國內(nèi)醫(yī)療用品及其包裝滅菌現(xiàn)狀調(diào)查總結(jié)

王震業(yè) 沈以凌 北京市射線應(yīng)用研究中心 (北京 100012)

國內(nèi)醫(yī)療用品及其包裝滅菌現(xiàn)狀調(diào)查總結(jié)

王震業(yè) 沈以凌 北京市射線應(yīng)用研究中心 (北京 100012)

對國內(nèi)醫(yī)療用品和滅菌行業(yè)的27家廠商和機構(gòu)進行了醫(yī)療用品和包裝滅菌現(xiàn)狀調(diào)查，通過問卷的方式對醫(yī)療用品目前的滅菌方法、滅菌服務(wù)的依照標準、滅菌服務(wù)因素的重要性排序以及醫(yī)療用品包裝材料的滅菌確認服務(wù)提供形式、實驗項目、實驗周期、依照標準進行調(diào)查。經(jīng)統(tǒng)計，將調(diào)查結(jié)果以圖表的形式呈現(xiàn)出來，以此為國內(nèi)本行業(yè)的廠商和機構(gòu)提供一定幫助，進一步了解國內(nèi)本行業(yè)現(xiàn)狀，明確廠商對滅菌的需要和要求，以及提高對醫(yī)療用品包裝材料的重視程度。

醫(yī)療用品 滅菌 包裝材料

Abstract:27 Domestic companies and institutions which associated with medical device participate in this investigate. There are two aspects on questionnaire. One is current sterilization of medical device. It contains sterilization methods of medical device, standards of sterilization services and important factors of sterilization services. The other is the validation of packaging for sterilization. There are sterilization services, experimental projects, experimental period and standards of packaging. The results of investigate will be presented in the form of chart. Domestic frms and institutions could obtain helps and follow up on domestic status quo of the medical device from this investigate. Manufacturers nail down their own needs and requirements of sterilization and pay more attention to packaging of medical device than before.

Key words:medical device, sterilization, packaging

隨著醫(yī)療用品的發(fā)展，與之相關(guān)的滅菌服務(wù)以及包裝材料成為了關(guān)注的焦點。本次調(diào)查分兩個方向進行，(1)2009年10月21日～10月23日在北京舉辦的“醫(yī)療用品滅菌研討會”上同步進行的，本次會議吸引了來自國內(nèi)眾多醫(yī)療用品的生產(chǎn)廠商和輻射滅菌的研究機構(gòu)；(2)會后通過郵件的方式對一些國內(nèi)的廠家進行了問卷調(diào)查。總計一共收到27份國內(nèi)廠商和機構(gòu)的反饋問卷。雖然參與調(diào)查的廠商和機構(gòu)數(shù)量有限，但是還是可以通過調(diào)查對國內(nèi)本行業(yè)情況有進一步的了解。調(diào)查的內(nèi)容包括兩個方面：醫(yī)療用品的滅菌服務(wù)以及醫(yī)療用品包裝材料的滅菌確認。

第一部分是關(guān)于醫(yī)療用品的滅菌服務(wù)，醫(yī)療用品市場的日益完善，離不開國家不斷加大管理力度，隨著管理力度的增強，隨之產(chǎn)生的結(jié)果是要求越來越嚴格，市場競爭越來越激烈。如何能夠適應(yīng)市場的需求？如何選擇適合自身情況的滅菌服務(wù)？這些應(yīng)該是從事本行業(yè)的廠商與機構(gòu)所共同關(guān)注的問題。因此我們分別對滅菌的方法、滅菌依照的標準以及滅菌服務(wù)的重要因素進行了調(diào)查，想以此了解廠商和機構(gòu)的現(xiàn)階段情況以及二者的供求需要，通過數(shù)據(jù)的方式，為各廠商和機構(gòu)找對今后的主要方向。

第一個問題是被調(diào)查者所在機構(gòu)目前選用的滅菌方法，對調(diào)查結(jié)果做了統(tǒng)計，統(tǒng)計結(jié)果見表1。

