具有大劑量分裝功能的核素藥液自動(dòng)稀釋分裝儀的研制

李廣義，劉峰，項(xiàng)茂琳

山東大學(xué)附屬省立醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程部，山東 濟(jì)南 250021

具有大劑量分裝功能的核素藥液自動(dòng)稀釋分裝儀的研制

李廣義，劉峰，項(xiàng)茂琳

山東大學(xué)附屬省立醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程部，山東 濟(jì)南 250021

為滿足我院對(duì)核素藥液新的需求，我們?cè)谠兄频摹胺派湫院怂刈詣?dòng)分裝儀”的基礎(chǔ)上進(jìn)行了二次研發(fā)，對(duì)該裝置的機(jī)械結(jié)構(gòu)、流程控制都做了較大改進(jìn)，成功研制出具有稀釋與大劑量分裝功能的新型分裝儀。新型分裝儀結(jié)構(gòu)更加合理，功能更加完備，使用范圍也隨之?dāng)U大。經(jīng)臨床試用，抽取誤差基本控制在1.5%以內(nèi)。

PET/CT；回旋加速器；放射性藥物；自動(dòng)稀釋分裝儀

0 前言

在2006年為我院PET/CT中心研制了一臺(tái)用于核素分裝的設(shè)備，該設(shè)備只能進(jìn)行分裝到注射器的小劑量分裝[1]。隨著PET/CT在全國(guó)裝機(jī)數(shù)量的增多，許多大型的回旋加速器制藥中心也隨之建立，中心目前生產(chǎn)的放射性核素藥物以18F脫氧葡萄糖(18F -FDG)為主，特點(diǎn)是產(chǎn)量大，可達(dá)4.5mCi（居里，Ci），比活度（單位體積內(nèi)核素劑量）高，比活度可達(dá)100～150mCi/mL。中心制備的核素藥液一方面可以供給本單位使用，另外可以供給周?chē)鷽](méi)有加速器的單位使用。先前開(kāi)發(fā)的不帶稀釋功能的設(shè)備無(wú)法分裝高比活度的藥物，也無(wú)法將藥物自動(dòng)分裝到小瓶中供給其他單位。為此在原設(shè)備基礎(chǔ)上進(jìn)行了二次開(kāi)發(fā)，使新設(shè)備具備了稀釋功能，增加了大劑量分裝裝置，可以直接將大劑量的核素自動(dòng)分裝到小瓶中，滿足了臨床工作需求，為工作人員的放射防護(hù)提供了很好的保障。

文獻(xiàn)表明，目前絕大的多數(shù)的核素自動(dòng)分裝儀主要是針對(duì)核醫(yī)學(xué)科放射性同位素的分裝，有的采用由步進(jìn)電機(jī)帶動(dòng)蠕動(dòng)泵進(jìn)行精確的體積自動(dòng)分裝[2-4]，有的采用計(jì)算機(jī)控制步進(jìn)電機(jī)和蠕動(dòng)泵為執(zhí)行元件，采用實(shí)時(shí)計(jì)量控制進(jìn)行稀釋與分裝[5,6]。目前還沒(méi)有一臺(tái)設(shè)備能同時(shí)滿足回旋加速器制藥中心兩種分裝要求的設(shè)備。

該儀器的原理是基于精確體制控制的自動(dòng)稀釋分裝系統(tǒng)，在PLC的控制下能一次準(zhǔn)確分裝5mCi～幾百mCi劑量的藥液到合適的注射器中或者小瓶中，分裝精度高，誤差小于1.5%，提高了工作效率；操作過(guò)程通過(guò)利用一次性無(wú)菌耗材保證無(wú)菌無(wú)污染，自動(dòng)控制分裝，使輻射劑量減少了95%以上，有效的減少了工作人員的輻射污染。

