藥害事件中制藥企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的民事責(zé)任研究

曾 智，楊 悅（1.沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院，沈陽市 110016；2.南寧食品藥品檢驗所，南寧市530022）

藥害事件中制藥企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的民事責(zé)任研究

曾 智1，2＊，楊 悅1#（1.沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院，沈陽市 110016；2.南寧食品藥品檢驗所，南寧市530022）

目的：為解決不同原因?qū)е碌乃幒κ录拿袷仑?zé)任追究問題提供參考。方法：主要采用文獻(xiàn)檢索和案例研究的方法，分析制藥企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)面對不同起因?qū)е碌乃幒κ录鶓?yīng)承擔(dān)的民事責(zé)任。結(jié)果與結(jié)論：目前我國受害患者在三類不同原因（藥品質(zhì)量缺陷、藥品不良反應(yīng)、用藥錯誤）引起的藥害事件法律求償?shù)缆飞线€存在很多困難，主要原因是相關(guān)法律的不完善和國家藥害事件補償機(jī)制的空缺。建議創(chuàng)建藥害事件鑒定技術(shù)機(jī)構(gòu)，建立藥品不良反應(yīng)國家救濟(jì)補償制度和鼓勵制藥企業(yè)投保產(chǎn)品責(zé)任險。

制藥企業(yè)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)；藥害事件；民事責(zé)任

近年來，隨著我國藥害事件的頻頻發(fā)生，藥品安全問題越來越受到社會各界的關(guān)注。任何藥害事件的受害方都是患者，這些原本想要通過藥品治療來獲取健康的患者，卻因為藥品而承受更大的痛苦，甚至付出生命的代價。如果這些藥害事件沒有得到妥善解決，最終往往會被轉(zhuǎn)換成為復(fù)雜的法律糾紛，從而將對建立和諧、健康的公共衛(wèi)生環(huán)境產(chǎn)生嚴(yán)重的不良影響。因此，對藥害事件中的相關(guān)法律問題進(jìn)行深層次的探究有著極為重要的意義。本文通過采用文獻(xiàn)檢索與案例分析的方法，對藥害事件中的制藥企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的民事責(zé)任承擔(dān)問題進(jìn)行深入分析，以供參考。

1 藥害事件含義

《藥劑師指南》（Drug Information：AGuide for Pharmacists）將藥害事件（Medication misadventure）定義為：潛在和非預(yù)期的藥品不良事件，這其中包括藥品開方差錯、藥品調(diào)配差錯、給藥差錯、特異質(zhì)反應(yīng)以及藥品對人體造成的其他不良影響。所有的藥品不良事件、藥品不良反應(yīng)以及用藥錯（失）誤都屬于藥害事件[1]。簡而言之，一切因使用藥品而導(dǎo)致患者生命體受到損害的事件，均可以稱之為藥害事件。不良事件、不良反應(yīng)、用藥錯誤、藥害事件關(guān)系見圖1。

圖1 不良事件、不良反應(yīng)、用藥錯誤、藥害事件關(guān)系Fig 1Relationship of adverse drug events，adverse drug reactions，medication error and medication misadventures

2 藥害事件法律責(zé)任分析

據(jù)不完全統(tǒng)計，1998年至今，我國已先后發(fā)生了十幾起重大的藥害事件，從“西沙必利”、“苯丙醇胺（PPA）”、“拜斯亭”事件到“關(guān)木通”、“萬絡(luò)”、“天坤”等事件，再到2006年轟動全國的齊二藥“亮菌甲素”假藥事件和“欣弗”事件以及2008年的完達(dá)山“刺五加注射液”事件等。這些發(fā)生在臨床用藥過程中的藥品安全事件重傷了大眾對安全用藥環(huán)境的信心，藥害事件受害者的相關(guān)法律賠償也一度成為社會各界關(guān)注的焦點。

2.1 藥害事件發(fā)生的原因

目前，我國藥害事件頻發(fā)主要有3方面的原因：一是因藥品質(zhì)量缺陷（假藥、劣藥）所帶來的藥品損害事件[2]；二是合格藥品在正常使用的情況下單純的藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致的藥害事件；三是合格藥品由于用藥錯誤產(chǎn)生的藥害事件。

