心電監(jiān)護儀檢測工裝設(shè)計

許于春 胡旭君 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 (廣州 510080)

心電監(jiān)護儀檢測工裝設(shè)計

許于春 胡旭君 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 (廣州 510080)

國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 1079-2008《心電監(jiān)護儀》將于2009年12月01日全面實施，適合該標(biāo)準(zhǔn)的檢測儀器的就顯得非常的重要。本文詳細介紹了心電監(jiān)護儀檢測工裝的設(shè)計、制作過程。

心電監(jiān)護儀檢測工裝

Abstract:As the state standard YY 1079-2008 Cardiac Monitor is to enforce. The test equipment that suited to this standard is extremely important. This paper detailed description the Cardiac Monitor design, production process.

Key words:cardiac monitor test device

0 引言

由于國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 1079-2008《心電監(jiān)護儀》于2009年12月01日全面實施，以前的心電監(jiān)護儀的檢測標(biāo)準(zhǔn)YY91079-1999將全面被YY1079-2008替代，以前的心電監(jiān)護儀的檢測儀器已經(jīng)不能滿足新的檢測標(biāo)準(zhǔn)，而現(xiàn)有對應(yīng)于新標(biāo)準(zhǔn)的檢測設(shè)備也不成熟。為了迎合標(biāo)準(zhǔn)要求對心電監(jiān)護儀進行檢測，必須要有一種成熟的設(shè)備來適應(yīng)本標(biāo)準(zhǔn)的檢測，本文講述了基于YY 1079-2008《心電監(jiān)護儀》中所述的檢測方法和原理而對心電監(jiān)護儀檢測工裝進行設(shè)計、制作的過程。

1 心電監(jiān)護儀檢測工裝的制作原理和方案

1.1 心電監(jiān)護儀檢測工裝的原理

由YY 1079-2008《心電監(jiān)護儀》中給出的通用測試電路圖(見圖1)可知，該電路中的100KΩ電阻與100Ω電阻組成一個1000倍衰減的分壓電路。在其輸入端用信號發(fā)生器輸入一個V級電壓，可在P3、P4間獲得一個準(zhǔn)確mV級或μV級信號來模擬人體心電信號。

圖1 通用測試電路

而電路中的0.62MΩ電阻是用于測試心電監(jiān)護儀的輸入阻抗值， 0.0047μF電容用于模擬皮膚電極阻抗隨信號頻率上升而下降。當(dāng)P3、P4之間電壓恒定為V0，心電監(jiān)護儀與P1、P2正常連接時，通過閉合和斷開S2可利用公式Zin=0.62?V1/(V0-V1)計算出心電監(jiān)護儀的輸入阻抗Zin單位為MΩ。(其中，V0為S2閉合時心電監(jiān)護儀上顯示的信號幅度；V1為S2斷開時心電監(jiān)護儀上顯示的信號幅度)。0.047μF電容與51KΩ電阻組成一個模擬人體皮膚電極阻抗網(wǎng)絡(luò)。開關(guān)S4用于對電路接入一個極化偏置電壓；S3用于控制接入的極化偏置電壓的極性。極化偏置電壓是用來模擬心電電極極化而產(chǎn)生的極化電壓對設(shè)備采集人體信號的影響。

1.2 電路要求

根據(jù)YY 1079-2008《心電監(jiān)護儀》的要求，通用測試電路圖中的100KΩ電阻與100Ω電阻精度均應(yīng)為±0.1%，以提供準(zhǔn)確的分壓；測試工裝外殼應(yīng)為金屬材料并能夠良好接地；應(yīng)能提供穩(wěn)定的±150mV、±300mV極化偏置電壓。

1.3 心電監(jiān)護儀檢測工裝的制作方案

縱觀整個YY1079-2008標(biāo)準(zhǔn)的要求和檢測方法，基本上都離不開該標(biāo)準(zhǔn)中的一個通用電路(見圖1)。所以，通用電路的制作是整個工裝成功與否的關(guān)鍵。

(1)心電監(jiān)護儀檢測工裝的制作流程：

圖2 工裝的制作流程

(2)心電監(jiān)護儀檢測工裝的特點：

符合標(biāo)準(zhǔn)要求、簡單、易于操作、便于攜帶，美觀實用、成本低。

2 工裝設(shè)計與制作

2.1 元部件的采購及制作

(1)外殼

根據(jù)實際使用的要求與市面的在售外殼種類，心電監(jiān)護儀測試工裝采用11.0cm×7.5cm×3.5cm(長×寬×高)鋁合金外殼。本工裝設(shè)計為五導(dǎo)聯(lián)監(jiān)護儀檢測工裝。根據(jù)通用測試電路圖，工裝面板上需設(shè)置開關(guān)S1～S4，信號輸入接口(由于多數(shù)信號發(fā)生器采用BN接口，為方便連接，信號輸入接口也使用BN接口)，1個+信號接口，3個-信號接口，1個N接口和指示燈孔。為減少到加工難度，上述接口均采用圓型接口。布局和接口尺寸見圖3。