1 系統(tǒng)組成

系統(tǒng)如圖1所示，系統(tǒng)由以下4個(gè)單元組成：① 人機(jī)接口單元，由觸摸屏及其擴(kuò)展的打印接口和報(bào)警輸出組成，對(duì)所分裝藥物的過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控，修改、設(shè)定各種分裝參數(shù)；② 主控單元：由PLC(可編程控制器)實(shí)時(shí)監(jiān)控各個(gè)單元，并和人機(jī)接口通訊，處理各種數(shù)據(jù)；③ 驅(qū)動(dòng)及執(zhí)行單元，主要由機(jī)械抽取裝置構(gòu)成，該裝置接收來(lái)自主控單元的控制信號(hào)，完成準(zhǔn)確定量液體的抽取、稀釋功能。④ 大劑量分裝驅(qū)動(dòng)單元，由機(jī)械裝置與氣動(dòng)元件構(gòu)成，實(shí)現(xiàn)分裝到小瓶的大劑量分裝功能。

圖 1 系統(tǒng)示意圖

2 系統(tǒng)的技術(shù)特點(diǎn)

2.1 人機(jī)接口單元

人機(jī)接口單元主要由觸摸屏和外接的打印設(shè)備和報(bào)警裝置組成。通過(guò)獨(dú)立開(kāi)發(fā)的程序，進(jìn)行人機(jī)數(shù)據(jù)交換，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的寫(xiě)入及顯示、控制部件的調(diào)試、診斷與報(bào)警等功能。

2.2 主控單元

主控單元主要是PLC(可編程控制器)?？删幊炭刂破鬟x用進(jìn)口的FX2n系列PLC，該系列PLC在工控項(xiàng)目中被廣泛使用，運(yùn)行可靠；編程指令集豐富，易于掌握。PLC接收來(lái)自觸摸屏的數(shù)據(jù)，經(jīng)過(guò)計(jì)算輸出占空比可調(diào)的脈沖信號(hào)。該信號(hào)經(jīng)過(guò)放大驅(qū)動(dòng)電磁閥的開(kāi)啟時(shí)間，進(jìn)行藥液的抽取，根據(jù)藥液活度值輸入的不同輸出不同占空比信號(hào)，以此來(lái)改變抽取藥量[7]。

2.3 驅(qū)動(dòng)及執(zhí)行單元

圖 2 機(jī)械抽取裝置示意圖

該單元的核心是機(jī)械抽取裝置，該裝置由步進(jìn)電機(jī)、氣動(dòng)手指夾具、特別設(shè)計(jì)的管路控制裝置、平移氣缸等部件組成，如圖2所示。本部分是自動(dòng)分裝稀釋裝置的核心，在結(jié)構(gòu)上有了很大改進(jìn)，將原來(lái)的雙板聯(lián)動(dòng)，改為上下滑動(dòng)板分別運(yùn)動(dòng)，增加了一塊中間固定板，在上滑動(dòng)板上增加了稀釋控制裝置，實(shí)現(xiàn)了稀釋功能，使結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單合理，安裝調(diào)試方便，流程更加清晰。裝置驅(qū)動(dòng)動(dòng)力取自壓縮空氣機(jī)。

2.4 大劑量分裝驅(qū)動(dòng)單元

分裝驅(qū)動(dòng)單元主要由注射針頭驅(qū)動(dòng)部分與小瓶旋轉(zhuǎn)驅(qū)動(dòng)裝置部分構(gòu)成，如圖3所示。注射器驅(qū)動(dòng)部分由精心設(shè)計(jì)的夾具及氣動(dòng)元件構(gòu)成，使針頭能自由上下運(yùn)動(dòng)，小瓶旋轉(zhuǎn)裝置由氣動(dòng)元件、機(jī)械驅(qū)動(dòng)裝置、小瓶定位裝置等構(gòu)成，頂部圓盤(pán)開(kāi)15等分孔，可放置14個(gè)小瓶，剩余1個(gè)孔是分裝好的小瓶通往熱室底部防護(hù)罐的通道孔，分裝完畢后，裝有核素的小瓶將自動(dòng)被傳送到鉛罐中，從而實(shí)現(xiàn)核素的自動(dòng)大劑量分裝，整個(gè)過(guò)程自動(dòng)完成，不用人工干預(yù)，可以最多分裝14瓶核素，方便了藥物中心的藥物分裝，分裝在熱室中完成，具有極好的輻射防護(hù)作用，最大程度地保障了工作人員的工作安全，解決了手工大劑量分裝帶來(lái)的嚴(yán)重輻射傷害問(wèn)題。