2.2 藥害事件典型案例分類、概述

藥害事件都會給患者帶來傷害后果，但由于其發(fā)生原因不同，因此制藥企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)等主體在事件中承擔(dān)的相關(guān)法律責(zé)任不盡相同。根據(jù)我國相關(guān)法律，對不同藥害事件的處理原則和結(jié)果也不盡相同。據(jù)上所述，筆者根據(jù)藥害事件的分類標(biāo)準(zhǔn)列舉了3個典型案例，見表1。

表1 不同原因?qū)е碌乃幒κ录咐齌ab 1Medication misadventures caused by different causes

2.3 藥品質(zhì)量缺陷導(dǎo)致的藥害事件的責(zé)任分析

本文所提及有質(zhì)量缺陷的藥品是指：存在危及人身、他人財產(chǎn)安全的不合理危險的假藥、劣藥。在我國由假劣藥品引起的藥害事件適用《藥品管理法》、《民法通則》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《消費者權(quán)益保護(hù)法》等相關(guān)法律法規(guī)?！端幤饭芾矸ā返?4條規(guī)定：“生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處罰款，對構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！薄睹穹ㄍ▌t》第122條規(guī)定：“因產(chǎn)品質(zhì)量不合格造成他人財產(chǎn)、人身損害的，產(chǎn)品制造者應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任?！薄懂a(chǎn)品質(zhì)量法》第43條也規(guī)定：“因產(chǎn)品存在缺陷造成人身、財產(chǎn)損害的，受害人可以向產(chǎn)品的生產(chǎn)者要求賠償?！庇纱丝梢?，一旦存在質(zhì)量缺陷的藥品被認(rèn)定為假藥或劣藥，并且對使用者或消費者產(chǎn)生了不合理的危險，因此還造成了人身傷害和財產(chǎn)傷害的，該假劣藥品生產(chǎn)者就要承擔(dān)相應(yīng)的民事責(zé)任。

在我國民法中，根據(jù)不同的分類標(biāo)準(zhǔn)，侵權(quán)行為法上的責(zé)任承擔(dān)也有多種形式，因此，根據(jù)歸責(zé)原則的不同，存在諸如過錯責(zé)任、無過錯責(zé)任和公平責(zé)任等形式，其中在過錯責(zé)任中還有過錯推定責(zé)任。我國《民法通則》第106條明確規(guī)定：“公民、法人由于過錯侵害國家的、集體的財產(chǎn)，侵害他人財產(chǎn)、人身的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)民事責(zé)任。沒有過錯，但法律規(guī)定應(yīng)當(dāng)承擔(dān)民事責(zé)任的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)民事責(zé)任?！边@也明確表明，在我國侵權(quán)法中，是以過錯責(zé)任為主，其他責(zé)任形式為輔，并且后者必須是法律明文規(guī)定?！褒R二藥”藥害事件就屬于典型的由于藥品質(zhì)量缺陷導(dǎo)致的藥害事件。在該事件中存在2個問題：首先是藥品制造者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)過錯責(zé)任還是無過錯責(zé)任；其次是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的責(zé)任承擔(dān)問題，即在本案中醫(yī)療機(jī)構(gòu)能否被界定為銷售者從而承擔(dān)相關(guān)的連帶責(zé)任。

在“齊二藥”藥害事件中，制藥企業(yè)所生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”含有不應(yīng)有的成分——二甘醇，根據(jù)《藥品管理法》第48條規(guī)定，“有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份（分）與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的”。顯然該藥屬于法律規(guī)定的此種情況，也就可以認(rèn)定“亮菌甲素注射液”屬于假藥，那么該藥的制造者就構(gòu)成對使用該藥品的消費者的侵權(quán)。根據(jù)我國《民法通則》和《產(chǎn)品質(zhì)量法》的規(guī)定，對于該藥制造者應(yīng)該適用無過錯責(zé)任，只要消費者能夠證明受到該藥的傷害，除非制藥企業(yè)能提出法定的免責(zé)事由，否則不管其是否存在過錯，都要承當(dāng)相應(yīng)的民事賠償責(zé)任。在該案中，齊齊哈爾市第二制藥廠無法對法定免責(zé)事由進(jìn)行舉證，并對制假事件供認(rèn)不諱。該造假事件給社會及用藥病患者帶來了極大的傷害，因此在經(jīng)過法院一審后，假藥制藥企業(yè)——齊齊哈爾市第二制藥廠被判決承擔(dān)該藥害事件最終的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和受害人的損害賠償責(zé)任。該廠5名主要事故責(zé)任人也因犯重大事故責(zé)任罪而被判4～7年的有期徒刑。因此，在本案中，只要藥品使用者能夠出具國家權(quán)威機(jī)構(gòu)的假藥或者劣藥證明，就可以要求制藥企業(yè)承擔(dān)民事賠償責(zé)任，除非后者能提出法定的免責(zé)事由。這也充分體現(xiàn)出無過錯責(zé)任的承擔(dān)并不需要證明責(zé)任主體存在過錯，因而，這種責(zé)任形式體現(xiàn)了在某種涉及公民重大人身和財產(chǎn)安全的領(lǐng)域，法律附加于一定主體更為嚴(yán)格的注意義務(wù)。

在醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任方面，本案中醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否被判承擔(dān)相關(guān)的法律責(zé)任，其關(guān)鍵點在于醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否屬于藥品銷售者。根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》第43條規(guī)定：“因產(chǎn)品存在缺陷造成人身、他人財產(chǎn)損害的，受害人可以向產(chǎn)品的生產(chǎn)者要求賠償，也可以向產(chǎn)品的銷售者要求賠償。屬于產(chǎn)品的生產(chǎn)者的責(zé)任，產(chǎn)品的銷售者賠償?shù)模a(chǎn)品的銷售者有權(quán)向產(chǎn)品的生產(chǎn)者追償。”在“齊二藥”假藥案件中，如果中山大學(xué)第三附屬醫(yī)院被認(rèn)定為藥品銷售者，則其必須承擔(dān)連帶賠償責(zé)任；如果中山大學(xué)第三附屬醫(yī)院不被認(rèn)定為藥品銷售者，那么在此藥害事件中，院方在購進(jìn)藥品方面是嚴(yán)格執(zhí)行了國家藥品招標(biāo)采購的法定流程，在用藥方面也是按處方藥品規(guī)定，正確把握“亮菌甲素”的用藥范圍、用藥劑量以及適應(yīng)證和禁忌證等，能肯定其醫(yī)療行為不存在過錯，則無須承擔(dān)法律責(zé)任，僅由制藥企業(yè)承擔(dān)最終產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任。但本案一審判決中，認(rèn)定中山大學(xué)第三附屬醫(yī)院為藥品銷售者并且連同2家藥品經(jīng)銷商共同承擔(dān)此藥害事件的連帶責(zé)任，包括齊齊哈爾市第二制藥廠在內(nèi)的4家被告共賠償11名受害者350余萬元。筆者認(rèn)為法院對“齊二藥”藥害事件的判決有不妥之處，這也暴露出現(xiàn)行法律下我國在應(yīng)對該類藥害事件時存在的法律漏洞。法院將中山大學(xué)第三附屬醫(yī)院認(rèn)定為藥品的銷售者并無法律依據(jù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是具有社會公益性和社會福利性的事業(yè)團(tuán)體，是社會保障的重要組成部分。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不是盈利性機(jī)構(gòu)，其藥品價格也是受國家政府法定約束和調(diào)控的[3]。其次，根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第3條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在確保藥品質(zhì)量安全的前提下，應(yīng)當(dāng)適應(yīng)現(xiàn)代藥品流通發(fā)展方向，進(jìn)行改革和創(chuàng)新?！庇纱丝梢耘卸ǎ谠撧k法中醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該屬于藥品的使用者而非經(jīng)營者。再次，《藥品管理法》第14條明確規(guī)定：“無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品?！蹦壳埃覈t(yī)療機(jī)構(gòu)在進(jìn)行臨床診療時給患者的用藥不需要具備藥品經(jīng)營企業(yè)必須持有的《藥品經(jīng)營許可證》。由此也可以斷定，根據(jù)我國現(xiàn)有法律法規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)與患者之間的藥品流通行為不屬于藥品經(jīng)營行為，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不屬于藥品經(jīng)銷商。本案件中，法院將中山大學(xué)第三附屬醫(yī)院判定為藥品銷售者并連同其他2家藥品經(jīng)銷商共同承擔(dān)連帶責(zé)任，在法律依據(jù)上不足。

