便攜式輸液泵和輸液控制器輸注準(zhǔn)確度在檢測(cè)過(guò)程中誤差排除方法的研究

徐進(jìn) 王亮

便攜式輸液泵和輸液控制器輸注準(zhǔn)確度在檢測(cè)過(guò)程中誤差排除方法的研究

徐進(jìn)1王亮2

1 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 (上海 200123) 2 上海微創(chuàng)生命科技有限公司 (上海 201318)

本文介紹了便攜式輸液泵和輸液控制器在測(cè)試其準(zhǔn)確度過(guò)程中，因?yàn)闀?huì)受到諸多因素的干擾，例如環(huán)境因素，配套管路因素，測(cè)試設(shè)備因素，人員因素等，故對(duì)實(shí)驗(yàn)過(guò)程中可能規(guī)避干擾的方法進(jìn)行總結(jié)。

輸液泵 準(zhǔn)確度測(cè)試 誤差 排除

0 前言

便攜式輸液泵和輸液控制器，是臨床常用的輸液輔助裝置，其原理是以外力推動(dòng)液體藥物以設(shè)定速度進(jìn)入患者體內(nèi)，并且由于是以固定的外力來(lái)確定輸液速度，故不受人體背壓和操作者影響，輸注準(zhǔn)確可靠。普通輸液泵的輸注準(zhǔn)確度(非滴落數(shù))±5%，最小輸注量0.1m l/h，特別用途的輸液泵，例如胰島素泵，輸注準(zhǔn)確度±5%最小輸注量0.0005m l/h。

GB 9706.27-2005/IEC 60601-2-24:1998 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求，工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，2.101中根據(jù)輸液方式的不同，對(duì)輸液泵分為5類：

——1型：僅為連續(xù)性輸液；

——2型：僅為非連續(xù)性輸液；

——3型：丸劑的離散輸液；

——4型：同一設(shè)備上包含1型與3型和/或2型的組合輸液；——

5型：程控泵

1 試驗(yàn)周期長(zhǎng)

1.1 便攜式1型輸液泵：取樣間隔15m in，運(yùn)行周期為相當(dāng)于運(yùn)行容器中一般容量所需的時(shí)間或24h，二者取其較短的時(shí)間作為穩(wěn)定周期，試驗(yàn)持續(xù)25h或至溶液耗盡。需測(cè)中速與最小速度兩種。

試驗(yàn)周期：最少75h

1.2 便攜式2型輸液泵：以中速運(yùn)行的順序20個(gè)注射周期時(shí)間(以m in計(jì))，并且確保容器中有充分的溶液一共穩(wěn)定周期后隨后的100次注射；將設(shè)備設(shè)定為中速。啟動(dòng)設(shè)備，使設(shè)備運(yùn)行的時(shí)間相當(dāng)于容器中的一半溶液量運(yùn)行所需的時(shí)間或24h，二者取其較短的時(shí)間作為穩(wěn)定周期。設(shè)備不停止，繼續(xù)對(duì)后面的100個(gè)取樣間隔進(jìn)行試驗(yàn)。

試驗(yàn)周期：最少25h

1.3 便攜式3型輸液泵：以最小設(shè)定來(lái)設(shè)置設(shè)備使其提供一個(gè)丸劑。啟動(dòng)設(shè)備，用手動(dòng)或通過(guò)程序稱量25個(gè)連續(xù)的丸劑輸送量。從設(shè)定值中計(jì)算平均和百分比偏差。從設(shè)定值中以最大正向和最大反向偏差選擇輸送量。以百分比偏差表示設(shè)定值。將設(shè)備在最大丸劑設(shè)置下重復(fù)此項(xiàng)試驗(yàn)。

試驗(yàn)周期：根據(jù)設(shè)備最小周期確定。按最小周期1min，最少需要50min。

1.4 便攜式4型輸液泵：取樣間隔15m in，運(yùn)行周期為相當(dāng)于運(yùn)行容器中一般容量所需的時(shí)間或24h，二者取其較短的時(shí)間作為穩(wěn)定周期，試驗(yàn)持續(xù)25h或至溶液耗盡。需測(cè)中速與最小速度兩種。以最小設(shè)定來(lái)設(shè)置設(shè)備使其提供一個(gè)丸劑。啟動(dòng)設(shè)備，用手動(dòng)或通過(guò)程序稱量25個(gè)連續(xù)的丸劑輸送量。從設(shè)定值中計(jì)算平均和百分比偏差。從設(shè)定值中以最大正向和最大反向偏差選擇輸送量。以百分比偏差表示設(shè)定值。將設(shè)備在最大丸劑設(shè)置下重復(fù)此項(xiàng)試驗(yàn)。

