10m法半電波暗室是電氣醫(yī)療設(shè)備輻射騷擾測(cè)量場(chǎng)地的最優(yōu)選擇

王培連 陳嘉曄 殷磊 馮丹茜 符吉林 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 (廣州 510080)

10m法半電波暗室是電氣醫(yī)療設(shè)備輻射騷擾測(cè)量場(chǎng)地的最優(yōu)選擇

王培連 陳嘉曄 殷磊 馮丹茜 符吉林 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 (廣州 510080)

本文根據(jù)電氣醫(yī)療設(shè)備的特點(diǎn)，對(duì)電氣醫(yī)療器械電磁兼容測(cè)試中輻射騷擾測(cè)量場(chǎng)地的選擇進(jìn)行了介紹，對(duì)選擇10法半電波暗室的必要性進(jìn)行了闡述。

10米法 電波暗室 醫(yī)療設(shè)備 輻射騷擾測(cè)試

Abstract:This article introduces selection of radiated emission test site for medical equipment according to the characteristic of medical equipment,and explain the necessity of choosing 10m anechoice chamber.

Key words:10m, anechoice chamber, medical equipment, radiated emission test

0 引言

醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品種類眾多，有47個(gè)大門類，6000多個(gè)品種，12000多種規(guī)格。學(xué)科跨度大，差異明顯，僅僅有源醫(yī)療設(shè)備就集核物理、激光、超聲、電子學(xué)、光學(xué)等眾多先進(jìn)技術(shù)于一體，產(chǎn)品從重量只有幾克的食道探測(cè)器，到重量超過百噸的質(zhì)子刀，X光機(jī)，CT等。正是由于醫(yī)療設(shè)備的多樣性才對(duì)我們EMC測(cè)試場(chǎng)地提出了與一般電氣產(chǎn)品不同的要求。

電磁兼容測(cè)試中，輻射騷擾測(cè)試場(chǎng)地主要有開闊試驗(yàn)場(chǎng)(OATS)和電波暗室。由于開闊實(shí)驗(yàn)場(chǎng)遠(yuǎn)離市區(qū)，使用不方便，或者建在市區(qū)，因背景噪聲過而大影響測(cè)試，故試驗(yàn)室一般使用半電波暗室進(jìn)行輻射騷擾的測(cè)試，美國(guó)FCC，日本VCCI，IEC，CISPR，中國(guó)GB等標(biāo)準(zhǔn)都規(guī)定了使用半電波暗室進(jìn)行輻射騷擾測(cè)量的方法。半電波暗室按尺寸大小分，一般有3m法、5m法、10m法三個(gè)規(guī)格，由于電波暗室造價(jià)昂貴，EMC測(cè)試一般采用3m法或10m法半電波暗室。醫(yī)療設(shè)備也是如此，但是由于醫(yī)療設(shè)備的多樣性和大型性，更由于很多專業(yè)的電氣醫(yī)療設(shè)備使用高頻射頻能量進(jìn)行治療，對(duì)我們選擇EMC輻射騷擾測(cè)試場(chǎng)地提出了與一般電氣產(chǎn)品不同的要求，通常10m法電波暗室是電氣醫(yī)療設(shè)備輻射騷擾測(cè)量場(chǎng)地的最優(yōu)選擇。

1 標(biāo)準(zhǔn)要求

醫(yī)用電氣設(shè)備的EMC標(biāo)準(zhǔn)為YY0505-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)： 電磁兼容 要求和試驗(yàn)》，對(duì)應(yīng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為IEC 60601-1-2。其中，36.201.1條，產(chǎn)品的分類引用GB4824-2004(CISPR11)《工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療射頻設(shè)備電磁騷擾特性 限值和測(cè)量方法》的要求。標(biāo)準(zhǔn)GB4824-2004規(guī)定工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療射頻設(shè)備應(yīng)在10m和30m的場(chǎng)地進(jìn)行輻射騷擾的測(cè)量，并且規(guī)定了1組設(shè)備可在試驗(yàn)場(chǎng)10m和30m之間的距離測(cè)量上的限值， 2組B類設(shè)備可10m距離測(cè)量上的限值和2組A類設(shè)備可30m距離測(cè)量上的限值[1]。GB4824同時(shí)說明，如果受場(chǎng)地尺寸等限制只能在更近距離上進(jìn)行測(cè)量，則更近測(cè)量距離(小于10m)的場(chǎng)地只適合較小尺寸的被測(cè)設(shè)備。