綜上分析表明，在由藥品質(zhì)量缺陷導(dǎo)致的藥害事件中，制藥企業(yè)必須承擔(dān)無過錯責(zé)任，因此并不需要藥品使用者深入了解藥品制造過程是否存在過錯，而只需要通過國家權(quán)威機(jī)構(gòu)的驗證屬于假藥或者劣藥，就可以要求藥品制造者承擔(dān)民事賠償責(zé)任，除非后者能提出法定免責(zé)事由。對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，本案法院2次判案延期（第1次申請6個月的延期，第2次申請3個月的延期）無疑都說明了案件的復(fù)雜性，也說明對于認(rèn)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否屬于藥品銷售者也存在猶豫?？紤]到受害患者這一弱勢群體的利益，法院最終的判定結(jié)果也是實屬無奈。因為目前我國沒有出臺任何與該類藥害事件相關(guān)的救濟(jì)制度和國家補償制度?！搬t(yī)療機(jī)構(gòu)”法定概念的不完善和其社會職責(zé)與社會角色的法定義務(wù)不完善也是導(dǎo)致該案件遲遲難斷、斷案結(jié)果導(dǎo)致社會各界“百家爭鳴”的主要原因。

2.4 藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致的藥害事件法律責(zé)任分析

藥品不良反應(yīng)在我國食品藥品監(jiān)督管理局2004年頒布的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（下簡稱《管理辦法》）中被定義為：合格藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。某種藥害事件的發(fā)生是否是由藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致，究其法定概念可知，必須同時滿足以下3個要素：一是藥品必須是合格藥品，假藥、劣藥造成的人身傷害不屬于藥品不良反應(yīng)；二是遵照醫(yī)囑或藥品說明書正常使用藥品，不合理用藥導(dǎo)致的人身損害也不屬于藥品的不良反應(yīng)；三是藥品發(fā)生了有害反應(yīng)，并且這種反應(yīng)是與用藥目的無關(guān)的或者是非預(yù)期不可預(yù)料的。以上的法定概念還排除了人為有意或無意的過失所導(dǎo)致的人身損害。

我國法律規(guī)定，診療行為的歸責(zé)原則適用推定過錯責(zé)任原則，屬于過錯責(zé)任范疇，只是要求舉證責(zé)任倒置，因此醫(yī)療機(jī)構(gòu)只要證明自己的診療行為沒有過錯，就不必承擔(dān)法律責(zé)任；并且我國《管理辦法》第30條也規(guī)定藥品不良反應(yīng)不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)[4]。這說明現(xiàn)行的法律不支持單純以不良反應(yīng)提起的醫(yī)療訴訟。并且在《醫(yī)療事故處理條例》中還規(guī)定了，不屬于醫(yī)療事故的情況醫(yī)療機(jī)構(gòu)不承擔(dān)賠償責(zé)任。

“龍膽瀉肝丸”案中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員，沒有違反“關(guān)木通”的使用規(guī)定，也沒有違反藥品管理辦法、行政法規(guī)、醫(yī)師操作規(guī)范、常規(guī)以及《管理辦法》等。因此，該藥害事件不存在醫(yī)療過錯，事件的發(fā)生也與醫(yī)療行為無關(guān)。從而得知，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在僅因為單純的藥品不良反應(yīng)所導(dǎo)致的藥害事件中不需要承擔(dān)法律責(zé)任。