(2)電阻

圖3 接口布局及尺寸

通用測試電路中，要求100kΩ電阻與100Ω電阻精度均應(yīng)為±0.1%。市面上的電阻精度一般都是±5%很少的一部分店有出售精度±1%的電阻而且無零售。為獲得精度±0.1%或更優(yōu)的電阻，只能使用高精度的數(shù)字電阻表(本次制作使用Agilent公司生產(chǎn)的34401A型數(shù)字多用表，其測量精度為1mΩ)，在大量的±1%的電阻中挑選出符合要求的電阻。

(3)導(dǎo)聯(lián)接口

由于市面購買不到導(dǎo)聯(lián)接口，所以需要自己制作。所需材料，一次性心電電極片5片，Φ4mm螺釘5枚，焊錫。首先，將一次性心電電極片上的導(dǎo)聯(lián)接口拆下，用焊錫將接口與螺釘焊接在一起，冷卻后檢查其焊接是否牢固。

(4)開關(guān)

為不破壞原先密封的金屬外殼的電屏蔽性能，選用金屬圓形的開關(guān)，在開關(guān)裝配上之后，仍能保證外殼的金屬封閉性。

2.2 裝配

將開關(guān)、BN接口、導(dǎo)聯(lián)接口指示燈固定到外殼面板上。面板上的開關(guān)操作方向均以IEC國際標(biāo)準(zhǔn)為原則S1、S2、S4的操作為左斷右通，S3的操作為上正下負

按通用測試電路(圖1)，先將電阻和電容依次焊到電路板上。用導(dǎo)線連接，電路板上與面板上元件的相應(yīng)位置。最后，擰緊外殼上的螺釘，完成工裝的裝配。

2.3 調(diào)試

閉合S2，斷開S1，將高精度數(shù)字電阻表的測量端子接于P6和P1之間，確認電阻表讀數(shù)在100kΩ±0.1%范圍內(nèi)

閉合S1，斷開S2，將高精度數(shù)字電阻表的測量端子接于P6和P1之間，確認電阻表讀數(shù)在0.62MΩ±1%范圍內(nèi)。

閉合S1，將高精度數(shù)字電阻表的測量端子接于P6和P3之間，確認電阻表讀數(shù)在100Ω±0.1%范圍內(nèi)。

將高精度數(shù)字電阻表的測量端子接于P3和P5之間，確認電阻表讀數(shù)在51kΩ±1%范圍內(nèi)。

將mV表的正極接入工裝的+端，負極接-端，將S3置于上端，S4置于右端，調(diào)整微調(diào)電阻mV表的電壓讀數(shù)為+300mV；將S3置于下端，確認mV表電壓讀數(shù)為-300mV。

2.4 完成工裝制作

經(jīng)過上述步驟，心電監(jiān)護儀檢測工裝設(shè)計制作完成，實物如下圖：

從實物圖中我們可以看出，本工裝小巧，便攜性較好，操作簡單。

3 心電監(jiān)護儀檢測工裝市面上的儀器比較

圖4 工裝實物圖

市面上也有適用于YY1079-2008標(biāo)準(zhǔn)檢測的儀器，其工作原理與本檢測工裝設(shè)計基本一致，都是以通用測試電路為基礎(chǔ)，增加一些附帶的功能，比如說把信號發(fā)生電器與電路集成在一起，或是提供更加直觀的同步顯示信號波形顯示。這類儀器對用戶來說，使用更加便捷更加的直觀。但是這兩者之間存在懸殊的成本差。市面上該類儀器低端配置售價要30000多元，而高端配置更是要高達50000元以上。對于小型企業(yè)來說這樣的成本太高昂了。而本檢測工裝設(shè)計的材料成本僅數(shù)百元。電路簡單靈活，隨著日后標(biāo)準(zhǔn)的更新或需求的改變，均可對電路做出相應(yīng)的調(diào)整，這是成品儀器所不具備的DIY性。而對于信號源的話，多數(shù)實驗室或生產(chǎn)企業(yè)均已配備信號發(fā)生器，因此無需在該方面投入更多的成本。

4 結(jié)論

終上所述，該工裝成本低、攜帶方便、電路簡潔靈活、操作簡易，符合YY1079-2008(心電監(jiān)護儀)的檢測要求。

參考資料

[1] 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn).YY 1079-2008《心電監(jiān)護儀》[S].

[2] American National ANSI/AAMI EC13:2002，Cardiac monitors, heart rate meters, and alarms [S].

Designation of Cardiac Monitor Test Device

XU Yu-chun HU Xu-jun Guangdong Medical Devices Quality Surveillance and Test Institute (Guangzhou 510080)

1006-6586(2010)10-0054-03

R197.79

A

2010-04-06

許于春，檢驗員，助理工程師；胡旭君，檢驗員，助理工程師