圖 3 大劑量分裝模塊示意圖

3 工作原理與操作流程

3.1準(zhǔn)備工作

自動(dòng)分裝儀在工作之前必須做一些準(zhǔn)備工作，這包括管路的連接，首先從合成器中藥物的傳出口接出管線，在產(chǎn)物瓶上裝上除菌過(guò)慮膜，排氣針；同時(shí)插入一根長(zhǎng)針到產(chǎn)物瓶底，針上接上特制的注射器延長(zhǎng)管，延長(zhǎng)管的另一端接到機(jī)械分裝裝置上滑動(dòng)板的夾具位置1上，另一根注射器延長(zhǎng)管一段接在上滑動(dòng)板夾具位置2上；另外一段接到大劑量分裝注射器驅(qū)動(dòng)位置，所有針頭、管線均為一次性滅菌處理產(chǎn)品。安裝完畢后，系統(tǒng)加電，進(jìn)行分裝系統(tǒng)、大劑量分裝模塊、稀釋系統(tǒng)、打印機(jī)、活度計(jì)等的初始化，如果上電過(guò)程中出現(xiàn)問(wèn)題系統(tǒng)會(huì)給出相應(yīng)提示，用戶可以按照提示進(jìn)行相關(guān)處理；如果沒(méi)有問(wèn)題，然后就可以根據(jù)觸摸屏上的菜單逐步操作，選擇操作者、選擇核素種類直到等待出現(xiàn)輸入初始活度頁(yè)面。

等放射性藥物生產(chǎn)完畢并自動(dòng)傳輸?shù)疆a(chǎn)物瓶時(shí)，活度計(jì)自動(dòng)讀出當(dāng)前活度值，輸入到觸摸屏的輸入位置，體積對(duì)于不同的藥物每次都是定值；此時(shí)系統(tǒng)自動(dòng)計(jì)算從現(xiàn)在開(kāi)始的以后的活度值以及體積。在分裝前系統(tǒng)首先抽出一定體積的藥物做質(zhì)檢，質(zhì)檢主要做PH值、放化純等指標(biāo)，如果檢驗(yàn)指標(biāo)與初始輸入值有誤差，可以隨時(shí)修正。然后就是等待抽取藥物給病人，或者進(jìn)行大劑量藥液分裝。

3.2 分裝到注射器

根據(jù)醫(yī)囑給定的需要活度值、需要時(shí)間值，輸入到系統(tǒng)，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)計(jì)算需要的體積值，并自動(dòng)提示需要的注射器型號(hào)，根據(jù)提示選擇注射器并將注射器套上鎢合金防護(hù)套，手動(dòng)放置于抽取裝置放置注射器的地方，系統(tǒng)自動(dòng)將注射器固定好并定位好，按分裝開(kāi)始按鈕，系統(tǒng)將開(kāi)始自動(dòng)分裝，分裝完畢后系統(tǒng)以聲音提示用戶本次分裝完畢，可以取下分裝好的注射器了，然后系統(tǒng)重新復(fù)位并等待下一次分裝過(guò)程。

