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    化痰通絡(luò)法聯(lián)合尿激酶溶栓治療急性腦梗死臨床研究*

    2010-11-29 00:48:50張玉蓮王立存張連城王占奎崔遠(yuǎn)武
    天津中醫(yī)藥 2010年1期
    關(guān)鍵詞:尿激酶通絡(luò)溶栓

    張玉蓮,周 震,王立存,張連城,王占奎,崔遠(yuǎn)武

    (天津中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院腦病針灸科,天津 300150)

    腦梗死是目前致殘、致死率均高的疾病之一,循證醫(yī)學(xué)證實(shí)超早期溶栓是急性腦梗死最有效的治療方法[1-2],薈萃分析也證實(shí)其為目前惟一有效降低腦梗死病死率與致殘率的方法[3]。本院自20世紀(jì)末應(yīng)用中藥聯(lián)合尿激酶溶栓治療急性腦梗死以來,取得了較好的臨床療效。本研究在前期臨床回顧性研究的基礎(chǔ)上,采用前瞻性研究方法,從“身體水平”、“個(gè)體水平”以及“社會(huì)水平”3個(gè)層次進(jìn)行中西醫(yī)結(jié)合溶栓治療方案的臨床療效評(píng)價(jià)研究,以期為急性腦梗死的臨床治療提供初步依據(jù)。

    1 資料與方法

    1.1 臨床資料 全部病例均來源于天津中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院腦病中心2006年1月—2007年

    12月住院患者,共觀察60例,隨機(jī)分為化痰通絡(luò)法聯(lián)合尿激酶組(以下簡稱試驗(yàn)組)與尿激酶組(以下簡稱對(duì)照組),其中脫落病例3例,試驗(yàn)組1例,對(duì)照組2例,均因提前出院而終止臨床試驗(yàn)。列入統(tǒng)計(jì)57例,試驗(yàn)組29例,對(duì)照組28例,兩組患者在性別、年齡及治療前神經(jīng)功能評(píng)分等方面經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析,P>0.05,表明兩組之間基線一致,具有可比性。

    1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

    1.2.1 中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照國家中醫(yī)藥管理局腦病急癥協(xié)作組制定的《中風(fēng)病診斷與療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行1995)》進(jìn)行診斷。

    1.2.2 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照2005年中國衛(wèi)生部疾病控制司、中華醫(yī)學(xué)會(huì)神經(jīng)病學(xué)分會(huì)制定的《中國腦血管病防治指南(試行)》進(jìn)行診斷。

    1.2.3 中醫(yī)風(fēng)痰瘀阻證診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照1994年國家中醫(yī)藥管理局腦病急癥科研組制定的《中風(fēng)病辨證診斷標(biāo)準(zhǔn)(試行)》中風(fēng)病風(fēng)證、痰證與血瘀證候診斷標(biāo)準(zhǔn)。

    1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) 1)年齡≥35歲且≤80歲者。2)發(fā)病6 h以內(nèi)。3)符合西醫(yī)腦梗死診斷。4)英國牛津郡社區(qū)腦卒中項(xiàng)目(OCSP)分型中的前循環(huán)梗死。5)中醫(yī)證候?qū)儆陲L(fēng)痰瘀阻證。6)美國國立衛(wèi)生研究院卒中量表(NIHSS)分值≥5分且≤22分。7)頭顱計(jì)算機(jī)斷層掃描(CT)無出血或低密度影像,亦無早期梗死的影像。8)癱瘓肢體肌力為0~3級(jí)。9)意識(shí)清楚,或輕度嗜睡。10)血壓控制在180/100 mmHg(24/13.3 kPa,1 mmHg≈0.133 kPa,下同)以下。11)患者或家屬簽署知情同意書。

    1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) 1)中醫(yī)證候診斷不符合風(fēng)痰瘀阻證患者。2)近6個(gè)月內(nèi)有顱內(nèi)出血史;或可疑蛛網(wǎng)膜下腔出血。3)近3個(gè)月有顱腦損傷、腦梗死及心肌梗死病史。4)近3周內(nèi)有胃腸道或泌尿系統(tǒng)出血史、或近期(2周內(nèi))有外科大手術(shù)史、或近1周內(nèi)有不可壓迫部位的動(dòng)脈穿刺有出血傾向者,或體檢發(fā)現(xiàn)有活動(dòng)性出血或外傷(如骨折)征象。5)血小板計(jì)數(shù)≤100000/mm3。6)收縮壓≥185 mmHg或舒張壓≥110 mmHg。7)48 h內(nèi)接受肝素治療者(活化部分凝血活酶時(shí)間超出正常值范圍)。8)血糖<2.7 mmol/L(50 mg/dL)。9)嚴(yán)重腦卒中;或卒中時(shí)間不能肯定時(shí),包括患者醒后才發(fā)現(xiàn)的卒中。10)合并有肝、腎、造血系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)等嚴(yán)重疾病及骨關(guān)節(jié)病。11)患者不合作,未按規(guī)定用藥或自行終止治療,無法判定療效或資料不全影響療效或安全性判斷者。12)妊娠。

