有別與國際化妝品的管理，因此，出現(xiàn)類似于S-KII出現(xiàn)金屬元素鉻、釹事件、進(jìn)口爽身粉含有石棉問題、牙膏出現(xiàn)二甘醇問題。如果中國化妝品同國際法規(guī)接軌就不會出現(xiàn)常識性的問題，造成經(jīng)濟和政治的方面的損失。
　　(2)中國化妝品行業(yè)的監(jiān)管為審批制和備案制共存的監(jiān)管體系，功能性化妝品和進(jìn)口功能性與普通化妝品都需經(jīng)過審批，才允許上市，且必須在手續(xù)齊全下，審批時間約需3-6個月才能取得上市的許可批文。國產(chǎn)普通化妝品(即非功能功能性)采取備案制，即使備案的化妝品其手續(xù)也是很繁瑣的。如果采取GMP監(jiān)管體系，只要在化妝品的組分中執(zhí)行PCPC國際命名委員會INC(InternationalNomenclature committee)命名的INCI(International Cosmetic Ingredient)化妝品原料國際命名即可，2008年版的INCI已收錄化妝品組分名稱為15000余種。若在化妝品行業(yè)實施GMP管理體系，企業(yè)只要采用INCI原料名稱，所制造化妝品即可上市，大大簡化報批和審批的繁雜的手續(xù)，實施GMP管理，執(zhí)行INCI是重要保障條件和基礎(chǔ)。
　　(3)在化妝品行業(yè)中實施GMP管理，變?yōu)榉ǘǖ臏?zhǔn)則后，可以取代目前的審批制，省去多證管理的弊端，可以取消生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證、自由銷售證等?？空鼍叩摹白C明”進(jìn)行管理的被動局面將不復(fù)純在。
　　(4)在化妝品行業(yè)中實施GMP管理，變?yōu)榉ǘǖ臏?zhǔn)則后，政府的管理權(quán)限下放了，責(zé)任轉(zhuǎn)移給企業(yè)，企業(yè)對自己的產(chǎn)品負(fù)有全責(zé)，政府部門將法規(guī)的制定和修改、監(jiān)督執(zhí)行納入執(zhí)法政府該辦的事，企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量、產(chǎn)品開發(fā)和市場由企業(yè)責(zé)任自負(fù)，政府一旦發(fā)現(xiàn)問題，將依據(jù)法規(guī)進(jìn)行嚴(yán)肅處理和處罰。這就是政(府)企(業(yè))職責(zé)明確，政府去做自己的是，企業(yè)明確依法承擔(dān)起自己的責(zé)任。
　　(5)目前，企業(yè)開發(fā)出的新產(chǎn)品，特別是開發(fā)出的功能性化妝品(所用的原料組分在INCI范圍內(nèi)的)，企業(yè)有權(quán)利直接上市銷售，企業(yè)對自己產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量負(fù)全責(zé)，這樣企業(yè)的新產(chǎn)品可以贏得市場的旺季和急需的產(chǎn)品的好利。不會失去季節(jié)性需要的產(chǎn)品機會，克服了過去因為首次上市的產(chǎn)品需繁雜的申請手續(xù)和審批，延誤時間，促進(jìn)新產(chǎn)品開發(fā)和科技含量的提高。政府部門可以進(jìn)行獲取信息，監(jiān)管市場。
　　(6)在化妝品行業(yè)中實施GMP管理，變?yōu)榉ǘǖ臏?zhǔn)則后，由于審批制，企業(yè)每開發(fā)一個新產(chǎn)品上市前必須進(jìn)行大量的資料準(zhǔn)備，然后報批到衛(wèi)生部門，衛(wèi)生部門又要組織大量的專家進(jìn)行逐一審查，經(jīng)過幾個月的周折，才能通審批。勢必造成了大量的人力、物力和時間上的浪費。有時產(chǎn)品出現(xiàn)了問題，企業(yè)可以講政府審查通過的，責(zé)任又要審查者來承擔(dān)，企業(yè)的主體責(zé)任又減輕了，實施GMP管理，其責(zé)任就是企業(yè)的，政府有權(quán)依法進(jìn)行追究。
　　(7)目前，中國化妝品的政府管理部門有衛(wèi)生部門、工商部門、質(zhì)量監(jiān)督部門、食品醫(yī)藥監(jiān)部門、進(jìn)出口部門、標(biāo)準(zhǔn)化部門、化妝品制造行業(yè)部門、生產(chǎn)許可證辦公室、衛(wèi)生許可證辦公室等等管理部門，職責(zé)分工有交叉，遇到問題扯不清、有重復(fù)管理，各部門都有自己的法規(guī)，成為多頭管理化妝品行業(yè)，如果實現(xiàn)GMP管理，將大大減少多部門管理，大大改善多部門管理的諸多弊端。
　　(8)實現(xiàn)GMP管理可以大浪淘沙，使一些企業(yè)不具備生產(chǎn)化妝品的企業(yè)被淘汰，生產(chǎn)條件差的企業(yè)進(jìn)行改造提高，具備生產(chǎn)條件企業(yè)更向高科技方面建設(shè)發(fā)展，凈化化妝品生產(chǎn)的落后的局面，實現(xiàn)GMP管理過程，實際也是一種競爭機制，在以后的生產(chǎn)中不嚴(yán)格按GMP目標(biāo)去努力，同樣要被淘汰。日本七十年代，當(dāng)時也有幾千企業(yè)，后來經(jīng)過重組，剩下二千家左右企業(yè)，期中骨干企業(yè)只有幾百家，目前中國約有近5000余家化妝品企業(yè)，可以減少一些不合格的被淘汰出局，或會形成兼并重組，減少資源浪費。
　　中國化妝品距離實現(xiàn)GMP管理的時間，由于國際經(jīng)濟形勢發(fā)展一體化的發(fā)展和要求，以及中國化妝品自身的發(fā)展需求，到了必須改革管理的時后了，不應(yīng)是久遠(yuǎn)的事，認(rèn)為當(dāng)前有關(guān)部門應(yīng)積極創(chuàng)造條件，如積極梳理中國目前的管理法規(guī)，總結(jié)出正反面經(jīng)驗，積極編制中國化妝品的GMPs(化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)和(化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南)，積極將PCPC的INCI國際化妝品原料命名引到中國，且將它法制化，積極引到企業(yè)為實施GMP創(chuàng)造件。實施GMP必須從更新觀念入手，領(lǐng)會GMP的真諦，理解GMP的內(nèi)涵，在此基礎(chǔ)上結(jié)合化妝品行業(yè)的特點和實際，制定出針對化妝品行業(yè)的GMP，是中國今后化妝品行業(yè)管理的重要趨勢。
　　
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