表1 被調(diào)查者所在機構(gòu)目前選用的滅菌方法

由于醫(yī)療用品的種類各不相同，材料包括金屬和高分子材料等，所以選用的相適宜的滅菌方法也各不相同，因此一些被調(diào)查者使用的滅菌方法并不唯一。

圖1 被調(diào)查者所在機構(gòu)目前選用的滅菌方法

表1為統(tǒng)計調(diào)查表后的結(jié)果，通過圖1更直觀的表現(xiàn)出來。通過統(tǒng)計不難發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)醫(yī)療用品生產(chǎn)機構(gòu)的滅菌方法主要集中在γ-輻射滅菌和環(huán)氧乙烷滅菌兩種方法，并且使用率處于絕對的領(lǐng)先位置；而至于其它方法，則只占有很小的比例。這說明γ-輻射滅菌和環(huán)氧乙烷滅菌已經(jīng)深入人心，對這兩種方法我們有著更多的了解和更大的把握，但也同時意味著其他的滅菌方法如電子加速器滅菌在中國國內(nèi)市場有著巨大的發(fā)展?jié)摿?，只要可以得到行業(yè)認可，必將是一條可發(fā)展的道路。滅菌的廠商和機構(gòu)，盡管如此，仍有近六成的被調(diào)查者選擇了環(huán)氧乙烷滅菌方法，可見環(huán)氧乙烷滅菌在國內(nèi)同樣擁有很大的市場份額，這與國際情況是相一致的。

醫(yī)療用品作為與患者直接接觸的產(chǎn)品，其無菌保障水平的要求自然很高，因為這事關(guān)每一位患者的性命，不得有半點馬虎，無論是哪一種滅菌方法，目的都在于可以更安全的使用，因此歸根結(jié)底還是要提高滅菌的質(zhì)量。

第二個問題是關(guān)于滅菌服務(wù)的依照標準，在這一問題上，無論是參與調(diào)查的廠商還是機構(gòu)，都有著高度一致的選擇，即凡是使用輻射滅菌的生產(chǎn)機構(gòu)，均會要求依照ISO11137/GB18280提供滅菌服務(wù)；凡是使用環(huán)氧乙烷滅菌的生產(chǎn)機構(gòu)，均會要求依照ISO11135/GB18279提供滅菌服務(wù)。由此我們可以看出，國內(nèi)的滅菌技術(shù)依照標準完全與國際接軌，經(jīng)得起國際方面的檢驗，也體現(xiàn)了國內(nèi)情況緊跟國際的走勢，努力占據(jù)或保持在國際中的地位。使用國際標準的好處在于可以被全世界所接受，這樣無論是國內(nèi)或者國外的市場，均可以達到相關(guān)的要求，生產(chǎn)時的嚴格要求帶來的是銷售時候的便利快捷。

第三個問題是關(guān)于滅菌服務(wù)中最重要的因素排序，這個問題是與廠商和機構(gòu)密切相關(guān)的，同時這一點也可以完整體現(xiàn)出生產(chǎn)機構(gòu)的真正需求以及最在意的部分，同時也為提供滅菌服務(wù)的機構(gòu)指明了道路。我們進行了調(diào)查結(jié)果的統(tǒng)計，統(tǒng)計結(jié)果見表2。

首先通過橫向比較表2不難發(fā)現(xiàn)，第一重要性的選擇集中分布在兩項內(nèi)容，71.4%的被調(diào)查者選擇滅菌質(zhì)量作為最重視的項目，而另外28.6%的被調(diào)查者選擇了滅菌服務(wù)提供者是否運行ISO13485質(zhì)量體系。這說明對于國內(nèi)的廠商而言，已經(jīng)從意識上有了明確的

圖2 國外廠商和機構(gòu)滅菌方法的選用

圖2所示為1980年至2005年的國外滅菌市場占有率變化情況。從圖中可以發(fā)現(xiàn)，在1980年，環(huán)氧乙烷滅菌占據(jù)了將近90%的市場份額，可以說處于絕對壟斷的地位，那時的γ-輻射滅菌剛處于起步階段，而電子束滅菌幾乎還沒能進入市場。隨著時間的推進，γ-輻射滅菌飛速發(fā)展起來，短短的十幾年時間，市場占有率迅速增加，幾乎與環(huán)氧乙烷滅菌相持平。到了2000年以后，市場日趨穩(wěn)定，形成了γ-輻射滅菌和環(huán)氧乙烷滅菌穩(wěn)固的領(lǐng)先地位，而電子束滅菌也始終保有穩(wěn)定的市場份額。同時通過該圖還可以看出滅菌的提供者由內(nèi)部逐漸轉(zhuǎn)向外包的國際趨勢。

