臨床在用藥品不能單靠藥監(jiān)部門監(jiān)管
——專訪全國政協(xié)委員、武漢市食品藥品監(jiān)督管理局副局長肖紅

本刊記者：肖委員您好，感謝您在兩會(huì)期間接受我們的采訪。作為同行，我們很想聽聽您對(duì)藥監(jiān)領(lǐng)域一些問題的看法。首先，近些年來發(fā)生在合法企業(yè)的重大藥害事件頻頻發(fā)生，您認(rèn)為目前藥監(jiān)部門對(duì)企業(yè)的監(jiān)管力度如何？

肖紅：我覺得這需要監(jiān)管部門下決心，也需要當(dāng)?shù)卣聸Q心。就像若干年前加入世貿(mào)組織，要規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)行為，會(huì)有一大批的生產(chǎn)企業(yè)關(guān)門，6000家變成3000家。若干年以后的現(xiàn)在，企業(yè)不但沒有減少，反而增多了。在對(duì)企業(yè)進(jìn)行GSP和GMP認(rèn)證的過程中，當(dāng)你說要關(guān)掉的時(shí)候，當(dāng)?shù)卣统鰜碜龉ぷ?，說這個(gè)企業(yè)的存在會(huì)給當(dāng)?shù)貛矶愂?，企業(yè)提供就業(yè)崗位能保證社會(huì)安定團(tuán)結(jié)，如果關(guān)掉就會(huì)帶來不和諧，所以要多方面下決心才能做好監(jiān)管工作。監(jiān)管和發(fā)展的矛盾始終是存在的，到底是發(fā)展重要，還是讓整個(gè)社會(huì)向著一個(gè)合理有序的方向進(jìn)步？我覺得這個(gè)更重要。

本刊記者：關(guān)于對(duì)臨床在用藥品的監(jiān)管，目前在使用環(huán)節(jié)出現(xiàn)了新的解釋。即只是對(duì)藥劑科的使用進(jìn)行監(jiān)管，而不包括真正的臨床用藥環(huán)節(jié)。您同意這種解釋嗎？

肖紅：我認(rèn)為對(duì)在用藥品的監(jiān)管，如果單純由藥監(jiān)部門來監(jiān)管，存在一個(gè)業(yè)務(wù)量的問題。因?yàn)獒t(yī)院的臨床科室很多，藥監(jiān)人員不可能深入到各個(gè)基層，所以對(duì)這方面的監(jiān)管應(yīng)該由醫(yī)院的藥事委員會(huì)來做，藥事委員會(huì)的責(zé)任之一就是對(duì)醫(yī)院內(nèi)部的臨床用藥進(jìn)行監(jiān)督。所以藥品的臨床使用還是存在很多問題，如果讓藥監(jiān)人員來做這項(xiàng)工作還是非常困難的。目前藥監(jiān)部門在做藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作時(shí)就存在很多難點(diǎn)，也和衛(wèi)生部門之間做了很多溝通，兩個(gè)部門也聯(lián)合發(fā)文，但是到目前為止藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行得依然很艱難，所以再延伸到其他方面，如臨床在用藥的問題，要單純地靠藥監(jiān)部門來做這項(xiàng)工作，我認(rèn)為有些困難。

本刊記者：目前對(duì)于醫(yī)院里使用的醫(yī)療器械，如大型的CT、核磁設(shè)備，一方面技術(shù)監(jiān)督局在對(duì)其進(jìn)行計(jì)量的認(rèn)證，但計(jì)量認(rèn)證以外的一些方面準(zhǔn)確度差距較大，會(huì)出現(xiàn)同一病人在不同醫(yī)院之間做檢查的結(jié)果有差別，造成誤診。另一方面，目前藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)監(jiān)管醫(yī)療器械的專業(yè)人員不多，從業(yè)人員都很年輕，一些問題看不出來，這里就存在很大隱患。據(jù)我了解，即將出臺(tái)的新的《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》將明確提出醫(yī)院對(duì)醫(yī)療器械的管理責(zé)任。您認(rèn)為醫(yī)療器械應(yīng)該由藥監(jiān)部門監(jiān)管，還是由衛(wèi)生行政部門監(jiān)管？

肖紅：我認(rèn)為這不僅是藥監(jiān)部門的監(jiān)管問題，更多還是應(yīng)該由衛(wèi)生主管的行業(yè)部門來監(jiān)管?，F(xiàn)在的醫(yī)療器械在“技術(shù)革命”浪潮下，升級(jí)換代比較快，功能也推陳出新，對(duì)于臨床來講這里的確存在一個(gè)知識(shí)更新的問題，醫(yī)療院校對(duì)學(xué)生的培養(yǎng)也應(yīng)該與時(shí)俱進(jìn)，這樣臨床上對(duì)設(shè)備的使用才能有正確的掌握。所以我認(rèn)為衛(wèi)生主管部門還是應(yīng)該更多的致力于醫(yī)療器械的監(jiān)管，對(duì)設(shè)備的使用和掌握應(yīng)該由衛(wèi)生主管部門來監(jiān)管，藥監(jiān)部門監(jiān)管的只是這個(gè)設(shè)備是否能正常運(yùn)行。而對(duì)于一些大醫(yī)院淘汰下來的二手、三手設(shè)備回收和再使用的問題，比較值得關(guān)注，國家相關(guān)部門對(duì)此也曾出臺(tái)過文件，但這方面還是個(gè)監(jiān)管薄弱的環(huán)節(jié)。

本刊記者：還有一個(gè)保健食品方面的問題，有些省市藥監(jiān)局提出“保健食品的監(jiān)管要學(xué)習(xí)藥品的監(jiān)管模式”，您同意這種觀點(diǎn)嗎？

肖紅：我是不同意的。保健食品包含的內(nèi)容太多了，它的概念和定義都還有完善的空間。如果說按照藥品監(jiān)管的思路和方法來對(duì)保健食品進(jìn)行監(jiān)管，就會(huì)有很多被動(dòng)的地方，實(shí)際上也不可能從研發(fā)到生產(chǎn)再到銷售、使用，都監(jiān)管得非常具體、非常詳細(xì)，所以“像管藥品那樣管好保健食品”這句話我始終不太贊同。我認(rèn)為有些工作，像這個(gè)我們就要特別強(qiáng)調(diào)食品安全問題是我們的共同責(zé)任，共同責(zé)任就包括了政府的監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)，也包括消費(fèi)者。一直在說政府的管理就是“有限責(zé)任政府”，并不是萬能的，所以我認(rèn)為任何事情不是一定都要政府涉足。在美國保健食品就被認(rèn)作是食品，備個(gè)案就行了，為什么要藥監(jiān)局審批呢？沒有必要。（如果一定要審批的話）這樣一來的話，所有責(zé)任就該由藥監(jiān)部門來承擔(dān)了。對(duì)有些事情老百姓自己有判斷能力。