本刊記者:肖委員您好,感謝您在兩會期間接受我們的采訪。作為同行,我們很想聽聽您對藥監(jiān)領域一些問題的看法。首先,近些年來發(fā)生在合法企業(yè)的重大藥害事件頻頻發(fā)生,您認為目前藥監(jiān)部門對企業(yè)的監(jiān)管力度如何?
肖紅:我覺得這需要監(jiān)管部門下決心,也需要當地政府下決心。就像若干年前加入世貿組織,要規(guī)范企業(yè)生產行為,會有一大批的生產企業(yè)關門,6000家變成3000家。若干年以后的現(xiàn)在,企業(yè)不但沒有減少,反而增多了。在對企業(yè)進行GSP和GMP認證的過程中,當你說要關掉的時候,當地政府就出來做工作,說這個企業(yè)的存在會給當地帶來稅收,企業(yè)提供就業(yè)崗位能保證社會安定團結,如果關掉就會帶來不和諧,所以要多方面下決心才能做好監(jiān)管工作。監(jiān)管和發(fā)展的矛盾始終是存在的,到底是發(fā)展重要,還是讓整個社會向著一個合理有序的方向進步?我覺得這個更重要。
本刊記者:關于對臨床在用藥品的監(jiān)管,目前在使用環(huán)節(jié)出現(xiàn)了新的解釋。即只是對藥劑科的使用進行監(jiān)管,而不包括真正的臨床用藥環(huán)節(jié)。您同意這種解釋嗎?
肖紅:我認為對在用藥品的監(jiān)管,如果單純由藥監(jiān)部門來監(jiān)管,存在一個業(yè)務量的問題。因為醫(yī)院的臨床科室很多,藥監(jiān)人員不可能深入到各個基層,所以對這方面的監(jiān)管應該由醫(yī)院的藥事委員會來做,藥事委員會的責任之一就是對醫(yī)院內部的臨床用藥進行監(jiān)督。所以藥品的臨床使用還是存在很多問題,如果讓藥監(jiān)人員來做這項工作還是非常困難的。目前藥監(jiān)部門在做藥物不良反應的監(jiān)測工作時就存在很多難點,也和衛(wèi)生部門之間做了很多溝通,兩個部門也聯(lián)合發(fā)文,但是到目前為止藥物不良反應監(jiān)測工作進行得依然很艱難,所以再延伸到其他方面,如臨床在用藥的問題,要單純地靠藥監(jiān)部門來做這項工作,我認為有些困難。
本刊記者:目前對于醫(yī)院里使用的醫(yī)療器械,如大型的CT、核磁設備,一方面技術監(jiān)督局在對其進行計量的認證,但計量認證以外的一些方面準確度差距較大,會出現(xiàn)同一病人在不同醫(yī)院之間做檢查的結果有差別,造成誤診。另一方面,目前藥監(jiān)系統(tǒng)內監(jiān)管醫(yī)療器械的專業(yè)人員不多,從業(yè)人員都很年輕,一些問題看不出來,這里就存在很大隱患。據我了解,即將出臺的新的《醫(yī)療器械管理條例》將明確提出醫(yī)院對醫(yī)療器械的管理責任。您認為醫(yī)療器械應該由藥監(jiān)部門監(jiān)管,還是由衛(wèi)生行政部門監(jiān)管?
肖紅:我認為這不僅是藥監(jiān)部門的監(jiān)管問題,更多還是應該由衛(wèi)生主管的行業(yè)部門來監(jiān)管?,F(xiàn)在的醫(yī)療器械在“技術革命”浪潮下,升級換代比較快,功能也推陳出新,對于臨床來講這里的確存在一個知識更新的問題,醫(yī)療院校對學生的培養(yǎng)也應該與時俱進,這樣臨床上對設備的使用才能有正確的掌握。所以我認為衛(wèi)生主管部門還是應該更多的致力于醫(yī)療器械的監(jiān)管,對設備的使用和掌握應該由衛(wèi)生主管部門來監(jiān)管,藥監(jiān)部門監(jiān)管的只是這個設備是否能正常運行。而對于一些大醫(yī)院淘汰下來的二手、三手設備回收和再使用的問題,比較值得關注,國家相關部門對此也曾出臺過文件,但這方面還是個監(jiān)管薄弱的環(huán)節(jié)。
本刊記者:還有一個保健食品方面的問題,有些省市藥監(jiān)局提出“保健食品的監(jiān)管要學習藥品的監(jiān)管模式”,您同意這種觀點嗎?
肖紅:我是不同意的。保健食品包含的內容太多了,它的概念和定義都還有完善的空間。如果說按照藥品監(jiān)管的思路和方法來對保健食品進行監(jiān)管,就會有很多被動的地方,實際上也不可能從研發(fā)到生產再到銷售、使用,都監(jiān)管得非常具體、非常詳細,所以“像管藥品那樣管好保健食品”這句話我始終不太贊同。我認為有些工作,像這個我們就要特別強調食品安全問題是我們的共同責任,共同責任就包括了政府的監(jiān)管部門、生產企業(yè),也包括消費者。一直在說政府的管理就是“有限責任政府”,并不是萬能的,所以我認為任何事情不是一定都要政府涉足。在美國保健食品就被認作是食品,備個案就行了,為什么要藥監(jiān)局審批呢?沒有必要。(如果一定要審批的話)這樣一來的話,所有責任就該由藥監(jiān)部門來承擔了。對有些事情老百姓自己有判斷能力。