試驗(yàn)周期：最少76h

1.5 便攜式5型輸液泵：取樣間隔15m in，運(yùn)行周期為相當(dāng)于運(yùn)行容器中一般容量所需的時(shí)間或24h，二者取其較短的時(shí)間作為穩(wěn)定周期，試驗(yàn)持續(xù)25h或至溶液耗盡。需測(cè)中速與最小速度兩種。以最小設(shè)定來(lái)設(shè)置設(shè)備使其提供一個(gè)丸劑。啟動(dòng)設(shè)備，用手動(dòng)或通過(guò)程序稱量25個(gè)連續(xù)的丸劑輸送量。從設(shè)定值中計(jì)算平均和百分比偏差。從設(shè)定值中以最大正向和最大反向偏差選擇輸送量。以百分比偏差表示設(shè)定值。將設(shè)備在最大丸劑設(shè)置下重復(fù)此項(xiàng)試驗(yàn)。

試驗(yàn)周期：最少76h

從上述實(shí)驗(yàn)方法的分析看來(lái)，便攜式輸液泵準(zhǔn)確性試驗(yàn)均需要很長(zhǎng)的實(shí)驗(yàn)周期。長(zhǎng)的實(shí)驗(yàn)周期意味著需要在長(zhǎng)的時(shí)間段內(nèi)排除環(huán)境的誤差，并且能夠保持持續(xù)到試驗(yàn)結(jié)束的周期范圍。

2 試驗(yàn)精度要求高

胰島素泵的業(yè)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為，最小輸注量要求達(dá)到0.05個(gè)單位，如果以實(shí)驗(yàn)室三級(jí)水，1m l≈1g來(lái)計(jì)算的話，相當(dāng)于最小輸注液體為0.0005m l，即0.0005g，并且要求誤差范圍不大于±5%；普通輸液泵的輸注最小量為0.1m l，有產(chǎn)品的誤差范圍為不大于±2%

3 解決辦法

3.1 測(cè)試設(shè)備的選擇

測(cè)試儀器：電子天平

以最小速度運(yùn)行的泵，天平精度要求精確到5位小數(shù)(來(lái)源：9706.27圖104b)注射泵用實(shí)驗(yàn)裝置的注解)

3.2 測(cè)試溶液的選擇

實(shí)驗(yàn)室三級(jí)水，如果選用密度大的溶液，勢(shì)必同時(shí)會(huì)產(chǎn)生粘度增加的結(jié)果，影響設(shè)備的輸液準(zhǔn)確度和穩(wěn)定性。

3.3 誤差排除方式

3.3.1 接收容器的選擇

接收容器的選擇是最關(guān)鍵的誤差排除研究中的一項(xiàng)，對(duì)曾經(jīng)選擇過(guò)的幾個(gè)接收容器分別分析優(yōu)缺點(diǎn)如下：(A)密封塑膠小黑瓶，優(yōu)點(diǎn)是絕對(duì)密封，缺點(diǎn)是會(huì)有壓強(qiáng)波動(dòng)，導(dǎo)致天平長(zhǎng)時(shí)間無(wú)法達(dá)到平衡狀態(tài)，嘗試過(guò)制造進(jìn)液和出液兩個(gè)通道，但是由于輸入液體占據(jù)了原來(lái)空氣的體積，導(dǎo)致氣體緩慢流動(dòng)，無(wú)法平衡，故僅適用于對(duì)精度要求不高的測(cè)試；

(B)普通燒杯，優(yōu)點(diǎn)是接收液體方便，氣流排除速度快，缺點(diǎn)是與空氣接觸的面積太大，揮發(fā)嚴(yán)重，測(cè)試數(shù)據(jù)處于持續(xù)減小的狀態(tài)，故僅適用于對(duì)精度要求不高的測(cè)試；

(C)普通燒杯加硅油覆蓋液面，不適用于需要反復(fù)將輸注管路從燒杯中取出的方式，例如丸劑型、離散型、間歇性等，適用于連續(xù)性輸注方式，準(zhǔn)確度較高；

