植入式給藥裝置兩種針穿刺落屑比對試驗(yàn)

【作 者】萬敏，吳平，宋金子，于鑫，牟鵬濤

國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心，山東，濟(jì)南，250101

1 概述

皮下植入式給藥裝置（以下簡稱“給藥裝置”） 的設(shè)計特點(diǎn)是植入患者皮下后，可經(jīng)皮向其注射座內(nèi)輸注藥物，經(jīng)與之相連的體內(nèi)植入導(dǎo)管將藥物輸送至患者所需部位或中心靜脈。后者作為一種輸液的治療手段，近年來在臨床上的應(yīng)用越來越廣泛。然而，我國給藥裝置的生產(chǎn)企業(yè)普遍對采用什么針向給藥裝置注射缺乏足夠的認(rèn)識，注射針制造廠也很少生產(chǎn)植入式給藥裝置專用針。因此，臨床上采用普通注射針向給藥裝置注射相當(dāng)普遍。

針對國外給藥裝置為何要采用無落屑針（Huber針）的注射，筆者用普通注射針和無落屑針進(jìn)行了給藥裝置穿刺落屑比對試驗(yàn)，觀察兩種針穿刺落屑的情況。

2 方法

2.1 試驗(yàn)樣品

普通注射針： 符合GB15811[1]長刃口型普通0.7 mm（22G）針，如圖1所示。

圖1 普通注射針Fig.1 Hypodermic needle

國外指定的專用注射針：Huber0.7 mm（22 G）針：如圖2所示。

圖2 Huber注射針Fig.2 Huber needle

2.2 試驗(yàn)方案

試驗(yàn)分兩個試驗(yàn)組(普通注射針組和Huber針組),各組取相同數(shù)量的兩個不同廠家生產(chǎn)的給藥裝置（分別以代號F和G表示）進(jìn)行穿刺落屑試驗(yàn)。試驗(yàn)按YY0332-2002[2]定的程序進(jìn)行（2.3）。各試驗(yàn)組在相同的試驗(yàn)條件下，由同一試驗(yàn)人員完成。

2.3 試驗(yàn)程序

① 將給藥裝置導(dǎo)管末端置于快速濾紙及布氏漏斗上方，使試驗(yàn)中的注入液經(jīng)過濾紙過濾，以截留因穿刺產(chǎn)生的落屑。

② 用丙酮擦拭各試驗(yàn)用針，晾干。

③ 將1只新的試驗(yàn)用針與公稱容量為5 mL注射器連接，充入蒸餾水至注射器公稱容量。

④ 用裝配好的試驗(yàn)用針向給藥裝置注射座的注射區(qū)反復(fù)穿刺。穿刺過程中要掌握好穿刺深度，既保證針尖刺入注射腔，又避免針尖觸及到注射座中的穿刺限位件，以免損傷針尖。 穿刺點(diǎn)分布應(yīng)盡量均勻。每穿刺10次,向注射座內(nèi)注射1 mL水。共穿刺50次,注入5 mL水。

⑤ 更換一只新的試驗(yàn)用針,重復(fù)③和④。

⑥ 每穿刺100次，收集濾紙上穿刺過程中所產(chǎn)生的落屑，并在5倍放大條件下對其計數(shù)。對識別出的非落屑顆粒不予計數(shù)。

⑦ 重復(fù)③和⑥，直至完成1000次穿刺。

3 結(jié)果

3.1 兩種針穿刺落屑試驗(yàn)結(jié)果，見表1。

3.2 觀察所見

① 圖3給出了給藥裝置經(jīng)兩種針穿刺1000次后的穿刺面比較。可以看出，Huber注射針穿刺后對給藥裝置的注射區(qū)的破壞程度明顯小很多。

② 圖4是用普通注射針對一只給藥裝置穿刺1000次后的落屑匯總的近攝照片。最大落屑長度約為3～4 mm。為了提高反差，照片是將穿刺產(chǎn)生的硅橡膠落屑從白色濾紙上轉(zhuǎn)移到了深色背景平面上，并將其分散后用照像機(jī)的近攝功能拍攝的。由于不是在顯微鏡下拍攝，照片不能清晰顯示出細(xì)微的落屑。Huber針穿刺1000后沒有或只有很少落屑，而且落屑尺寸很小，因此不能提供照片。

圖3 注射座經(jīng)兩種注射針穿刺1000次后的受破壞程度比較Fig.3 Comparison of destruction degree on injection holders after puncturing 1000 times by two different needles

圖4 普通注射針對一只給藥裝置穿刺1000次后的落屑匯總的近攝照片F(xiàn)ig.4 Photo of puncture coring collection after puncturing an implantable drug-supplying device for 1000 times by hypodermic needles

4 結(jié)論

① 我們用總的落屑數(shù)除以總穿刺次數(shù)來表征針的穿刺落屑率,則:

0.7mm普通注射針的穿刺落屑率為101.25/1000=0.101,即每100次穿刺平均產(chǎn)生10.1個落屑。

0.7mm Huber注射針的穿刺落屑率為3.25/1000=0.003,即每100次穿刺平均產(chǎn)生0.3個落屑。

因此我們得出結(jié)論：與普通注射針相比，Huber注射針對給藥裝置的破壞明顯要小，穿刺引起的落屑數(shù)也明顯要少。

② 表1中的“均值”一行，又可分別表示10個穿刺階段的落屑率（每100次穿刺落屑數(shù)），見表2。

在普通針試驗(yàn)組中，前100次穿刺的平均落屑率，為7.75%。而在Huber針試驗(yàn)組中，前200次穿刺中平均落屑率為零。

因此，我們得出初步結(jié)論：分段統(tǒng)計的試驗(yàn)結(jié)果不支持 “落屑開始少，隨著穿刺次數(shù)的增加而加劇”的推斷。對于實(shí)際應(yīng)用，前100-200次穿刺不落屑更有意義。③ 從圖4可以看出，普通注射座因穿刺產(chǎn)生的肉眼可見落屑不僅數(shù)量多，而且尺寸大（最大的尺寸約為3 mm～4 mm）。

表1 兩種針穿刺落屑試驗(yàn)結(jié)果Tab.1 Test results on puncture coring of two different needles

表2 兩種針平均穿刺落屑率Tab.2 Average puncture coring rate of two different needles

5 討論

Huber針的頭端因向刃口方向彎曲了一α角（等于針尖的第1斜面角），使其由普通針的“斜孔針”成為了“側(cè)孔針”，從而有效地減少了因穿刺而產(chǎn)生的落屑。

國產(chǎn)給藥裝置的使用說明書上很少有對穿刺針的限制使用給出說明，而且我國也未見有國產(chǎn)Huber針上市，試驗(yàn)結(jié)果足以推斷在臨床上使用普通穿刺針造成的落屑嚴(yán)重。應(yīng)盡快推廣使用Huber針，以杜絕臨床中使用普通針對給藥裝置進(jìn)行穿刺。

臨床上給藥裝置用于靜脈輸液的比例很大，因穿刺而產(chǎn)生的落屑會對患者造成較大的傷害。更應(yīng)強(qiáng)調(diào)一定要使用Huber針構(gòu)型的輸液針輸液。

建議盡快制定植入式給藥裝置專用針標(biāo)準(zhǔn)，并施以行政的手段強(qiáng)制推行使用Huber針。

[1]GB15811-2001，一次性使用無菌注射針

[2]YY0332-2002，植入式給藥裝置