醫(yī)用電氣設(shè)備大多都屬于A類設(shè)備，尤其是大型醫(yī)用電氣設(shè)備，其輻射測(cè)量根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)在10m法及更大的試驗(yàn)場(chǎng)進(jìn)行。個(gè)別體積較小的醫(yī)用電氣設(shè)備可以在3m法試驗(yàn)場(chǎng)進(jìn)行，但是對(duì)3m法試驗(yàn)場(chǎng)的試驗(yàn)結(jié)果存在爭(zhēng)議的情況下，應(yīng)以10m法或更大的試驗(yàn)場(chǎng)的結(jié)果為準(zhǔn)。

注：非家用和不直接接到住宅低壓供電網(wǎng)設(shè)施中使用的設(shè)備為A類設(shè)備。家用設(shè)備和直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)設(shè)施中使用的設(shè)備為B類設(shè)備。1組設(shè)備為發(fā)揮其自身功能的需要而有意產(chǎn)生和(或)使用傳導(dǎo)耦合射頻能量的所有工科醫(yī)設(shè)備。2組設(shè)備是指及為材料處理、電火花腐蝕等功能的需要而有意產(chǎn)生和(或)使用電磁輻射射頻能量的所有工科醫(yī)設(shè)備[2]。

2 性能指標(biāo)的要求

2.1 防止近場(chǎng)效應(yīng)的需要

騷擾通過輻射方式傳播實(shí)質(zhì)是電磁能量以場(chǎng)的形式向四周空間傳播。場(chǎng)分為遠(yuǎn)場(chǎng)和近場(chǎng)。其主要區(qū)別如下：(1)遠(yuǎn)場(chǎng)的波阻抗為377Ω，測(cè)量磁場(chǎng)和電場(chǎng)的場(chǎng)強(qiáng)的測(cè)量可以方便地進(jìn)行轉(zhuǎn)換，但近場(chǎng)的波阻抗每個(gè)地方都不一樣，磁場(chǎng)和電場(chǎng)需要分開測(cè)量，測(cè)量計(jì)算相當(dāng)麻煩。(2)在遠(yuǎn)場(chǎng)可近似認(rèn)為投射到天線上的電磁波是平面電磁波，磁場(chǎng)、電場(chǎng)和傳播方向三者互相垂直，三個(gè)面的場(chǎng)強(qiáng)都一樣，比較容易分析和測(cè)試，

