北京市醫(yī)療器械評審專家委員會“網(wǎng)聚”團隊力量 凸顯“專業(yè)效應”推出技術審評規(guī)范30個 技術審評更注重產(chǎn)品風險識別

▲盧愛麗（左五）為優(yōu)秀專業(yè)組頒獎并與受表彰的專家委員合影留念

本刊訊（記者 何文珺）3月17日，第四屆北京市醫(yī)療器械評審專家委員會2009年度工作總結會在京召開。北京市藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長盧愛麗出席會議并講話。北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械處、醫(yī)療器械技術審評中心相關領導及專家委員參加了會議。

記者從會上獲悉，運行一年來的第四屆北京市醫(yī)療器械評審專家委員會6個專業(yè)小組及9個分支專業(yè)組已成為各具特色的技術團隊，開展了大量研究性工作，其研究成果已轉化為多個技術審評規(guī)范。

據(jù)北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心主任薛玲介紹，此屆專委會將產(chǎn)品的審評圍繞著最終使用目的來進行，審評時在注重安全、有效的前提下，同時注重產(chǎn)品的風險識別。目前，消毒滅菌及護理產(chǎn)品分支專業(yè)組正在開展試點工作，首批試點的是注射穿刺器械、普通診療器具、醫(yī)用化驗和基礎設備、消毒滅菌設備和敷料等7大類80多個Ⅰ、Ⅱ類產(chǎn)品，將在總結多年臨床經(jīng)驗的基礎上，根據(jù)產(chǎn)品不同的風險、特點及使用特性等，就臨床使用過程中的關注點和不同類別產(chǎn)品在審評過程中應特別關注的事項進行總結歸納。呼吸睡眠分支專業(yè)組創(chuàng)新性地從預期用途和產(chǎn)品功能的角度對睡眠產(chǎn)品進行了科學分類，將對技術指標、軟件、術語和定義進行歸納總結。同時，各小組科研課題成果斐然，制定的技術審評規(guī)范達到30個，使得全市醫(yī)療器械技術審評水平持續(xù)躍升，技術審評的“專業(yè)效應”更加凸顯。

大外科專家小組組長楊尹默主任委員表示，專家委員會下一步工作將通過完善數(shù)字化專家委員會管理信息系統(tǒng)，對專家委員臨時身份進行更宏觀地、系統(tǒng)地管理，這包括對專家的履歷、背景、專業(yè)知識及專家工作會議、審評程序等內容的管理利用，及時動態(tài)地評價專家委員的各項工作，并根據(jù)專業(yè)不同隨機篩選專家進行評審，對技術審評的效果進行監(jiān)督評價，保障技術審評工作的公開、公平、公正。

會上，北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械處處長任達志通報了2009年度北京市醫(yī)療器械監(jiān)管工作情況。同時，還表彰了體外診斷試劑專業(yè)組、大外科專業(yè)組兩個優(yōu)秀專業(yè)組。

在聽取大會工作報告后，盧愛麗進行了總結發(fā)言，她在講話中充分肯定了2009年專委會的工作，并感謝本屆專家委員會2009年對全市醫(yī)療器械技術審評工作的支持和貢獻。她強調，專委會的發(fā)展已呈現(xiàn)出四大特點：一是專家參與審評的積極性和主動性明顯增強，專業(yè)小組各有特色、各顯其能，不僅參與了課題的技術性工作，還形成了符合專委會精神的團隊文化；二是課題研究深入，不光停留在法規(guī)要求的層面上，技術指標的實驗方法確認更加體現(xiàn)科學性和專業(yè)性；三是在知識貢獻上很有特點，專家對審評工作有了進一步研究，對審核員開展了現(xiàn)場交流培訓、組織觀摩等多種培訓；四是從技術研究和專家委員會工作兩個方面開展宣傳交流工作，榮譽委員也廣泛參與其中。同時，她全面而深刻地分析了當前的醫(yī)療器械監(jiān)管形勢和要求。她指出，2010年，國家食藥監(jiān)管局將開展法律法規(guī)以及注冊配套規(guī)章修訂工作，新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理規(guī)范》將于明年1月1日起施行。因此，要加強醫(yī)療器械審評體系、標準體系的建設和審評規(guī)范的制定，推進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價，進一步加強對產(chǎn)品臨床分類管理的研究。

▲北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械處處長任達志為優(yōu)秀專業(yè)組專家授牌