3.3 稀釋過(guò)程

稀釋過(guò)程主要針對(duì)給本中心病人在藥物生產(chǎn)完畢，比活度比較大時(shí)使用，通過(guò)程序自動(dòng)計(jì)算。如果抽取的原液體積小于某一個(gè)預(yù)設(shè)值，系統(tǒng)將自動(dòng)進(jìn)入稀釋狀態(tài)，采用上滑動(dòng)板上位置2的注射器延長(zhǎng)管，稀釋時(shí)需要在大劑量稀釋裝置的固定位置放置生理鹽水瓶，系統(tǒng)將在核素原液抽取完畢后自動(dòng)從生理鹽水瓶中抽取一定體積的生理鹽水注入到注射器中，完成稀釋過(guò)程，這樣就可以減少臨床注射過(guò)程中注射器內(nèi)的藥液殘余，以提高注入病人體內(nèi)核素劑量的準(zhǔn)確性。

3.4 大劑量分裝

操作前需將適當(dāng)數(shù)量的小瓶提前放置于圓盤(pán)上的固定位置，最多可以同時(shí)放置14個(gè)小瓶，并實(shí)現(xiàn)定位操作；然后用戶選擇大劑量分裝模式，系統(tǒng)將自動(dòng)打開(kāi)通往大劑量分裝模塊的管路通道，在輸入需要的活度值后，系統(tǒng)自動(dòng)完成分裝到小瓶，最終將分好的小瓶通過(guò)傳動(dòng)裝置傳到熱室下部的鉛罐中，完成一次大劑量分裝。通過(guò)反復(fù)操作可以完成多瓶藥液的分裝。

3.5 參數(shù)打印功能

系統(tǒng)可以分次打印參數(shù)，也可以打印全部匯總參數(shù)，參數(shù)包括本次分裝的序號(hào)、完成抽取的時(shí)間、抽取的實(shí)際體積、活度值等，以供用戶備用。

4 軟件設(shè)計(jì)

觸模屏監(jiān)控軟件采用的是GOTMANAGER軟件，PLC程序用梯形圖來(lái)編寫(xiě)，根據(jù)控制流程編寫(xiě)程序，實(shí)現(xiàn)對(duì)硬件的控制、輸入輸出界面的人機(jī)數(shù)據(jù)對(duì)話及報(bào)警處理結(jié)果。

5 結(jié)論與討論

該設(shè)備經(jīng)過(guò)臨床試用，抽取誤差基本控制在1.5%以內(nèi)，效果良好，基本滿足臨床需求。通過(guò)改進(jìn)的核素分裝儀，同時(shí)具備了小劑量分裝到注射器的功能、自動(dòng)稀釋功能、大劑量自動(dòng)分裝功能。改進(jìn)的分裝儀擴(kuò)大了應(yīng)用范圍，可以應(yīng)用于核醫(yī)學(xué)“奶站”的核素分裝。該自動(dòng)稀釋分裝儀的投入使用，提高了核素藥液分裝的準(zhǔn)確性，為臨床科研及檢查所需核素的精確劑量提供成為可能；降低了相關(guān)工作人員勞動(dòng)強(qiáng)度，提高了工作效率，減少了相關(guān)工作人員95%輻射水平，為工作人員的輻射安全提供了有力的保障。

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Development of Radionuclide Drugs Packing and Diluting System with Large Dose Packing Function

LI Guang-yi,LIU Feng,XIANG Maolin
Medical Engineering Department, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University,Jinan Shandong 250021,China

TH774；O615

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2010.10.002

1674-1633(2010)10-0005-03

2010-07-27

2010-08-16

山東省自然科學(xué)基金資助項(xiàng)目（2008GG30002075）。

本文作者：李廣義，信息工程碩士研究生。

作者郵箱：sdphlgy@yahoo.com.cn

Abstract:In order to meet demand of radionuclide drugs in pur hospital,we developed a radionuclide drugs packing and diluting system,which was based on radionuclide automatic packaging system,and was with more reasonable structure,more perfect functions and wider application areas.It is proved that the abstraction error is below 1.5%.

Key words:PET/CT;cyclotron;radiopharmaceuticals;automated diluting dispenser