但在近場(chǎng)，三者無法互相確定，各個(gè)方向都存在分量。3、輻射測(cè)試的實(shí)質(zhì)是遠(yuǎn)場(chǎng)測(cè)試，近場(chǎng)場(chǎng)強(qiáng)和距離1/r3有很大的關(guān)系，位置微小的變化便會(huì)引起很大的測(cè)量誤差，測(cè)量的重復(fù)性差，無法保證測(cè)試的一致性。所以實(shí)際測(cè)試中我們要防止近場(chǎng)效應(yīng)的出現(xiàn)，標(biāo)準(zhǔn)GB4824-2004中7.2.3條款輻射測(cè)量(30MHz～1GHz)就提及“在3m距離測(cè)量大試品要注意頻率接近30MHz時(shí)近場(chǎng)效應(yīng)的影響”，說明3m法暗室在低頻時(shí)候的誤差比較大，主要因?yàn)?0MHz電磁波的波長(zhǎng)是10m，在3m法暗室中基本上可以滿足測(cè)試距離≥λ/2π劃分近場(chǎng)和遠(yuǎn)場(chǎng)的要求，就是說距離大于1.6m滿足遠(yuǎn)場(chǎng)條件時(shí)候，這樣測(cè)試出來的結(jié)果有3dB的誤差，如果不滿足就會(huì)產(chǎn)生比較嚴(yán)重的近場(chǎng)效應(yīng)，誤差更大。而10m暗室，是以測(cè)試距離≥λ的條件劃分近場(chǎng)和遠(yuǎn)場(chǎng)，而且10m剛好滿足d=λ的條件，測(cè)試結(jié)果誤差為0.5dB。大型醫(yī)用電氣設(shè)備多以系統(tǒng)的形式的存在，連接的附件多，體積大占地面積大，例如：一臺(tái)體積較大的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品或系統(tǒng)，在3m法的半電波暗室內(nèi)進(jìn)行輻射測(cè)試時(shí)，會(huì)無法保證被測(cè)設(shè)備到天線的測(cè)試距離為3m(即會(huì)小于3m)，且被測(cè)設(shè)備因?yàn)檗D(zhuǎn)臺(tái)的轉(zhuǎn)動(dòng)而使到暗室壁的距離也無法達(dá)到測(cè)試的要求，事實(shí)上，只要長(zhǎng)度超過1m的被測(cè)設(shè)備，測(cè)試結(jié)果就可能因測(cè)試距離的變化以及近場(chǎng)效應(yīng)的存在，帶來較大的不確定性。特別是對(duì)一些比較大的X線機(jī)等大型設(shè)備和系統(tǒng)，在3m半電波暗室測(cè)試已經(jīng)是不可行或不現(xiàn)實(shí)的了，只能選擇10m半電波暗室或更大的暗室作為測(cè)試場(chǎng)地。

2.2 靜區(qū)尺寸的限制

靜區(qū)是暗室考核暗室性能的最重要指標(biāo)之一。暗室靜區(qū)是指電波暗室室內(nèi)受反射干擾最弱的區(qū)域,也是放置被測(cè)設(shè)備和接收天線(發(fā)射天線)的最佳位置。暗室靜區(qū)范圍的大小與暗室的形狀、大小、結(jié)構(gòu)、工作頻率所用吸波材料的電性能、靜區(qū)所要求的靜區(qū)靜度、靜區(qū)的形狀等有關(guān)。目前，國(guó)內(nèi)外對(duì)靜區(qū)大小還沒有一個(gè)成熟的方案，但可以依據(jù)電磁場(chǎng)的幾何繞射理論、反射理論推導(dǎo)出暗室內(nèi)不同頻率下靜區(qū)靜度與材料性質(zhì)和材料形狀的關(guān)系,并依此反推一定靜區(qū)靜度要求下的靜區(qū)范圍

一般而言3m法電波暗室最大只能設(shè)計(jì)2m(2m直徑，2m高)測(cè)試靜區(qū)，更大的測(cè)試靜區(qū)就必須要有更大的暗室才能實(shí)現(xiàn)。測(cè)試靜區(qū)是要包住整個(gè)被測(cè)試件的，所以在2m直徑的圓柱內(nèi)，最大只能切1.5m長(zhǎng)或?qū)挼拈L(zhǎng)方體出來，因此大于1.5m的被測(cè)試件，在3m法電波暗室中不能進(jìn)行測(cè)試。再大尺寸的設(shè)備就必須在更大的電波暗室中進(jìn)行

2.3 靜區(qū)靜度的需要

暗室靜區(qū)靜度，指靜區(qū)內(nèi)某一點(diǎn)的反射信號(hào)強(qiáng)度與直射信號(hào)強(qiáng)度的比值,又稱靜區(qū)反射電平。通常以對(duì)數(shù)的形式表示:

其中：

Γ(dB)——靜區(qū)靜度；

ER——靜區(qū)內(nèi)某一點(diǎn)的反射信號(hào)場(chǎng)強(qiáng)；

ED——靜區(qū)內(nèi)某一點(diǎn)的直射信號(hào)場(chǎng)強(qiáng)；

PR——靜區(qū)內(nèi)某一點(diǎn)的反射信號(hào)接收功率；

PD——靜區(qū)內(nèi)某一點(diǎn)的直射信號(hào)接收功率

暗室靜區(qū)靜度決定了電波暗室性能的好壞，它跟很多因素有關(guān)，其中一個(gè)因素為：路徑損耗。半電波暗室直接發(fā)射測(cè)試見圖1。

圖1 半電波暗室直接反射測(cè)試示意圖

假設(shè)被測(cè)設(shè)備在測(cè)試天線方向的輻射強(qiáng)度相同，P表示靜區(qū)內(nèi)某一點(diǎn)所有信號(hào)的接收功率，則有：