本次調(diào)查的結(jié)果和國外市場的實際情況存在差異，這主要是由于本次會議的受眾群體主要是從事γ-輻射質(zhì)量概念，若沒有質(zhì)量保障，一切都無從談起，這與國家多次整頓一次性醫(yī)療用品是密不可分的。

表2 滅菌服務(wù)因素重要性排序

再通過縱向比較可以看出，滅菌質(zhì)量的選擇分布集中在前一二位，這說明質(zhì)量的問題始終是廠商和機構(gòu)需要考慮的重點；滅菌服務(wù)提供者是否運行ISO13485質(zhì)量體系這是另一個本行業(yè)人員最關(guān)注的問題，這表明了滅菌服務(wù)提供者的能力信譽等諸多問題，即生產(chǎn)機構(gòu)對滅菌服務(wù)提供者最直觀的評價，因此受重視程度很高；而選擇滅菌服務(wù)的價格這一項則主要分布在2-5位，且較為分散，這說明對于不同的廠商和機構(gòu)，其承受能力也是各不相同的，但總體而言，滅菌價格只要在可接受范圍之內(nèi)，并不是最主要的考慮因素；滅菌的檢測服務(wù)排在滅菌質(zhì)量和滅菌服務(wù)提供者是否運行ISO13485質(zhì)量體系之后，屬于比較受重視的項目，因為這是評估滅菌質(zhì)量的關(guān)鍵，也是對其最直接的體現(xiàn)；而對于滅菌周期，只要能夠保證產(chǎn)品的正常生產(chǎn)發(fā)貨就基本可以接受。

而對于第三方實驗室而言，這些數(shù)據(jù)明確的表達了廠商們的真正需求，了解了廠商的真實想法，可以使得第三方實驗室明確市場定位，更加完善實驗室，更有針對性的為生產(chǎn)廠商提供服務(wù)；與此同時，廠商也可以放心的把產(chǎn)品交托給第三方實驗室，因為第三方實驗室已經(jīng)日趨完善。

目前，國內(nèi)醫(yī)療用品生產(chǎn)機構(gòu)已經(jīng)將注意力集中在了滅菌質(zhì)量上面，并且已經(jīng)與相應(yīng)的滅菌提供機構(gòu)建立了長期的合作關(guān)系，再經(jīng)由第三方實驗室出具驗證報告，這種規(guī)范的行為造就了良好的市場秩序，并逐步與國際接軌。

第二部分是關(guān)于醫(yī)療用品包裝材料的滅菌確認，這是所有國內(nèi)廠商和機構(gòu)最容易忽視的部分，因此本次會議還特別請來了該專業(yè)領(lǐng)域的演講者，希望通過講解旨在提高本行業(yè)對包裝材料的重視，引起行業(yè)內(nèi)共鳴，從內(nèi)到外，從產(chǎn)品到包裝，嚴格按照規(guī)定要求保質(zhì)生產(chǎn)。

據(jù)有關(guān)方面估計，2003年的全球醫(yī)療器械包裝材料市場容量為16.5億美金，北美市場是全球最大的滅菌包裝市場，占了正好一半，即8億美金；歐洲和亞洲幾乎是平分秋色，各占20%左右的市場份額，南美則占了剩下的8%；非洲由于醫(yī)療行業(yè)薄弱因而無從體現(xiàn)市場占有量。

本方面共分四部分進行調(diào)查，分別是滅菌確認試驗服務(wù)提供形式、項目、周期以及依照的標準。通過多方面調(diào)查盡可能全面的了解現(xiàn)階段的實際情況，同時進一步了解廠商的需求。

本部分的第一個問題是關(guān)于醫(yī)療用品包裝材料的滅菌確認實驗服務(wù)所需的服務(wù)提供形式，表3為調(diào)查后的統(tǒng)計結(jié)果。