對制藥企業(yè)而言，自2003年開始就有受害者以民事訴訟的形式向北京同仁堂申請索賠；但這些案件訴訟中的絕大多數(shù)或沒有被法院受理，或被駁回訴訟請求或者是敗訴。龍膽瀉肝丸是國家藥監(jiān)部門根據(jù)《藥典》審批的合法藥品，因此導(dǎo)致腎損傷的相關(guān)責(zé)任主體很多，并且目前我國尚未有因藥品不良反應(yīng)對受害人造成的損害進(jìn)行鑒定的法定機(jī)構(gòu)和國家標(biāo)準(zhǔn)。在我國現(xiàn)行的法律下這樣的判決結(jié)果并不足為奇。按照藥品不良反應(yīng)的法定概念，藥品不良反應(yīng)在我國民法上不適用無過錯責(zé)任和推斷過錯責(zé)任，因此不適用于《產(chǎn)品質(zhì)量法》[5]?！懂a(chǎn)品質(zhì)量法》調(diào)整的是有缺陷的商品，該法第46條定義缺陷為：“產(chǎn)品存在危及人身、他人財產(chǎn)安全的不合理危險；產(chǎn)品有保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，是指不符合該標(biāo)準(zhǔn)。”而發(fā)生不良反應(yīng)的藥品恰恰是符合國家《藥品管理法》及《藥典》標(biāo)準(zhǔn)的合格藥品，這就排除了《產(chǎn)品質(zhì)量法》的適用。制藥企業(yè)只要無其他過錯，在僅因單純的藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致的藥害事件中，其是不需要承擔(dān)法律責(zé)任的。

上述分析結(jié)果表明：我們現(xiàn)行的藥品不良反應(yīng)監(jiān)管法律體系存在明顯的法律缺失。在因藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致的藥害事件中，國家既未設(shè)立相應(yīng)的藥品不良反應(yīng)損害鑒定機(jī)構(gòu)，也未制定相應(yīng)的補償辦法和出臺相配套的補償機(jī)制。寬泛的法律界定不利于法律責(zé)任認(rèn)定，更不利于保護(hù)受害者的人身權(quán)益。

2.5 用藥錯誤導(dǎo)致的藥害事件的法律責(zé)任分析

由于不合理用藥引起的藥害事件主要有2種：一是患者不合理的自我藥療行為引起的藥害事件；二是醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥錯誤導(dǎo)致的藥害事件，這也屬于我們常說的“醫(yī)療過失”或“醫(yī)療事故”。本文討論的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥過錯引發(fā)的藥害事件的法律責(zé)任歸責(zé)問題。對于醫(yī)療糾紛案件，《民事案件案由規(guī)定》（試行）中規(guī)定了2個案由，一是第一部分合同糾紛案由中的醫(yī)療服務(wù)合同糾紛；另一個是第二部分權(quán)屬、侵權(quán)及不當(dāng)?shù)美?、無因管理糾紛案由中的醫(yī)療事故損害賠償糾紛。當(dāng)事人在提起訴訟時，不同的案由、不同的權(quán)利主張方式可能出現(xiàn)大相徑庭的結(jié)果，但就從目前我國的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥害事件糾紛申請訴訟的情況來看，大多數(shù)被害人還是以醫(yī)療事故損害賠償糾紛為案由來主張權(quán)利和進(jìn)行訴訟請求的。

2002年4月1實施的《關(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》指出：“因醫(yī)療行為引起的侵權(quán)訴訟，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)療行為與損害結(jié)果之間不存在因果關(guān)系及不存在醫(yī)療過錯承擔(dān)舉證責(zé)任。”這表明患者只需要提出侵權(quán)事實和理由，醫(yī)療機(jī)構(gòu)就必須負(fù)擔(dān)舉證責(zé)任，證明診療行為沒有過錯并且沒有給患者造成損害后果，否則將要承擔(dān)不利的相關(guān)法律后果。不難看出，處理由用藥過錯引起的藥害事件時，一般情況下需要適用過錯推定責(zé)任原則，即侵權(quán)行為發(fā)生后，受害人只須證明自己的損害后果與醫(yī)院有關(guān)系，而醫(yī)院必須證明其行為沒有過錯，如果不能證明自己無過錯，法律上即推定其有過錯。

在河南省安陽縣某醫(yī)院使用安定過量致死事件中，醫(yī)院在對患者治療過程中，對疾病的認(rèn)識沒有引起足夠的重視，違反醫(yī)療常規(guī)，過量使用安定，使藥量已達(dá)到極量，致使患者死亡。受害家屬向法院提供了醫(yī)療事故技術(shù)鑒定書，證明受害患者的死亡與醫(yī)院的錯誤用藥存在因果關(guān)系。所以，醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為醫(yī)療糾紛民事責(zé)任的主體，此時若不能證明其醫(yī)療行為與患者死亡結(jié)果之間不存在因果關(guān)系以及醫(yī)療行為不存在過錯，則其醫(yī)療行為會被判定構(gòu)成了一級醫(yī)療事故，應(yīng)負(fù)完全責(zé)任。