    1.5 隨機(jī)與盲法 將符合納入標(biāo)準(zhǔn)的60例患者,根據(jù)隨機(jī)數(shù)字表法進(jìn)行隨機(jī)分配至試驗(yàn)組與對(duì)照組。本研究因試驗(yàn)組采用口服湯藥配合尿激酶溶栓治療,故無法應(yīng)用盲法,為保證研究的客觀性和可靠性,采用設(shè)計(jì)、實(shí)施、統(tǒng)計(jì)三分離的原則進(jìn)行研究。

    1.6 治療方案

    1.6.1 試驗(yàn)組 采用化痰通絡(luò)法聯(lián)合尿激酶溶栓治療。1)中藥組成:天麻 10 g,半夏 10 g,膽南星 5 g,丹參 30 g,川芎 10 g,地龍 10 g,酒大黃 5克。2)煎服法:采用煎藥機(jī)煎煮藥物,每劑煎至200 mL,分袋包裝,每袋100 mL,自溶栓治療前起,1劑/d,分2次服,每次服100 mL,連續(xù)14 d。14 d后中藥開放治療。3)溶栓治療:采用尿激酶30萬單位加入100 mL鹽水中,于30 min內(nèi)用靜脈泵輸入,連續(xù)給藥3 d。

    1.6.2 對(duì)照組 采用單純使用尿激酶治療。1)溶栓治療:尿激酶30萬單位加入100mL鹽水中,于30min內(nèi)用靜脈泵輸入,連續(xù)給藥3 d。2)溶栓即日至14 d,不加用任何中藥湯劑治療,14 d后中藥開放治療。

    兩組患者在溶栓治療24 h后均使用抗血小板藥物:腸溶阿司匹林(拜阿司匹靈)100 mg口服,1次/d,直至出院。溶栓后6 h無禁忌癥患者給予低分子肝素鈣0.4 mL,臍旁注射,1次/d,連續(xù)7 d。其他基礎(chǔ)及對(duì)癥治療兩組相同,包括:血壓的調(diào)控、血糖的調(diào)整、感染的治療等。

    1.7 觀察指標(biāo)

    1.7.1 身體水平——身體結(jié)構(gòu)和身體功能層次評(píng)估采用NIHSS量表觀察治療前、治療后72 h、7 d、28 d神經(jīng)功能缺損變化情況。

    1.7.2 個(gè)體水平——活動(dòng)層次評(píng)估 采用改良Barthel指數(shù)觀察患者90 d日常生活能力情況。

    1.7.3 社會(huì)水平——參與層次評(píng)估 采用改良Rankin量表觀察患者90 d社會(huì)活動(dòng)參與情況。

    1.8 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 采用SPSS 11.5統(tǒng)計(jì)軟件包進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析,計(jì)量資料組間比較采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn),等級(jí)資料組間比較采用秩和檢驗(yàn)。

    2 結(jié)果與分析

    2.1 身體水平——身體結(jié)構(gòu)和身體功能層次評(píng)估NIHSS評(píng)分 見表1。

    表1 兩組患者神經(jīng)功能缺損程度NIHSS評(píng)分結(jié)果比較(±sTab.1 Comparison of NIHSS scores in patients of two groups(±s分

    表1 兩組患者神經(jīng)功能缺損程度NIHSS評(píng)分結(jié)果比較(±sTab.1 Comparison of NIHSS scores in patients of two groups(±s分

    注:與對(duì)照組比較,★P<0.05。

    組別試驗(yàn)組對(duì)照組n 2928治療前10.90±2.2811.53±2.8672 h 7.71±2.277.62±2.387 d 5.83±2.216.23±1.6328 d 2.43±1.43★3.17±1.09

    表1顯示:治療前兩組NIHSS評(píng)分無顯著性差異(P>0.05),表明兩組患者神經(jīng)功能缺損基線一致。治療后72 h及7 d兩組NIHSS評(píng)分均逐漸減低,雖然試驗(yàn)組NIHSS兩個(gè)時(shí)相評(píng)分均低于對(duì)照組,但組間對(duì)比均無顯著性差異(P>0.05),表明兩組治療方法在溶栓后近期神經(jīng)功能缺損評(píng)價(jià)中療效相近。在治療后28 d比較中,試驗(yàn)組與對(duì)照組相比NIHSS評(píng)分有顯著性差異(P<0.05),表明在溶栓后遠(yuǎn)期神經(jīng)功能恢復(fù)中,化痰通絡(luò)法聯(lián)合尿激酶效果更優(yōu)。

    2.2 個(gè)體水平——活動(dòng)層次評(píng)估——Barthel指數(shù) 見表2。表2顯示:在溶栓后90 d比較中,兩組對(duì)Barthel指數(shù)評(píng)分分級(jí)有顯著性差異(P<0.05),表明兩組在遠(yuǎn)期日常生活能力方面,化痰通絡(luò)法聯(lián)合尿激酶效果優(yōu)于單純使用尿激酶。