表3 醫(yī)療用品包裝材料滅菌確認實驗服務(wù)提供形式

通過表3我們可以明顯看出，有69%的被調(diào)查者所在機構(gòu)將醫(yī)療用品包裝材料滅菌確認實驗服務(wù)外包給外部實驗室，從國際情況出發(fā)，國際上的發(fā)展趨勢是愈發(fā)趨向于滅菌機構(gòu)社會化和檢測機構(gòu)社會化，這說明國內(nèi)的發(fā)展趨勢是與國際相同的，但并不能因此就忽略差距。在國內(nèi)，包裝材料的滅菌確認還未得到充分的重視，市場還需要進一步的開發(fā)；而國外包裝材料的滅菌確認則一直備受重視，作為醫(yī)療用品不可分割的一部分，其發(fā)展軌跡和重視程度都是需要國內(nèi)學(xué)習(xí)的。檢測機構(gòu)社會化的好處在于：(1）節(jié)約了企業(yè)成本，因為如果是企業(yè)內(nèi)部實驗室，企業(yè)就必須要投入大量資金使其運行，而交由外部實驗室，則會節(jié)省包括人力物力等等諸多成本；(2）提高了服務(wù)質(zhì)量，因為企業(yè)畢竟是以產(chǎn)品為主，內(nèi)部實驗室不可能投入太多的精力和財力，因此水平也就十分有限，而第三方實驗室是專門從事提供檢測服務(wù)的機構(gòu)，因?qū)６?，服?wù)水平必將優(yōu)于內(nèi)部實驗室；(3）第三方實驗室的公平公正性，沒有利益關(guān)系的第三方實驗室保證了市場秩序的穩(wěn)步發(fā)展，而內(nèi)部實驗室則有可能受到一些因素的牽絆和制約；(4）第三方實驗室的普遍認可性。

第二個問題是關(guān)于以醫(yī)療用品包裝材料的滅菌確認實驗的結(jié)果確定產(chǎn)品的保質(zhì)期所需的項目，對調(diào)查結(jié)果做了統(tǒng)計，統(tǒng)計結(jié)果見表4。

表4 醫(yī)療用品包裝材料滅菌確認實驗項目

通過表4和圖4可以看出，雖然所列出的包裝材料滅菌項目均為國際標準所要求的，但各項目的受重視程度卻大不相同，其中以爆破強度的受重視程度最弱，只有約40%的被調(diào)查者認為有必要進行這項測試，這說明對于包裝材料這一新興產(chǎn)業(yè)，國內(nèi)的重視程度還遠遠不夠，而且沒有明確的相關(guān)標準進行管理，才導(dǎo)致了對本方面理解的混亂。如何提高生產(chǎn)機構(gòu)對包裝材料的認識，如何整頓混亂的市場秩序這都是現(xiàn)今本方面的當務(wù)之急。

第三個問題是關(guān)于滅菌確認實驗的周期，對于這個問題，不少參與調(diào)查的人員并未給予回答，而參與回答的答案也是十分的分散，從三個月、半年、一年到兩年、五年以及換新供方后，這都意味著包裝材料方面的不受重視，并未在醫(yī)療用品滅菌行業(yè)得到充分的認識以及達成共識，這也為包裝材料的提供商以及滅菌確認機構(gòu)明確了方向，但任重而道遠。

第四個問題是關(guān)于包裝材料滅菌確認實驗所依照的標準。表5為調(diào)查后的統(tǒng)計結(jié)果

表5 醫(yī)療用品包裝材料滅菌確認依照標準

在這個問題上，近八成的被調(diào)查者選擇了國際標準，說明了國內(nèi)的廠商至少已經(jīng)在思想上與國際接軌，目前國內(nèi)的包裝材料方面的標準要求還很不完善，與國際有較大的差距，中國的國標基本依據(jù)國際標準翻譯，稍作修改以適應(yīng)國情，這樣的話，就不能夠適應(yīng)國際的需求，無法進入世界的舞臺。自從中國成為了WTO世界貿(mào)易組織成員，醫(yī)療器械包裝行業(yè)內(nèi)的世界知名公司紛紛進入中國市場，這對于國內(nèi)的醫(yī)療器械行業(yè)是有推動作用的，使我們有了學(xué)習(xí)和拷貝的對象，作為生產(chǎn)機構(gòu)，眼光不能只放在國內(nèi)市場；而作為第三方實驗室，由于越來越多的外資企業(yè)進入我國，因此為了更好的適應(yīng)需求，選擇國際標準也是勢在必行的。