(D)棕色容量瓶，適用于需接收液體的丸劑型、離散型和間歇性輸液泵，在較短的時(shí)間內(nèi)迅速完成單次輸注液體量的收集后，蓋好瓶蓋，置于天平上，讀數(shù)穩(wěn)定，最小測(cè)量值可達(dá)到0.005g，并且選取棕色容量瓶，而非透明容量瓶，還達(dá)到可避光效果。

3.3.2 管路施加給天平的不確定力的消除

9706.27 圖104b)注射泵用實(shí)驗(yàn)裝置中，根據(jù)制造商使用說(shuō)明書設(shè)定的高度，針頭(18G 1.2mm)必須放于溶液水平面以下，筆者認(rèn)為其適用于連續(xù)型和半連續(xù)型輸液泵，并且需要穩(wěn)定管路的各個(gè)部位不發(fā)生晃動(dòng)，可以采用膠布將管路的各部位均牢牢固定在天平、臺(tái)面等任何可能移動(dòng)的地方，盡量消除由于管路的不確定晃動(dòng)、移動(dòng)、抖動(dòng)、回彈等所產(chǎn)生的干擾，取得精準(zhǔn)的測(cè)試結(jié)果；這種方式需要特別強(qiáng)調(diào)，輸液泵中存儲(chǔ)液體藥物的倉(cāng)的名義中線與針頭同高，避免由于高度差產(chǎn)生的重力自然輸注，使測(cè)試結(jié)果偏大。

對(duì)于脈沖型、丸劑型、離散型輸液泵，即可采用多次收集稱量的方式，準(zhǔn)確計(jì)算輸液泵輸注的時(shí)間，在該瞬時(shí)迅速收集輸注的液體，排除氣壓差后迅速密封，稱量其重量，這種方法不受任何外力干擾，如果手法熟練，時(shí)間掌握準(zhǔn)確，可以達(dá)到0.005m l，誤差不超過(guò)±5%的測(cè)試結(jié)果

3.3.3 天平使用的注意事項(xiàng)

天平起始重量的選擇，不要?dú)w零后開始，因?yàn)橥瑯拥馁|(zhì)量差，基數(shù)越大，誤差越小，故應(yīng)選擇天平中間讀數(shù)部位作為起始重量，該讀數(shù)也是天平最準(zhǔn)確的測(cè)試結(jié)果，規(guī)避了由天平誤差帶來(lái)的影響。

由于選用的是0.00001g的精準(zhǔn)天平，故對(duì)天平與周圍的隔離有很高的要求，最好有獨(dú)立的房間，避光，保持室內(nèi)空氣流動(dòng)到最小量，雙層的大理石天平柜，并且設(shè)置較小的氣壓差消除通道，例如圖1，也可以使天平達(dá)到最穩(wěn)定的效果。

3.3.4 管路膨脹誤差的消除

針對(duì)于脈沖型、丸劑型和離散型，可以制作專用測(cè)試模具，將輸注管路的長(zhǎng)度縮小到最短，并且要求在測(cè)試過(guò)程中控制測(cè)試環(huán)境溫度、濕度和大氣壓，盡可能消除管路膨脹所帶來(lái)的誤差。

圖1 天平的設(shè)置

4 其它

如果對(duì)于精度要求更高，還可嘗試比色法，選用固定量為標(biāo)準(zhǔn)，將分別幾組輸注量進(jìn)行比色試驗(yàn)，采用分光光度計(jì)讀數(shù)的方式計(jì)算出輸注量。該方法需要注意的是，盡量使用同一個(gè)比色皿進(jìn)行讀數(shù)，因?yàn)椴煌壬笾g也會(huì)存在系統(tǒng)誤差而影響到最終的結(jié)果。該方法的優(yōu)點(diǎn)在于更加精確，但是準(zhǔn)備工作時(shí)間很長(zhǎng)，可繼續(xù)探討。 ■

Research of Errors’ Elim inating Methods for Portable Infusion Pum ps and Controllers Accuracy Tests

XU Jin1WANG Liang2
1 SFDA Shanghai Medical Device Test Center (Shanghai 200123) 2 Shanghai Life-science Medical Device Co., Ltd. (Shanghai 201318)

As there are lots of interferences, such as environments, infusion sets, test instruments, test operators, and etc, which w ill affect the accuracy test results of portable infusion pumps and controllers, this research summered some methods to avoid part of interferences.

infusion pump, accuracy test, errors, elim ination

1006-6586(2010)10-0051-03

R197.39

A

2010-06-29

王亮，注冊(cè)與政府事務(wù)部經(jīng)理