    表2 兩組患者溶栓后90 d Barthel指數(shù)(BI)分級(jí)比較Tab.2 Comparison of the BI grade 90 days after thrombolysis in two groups 例

    2.3 社會(huì)水平——參與層次評(píng)估——改良Rankin指數(shù) 見表3。表3顯示:溶栓后90 d兩組在改良Rankin指數(shù)分級(jí)比較中,0級(jí)~1級(jí)評(píng)定試驗(yàn)組人數(shù)占優(yōu);2級(jí)~3級(jí)評(píng)定對(duì)照組人數(shù)占優(yōu);4級(jí)~5級(jí)評(píng)定兩組人數(shù)基本相當(dāng)。雖經(jīng)秩和檢驗(yàn),兩組改良Rankin指數(shù)無顯著性差異(P>0.05),但試驗(yàn)組0~2級(jí)的人數(shù)高于對(duì)照組,表明兩組經(jīng)治療后,回歸社會(huì)能力均有所提高,化痰通絡(luò)法聯(lián)合尿激酶組優(yōu)于尿激酶組。

    表3 兩組患者90 d后改良Rankin(MRS)分級(jí)比較Tab.3 Comparison of the MRS grade 90 days after thrombolysis in two groups 例

    3 討論

    溶栓療法是當(dāng)今治療急性腦梗死最有前途、最有希望的方法之一?!吨袊X血管病防治指南》[4]指出“對(duì)腦CT無明顯低密度改變、意識(shí)清楚的急性缺血性腦卒中患者,在發(fā)病6 h之內(nèi),采用尿激酶靜脈溶栓治療是比較安全、有效的”。在中國,目前用于溶栓的藥物主要以尿激酶與rt-PA為主,其中尿激酶由于價(jià)廉有效而在國內(nèi)普遍使用。根據(jù)臨床報(bào)道[5-6],尿激酶用量分為大劑量與小劑量兩種,大劑量多為100~150萬單位,一次給藥,雖然臨床效果較好,但溶栓后易繼發(fā)腦出血,出血后病死率較高;且由于尿激酶在激活纖溶系統(tǒng)的同時(shí)也激活了凝血系統(tǒng),因此也易發(fā)生溶栓后再梗死。而小劑量尿激酶(10~50萬單位)分次給藥,合并癥少,臨床安全性較好,但治療效果稍遜。因此如何在提高臨床療效與保證用藥安全性之間找到一個(gè)平衡點(diǎn)是急性腦梗死臨床治療的關(guān)鍵點(diǎn)之一。

    同時(shí)隨著醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變和循證醫(yī)學(xué)觀點(diǎn)逐漸被醫(yī)學(xué)界所接受,對(duì)于中風(fēng)病的療效評(píng)價(jià)日漸傾向于多層次綜合評(píng)價(jià)。根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)制定的國際分類標(biāo)準(zhǔn)將腦卒中后的狀態(tài)分為病損、殘疾和殘障,以此為模式的整體評(píng)價(jià)體系在國際腦卒中康復(fù)研究中逐步形成統(tǒng)一的認(rèn)識(shí)。本研究針對(duì)急性腦梗死患者的癥狀特點(diǎn),有目的的選擇此3方面具有代表性且符合臨床實(shí)際應(yīng)用的評(píng)估量表,即NIHSS、BI指數(shù)、MRS指數(shù)3者結(jié)合,形成一組敏感且可靠的臨床療效評(píng)價(jià)量表組合,以實(shí)現(xiàn)“殘損—?dú)埣病獨(dú)堈稀贬t(yī)學(xué)模式的系統(tǒng)評(píng)定[8]。

    腦梗死屬中醫(yī)學(xué)“中風(fēng)”范疇,病機(jī)多為本虛標(biāo)實(shí)。急性期則以標(biāo)實(shí)為主,痰瘀互結(jié)、釀生濁毒,阻閉脈絡(luò)、蘊(yùn)熱擾神是急性缺血型中風(fēng)的主要病機(jī)。根據(jù)中醫(yī)“邪氣盛則實(shí),實(shí)則治其標(biāo),急則治其標(biāo)”的治療原則,在急性期投用化痰瀉濁、祛瘀通絡(luò)方藥切中病機(jī)。本研究在既往臨床回顧性研究基礎(chǔ)上,結(jié)合國家“十五”科技攻關(guān)課題“中風(fēng)病急性期綜合治療方案研究”(2001BA701A12a)成果,采用化痰通絡(luò)法聯(lián)合小劑量尿激酶溶栓治療急性腦梗死患者?;低ńj(luò)法由天麻、膽南星、半夏、丹參、川芎、地龍、大黃7味中藥組成,其中天麻祛除內(nèi)風(fēng),膽南星、半夏化痰,丹參、川芎活血化瘀,地龍通絡(luò),酒大黃活血清熱,諸藥合用,共奏祛風(fēng)化痰通絡(luò)、活血通絡(luò)之功效。

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