在世界范圍內(nèi)來說，醫(yī)療器械包裝的真正起步也是非常晚。材料方面，以DuPont公司的無紡布材料Tyvek?來說，發(fā)明至今也不過30多年。作為與醫(yī)療產(chǎn)品直接接觸的必不可少的一部分，由于起步較晚，包裝材料在中國國內(nèi)的重視程度還遠遠不夠，與國際領(lǐng)先的國家相比，差距是十分明顯的。對于本方面而言，首要目標是建立完整的認可體系，做到有法可依，有跡可循，以此提高各方的認識，使包裝材料的地位在廠商和機構(gòu)心中得以提升，只有先做到這一步，才能在此基礎(chǔ)上更進一步的談?wù)摷夹g(shù)性問題。

在美國，每年要完成2700萬臺外科手術(shù)和更多的侵人性醫(yī)療操作。例如，每年至少要進行1000萬次胃腸道內(nèi)窺鏡檢查。借助一種醫(yī)療設(shè)備或外科器械，每一次醫(yī)療操作都與患者的無菌組織或黏膜進行接觸。所有這些醫(yī)療操作的一個主要的危險在于它們可能引入感染。如果醫(yī)療器械消毒或滅菌失敗，則不僅可導(dǎo)致與宿主自身屏障破壞有關(guān)的危險發(fā)生，而且還可增加傳染性因子在人與人之間傳播的危險(如乙型肝炎病毒)和環(huán)境中病原體的傳播(如銅綠假單胞菌)。為了確保不通過醫(yī)療和外科手術(shù)器械傳播感染性病原體給患者，對器械進行消毒和滅菌是非常有必要的。在許多國家進行的多項研究都證明許多醫(yī)療操作對已建立的準則缺乏依從性，不遵從科學(xué)設(shè)立的準則已經(jīng)導(dǎo)致大量傳染病的爆發(fā)。

至于包裝材料，可以將其分為初包裝和附屬包裝兩大部分。在一般情況下，醫(yī)療器械產(chǎn)品的滅菌包裝是指產(chǎn)品的初包裝，即直接和產(chǎn)品接觸并構(gòu)成微生物阻隔屏障的部分。醫(yī)療器械產(chǎn)品對包裝材料的要求是非常高的，除了滿足常規(guī)的保護和隔絕外界環(huán)境的基本包裝性能外，更強調(diào)材料性能的持續(xù)穩(wěn)定性，以及由滅菌要求延伸而來的和滅菌方式的相適應(yīng)性、材料的微生物阻隔性和無毒性，這些特殊要求使得從事普通工業(yè)品和食品包裝的企業(yè)難以進入醫(yī)療器械包裝領(lǐng)域，而國內(nèi)真正從事醫(yī)療器械包裝生產(chǎn)的企業(yè)寥寥無幾，與國際大公司相比，又缺少先進的設(shè)備和技術(shù)。在醫(yī)療用品包裝材料這個領(lǐng)域里，我們太需要學(xué)習(xí)和進步了，這不僅需要先進的設(shè)備和技術(shù)，更需要得到市場的關(guān)注和重視。

在國內(nèi)，醫(yī)療用品的滅菌質(zhì)量被越來越多的要求，而包裝材料尚處于發(fā)展階段，還沒有在本行業(yè)人員心中占據(jù)重要的地位。隨著越來越多的國際知名企業(yè)進入中國，這對于中國的醫(yī)療用品市場是挑戰(zhàn)但更是機遇，因為雖然外國知名企業(yè)會占據(jù)一部分的市場份額，但同時也為處于茫然徘徊的中國企業(yè)提供了最好的學(xué)習(xí)模板，從產(chǎn)品到技術(shù)再到管理模式，而企業(yè)的成長也將會帶動市場的發(fā)展，使得國內(nèi)市場更加規(guī)范更加完善，也使得整個行業(yè)的水平進一步提升。

Investigate Summary of Sterilization of Domestic Medical Device and Packaging Status Quo

WANG Zhen-ye SHEN Yi-ling

1006-6586(2010)03-0037-05

TH771+.4

A

2009-12-29

王震業(yè)，北京市射線應(yīng)用研究中心分析檢測中心研究實習(xí)員；沈以凌，碩士，北京市射線應(yīng)用研究中心分析檢測中心助理研究員