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    臨床在用藥品不能單靠藥監(jiān)部門監(jiān)管
    ——專訪全國政協(xié)委員、武漢市食品藥品監(jiān)督管理局副局長肖紅

    2010-10-20 03:27:52
    首都食品與醫(yī)藥 2010年7期
    關(guān)鍵詞:藥品醫(yī)院

    本刊記者:肖委員您好,感謝您在兩會期間接受我們的采訪。作為同行,我們很想聽聽您對藥監(jiān)領(lǐng)域一些問題的看法。首先,近些年來發(fā)生在合法企業(yè)的重大藥害事件頻頻發(fā)生,您認(rèn)為目前藥監(jiān)部門對企業(yè)的監(jiān)管力度如何?

    肖紅:我覺得這需要監(jiān)管部門下決心,也需要當(dāng)?shù)卣聸Q心。就像若干年前加入世貿(mào)組織,要規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)行為,會有一大批的生產(chǎn)企業(yè)關(guān)門,6000家變成3000家。若干年以后的現(xiàn)在,企業(yè)不但沒有減少,反而增多了。在對企業(yè)進(jìn)行GSP和GMP認(rèn)證的過程中,當(dāng)你說要關(guān)掉的時候,當(dāng)?shù)卣统鰜碜龉ぷ鳎f這個企業(yè)的存在會給當(dāng)?shù)貛矶愂?,企業(yè)提供就業(yè)崗位能保證社會安定團(tuán)結(jié),如果關(guān)掉就會帶來不和諧,所以要多方面下決心才能做好監(jiān)管工作。監(jiān)管和發(fā)展的矛盾始終是存在的,到底是發(fā)展重要,還是讓整個社會向著一個合理有序的方向進(jìn)步?我覺得這個更重要。

    本刊記者:關(guān)于對臨床在用藥品的監(jiān)管,目前在使用環(huán)節(jié)出現(xiàn)了新的解釋。即只是對藥劑科的使用進(jìn)行監(jiān)管,而不包括真正的臨床用藥環(huán)節(jié)。您同意這種解釋嗎?

    肖紅:我認(rèn)為對在用藥品的監(jiān)管,如果單純由藥監(jiān)部門來監(jiān)管,存在一個業(yè)務(wù)量的問題。因為醫(yī)院的臨床科室很多,藥監(jiān)人員不可能深入到各個基層,所以對這方面的監(jiān)管應(yīng)該由醫(yī)院的藥事委員會來做,藥事委員會的責(zé)任之一就是對醫(yī)院內(nèi)部的臨床用藥進(jìn)行監(jiān)督。所以藥品的臨床使用還是存在很多問題,如果讓藥監(jiān)人員來做這項工作還是非常困難的。目前藥監(jiān)部門在做藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測工作時就存在很多難點,也和衛(wèi)生部門之間做了很多溝通,兩個部門也聯(lián)合發(fā)文,但是到目前為止藥物不良反應(yīng)監(jiān)測工作進(jìn)行得依然很艱難,所以再延伸到其他方面,如臨床在用藥的問題,要單純地靠藥監(jiān)部門來做這項工作,我認(rèn)為有些困難。

    本刊記者:目前對于醫(yī)院里使用的醫(yī)療器械,如大型的CT、核磁設(shè)備,一方面技術(shù)監(jiān)督局在對其進(jìn)行計量的認(rèn)證,但計量認(rèn)證以外的一些方面準(zhǔn)確度差距較大,會出現(xiàn)同一病人在不同醫(yī)院之間做檢查的結(jié)果有差別,造成誤診。另一方面,目前藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)監(jiān)管醫(yī)療器械的專業(yè)人員不多,從業(yè)人員都很年輕,一些問題看不出來,這里就存在很大隱患。據(jù)我了解,即將出臺的新的《醫(yī)療器械管理條例》將明確提出醫(yī)院對醫(yī)療器械的管理責(zé)任。您認(rèn)為醫(yī)療器械應(yīng)該由藥監(jiān)部門監(jiān)管,還是由衛(wèi)生行政部門監(jiān)管?

    肖紅:我認(rèn)為這不僅是藥監(jiān)部門的監(jiān)管問題,更多還是應(yīng)該由衛(wèi)生主管的行業(yè)部門來監(jiān)管。現(xiàn)在的醫(yī)療器械在“技術(shù)革命”浪潮下,升級換代比較快,功能也推陳出新,對于臨床來講這里的確存在一個知識更新的問題,醫(yī)療院校對學(xué)生的培養(yǎng)也應(yīng)該與時俱進(jìn),這樣臨床上對設(shè)備的使用才能有正確的掌握。所以我認(rèn)為衛(wèi)生主管部門還是應(yīng)該更多的致力于醫(yī)療器械的監(jiān)管,對設(shè)備的使用和掌握應(yīng)該由衛(wèi)生主管部門來監(jiān)管,藥監(jiān)部門監(jiān)管的只是這個設(shè)備是否能正常運行。而對于一些大醫(yī)院淘汰下來的二手、三手設(shè)備回收和再使用的問題,比較值得關(guān)注,國家相關(guān)部門對此也曾出臺過文件,但這方面還是個監(jiān)管薄弱的環(huán)節(jié)。

    本刊記者:還有一個保健食品方面的問題,有些省市藥監(jiān)局提出“保健食品的監(jiān)管要學(xué)習(xí)藥品的監(jiān)管模式”,您同意這種觀點嗎?

    肖紅:我是不同意的。保健食品包含的內(nèi)容太多了,它的概念和定義都還有完善的空間。如果說按照藥品監(jiān)管的思路和方法來對保健食品進(jìn)行監(jiān)管,就會有很多被動的地方,實際上也不可能從研發(fā)到生產(chǎn)再到銷售、使用,都監(jiān)管得非常具體、非常詳細(xì),所以“像管藥品那樣管好保健食品”這句話我始終不太贊同。我認(rèn)為有些工作,像這個我們就要特別強(qiáng)調(diào)食品安全問題是我們的共同責(zé)任,共同責(zé)任就包括了政府的監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè),也包括消費者。一直在說政府的管理就是“有限責(zé)任政府”,并不是萬能的,所以我認(rèn)為任何事情不是一定都要政府涉足。在美國保健食品就被認(rèn)作是食品,備個案就行了,為什么要藥監(jiān)局審批呢?沒有必要。(如果一定要審批的話)這樣一來的話,所有責(zé)任就該由藥監(jiān)部門來承擔(dān)了。對有些事情老百姓自己有判斷能力。

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