因此地面金屬板反射造成的測(cè)試誤差為：

表1 靜區(qū)靜度和測(cè)試誤差對(duì)比

由以上討論可知，當(dāng)不考慮被測(cè)設(shè)備電場(chǎng)輻射方向性以及暗室的其它影響因數(shù)時(shí)，對(duì)靜區(qū)靜度的影響因素主要是直射波與發(fā)射波之間的程差和相位差引起的衰減，這就是通常說的路徑損耗。增加被測(cè)設(shè)備和接收電線的距離增加空間損耗以減小地面發(fā)射影響，對(duì)靜區(qū)靜度有很好的幫助，因此10m法電波暗室優(yōu)于3m法電波暗室[3]，在同樣靜度要求下，10m法電波暗室的靜區(qū)設(shè)計(jì)可以比3m法電波暗室更大。

3 國(guó)際接軌的需要

近幾年，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展比較迅猛，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)國(guó)際化發(fā)展的勢(shì)頭也非常迅猛。2007年是我國(guó)醫(yī)療器械出口總額同比增長(zhǎng)了28.58%，特別以高附加值醫(yī)療設(shè)備出口呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)，如X射線斷層檢查儀、核磁共振成像裝置、彩色超聲波診斷儀等大型設(shè)備，同比增長(zhǎng)70.0%以上。在國(guó)際采購(gòu)中，國(guó)外的采購(gòu)商更加認(rèn)同10m法的測(cè)試結(jié)果，醫(yī)療設(shè)備尤其如此。另外，許多的國(guó)外實(shí)驗(yàn)室資格審核是唯一承認(rèn)具備10m法或更大暗室的實(shí)驗(yàn)室開展醫(yī)療器械的測(cè)試，考慮到我國(guó)突破100億美元的醫(yī)療器械進(jìn)出口業(yè)務(wù)，為促進(jìn)電氣醫(yī)療設(shè)備的出口，本地化解決EMC測(cè)試認(rèn)證的需求，新建的電氣醫(yī)療設(shè)備測(cè)試用半電波暗室有必要與國(guó)際接軌，采用10m法。

綜上所述，由于電氣醫(yī)療設(shè)備的特殊性，10 m法或更大的半電波暗室是電氣醫(yī)療設(shè)備EMC測(cè)試所必須的，這已經(jīng)是業(yè)界的共識(shí)，由于更大的電波暗室造價(jià)昂貴，所以筆者僅是從不同角度闡述10m法半電波暗室才是電氣醫(yī)療設(shè)備輻射騷擾測(cè)量場(chǎng)地的最優(yōu)選擇。

[1～2] 上海電器科學(xué)研究所等.GB 4824—2004 工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療(ISM)射頻設(shè)備 電磁騷擾特性的限值和測(cè)量方法[ S] .北京:中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社,2004.

[3] 陳文青，蘇東林，蔡德榮，李健濤，半電波暗室靜區(qū)電磁兼容測(cè)試性能分析.[J] . 宇航計(jì)測(cè)技術(shù) . 2007 27(5) ：22-36

10m Anechoice Chamber is the best Choice of Radiated Emission Test Site for Medical Equipment

WANG Pei-lian CHEN Jia-ye YIN Lei FENG Dan-qian FU Ji-lin Guangdong Medical Devices Quality Surveillance and Test Institute(Guangzhou 510080)

1006-6586(2010)03-0042-03

F203

A

2009-12-13

王培連，高級(jí)工程師，廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所總工；陳嘉曄，高級(jí)工程師，廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所電磁兼容室主任；馮丹茜，工程師，廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所電磁兼容室副主任；殷磊，助理工程師；符吉林，助理工程師