2.6 三類藥害事件法律責(zé)任歸責(zé)結(jié)果概述

綜合以上3類案例分析表明，臨床診療活動中發(fā)生的藥品損害事件越來越引起社會各界廣泛的關(guān)注。隨著人們生活水平的提高，大眾維權(quán)意識逐步提高；藥害事件糾紛案也日趨增多，日益暴露出來的法律漏洞已經(jīng)影響到此類民事糾紛的妥善解決，并突出表現(xiàn)為“法律責(zé)任歸責(zé)問題”和“賠償機(jī)制問題”2個方面。若這2個問題不能得以公平地解決，顯然不利于保護(hù)大眾的合法權(quán)益和身心健康。藥害事件糾紛中制藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要適用法律、法律責(zé)任及法律缺陷相關(guān)情況見表2。

表2 藥害事件糾紛中制藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要適用法律、法律責(zé)任及法律缺陷一覽Tab 2 Main applicable law，legal responsibility and legal defect of pharmaceutical manufacturers and medical institutions involved in medication misadventures

3 對減少藥害事件法律責(zé)任糾紛的思考

3.1 進(jìn)一步完善相關(guān)法定概念和設(shè)置藥害事件鑒定技術(shù)機(jī)構(gòu)

在“齊二藥”藥害事件中，法院判定中山大學(xué)第三附屬醫(yī)院對此事件承擔(dān)連帶責(zé)任，引起社會的廣泛爭議，其關(guān)鍵點就在于判定醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否屬于藥品的銷售者。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否屬于藥品銷售者這一法定概念的模糊使此案件變得復(fù)雜起來。因此，筆者認(rèn)為應(yīng)該要進(jìn)一步完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療用藥的相關(guān)法律，劃清醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事診療行為時的職責(zé)義務(wù)和角色等法定界限。對于由于不同原因引起的藥害事件，還應(yīng)該創(chuàng)建專門的藥害事件鑒定技術(shù)機(jī)構(gòu)。如“齊二藥”藥害事件，該案不屬于錯誤的診療行為過錯導(dǎo)致的“醫(yī)療事故”。因此，就現(xiàn)行的法律下受害患者無法找到法定的機(jī)構(gòu)為他們出具藥害事件鑒定書，從而也無法順利地對加害人進(jìn)行舉證。所以，創(chuàng)建藥害事故鑒定技術(shù)機(jī)構(gòu)十分必要。

3.2 建立藥品不良反應(yīng)國家救濟(jì)補償制度，加強(qiáng)鼓勵制藥企業(yè)投保產(chǎn)品責(zé)任險

通常由于藥品質(zhì)量缺陷導(dǎo)致的藥害事件其法律賠償責(zé)任由制藥企業(yè)承擔(dān)，用藥錯誤導(dǎo)致的藥害事件糾紛賠償責(zé)任由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)，而對于由藥品不良反應(yīng)引起的藥害事件相關(guān)法律責(zé)任和賠償我們國家還是一片空白，這使受害患者的權(quán)益無法得到保障。如本文案例“關(guān)木通”藥害事件，即使受害患者試圖通過法律來維護(hù)自身的利益，但因為法律的空白和國家補償機(jī)制的空缺，最終使得自己的權(quán)益沒有得到有效的保護(hù)。目前，在日本等國家，藥品不良反應(yīng)造成的損害都是由國家進(jìn)行賠償，還有一些國家是通過保險制度來補償。在產(chǎn)品責(zé)任保險制度方面，我國醫(yī)藥企業(yè)投保產(chǎn)品責(zé)任險積極性不高，投保的企業(yè)多是應(yīng)出口國外企業(yè)的強(qiáng)制要求而投保，主動為國內(nèi)銷售藥品投保的就更少[6]。而這種產(chǎn)品責(zé)任險是分擔(dān)企業(yè)產(chǎn)品風(fēng)險的最有效的途徑之一。因此，我國亟需建立一套由藥品不良反應(yīng)國家救濟(jì)補償制度并加強(qiáng)制藥企業(yè)投保產(chǎn)品責(zé)任險的監(jiān)督力度。

