近5年麗江市中成藥抽驗質(zhì)量分析

　　摘要：通過對近年來抽驗的中成藥質(zhì)量進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)中成藥質(zhì)量存在薄弱環(huán)節(jié)，為提高中成藥質(zhì)量，必須加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，確保人民群眾用藥安全有效。
　　關(guān)鍵詞：中成藥；藥品質(zhì)量；抽驗
　　中圖分類號：R286
　　文獻(xiàn)標(biāo)識碼：B
　　文章編號：1007－2349(2010)06－0042－02
　　
　　中成藥是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥材為主要原料，按照規(guī)定的處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的制劑。其質(zhì)量優(yōu)劣，直接影響中醫(yī)藥療效，假劣中成藥甚至?xí){人民群眾的生命安全，給中醫(yī)藥的聲譽造成極大的危害?，F(xiàn)將2005～2009年本所完成的中成藥抽驗結(jié)果進(jìn)行匯總分析，針對發(fā)現(xiàn)的問題提出處理建議，確實保證中成藥質(zhì)量。
　　
　　
　　1　基本情況
　　
　　本所2005～2009年共抽驗中成藥758批次，不合格54批次，不合格率為7.12％?；厩闆r見表1～3。
　　
　　2　質(zhì)量分析
　　
　　從近5年中成藥抽驗質(zhì)量看(見表1)，2005年不合格率最高，達(dá)11.85％，以后逐年下降，2008、2009年又有所回升，這與增加藏藥制劑針對性抽驗有關(guān)?？傮w看來，監(jiān)管成效明顯，中成藥質(zhì)量呈逐漸好轉(zhuǎn)態(tài)勢。
　　從抽驗檢品來源看(見表2)，藥品生產(chǎn)企業(yè)抽驗27批次，未出現(xiàn)不合格情況，說明本市制藥企業(yè)經(jīng)過GMP認(rèn)證，加強(qiáng)了設(shè)施設(shè)備的投入，質(zhì)量管理體系不斷完善，藥品質(zhì)量得到保證，也從源頭上控制了藥品質(zhì)量。藥品經(jīng)營企業(yè)不合格率最高，為8.99％，藥品使用單位次之，為5.96％，兩者應(yīng)是日常監(jiān)管的重點。
　　從不合格中成藥分布情況看(見表3)，零售藥店和診所的不合格率最高，分別為9.77％、7.26％，反映出基層是假劣藥品的重災(zāi)區(qū)。批發(fā)企業(yè)抽驗有1批次不合格(仙茸壯陽口服液)，表明質(zhì)量管理不到位，進(jìn)貨渠道和質(zhì)檢驗收方面存在薄弱環(huán)節(jié)，未能從流通源頭保證質(zhì)量。
　　中成藥抽驗不合格項目分布情況見表4。重(裝)量差異項目所占比重最大，為不合格批次的40.7％，主要原因是設(shè)備落后或質(zhì)控不嚴(yán)等引起，表明中藥制藥企業(yè)與現(xiàn)代制藥企業(yè)在設(shè)施設(shè)備方面尚存在較大差距；其它檢查項目(pH值、水分、可見異物等)不合格主要是生產(chǎn)工藝、藥包材和運輸、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)?shù)仍?；性狀不合格主要是原料質(zhì)量(7批次為假藥)、工藝和貯存養(yǎng)護(hù)不當(dāng)造成(裂片、花斑)；7批次鑒別不合格，為名牌產(chǎn)品云南白藥膠囊、鎮(zhèn)腦寧膠囊、三金片、金雞膠囊等被假冒；含量測定不合格是由于投料不足或使用質(zhì)量低劣藥材投料引起。
　　
　　針對藏藥制劑開展的專項抽驗，2008年和2009年共抽驗50批次，不合格14批次，不合格率高達(dá)28.0％。不合格項目為性狀、鑒別、重(裝)量差異，經(jīng)上級部門核查，有5批次是被假冒，分別是十味黑冰片丸2批、十五味龍膽花丸、二十五味兒茶丸、十味手參散。產(chǎn)生原因主要是藏藥制劑多用貴重藥材投料，零售價格高，不法分子為牟取暴利，制售假冒產(chǎn)品(占不合格的35.7％)，一部分是生產(chǎn)工藝問題或設(shè)備落后導(dǎo)致不合格。由于部分藏藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)無鑒別、含量測定等特征性檢測指標(biāo)(上述5批次被假冒制劑，僅3個有鑒別指標(biāo))，給技術(shù)監(jiān)督部門的檢測工作和假劣藥的判定造成一定的難度，也給制售假劣藥品的不法分子可乘之機(jī)。
　　
　　3　建議
　　
　　中成藥生產(chǎn)企業(yè)多為老企業(yè)，雖都經(jīng)過GMP認(rèn)證，但設(shè)備設(shè)施落后的狀況沒有得到根本的改變，還需加大技改投入，加大扶持力度，加快與現(xiàn)代制藥企業(yè)接軌。企業(yè)內(nèi)部應(yīng)加強(qiáng)質(zhì)量管理，完善質(zhì)量體系，從源頭上保證質(zhì)量。
　　加強(qiáng)對中藥材及其飲片的監(jiān)管，切實保證飲片質(zhì)量，制止假劣藥材及飲片進(jìn)人流通領(lǐng)域和生產(chǎn)企業(yè)。
　　加大對制藥企業(yè)的督查力度，杜絕未經(jīng)炮制的中藥材和質(zhì)量低劣的飲片投料，保證貴細(xì)藥材足量投料。
　　加快中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究提高的步伐。部分中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)僅有性狀和制劑通則規(guī)定，達(dá)不到控制質(zhì)量的目的，給利用標(biāo)準(zhǔn)缺陷制造假冒藥品的犯罪分子以可乘之機(jī)，也為生產(chǎn)企業(yè)偷工減料、以次充好埋下隱患，中成藥標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量提高刻不容緩。
　　針對藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)出現(xiàn)抽驗不合格情況，應(yīng)加強(qiáng)對其監(jiān)督檢查，從流通源頭保證藥品質(zhì)量。批發(fā)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)自檢能力建設(shè)，增加常規(guī)藥檢設(shè)備，開展常規(guī)項目檢測，完善單位內(nèi)部質(zhì)量管理制度，切實保證藥品質(zhì)量。
　　繼續(xù)加強(qiáng)對基層醫(yī)療單位、零售藥店的監(jiān)管，特別是個體診所、村衛(wèi)生室，以及邊遠(yuǎn)地區(qū)零售藥店應(yīng)是重中之重。從抽驗結(jié)果看，基層是假劣藥品的重災(zāi)區(qū)，不合格率最高。應(yīng)加大基層抽驗力度，大力宣傳藥品管理法律法規(guī)，增強(qiáng)藥品經(jīng)營使用者和消費者的法律意識，加大對藥品從業(yè)人員、個體診所、村衛(wèi)生室及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品管理人員的培訓(xùn)力度，提高從業(yè)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)及職業(yè)道德水平，使不法藥販無立足之地。
　　藏藥制劑因其療效獨特，在藏族聚居區(qū)及周邊地區(qū)有較高聲譽。通過專項抽驗發(fā)現(xiàn)其質(zhì)量問題突出，不合格率高達(dá)28.0％，今后仍需加大抽驗力度。加強(qiáng)整治力度，為民族醫(yī)藥的發(fā)展創(chuàng)造一個良好的空