試驗(yàn)證實(shí):新一代腹主動(dòng)脈覆膜支架 Endurant安全有效

“一項(xiàng)在歐盟實(shí)施的臨床試驗(yàn)表明,Endurant覆膜支架系統(tǒng)能夠被安全地輸送和植入。同時(shí),針對(duì)該臨床試驗(yàn)不良事件的認(rèn)真回顧分析表明,腹主動(dòng)脈瘤 (abdominal aortic aneurysm,AAA)腔內(nèi)支架植入術(shù)具有可接受的安全性。這一試驗(yàn)使其獲得 CE認(rèn)證而在歐洲市場(chǎng)上市。而另一項(xiàng)為期 5年隨訪的 IDE臨床試驗(yàn)正在美國(guó)實(shí)施,以便 Endurant覆膜支架系統(tǒng)獲得美國(guó) FDA的批準(zhǔn)。這些消息無(wú)疑將為廣大的腹主動(dòng)脈瘤患者帶來(lái)福音”。這是上海復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院血管外科主任符偉國(guó)教授在 7月 10日召開(kāi)的 Endurant在中國(guó)上市的盛大慶典上介紹的情況。

Endurant覆膜支架系統(tǒng)設(shè)計(jì)用于通過(guò)血管內(nèi)介入的方法治療腎下型腹主動(dòng)脈瘤或主動(dòng)脈-髂動(dòng)脈瘤——Endurant覆膜支架被預(yù)先壓縮放置在 Endurant輸送系統(tǒng)內(nèi),在透視引導(dǎo)下,Endurant輸送系統(tǒng)通過(guò)股動(dòng)脈進(jìn)入患者的血管,并通過(guò)導(dǎo)引鋼絲進(jìn)入動(dòng)脈瘤的位置進(jìn)行釋放。在支架系統(tǒng)釋放時(shí),由于鎳鈦合金支架的超強(qiáng)彈性,腎上裸支架和錨定銷自膨,Endurant支架的近段和遠(yuǎn)端因鎳鈦合金支架徑向力的作用,能主動(dòng)順應(yīng)近段和遠(yuǎn)端密封區(qū)的形狀和大小。被植入動(dòng)脈瘤后,Endurant支架能夠?yàn)榛颊咛峁┯谰玫奶娲艿罎M足血液流動(dòng)的需要,并避免血液進(jìn)入和壓迫動(dòng)脈瘤囊。

“Endurant覆膜支架系統(tǒng)是美敦力整合 12年主動(dòng)脈介入器械研發(fā)經(jīng)驗(yàn)研發(fā)的新一代用于腹主動(dòng)脈瘤血管腔內(nèi)修復(fù)的器械,與其他廠商同類產(chǎn)品相比,其主要特點(diǎn)是錨定銷設(shè)計(jì)提高了近端的固定效果,導(dǎo)絲塑型的 M形支架主體提高了柔順性。這些新的特性使醫(yī)生能夠處理復(fù)雜的解剖結(jié)構(gòu),提高可操作性,擴(kuò)大腔內(nèi)主動(dòng)脈修復(fù)的適用范圍?！眮?lái)自荷蘭的國(guó)際知名專家 Philippe Cuypers MD這樣介紹。

該臨床試驗(yàn)顯示,Endurant覆膜支架系統(tǒng)在受試者中的輸送和植入成功率達(dá)到 100%,充分表明這種血管內(nèi)覆膜支架系統(tǒng)功能良好,技術(shù)成功率達(dá)到受試者的 90.3%,未報(bào)告Ⅰ和Ⅲ型內(nèi)漏的發(fā)生、支架完整性的破壞、移植物感染、血栓形成或血管栓塞、瘤體破裂和轉(zhuǎn)為開(kāi)放的外科手術(shù)修復(fù)。只有9.1%的受試者需要再次介入手術(shù),且均與穿刺部位的并發(fā)癥有關(guān)。這些數(shù)據(jù)表明,在首次植入手術(shù)的 30d內(nèi),支架的可操作性良好。

來(lái)自華西醫(yī)院普外科的趙紀(jì)春教授向與會(huì)的 100多名血管外科醫(yī)生同道分享了自己的臨床經(jīng)驗(yàn):“Endurant的應(yīng)用對(duì)復(fù)雜瘤頸和入路病變嚴(yán)重的腹主動(dòng)脈瘤修復(fù)是一個(gè)突破性發(fā)展,其良好的柔順性,精致的制作工藝,準(zhǔn)確的后釋放設(shè)計(jì),細(xì)小的的輸送系統(tǒng)將成為腹主動(dòng)脈瘤良好的選擇,將有更多復(fù)雜疑難腹主動(dòng)脈瘤病人受益?！眮?lái)自安貞醫(yī)院黃連軍教授則這樣評(píng)價(jià) Endurant覆膜支架系統(tǒng):“操作十分簡(jiǎn)便,療效十分滿意!”