3.3 加強(qiáng)企業(yè)誠信和醫(yī)師職業(yè)道德建設(shè)

法律的功能在于規(guī)范和維護(hù)社會秩序，控制和解決社會糾紛與爭端。世界上沒有任何一部法律是完美無缺的，并且“徒法不足以自行”，必須要相關(guān)的法律主體具備相應(yīng)的誠信和職業(yè)道德，而企業(yè)誠信和醫(yī)師職業(yè)道德才是維護(hù)社會和諧、保證公眾健康的根本。

藥品作為保證人民健康的特殊商品，制藥企業(yè)應(yīng)該具有更為嚴(yán)格的誠信意識和要求，保證藥品質(zhì)量應(yīng)該是制藥企業(yè)的第一責(zé)任。如果“齊二藥”不那么唯利是圖而能夠以高質(zhì)量藥品來構(gòu)筑企業(yè)誠信，那么也不會導(dǎo)致如此慘重的藥害事件發(fā)生?！搬t(yī)者仁術(shù)，貴在醫(yī)德”，與其他職業(yè)者相比，醫(yī)師這一職業(yè)似乎具有更特殊的重要性，作為擔(dān)負(fù)救死扶傷、保護(hù)人民身心健康重要義務(wù)的人，其必須具備良好的職業(yè)道德?；颊咴谶x擇醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師時就是選擇了信任，醫(yī)師要想與患者保持和諧的醫(yī)患關(guān)系，就必須注重自己的醫(yī)德修養(yǎng)，樹立高尚的敬業(yè)精神。因此，除了完善相應(yīng)的法律、法規(guī)外，還應(yīng)加強(qiáng)制藥企業(yè)的誠信建設(shè)和提高醫(yī)療工作者的職業(yè)道德。只有這樣才能多層次地保證人民用藥安全和減少藥害事件發(fā)生。

[1] Malone PM，Kier KL，Stanovich JE.Drug Information：A Guide for Pharmacists[M].3rd Edition.New York：The MC Graw-Hill Companies，Inc.，2004：Chapter 17.

[2] 于培明，黃泰康.試析藥害事件的法律責(zé)任[J].食品藥品監(jiān)管，2007，16（8）：6.

[3] 萬錦州.淺論醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的商業(yè)屬性及法律責(zé)任[J].中國藥事，2003，17（7）：432.

[4] 李洪奇.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床藥品安全事件中的法律責(zé)任問題[EB/OL].http：//www.hw996.com/new/to.aspx?id＝117505.2007-06-22.2009-04-27.

[5] 林慶豐.試論藥品不良反應(yīng)民事責(zé)任和救濟(jì)制度[J].河北法學(xué)，2004，22（3）：114.

[6]楊悅，武志昂，魏晶.“齊二藥事件”中民事責(zé)任的法律思考[J].中國藥房，2009，20（7）：481.

Civil Liability of Pharmaceutical Manufacturers and Medical Institution in Medication Misadventures

ZENG Zhi，YANG Yue（School of Business Administration，Shenyang Pharmaceutical University，Shenyang 110016，China）
ZENG Zhi（Nanning Institute for Food and Drug Control，Nanning 530022，China）

OBJECTIVE：To provide references for the accountability of civil liability induced by different causes.METHODS：Literature retrieval and case study were applied to analyze the civil liability of pharmaceutical manufacturers and medical institution in medication misadventures.RESULTS&CONCLUSIONS：At present it is difficult for patients who suffered from medication misadventures caused by drug quality defects，drug adverse reaction or medication errors to claim.The main reasons are imperfect relevant law system and the vacancy of compensation mechanism of drug-induced injury events.It is suggested to establish technology institution for evaluating medication misadventures，state relief and compensation system and encourage pharmaceutical manufacturers to buy products liability insurance.

Pharmaceutical manufacturers；Medical institution；Medication misadventure；Civil liability

R95

C

1001-0408（2010）13-1156-04

＊碩士研究生。研究方向：藥事法規(guī)、藥品政策。E-mail：zizi1002@163.com

#通訊作者：副教授，碩士研究生導(dǎo)師，博士。研究方向：藥事法規(guī)、藥品政策。電話：024-23986372。E-mail：yyue315@126.com

2009-08-11

2010-02-09）