高頻電刀質(zhì)量控制檢測依據(jù)的探討

趙 鵬賈建革吳建剛武文君宋立為

高頻電刀質(zhì)量控制檢測依據(jù)的探討

趙 鵬①賈建革①吳建剛①武文君①宋立為①

隨著高頻電刀在臨床的廣泛應(yīng)用，其引發(fā)的醫(yī)療事故層出不窮，對其安全及性能參數(shù)進(jìn)行質(zhì)量控制迫在眉睫，本文就高頻電刀質(zhì)量控制檢測依據(jù)進(jìn)行了探討。

高頻電刀；檢測；標(biāo)準(zhǔn)

[First-author's address]Institute for Drug and Instrument Control, Health Department of GLD of PLA, Beijing 100071, China.

高頻手術(shù)器（Electro-surgical unit，ESU），即電外科設(shè)備，即高頻電刀，其主要用在手術(shù)室中對組織進(jìn)行切割和凝血，歸屬手術(shù)器械類，是一種取代原始手術(shù)刀的現(xiàn)代電子手術(shù)器械設(shè)備。高頻電刀切割速度快、止血效果好、操作簡單、安全方便。在臨床上采用高頻電刀可以大大縮短手術(shù)時(shí)間，減少患者失血量，從而降低了并發(fā)癥，因此，在臨床上得到了廣泛應(yīng)用。

與此同時(shí)，高頻電刀又是一種對安全性要求極高的醫(yī)療儀器。高頻漏電流不僅會灼傷病人，還會對周圍環(huán)境造成高頻輻射污染；高頻電刀異常工作時(shí)產(chǎn)生的火花、弧光可點(diǎn)燃易燃性物質(zhì)；高頻電刀輸出的能量必須準(zhǔn)確可靠，才能達(dá)到預(yù)期的手術(shù)效果。這些技術(shù)參數(shù)如果不通過專用設(shè)備的測量，使用者對其是無法掌握的。為確保高頻電刀的性能可靠、安全有效，應(yīng)至少每年對其進(jìn)行一次質(zhì)量控制檢測。

1 高頻電刀質(zhì)量控制檢測依據(jù)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

目前，國內(nèi)及軍內(nèi)對高頻電刀進(jìn)行質(zhì)量控制檢測所依據(jù)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范有以下幾種：

（1）GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》

該標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求、具體的試驗(yàn)條件和試驗(yàn)方法都做出了詳細(xì)和明確的規(guī)定，以確保醫(yī)用電氣設(shè)備的電氣安全性。

（2）軍隊(duì)試行的《醫(yī)療設(shè)備通用電氣安全質(zhì)量檢測技術(shù)規(guī)范》

該規(guī)范對醫(yī)用電氣設(shè)備的保護(hù)接地阻抗、絕緣阻抗、對地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流、患者輔助漏電流等通用電氣安全項(xiàng)目也進(jìn)行了詳細(xì)介紹。

（3）GB 9706.4-2009 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》

此標(biāo)準(zhǔn)是專門針對高頻電刀的安全性標(biāo)準(zhǔn)，是其它各標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。

（5）JJF 1217-2009 《高頻電刀校準(zhǔn)規(guī)范》

此校準(zhǔn)規(guī)范主要針對高頻電刀的高頻漏電流、輸出功率設(shè)定值誤差、最大輸出功率、外殼漏電流等4項(xiàng)參數(shù)進(jìn)行了相關(guān)規(guī)定，主要為性能指標(biāo)要求。

（5）軍隊(duì)試行的《高頻電刀質(zhì)量檢測技術(shù)規(guī)范（試行）》

此技術(shù)規(guī)范主要對輸出功率、波峰因子CF、高頻漏電流、REM安全報(bào)警阻值范圍進(jìn)行了技術(shù)要求，以規(guī)范軍隊(duì)系統(tǒng)急救、手術(shù)裝備的質(zhì)量控制。目前，此技術(shù)規(guī)范是軍隊(duì)醫(yī)院開展質(zhì)控工作的主要依據(jù)。

2 高頻電刀質(zhì)量控制檢測依據(jù)的探討

2.1 共性部分

GB 9706.4-2009和《高頻電刀質(zhì)量檢測技術(shù)規(guī)范（試行）》，對檢測時(shí)的檢測條件都做出了具體的說明和規(guī)定，即：測量高頻漏電流時(shí)電極電纜之間間隔0.5 m，放在離地面或任何導(dǎo)體平面1 m的絕緣表面上，設(shè)備電源折成捆的長度不超過40 cm。

2.2 研究探討

2.2.1 輸出功率

對于輸出功率的測量，GB 9706.4-2009、JJF 1217-2009和《高頻電刀質(zhì)量檢測技術(shù)規(guī)范（試行）》三種專用標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定如表1所示，雖然所規(guī)定的負(fù)載電阻設(shè)定范圍不同，但是都規(guī)定輸出功率的測量值誤差不超過設(shè)定值的±20 %。

經(jīng)過大量的檢測發(fā)現(xiàn)，GB 9706.4-2009規(guī)定的較為合理，因?yàn)楦哳l電刀的輸出功率和負(fù)載電阻是有一定的曲線關(guān)系的，在離額定負(fù)載較遠(yuǎn)的負(fù)載范圍內(nèi)，其實(shí)際輸出功率的誤差遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于設(shè)定值的±20 %。所以，按照技術(shù)說明書所提供的功率負(fù)載曲線對被測設(shè)備進(jìn)行判斷較為合理。

2.2.2 高頻漏電流

2.2.2.1 GB 9706.4-2009對高頻電刀的各種高頻漏電流閾值做出詳細(xì)的規(guī)定，并對高頻漏電流的測試方法進(jìn)行了說明，其中：

(1)中性電極在高頻時(shí)以地為基準(zhǔn)的情況下，自中性電極流經(jīng)200 Ω無感電阻到地的高頻漏電流不得超過150 mA；

(2)中性電極在高頻時(shí)與地隔離時(shí)的情況下，應(yīng)用部分在高頻和低頻時(shí)都與地隔離，從每個(gè)電極流經(jīng)200Ω無感電阻到地的高頻漏電流不超過150 mA；

(3)在所有輸出控制設(shè)定為最大值時(shí)，從雙極輸出的任一極到地和到中性電極分別經(jīng)200 Ω無感電阻流通的高頻漏電流，在200 Ω無感電阻上形成的功率不應(yīng)超過最大雙極額定輸出功率的1%；

(4)直接從設(shè)備輸出端測量的高頻漏電流閾值為100 mA；

(5)一個(gè)未啟動的單極患者電路分別經(jīng)200 Ω負(fù)載到地和到中性電極均不應(yīng)產(chǎn)生150 mA以上高頻漏電流；

(6)一個(gè)未啟動的雙極患者電路在跨接于兩輸出端上的200 Ω負(fù)載上，或者兩輸出端子短接后各經(jīng)一個(gè)200 Ω負(fù)載分別到地和到中性電極不應(yīng)產(chǎn)生50 mA以上高頻漏電流（兩個(gè)電流應(yīng)相加）。

(7) JJF 1217-2009與 GB 9706.4-2009相比，對高頻漏電流和輸出功率的要求基本沒有差異，而且對測試連接方法有更加詳細(xì)的介紹。所不同的是該校準(zhǔn)規(guī)范增加了對外殼漏電流的規(guī)定：正常工作狀態(tài)，外殼漏電流不大于100 μA；單一故障狀態(tài)（供電電源地線處于開路狀態(tài)或相線、中線反接），外殼漏電流不大于500 μA。

此校準(zhǔn)規(guī)范規(guī)定的指標(biāo)為參考性指標(biāo)，不作為合格性判斷標(biāo)準(zhǔn)。

(8）《高頻電刀質(zhì)量檢測技術(shù)規(guī)范（試行）》對高頻漏電流的規(guī)定如下：不同的工作模式在每種漏電方式中高頻漏電最大值不大于150 mA。其中的不同工作模式包括：加載時(shí)手術(shù)電極對地高頻漏電流、加載時(shí)中性電極對地高頻漏電流、空載時(shí)手術(shù)電極對地高頻漏電流、空載時(shí)中性電極對地高頻漏電流、雙極輸出高頻漏電流。

表1 三種標(biāo)準(zhǔn)對輸出功率檢測的規(guī)定

3 小結(jié)

通過對相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的分析對比，對高頻電刀進(jìn)行質(zhì)量控制檢測時(shí)，建議應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：

(1)正確擺放檢測設(shè)備、被檢測設(shè)備及各種連線，滿足檢測條件；

(2)對于輸出功率應(yīng)按照廠家提供的輸出功率負(fù)載曲線對高頻電刀進(jìn)行判斷；

(3)在檢測各種模式高頻漏電流時(shí)，按照《高頻電刀質(zhì)量檢測技術(shù)規(guī)范（試行）》的有關(guān)規(guī)定即可；

(4)峰值因數(shù)和REM報(bào)警的檢測，其連接方式比較簡單，只需將高頻電刀分析儀與被檢測設(shè)備正確連接即可。

總之，高頻電刀質(zhì)控工作直接關(guān)系著臨床設(shè)備的安全使用情況，甚至關(guān)系著醫(yī)患人員的生命安全，必須引起足夠的重視。

[1]GB 9706.4-2009,醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求[S].北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2009.

[2]GB 9706.1-2007,醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求[S].北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2007.

[3]國家技術(shù)監(jiān)督局.JJF 1217-2009,高頻電刀校準(zhǔn)規(guī)范[S]. 北京：中國計(jì)量出版社，2009.

[4]陳康.高頻電刀概況及新進(jìn)展[J].北京：醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2004(6):42.

[5]齊建平.解析高頻電刀[J].醫(yī)療設(shè)備信息，2006,21(10):98-99.

On measurement basis of qualitity control of electro-surgical unit

ZHAO Peng, JIA Jian-ge, WU Jian-gang,et al

With the electro-surgical unit being widely used in the clinical medicine, it has caused many medical accidents.Therefore, it is more and more important to control its safety and performance parameters. This paper explores the measurement basis of the electro-surgical unit.

Electro-surgical unit; Measurement; Standard

1672-8270(2010)09-0027-03

R 197

B

趙鵬,男,(1983- ),本科學(xué)歷，助理工程師。中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所，從事醫(yī)學(xué)計(jì)量、校準(zhǔn)工作。

2010-06-21

①總后衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所光電室 北京 100071

China Medical Equipment,2010, 7(9):27-29.